- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067374
Hepatitis C Screening Paired With Mammography (Mammo'C)
Screening for the Hepatitis C Virus by TROD Paired With Mammography and Management of Chronic Hepatitis C in Women Aged 50 to 74 in the Agglomeration of Montpellier
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Context :
Organized breast cancer screening has been introduced in France since 2004. It concerns women aged 50 to 74 years old with average risk (no symptoms and no risk factors). This systematic screening reaches approximately 70% of the includable women. At the same time, it is estimated that 10 to 15% of women aged 50 to 74 undergo screening as part of an individual detection process.
The seroprevalence of hepatitis C in the general French population is less than 1%, but it is estimated that around 75,000 people living with the virus are unaware of their seropositivity. Among them, the risk of a late diagnosis is the risk of cirrhosis or hepatocellular carcinoma. Screening for hepatitis C is also justified now that the new treatments is universally accessible with a remarkable efficacy (>95%). These pan-genotypic treatments are of short duration and have very few adverse effects.
The WHO has set a goal of eliminating hepatitis by 2030 and France has gone a step further and proposed an elimination date of 2025. These objectives are not achievable without improved screening, the cornerstone of access to treatment. The objective is therefore to propose targeted screening in certain sub-population to organize micro elimination phenomena. Women over 50 years of age constitute a sub population at risk.
Objectives :
The objective of the study is to evaluate the adherence rate of women aged 50 to 74 years to hepatitis C screening by TROD paired with systematic breast cancer screening.
The secondary objectives of the study are, among women aged 50-74 presenting for breast cancer screening in the city of Montpellier, to estimate:
- The prevalence of viral hepatitis C
- The prevalence of chronic viral hepatitis C
- The retrospective care cascade of hepatitis C in women screened positive for chronic hepatitis C
- Access to hepatitis C care among positive for chronic hepatitis C
Methodology:
Type of study: Prospective screening procedure evaluation study.
Primary endpoint:
- The number of women who agreed to undergo the HCV test among those who were offered the test will be calculated = adherence to the proposed screening.
Secondary endpoints:
- Number of hepatitis C positive TRODs compared to the number of TRODs performed
- Number of HCV RNA positives among the number of hepatitis C positive TRODs.
- Retrospective chronic viral hepatitis C care cascade for participants with a positive TROD
- Access to care and prospective cascade of care
Statistical analysis:
The main analyses will be descriptive. The main characteristics of the participants will be described by the mean/standard deviation or median/interquartile range when the variable is quantitative and by a proportion with confidence interval when the variable is qualitative.
The judgment criteria will be described by percentages with their 95% confidence intervals. The fibrosis score will be presented in classes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene DONNADIEU RIGOLE, MH PD
- Puhelinnumero: 04 67 33 70 20
- Sähköposti: h-donnadieu_rigole@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- Beausoleil private clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel Trentini, MD
- Puhelinnumero: 04 67 75 97 59
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Lapeyronie radiology ward (Montpellier University hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Taourel, Pr
- Puhelinnumero: 04 67 33 86 10
- Sähköposti: p-taourel@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Pages Bouic, MD
- Sähköposti: e-pages@chu-montpellier.fr
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Le Millénaire private clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Fabre-Demard, MD
- Puhelinnumero: 04 99 53 60 60
-
Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Victor Hugo Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Fabre-Demard, MD
- Puhelinnumero: 04 67 12 87 88
- Sähköposti: senovictorhugo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- - Women aged 50-74 inclusive
- Doing a breast cancer screening
- Able to understand and complete a questionnaire on their own or with the help of a third party
- Able to understand the study and follow the protocol
- Having signed the consent form
- With social security plan
Exclusion Criteria:
- - Cannot sign the consent or follow the protocol
- Under French legal protection measure (sauvegarde de justice, tutelle or curatelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adherence to the hepatitis C screening
Aikaikkuna: At inclusion
|
Description: Number of women who have agreed to do the hepatitis C screening by rapid orientation diagnostic test (TROD) among the woman to whom it was offered.
|
At inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of positive hepatitis C TROD
Aikaikkuna: At inclusion
|
Number of positive TROD among the number of TROD done
|
At inclusion
|
Percentage of positive hepatitis C RNA
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
|
Number of positive HCV RNA blood samples among the positive TROD for hepatitis C
|
at 1 year after inclusion day
|
Retrospective care cascade : percentage of women with knowledge of their positive serological status
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women with knowledge of their HCV serological status among women with a TROD
|
At inclusion day
|
Retrospective care cascade : percentage of women with a HCV viral load done
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women with a HCV viral load done in the past among the women with knowledge of their positive serological status.
|
At inclusion day
|
Retrospective care cascade : percentage of treated women
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women who had already been treated for hepatitis C in the past among women with a positive viral HCV charge.
|
At inclusion day
|
Retrospective care cascade : percentage of women cured
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
|
Number of women who had already been cured of HCV in the past among the women treated.
|
at 1 year after inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : percentage of women with a blood test done
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women with a blood test done among the number of prescriptions given when the TROD is positive
|
At inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : percentage of women with positive HCV RNA
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
|
Number of women with a positive HCV RNA blood test among women with a prescribed blood test
|
at 1 year after inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : percentage of women who consulted with the hepatologist
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women who had a consultation with the hepatologist among women with a positive TROD
|
At inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : percentage of women who initiated the treatment
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Number of women who initiated their treatment among women with a positive HCV RNA in women who had a consultation with the hepatologist
|
At inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : Fibrosis score
Aikaikkuna: At inclusion day
|
Fibrosis score of women who had the prescribed blood test done
|
At inclusion day
|
Care access and prospective care cascade : percentage of cured women
Aikaikkuna: 12 weeks after the end of treatment
|
Number of women cured for HCV 12 weeks after the end of treatment among women who initiated the treatment
|
12 weeks after the end of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hélène DONNADIEU RIGOLE, Pr, Biochemistry department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0005-UF7919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta