糖尿病予防への参加を増やすレクリエーションバスケットボール (DPPHoops)
2024年4月15日 更新者：Felipe Lobelo、Kaiser Permanente
カイザー パーマネンテ ジョージアで 18 ～ 44 歳の成人の全国糖尿病予防プログラム (NDPP) への参加を増やすためにレクリエーション バスケットボールを活用
この研究の目的は、国家糖尿病予防プログラム (NDPP) を適応させて、身体活動 (PA) を増やし、2 型糖尿病の発症リスクを軽減するのに役立つライフスタイルの変化を促進するためにレクリエーション スポーツを含めることの有効性を評価することです。
仮説は、従来の NDPP と NDPP+ バスケットボールの両方が実行可能と見なされるというものです。
主要な結果は、介入 (NDPP + BB) が標準治療 (NDPP のみ) と比較して、体重減少の増加、A1c の低下、および身体活動への関与の増加をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
NDPP は、適度な減量と身体活動 (PA) の増加により、2 型糖尿病 (T2DM) の発生率を下げることに成功しています。 2 型糖尿病を発症するリスクがあると特定された Kaiser Permanente Georgia (KPGA) メンバーは、DPP 対 NDPP+ BB 研究群をテストする介入試験に参加するために募集されます。 参加者は 2 つのグループ (従来の DPP カリキュラムまたは DPP + バスケットボール) のいずれかに無作為に割り付けられます。
このプロジェクトの中心的な目的は、新しいトランスレーショナル サイエンス アプローチと定性的な形成研究ツールを使用して、18 歳から 44 歳の太りすぎで前糖尿病の成人である KPGA 人口の運動要素としてレクリエーション バスケットボールを含めるように NDPP を適応させることの実現可能性を判断することです。 第 2 の目的は、アトランタに住む 18 ～ 44 歳の前糖尿病の KPGA 成人メンバーに適応した NDPP + BB プログラムを実施し、望ましい 5% の減量目標を達成するためのプログラム後の有効性を判断することです。
目的は、人気のあるレクリエーション チーム ベースのスポーツへの関心を活用して、特に若年および中年の成人メンバーの NDPP への全体的な参加率を改善するためのアプローチを検討する際に、KP 内外の臨床および運用のリーダーに有益な情報を提供することです。 BBなど。 長期的には、糖尿病のリスクを減らすことが目標です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～44歳
- BMI >= 25kg/m2
- -定義された前糖尿病の以前の診断：
- ベースラインでHbA1c 5.7～6.4%
- 高い運動レベルに従事していない (1 週間の運動時間が 300 分未満であると自己申告している)
- 過去2年間、他の生活習慣介入プログラムに従事していない
- -英語で読む能力とインフォームドコンセントを提供する能力
- 30分間補助なしで歩く能力
- その場でジャンプする能力
除外基準:
- 基礎疾患による糖尿病
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 末期腎疾患 (ESRD)
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- がん治療
- うっ血性心疾患
- 現在妊娠していません
- -介入計画を妨げる可能性のある発作または制御されていない神経学的または精神医学的状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NDPP スタンダード オブ ケア SOC
このアームの参加者は、認定された NDPP コーチによって仮想的に配信される従来の NDPP プログラムに参加します。
月 1 ～ 4 の参加者は、NDPP カリキュラムの 60 分間の仮想ファシリテーション セッションに参加します。
5 ～ 8 か月間は、仮想 NDPP カリキュラム セッションが 2 週間ごとに開催されます。
9 ～ 12 か月間、参加者は毎月 60 分間の NDPP カリキュラム セッションに参加します。
参加者は、12 か月の参加期間中に毎週の体重レポートを提出し、90 日ごとに ASA の 24 時間の食品リコールを完了します。
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DPP: このアームの参加者は、認定された NDPP コーチによって仮想的に配信される従来の NDPP プログラムに参加します。
月 1 ～ 4 の参加者は、NDPP カリキュラムの 60 分間の仮想ファシリテーション セッションに参加します。
5 ～ 8 か月間は、仮想 NDPP カリキュラム セッションが 2 週間ごとに開催されます。
9 ～ 12 か月間、参加者は毎月 60 分間の NDPP カリキュラム セッションに参加します。
参加者は、12 か月の参加期間中に毎週の体重レポートを提出し、90 日ごとに ASA の 24 時間の食品リコールを完了します。
他の名前：
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実験的：NDPP + バスケットボール (BB)
このアームの参加者は、認定された NDPP コーチによって仮想的に提供される従来の NDPP プログラムに参加し、仮想フィットネス セッションや対面でのバスケットボール セッションも行います。
1 ～ 4 か月目に、参加者は NDPP カリキュラムの 60 分間の仮想ファシリテート セッションに参加し、続いて 30 分間の仮想フィットネス セッションに参加します。
同じ週に、参加者は直接会って 90 分間の BB セッションを行います。
5 ～ 8 か月間、仮想 NDPP カリキュラム セッションが 2 週間ごとに開催され、セッションに続く 30 分間のオンライン フィットネス セッションはなくなります。
この同じ 4 か月間、60 分間の対面 BB セッションが毎週開催されます。
9 ～ 12 か月間、参加者は毎月 60 分間の NDPP カリキュラム セッションと隔週の 60 分間の対面 BB セッションに参加します。
参加者は、12 か月の参加期間中に毎週の体重レポートを提出し、90 日ごとに ASA の 24 時間の食品リコールを完了します。
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DPP フープ: このアームの参加者は、認定された NDPP コーチによって仮想的に提供される従来の NDPP プログラムに参加し、仮想フィットネス セッションや対面でのバスケットボール セッションも行います。
1 ～ 4 か月間、参加者は NDPP カリキュラムの 60 分間の仮想ファシリテート セッションに参加し、続いて 30 分間の仮想フィットネス セッションに参加します。
同じ週に、参加者は直接会って 90 分間の BB セッションを行います。
5 ～ 8 か月間、仮想 NDPP カリキュラム セッションが 2 週間ごとに開催され、セッションに続く 30 分間のオンライン フィットネス セッションはなくなります。
この同じ 4 か月間、60 分間の対面 BB セッションが毎週開催されます。
9 ～ 12 か月間、参加者は毎月 60 分間の NDPP カリキュラム セッションと隔週の 60 分間の対面 BB セッションに参加します。
参加者は、12 か月の参加期間中に毎週の体重レポートを提出し、90 日ごとに ASA の 24 時間の食品リコールを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセント減量効果
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準ケア群と DPP+BB 介入群で 5% 以上の減量を達成したプログラム参加者の割合を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準治療群と DPP+BB 介入群の平均収縮期および拡張期血圧 (mm Hg) の変化を比較する
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12ヶ月
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準治療群と DPP+BB 介入群の平均 HbA1c (%) の変化を比較
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12ヶ月
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有酸素運動
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準ケア群と DPP+BB 介入群の平均有酸素フィットネスの変化を比較 (ml/kg/分)
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12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：12ヶ月
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DPP スタンダード オブ ケア グループと DPP+BB 介入グループの平均ハンドグリップ強度 (ポンド) の変化を比較します。
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12ヶ月
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セッション出席
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準治療群と DPP+BB 介入群の平均参加プログラム セッション数の変化を比較する
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準ケア群と DPP+BB 介入群の間で、客観的に測定された座位、中等度、および激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数の変化を比較します。
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準治療群と DPP+BB 介入群の平均胴囲 (cm) の変化を比較
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12ヶ月
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％ 肥満
時間枠：12ヶ月
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DPP 標準治療群と DPP+BB 介入群の間で、インピーダンス測定から得られた平均体脂肪率の変化を比較します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NDPP スタンダード オブ ケア SOCの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)完了