- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066542
Fritidsbasket för att öka deltagandet i diabetesprevention (DPPHoops)
Utnyttja fritidsbasket för att öka deltagandet i National Diabetes Prevention Program (NDPP) bland vuxna i åldern 18-44 år på Kaiser Permanente Georgia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NDPP har framgångsrikt bidragit till att minska frekvensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) genom måttlig viktminskning och ökad fysisk aktivitet (PA). Medlemmar av Kaiser Permanente Georgia (KPGA), som identifieras vara i riskzonen för att utveckla typ 2-diabetes, kommer att rekryteras för att delta i interventionsförsöket som testar DPP vs. NDPP+ BB-studiearmar. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper (traditionell DPP-läroplan eller DPP + basket).
Det centrala målet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten av att anpassa NDPP för att inkludera fritidsbasket som en träningskomponent bland KPGA-populationer av överviktiga, pre-diabetiska vuxna i åldrarna 18-44 med hjälp av ny translationell vetenskapsmetod och kvalitativa formativa forskningsverktyg. Det sekundära målet är att implementera det anpassade NDPP + BB-programmet bland vuxna KPGA-medlemmar med pre-diabetes, 18-44 år som bor i Atlanta och bestämma effekten efter programmet för att uppnå det önskade viktminskningsmålet på 5 procent.
Målet är att bidra med nyttig information till kliniska och operativa ledare över hela KP och utanför, eftersom de överväger metoder för att förbättra den totala deltagandegraden i NDPP, särskilt för unga och medelålders vuxna medlemmar, vilket utnyttjar intresset för en populär lagbaserad fritidssport. som BB. På längre sikt är målet att minska diabetesrisken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-44 år
- BMI >= 25 kg/m2
- Tidigare diagnos av prediabetes enligt definition:
- HbA1c 5,7 till 6,4 % vid baslinjen
- Inte engagerad i höga träningsnivåer (självrapportering på mindre än 300 minuters träning per vecka)
- Inte engagerad i andra livsstilsinterventionsprogram under de senaste 2 åren
- Förmåga att läsa på engelska och ge informerat samtycke
- Förmåga att gå utan hjälp i 30 minuter
- Förmåga att hoppa på plats
Exklusions kriterier:
- Diabetes på grund av underliggande tillstånd
- Typ 1-diabetes
- Diabetes typ 2
- Slutstadium njursjukdom (ESRD)
- Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Cancer behandling
- Kongestiv hjärtsjukdom
- Inte gravid just nu
- Eventuell historia av anfall eller okontrollerat neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som kan störa interventionsplanen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NDPP Standard of Care SOC
Deltagare i denna arm kommer att delta i det traditionella NDPP-programmet som levereras virtuellt av certifierade NDPP-coacher.
Under månaderna kommer 1-4 deltagare att delta i en 60-minuters virtuellt underlättad session av NDPP-läroplanen.
Under månaderna 5-8 kommer virtuella NDPP-läroplanssessioner att hållas varannan vecka.
Under månaderna 9-12 kommer deltagarna att delta i en månatlig 60-minuters NDPP-läroplanssession.
Deltagare kommer att lämna en veckoviktrapport under 12 månaders deltagande och kommer att slutföra ASA 24 timmars matåterkallelse var 90:e dag.
|
DPP: Deltagare i denna arm kommer att delta i det traditionella NDPP-programmet som levereras virtuellt av certifierade NDPP-coacher.
Under månaderna kommer 1-4 deltagare att delta i en 60-minuters virtuellt underlättad session av NDPP-läroplanen.
Under månaderna 5-8 kommer virtuella NDPP-läroplanssessioner att hållas varannan vecka.
Under månaderna 9-12 kommer deltagarna att delta i en månatlig 60-minuters NDPP-läroplanssession.
Deltagare kommer att lämna en veckoviktrapport under 12 månaders deltagande och kommer att slutföra ASA 24 timmars matåterkallelse var 90:e dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NDPP + basket (BB)
Deltagare i denna arm kommer att delta i det traditionella NDPP-programmet som levereras virtuellt av certifierade NDPP-tränare tillsammans med virtuella träningspass och personliga basketpass.
Under månaderna 1-4 kommer deltagarna att delta i en 60-minuters virtuellt underlättad session av NDPP-läroplanen, följt av en 30-minuters virtuell träningssession.
Under samma vecka kommer deltagarna att träffas personligen för en 90-minuters BB-session.
Under månaderna 5-8 kommer virtuella NDPP-läroplanssessioner att hållas varannan vecka och det kommer inte längre att finnas ett 30-minuters online-träningspass efter passet.
Under samma fyramånadersperiod kommer 60-minuters BB-sessioner att hållas varje vecka.
Under månaderna 9-12 kommer deltagarna att delta i en månatlig 60-minuters NDPP-läroplanssession och varannan vecka 60-minuters BB-sessioner.
Deltagare kommer att lämna en veckoviktrapport under 12 månaders deltagande och kommer att slutföra ASA 24 timmars matåterkallelse var 90:e dag.
|
DPP Hoops: Deltagare i denna arm kommer att delta i det traditionella NDPP-programmet som levereras virtuellt av certifierade NDPP-tränare tillsammans med virtuella träningspass och personliga basketpass.
Under månaderna 1-4 kommer deltagarna att delta i en 60-minuters virtuellt underlättad session av NDPP-läroplanen, följt av en 30-minuters virtuell träningssession.
Under samma vecka kommer deltagarna att träffas personligen för en 90-minuters BB-session.
Under månaderna 5-8 kommer virtuella NDPP-läroplanssessioner att hållas varannan vecka och det kommer inte längre att finnas ett 30-minuters online-träningspass efter passet.
Under samma fyramånadersperiod kommer 60-minuters BB-sessioner att hållas varje vecka.
Under månaderna 9-12 kommer deltagarna att delta i en månatlig 60-minuters NDPP-läroplanssession och varannan vecka 60-minuters personliga BB-sessioner.
Deltagare kommer att lämna en veckoviktrapport under 12 månaders deltagande och kommer att slutföra ASA 24 timmars matåterkallelse var 90:e dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet för viktminskning i procent
Tidsram: 12 månader
|
Jämför procent av programdeltagare som uppnår 5 % eller mer viktminskning mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i medel HbA1c (procent)
|
12 månader
|
|
Aerobic Fitness
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittlig aerob kondition (ml/kg/min)
|
12 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittlig handgreppsstyrka (pund)
|
12 månader
|
|
Sessionsnärvaro
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittligt antal programsessioner som deltagits
|
12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittliga minuter per dag av objektivt uppmätt stillasittande, måttlig och kraftig fysisk aktivitet
|
12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB interventionsgruppen i genomsnittlig midjemått (cm)
|
12 månader
|
|
% fett
Tidsram: 12 månader
|
Jämför förändringar mellan DPP Standard of Care-gruppen och DPP+BB-interventionsgruppen i genomsnittlig % kroppsfett härrörande från impedansmätningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Viktminskning
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetiskt tillstånd
- Motorisk aktivitet
- 4-nitro-3-dimethylaminopropiofenon
Andra studie-ID-nummer
- KP1546327
- KPR-SM-2020-01/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Kaiser Permanente and National Basketball Association)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .