- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066542
Basquete recreativo para aumentar a participação na prevenção do diabetes (DPPHoops)
Aproveitando o basquete recreativo para aumentar a participação no Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (NDPP) entre adultos de 18 a 44 anos na Kaiser Permanente Georgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NDPP ajudou com sucesso a reduzir a taxa de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) por meio de perda de peso moderada e aumento da atividade física (AF). Os membros da Kaiser Permanente Georgia (KPGA), identificados como estando em risco de desenvolver diabetes tipo 2, serão recrutados para participar do teste de intervenção, testando os braços do estudo DPP vs. NDPP+ BB. Os participantes serão randomizados em 1 de 2 grupos (currículo DPP tradicional ou DPP + basquete).
O objetivo central deste projeto é determinar a viabilidade de adaptar o NDPP para incluir o basquete recreativo como um componente de exercício entre a população KPGA de adultos com sobrepeso e pré-diabéticos de 18 a 44 anos, usando uma nova abordagem científica translacional e ferramentas qualitativas de pesquisa formativa. O objetivo secundário é implementar o programa NDPP + BB adaptado entre membros adultos pré-diabéticos do KPGA, de 18 a 44 anos, morando em Atlanta e determinar a eficácia pós-programa em atingir a meta de perda de peso desejada de 5%.
O objetivo é contribuir com informações benéficas para os líderes clínicos e operacionais em KP e além, conforme eles consideram abordagens para melhorar as taxas gerais de participação no NDPP, especialmente para membros adultos jovens e de meia-idade, alavancando o interesse em um esporte recreativo popular baseado em equipe. como BB. A longo prazo, o objetivo é reduzir o risco de diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Kaiser Permanente Georgia, Center for Research and Evaluation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 44 anos
- IMC >= 25 kg/m2
- Diagnóstico prévio de pré-diabetes conforme definido:
- HbA1c 5,7 a 6,4% na linha de base
- Não envolvido em altos níveis de exercício (auto-relato de menos de 300 minutos de exercício por semana)
- Não envolvido em outro programa de intervenção no estilo de vida nos últimos 2 anos
- Capacidade de ler em inglês e fornecer consentimento informado
- Capacidade de andar sem ajuda por 30 minutos
- Capacidade de pular no lugar
Critério de exclusão:
- Diabetes devido a condições subjacentes
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2
- Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)
- Infarto do Miocárdio nos últimos 12 meses
- tratamento de câncer
- Doença Cardíaca Congestiva
- Não estou grávida no momento
- Qualquer histórico de convulsões ou condição neurológica ou psiquiátrica descontrolada que possa interferir no plano de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: NDPP Padrão de Atendimento SOC
Os participantes deste braço participarão do programa NDPP tradicional ministrado virtualmente por coaches NDPP certificados.
Durante os meses 1 a 4, os participantes participarão de uma sessão virtualmente facilitada de 60 minutos do currículo do NDPP.
Durante os meses 5 a 8, as sessões virtuais do currículo do NDPP serão realizadas a cada duas semanas.
Durante os meses 9 a 12, os participantes participarão de uma sessão de currículo mensal do NDPP de 60 minutos.
Os participantes enviarão um relatório de peso semanal durante a participação de 12 meses e completarão o recordatório alimentar de 24 horas ASA a cada 90 dias.
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DPP: Os participantes deste braço participarão do programa NDPP tradicional ministrado virtualmente por coaches NDPP certificados.
Durante os meses 1 a 4, os participantes participarão de uma sessão virtualmente facilitada de 60 minutos do currículo do NDPP.
Durante os meses 5 a 8, as sessões virtuais do currículo do NDPP serão realizadas a cada duas semanas.
Durante os meses 9 a 12, os participantes participarão de uma sessão de currículo mensal do NDPP de 60 minutos.
Os participantes enviarão um relatório de peso semanal durante a participação de 12 meses e completarão o recordatório alimentar de 24 horas ASA a cada 90 dias.
Outros nomes:
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Experimental: NDPP + Basquetebol (BB)
Os participantes deste braço participarão do programa NDPP tradicional oferecido virtualmente por treinadores NDPP certificados, juntamente com sessões virtuais de condicionamento físico e sessões presenciais de basquete.
Durante os meses 1 a 4, os participantes participarão de uma sessão virtualmente facilitada de 60 minutos do currículo NDPP, seguida de uma sessão virtual de condicionamento físico de 30 minutos.
Nessa mesma semana, os participantes se encontrarão pessoalmente, para uma sessão de BB de 90 minutos.
Durante os meses 5 a 8, as sessões virtuais do currículo do NDPP serão realizadas a cada duas semanas e não haverá mais uma sessão de condicionamento físico on-line de 30 minutos após a sessão.
Durante esse mesmo período de quatro meses, sessões presenciais de 60 minutos de BB serão realizadas semanalmente.
Durante os meses 9 a 12, os participantes participarão de uma sessão de currículo NDPP mensal de 60 minutos e sessões de BB presenciais de 60 minutos quinzenais.
Os participantes enviarão um relatório de peso semanal durante a participação de 12 meses e completarão o recordatório alimentar de 24 horas ASA a cada 90 dias.
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DPP Hoops: Os participantes deste braço participarão do programa NDPP tradicional oferecido virtualmente por treinadores NDPP certificados, juntamente com sessões virtuais de condicionamento físico e sessões presenciais de basquete.
Durante os meses 1 a 4, os participantes participarão de uma sessão virtualmente facilitada de 60 minutos do currículo NDPP, seguida de uma sessão virtual de condicionamento físico de 30 minutos.
Nessa mesma semana, os participantes se encontrarão pessoalmente, para uma sessão de BB de 90 minutos.
Durante os meses 5 a 8, as sessões virtuais do currículo do NDPP serão realizadas a cada duas semanas e não haverá mais uma sessão de condicionamento físico on-line de 30 minutos após a sessão.
Durante esse mesmo período de quatro meses, sessões presenciais de 60 minutos de BB serão realizadas semanalmente.
Durante os meses 9 a 12, os participantes participarão de uma sessão de currículo NDPP mensal de 60 minutos e sessões de BB presenciais quinzenais de 60 minutos.
Os participantes enviarão um relatório de peso semanal durante a participação de 12 meses e completarão o recordatório alimentar de 24 horas ASA a cada 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de Eficácia da Perda de Peso
Prazo: 12 meses
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Compare a porcentagem de participantes do programa que atingiram 5% ou mais de perda de peso entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB na pressão arterial sistólica e diastólica média (mm Hg)
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12 meses
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB na média de HbA1c (porcentagem)
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12 meses
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Ginástica Aeróbica
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB na aptidão aeróbica média (ml/kg/min)
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12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Comparar as mudanças entre o grupo de cuidados padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB na força média de preensão manual (libras)
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12 meses
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Presença na sessão
Prazo: 12 meses
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Comparar as mudanças entre o grupo de atendimento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB no número médio de sessões do programa atendidas
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB em minutos médios por dia de atividade física sedentária, moderada e vigorosa medida objetivamente
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12 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP + BB na circunferência média da cintura (cm)
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12 meses
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% Gordo
Prazo: 12 meses
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Comparar as alterações entre o grupo de tratamento padrão DPP e o grupo de intervenção DPP+BB em % média de gordura corporal derivada de medições de impedância
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Atividade motora
- 4-nitro-3-dimetilaminopropiofenona
Outros números de identificação do estudo
- KP1546327
- KPR-SM-2020-01/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Kaiser Permanente and National Basketball Association)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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