- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05066542
Virkistyskoripallo lisää osallistumista diabeteksen ehkäisyyn (DPPHoops)
Vapaa-ajan koripallon hyödyntäminen 18–44-vuotiaiden aikuisten kansalliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan (NDPP) osallistumisen lisäämiseksi Kaiser Permanente Georgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NDPP on onnistuneesti auttanut vähentämään tyypin 2 diabeteksen (T2DM) määrää kohtuullisella painonpudotuksella ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta (PA). Kaiser Permanente Georgia (KPGA) -jäsenet, joilla on todettu riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, rekrytoidaan osallistumaan interventiokokeeseen, jossa testataan DPP vs. NDPP+ BB -tutkimusryhmiä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (perinteinen DPP-opetussuunnitelma tai DPP + koripallo).
Tämän projektin keskeinen tavoite on selvittää mahdollisuutta mukauttaa NDPP sisällyttämään virkistyskoripallo liikuntakomponenttiin ylipainoisten, 18–44-vuotiaiden prediabeettisten aikuisten KPGA-populaatiossa käyttämällä uutta translaatiotieteellistä lähestymistapaa ja kvalitatiivisia formatiivisia tutkimustyökaluja. Toissijaisena tavoitteena on toteuttaa mukautettu NDPP + BB -ohjelma Atlantassa asuvien 18-44-vuotiaiden prediabeettisten KPGA-jäsenten keskuudessa ja määrittää ohjelman jälkeinen tehokkuus halutun 5 prosentin painonpudotustavoitteen saavuttamisessa.
Tavoitteena on tarjota hyödyllistä tietoa kliinisille ja operatiivisille johtajille kaikkialla KP:ssa ja sen ulkopuolella, kun he harkitsevat tapoja parantaa yleistä osallistumisastetta NDPP:hen, erityisesti nuorten ja keski-ikäisten aikuisten jäsenten osalta. kuten BB. Pidemmällä aikavälillä tavoitteena on vähentää diabeteksen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-44 vuotta
- BMI >= 25 kg/m2
- Aiempi esidiabeteksen diagnoosi määritellyllä tavalla:
- HbA1c 5,7-6,4 % lähtötilanteessa
- Ei harjoittele korkealla tasolla (itseraportti alle 300 minuutin harjoituksesta viikossa)
- Ei ole osallistunut muuhun elämäntapaohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana
- Kyky lukea englanniksi ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky kävellä ilman apua 30 minuuttia
- Kyky hypätä paikalleen
Poissulkemiskriteerit:
- Perussairauksista johtuva diabetes
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes
- Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Syövänhoito
- Kongestiivinen sydänsairaus
- Ei tällä hetkellä raskaana
- Kaikki kouristuskohtaukset tai hallitsemattomat neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä interventiosuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NDPP Standard of Care SOC
Tämän osan osallistujat osallistuvat perinteiseen NDPP-ohjelmaan, jonka toimittavat virtuaalisesti sertifioidut NDPP-valmentajat.
Kuukausien aikana 1-4 osallistujaa osallistuu 60 minuutin virtuaaliseen NDPP-opetussuunnitelmaan.
Kuukausina 5-8 virtuaalisia NDPP:n opetussuunnitelmaistuntoja pidetään kahden viikon välein.
Kuukausina 9-12 osallistujat osallistuvat kuukausittain 60 minuutin NDPP-opetussuunnitelmaan.
Osallistujat toimittavat viikoittaisen painoraportin 12 kuukauden osallistumisen aikana ja suorittavat ASA:n 24 tunnin ruoan takaisinvedon 90 päivän välein.
|
DPP: Tämän osan osallistujat osallistuvat perinteiseen NDPP-ohjelmaan, jonka toimittavat virtuaalisesti sertifioidut NDPP-valmentajat.
Kuukausien aikana 1-4 osallistujaa osallistuu 60 minuutin virtuaaliseen NDPP-opetussuunnitelmaan.
Kuukausina 5-8 virtuaalisia NDPP:n opetussuunnitelmaistuntoja pidetään kahden viikon välein.
Kuukausina 9-12 osallistujat osallistuvat kuukausittain 60 minuutin NDPP-opetussuunnitelmaan.
Osallistujat toimittavat viikoittaisen painoraportin 12 kuukauden osallistumisen aikana ja suorittavat ASA:n 24 tunnin ruoan takaisinvedon 90 päivän välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NDPP + koripallo (BB)
Tämän osan osallistujat osallistuvat perinteiseen NDPP-ohjelmaan, jonka sertifioidut NDPP-valmentajat tarjoavat virtuaalisesti, sekä virtuaalisia kuntoiluistuntoja ja henkilökohtaisia koripalloistuntoja.
Kuukausien 1-4 aikana osallistujat osallistuvat 60 minuutin virtuaaliseen NDPP-opetussuunnitelmaan, jota seuraa 30 minuutin virtuaalinen kuntoiluistunto.
Saman viikon aikana osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti 90 minuutin BB-istuntoon.
Kuukausina 5-8 virtuaalisia NDPP-opetussuunnitelman istuntoja pidetään kahden viikon välein, eikä istunnon jälkeen ole enää 30 minuutin verkkoliikuntatuntia.
Saman neljän kuukauden jakson aikana järjestetään viikoittain 60 minuutin henkilökohtaiset BB-istunnot.
Kuukausina 9-12 osallistujat osallistuvat kuukausittain 60 minuutin NDPP-opetussuunnitelmaan ja joka toinen viikko 60 minuutin henkilökohtaiseen BB-istuntoon.
Osallistujat toimittavat viikoittaisen painoraportin 12 kuukauden osallistumisen aikana ja suorittavat ASA:n 24 tunnin ruoan takaisinvedon 90 päivän välein.
|
DPP Hoops: Tämän osan osallistujat osallistuvat perinteiseen NDPP-ohjelmaan, jonka sertifioidut NDPP-valmentajat tarjoavat virtuaalisesti, sekä virtuaalisia kuntoiluistuntoja ja henkilökohtaisia koripalloistuntoja.
Kuukausien 1–4 aikana osallistujat osallistuvat 60 minuutin virtuaaliseen NDPP-opetussuunnitelman istuntoon, jota seuraa 30 minuutin virtuaalinen kuntoiluistunto.
Saman viikon aikana osallistujat tapaavat henkilökohtaisesti 90 minuutin BB-istuntoon.
Kuukausina 5-8 virtuaalisia NDPP-opetussuunnitelman istuntoja pidetään kahden viikon välein, eikä istunnon jälkeen ole enää 30 minuutin verkkoliikuntatuntia.
Saman neljän kuukauden jakson aikana järjestetään viikoittain 60 minuutin henkilökohtaiset BB-istunnot.
Kuukausina 9-12 osallistujat osallistuvat kuukausittain 60 minuutin NDPP-opetussuunnitelmaan ja joka toinen viikko 60 minuutin henkilökohtaiseen BB-istuntoon.
Osallistujat toimittavat viikoittaisen painoraportin 12 kuukauden osallistumisen aikana ja suorittavat ASA:n 24 tunnin ruoan takaisinvedon 90 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainonpudotuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa 5 % tai enemmän painonpudotusta saavuttaneiden ohjelman osallistujien prosenttiosuutta DPP Standard of care -ryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP-standardin hoitoryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mm Hg)
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa DPP Standard of Care -ryhmän ja DPP+BB interventioryhmän välisiä muutoksia keskimääräisessä HbA1c:ssä (prosentti)
|
12 kuukautta
|
|
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP-standardin hoitoryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä keskimääräisessä aerobisessa kunnossa (ml/kg/min)
|
12 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP Standard of care -ryhmän ja DPP+BB interventioryhmän välillä keskimääräisen kädensijan voimakkuuden mukaan (nauloja)
|
12 kuukautta
|
|
Istunnon osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa DPP Standard of Care -ryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välisiä muutoksia keskimääräisissä ohjelmaistunnoissa
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP Standard of care -ryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä objektiivisesti mitatun istuvan, kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden keskimääräisinä minuutteina päivässä
|
12 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP Standard of care -ryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä keskimääräisessä vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
12 kuukautta
|
|
% rasvaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia DPP Standard of care -ryhmän ja DPP+BB-interventioryhmän välillä impedanssimittauksista saaduissa kehon rasvaprosentteissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Painonpudotus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Prediabeettinen tila
- Motorinen toiminta
- 4-nitro-3-dimetyyliaminopropiofenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP1546327
- KPR-SM-2020-01/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Kaiser Permanente and National Basketball Association)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .