- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066542
Basketball récréatif pour accroître la participation à la prévention du diabète (DPPHoops)
Tirer parti du basketball récréatif pour accroître la participation au programme national de prévention du diabète (NDPP) chez les adultes âgés de 18 à 44 ans à Kaiser Permanente Georgia
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le NDPP a contribué avec succès à réduire le taux de diabète sucré de type 2 (T2DM) grâce à une perte de poids modérée et à une activité physique (AP) accrue. Les membres de Kaiser Permanente Georgia (KPGA), identifiés comme étant à risque de développer un diabète de type 2, seront recrutés pour participer à l'essai d'intervention testant les bras d'étude DPP vs NDPP + BB. Les participants seront randomisés en 1 des 2 groupes (programme DPP traditionnel ou DPP + basketball).
L'objectif central de ce projet est de déterminer la faisabilité d'adapter le NDPP pour inclure le basket-ball récréatif en tant que composante d'exercice parmi la population d'adultes prédiabétiques en surpoids de la KPGA âgés de 18 à 44 ans en utilisant une nouvelle approche scientifique translationnelle et des outils de recherche formative qualitative. L'objectif secondaire est de mettre en œuvre le programme adapté NDPP + BB parmi les membres adultes pré-diabétiques de la KPGA, âgés de 18 à 44 ans, vivant à Atlanta et de déterminer l'efficacité post-programme pour atteindre l'objectif de perte de poids souhaité de 5 %.
L'objectif est de fournir des informations utiles aux dirigeants cliniques et opérationnels de KP et au-delà, alors qu'ils envisagent des approches pour améliorer les taux de participation globaux au NDPP, en particulier pour les membres adultes jeunes et d'âge moyen, en tirant parti de l'intérêt pour un sport d'équipe récréatif populaire. comme BB. À plus long terme, l'objectif est de réduire le risque de diabète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- IMC >= 25 kg/m2
- Diagnostic antérieur de prédiabète tel que défini :
- HbA1c 5,7 à 6,4 % au départ
- Pas engagé dans des niveaux d'exercice élevés (auto-déclaration de moins de 300 minutes d'exercice par semaine)
- N'a pas participé à un autre programme d'intervention sur le mode de vie au cours des 2 dernières années
- Capacité à lire en anglais et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à marcher sans aide pendant 30 minutes
- Capacité à sauter sur place
Critère d'exclusion:
- Diabète dû à des conditions sous-jacentes
- Diabète de type 1
- Diabète de type 2
- Insuffisance rénale terminale (IRT)
- Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Traitement du cancer
- Cardiopathie congestive
- Pas actuellement enceinte
- Tout antécédent de convulsions ou de troubles neurologiques ou psychiatriques non contrôlés pouvant interférer avec le plan d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins du NDPP SOC
Les participants à cette branche participeront au programme traditionnel du NDPP dispensé virtuellement par des entraîneurs certifiés du NDPP.
Au cours des mois 1 à 4, les participants assisteront à une session virtuelle de 60 minutes sur le programme du NDPP.
Au cours des mois 5 à 8, des sessions virtuelles du programme NDPP auront lieu toutes les deux semaines.
Pendant les mois 9 à 12, les participants assisteront à une session mensuelle de 60 minutes sur le programme NDPP.
Les participants soumettront un rapport de poids hebdomadaire au cours de la participation de 12 mois et compléteront le rappel alimentaire ASA 24 heures tous les 90 jours.
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DPP : les participants à cette branche participeront au programme traditionnel du NDPP dispensé virtuellement par des entraîneurs certifiés du NDPP.
Au cours des mois 1 à 4, les participants assisteront à une session virtuelle de 60 minutes sur le programme du NDPP.
Au cours des mois 5 à 8, des sessions virtuelles du programme NDPP auront lieu toutes les deux semaines.
Pendant les mois 9 à 12, les participants assisteront à une session mensuelle de 60 minutes sur le programme NDPP.
Les participants soumettront un rapport de poids hebdomadaire au cours de la participation de 12 mois et compléteront le rappel alimentaire ASA 24 heures tous les 90 jours.
Autres noms:
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Expérimental: NDPP + Basketball (BB)
Les participants à cette branche participeront au programme traditionnel du NDPP dispensé virtuellement par des entraîneurs certifiés du NDPP, ainsi qu'à des séances de conditionnement physique virtuelles et à des séances de basketball en personne.
Au cours des mois 1 à 4, les participants assisteront à une séance virtuelle de 60 minutes sur le programme du NDPP, suivie d'une séance de conditionnement physique virtuelle de 30 minutes.
Au cours de cette même semaine, les participants se rencontreront en personne, pour une session BB de 90 minutes.
Pendant les mois 5 à 8, des sessions virtuelles du programme NDPP auront lieu toutes les deux semaines et il n'y aura plus de session de fitness en ligne de 30 minutes après la session.
Au cours de cette même période de quatre mois, des sessions BB en personne de 60 minutes auront lieu chaque semaine.
Au cours des mois 9 à 12, les participants assisteront à une session mensuelle de 60 minutes sur le programme NDPP et à des sessions BB en personne de 60 minutes toutes les deux semaines.
Les participants soumettront un rapport de poids hebdomadaire au cours de la participation de 12 mois et compléteront le rappel alimentaire ASA 24 heures tous les 90 jours.
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DPP Hoops : les participants à cette branche participeront au programme traditionnel du NDPP dispensé virtuellement par des entraîneurs certifiés du NDPP, ainsi qu'à des séances de conditionnement physique virtuelles et à des séances de basketball en personne.
Au cours des mois 1 à 4, les participants assisteront à une séance virtuelle de 60 minutes sur le programme du NDPP, suivie d'une séance de conditionnement physique virtuelle de 30 minutes.
Au cours de cette même semaine, les participants se rencontreront en personne, pour une session BB de 90 minutes.
Pendant les mois 5 à 8, des sessions virtuelles du programme NDPP auront lieu toutes les deux semaines et il n'y aura plus de session de fitness en ligne de 30 minutes après la session.
Au cours de cette même période de quatre mois, des sessions BB en personne de 60 minutes auront lieu chaque semaine.
Au cours des mois 9 à 12, les participants assisteront à une session mensuelle de 60 minutes sur le programme NDPP et à des sessions BB en personne de 60 minutes toutes les deux semaines.
Les participants soumettront un rapport de poids hebdomadaire au cours de la participation de 12 mois et compléteront le rappel alimentaire ASA 24 heures tous les 90 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'efficacité de la perte de poids
Délai: 12 mois
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Comparez le pourcentage de participants au programme ayant atteint une perte de poids de 5 % ou plus entre le groupe de soins standard DPP et le groupe d'intervention DPP+BB.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: 12 mois
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Comparer les changements entre le groupe DPP Standard of Care et le groupe d'intervention DPP + BB en termes de pression artérielle systolique et diastolique moyenne (mm Hg)
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12 mois
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HbA1c
Délai: 12 mois
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Comparer les changements entre le groupe DPP Standard of care et le groupe d'intervention DPP+BB en termes d'HbA1c moyenne (pourcentage)
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12 mois
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Aptitude aérobique
Délai: 12 mois
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Comparer les changements entre le groupe DPP Standard of care et le groupe d'intervention DPP+BB en termes de capacité aérobie moyenne (ml/kg/min)
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12 mois
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Profile lipidique
Délai: 12 mois
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Comparez les changements entre le groupe DPP Standard of Care et le groupe d'intervention DPP + BB en force de préhension moyenne (livres)
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12 mois
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Présence aux sessions
Délai: 12 mois
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Comparer les changements entre le groupe DPP Standard of Care et le groupe d'intervention DPP + BB en nombre moyen de séances de programme suivies
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12 mois
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Activité physique
Délai: 12 mois
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Comparez les changements entre le groupe DPP Standard of care et le groupe d'intervention DPP + BB en minutes moyennes par jour d'activité physique sédentaire, modérée et vigoureuse mesurée objectivement
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12 mois
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Tour de taille
Délai: 12 mois
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Comparer les changements entre le groupe DPP Standard of care et le groupe d'intervention DPP+BB en termes de tour de taille moyen (cm)
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12 mois
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% Graisse
Délai: 12 mois
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Comparez les changements entre le groupe DPP Standard of care et le groupe d'intervention DPP + BB en pourcentage moyen de graisse corporelle dérivé des mesures d'impédance
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Perte de poids
- Diabète sucré, Type 2
- État prédiabétique
- Activité motrice
- 4-nitro-3-diméthylaminopropiophénone
Autres numéros d'identification d'étude
- KP1546327
- KPR-SM-2020-01/1 (Autre subvention/numéro de financement: Kaiser Permanente and National Basketball Association)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .