Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatitis C Screening Paired With Mammography (Mammo'C)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Screening for the Hepatitis C Virus by TROD Paired With Mammography and Management of Chronic Hepatitis C in Women Aged 50 to 74 in the Agglomeration of Montpellier

In France, a breast cancer screening is organized since 2004 for women aged 50-74. On the other hand, even though the seroprevalence of hepatitis C in the general French population is less than 1%, it is estimated that more than 75,000 people live with the virus without knowing it. To answer the WHO objective of eliminating hepatitis C by 2030 and in France by 2025, the investigators need to organize targeted screening. Women aged more than 50 years old, by their possible antecedents in life, are an exposed population. The investigators propose to pair the already organized breast cancer screening with a hepatitis-screening test by rapid diagnostic orientation test (TROD) and evaluate the adherence of women in this paired screening. For women with positive TROD, a specialized care will be organized.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Context :

Organized breast cancer screening has been introduced in France since 2004. It concerns women aged 50 to 74 years old with average risk (no symptoms and no risk factors). This systematic screening reaches approximately 70% of the includable women. At the same time, it is estimated that 10 to 15% of women aged 50 to 74 undergo screening as part of an individual detection process.

The seroprevalence of hepatitis C in the general French population is less than 1%, but it is estimated that around 75,000 people living with the virus are unaware of their seropositivity. Among them, the risk of a late diagnosis is the risk of cirrhosis or hepatocellular carcinoma. Screening for hepatitis C is also justified now that the new treatments is universally accessible with a remarkable efficacy (>95%). These pan-genotypic treatments are of short duration and have very few adverse effects.

The WHO has set a goal of eliminating hepatitis by 2030 and France has gone a step further and proposed an elimination date of 2025. These objectives are not achievable without improved screening, the cornerstone of access to treatment. The objective is therefore to propose targeted screening in certain sub-population to organize micro elimination phenomena. Women over 50 years of age constitute a sub population at risk.

Objectives :

The objective of the study is to evaluate the adherence rate of women aged 50 to 74 years to hepatitis C screening by TROD paired with systematic breast cancer screening.

The secondary objectives of the study are, among women aged 50-74 presenting for breast cancer screening in the city of Montpellier, to estimate:

  • The prevalence of viral hepatitis C
  • The prevalence of chronic viral hepatitis C
  • The retrospective care cascade of hepatitis C in women screened positive for chronic hepatitis C
  • Access to hepatitis C care among positive for chronic hepatitis C

Methodology:

Type of study: Prospective screening procedure evaluation study.

Primary endpoint:

- The number of women who agreed to undergo the HCV test among those who were offered the test will be calculated = adherence to the proposed screening.

Secondary endpoints:

  • Number of hepatitis C positive TRODs compared to the number of TRODs performed
  • Number of HCV RNA positives among the number of hepatitis C positive TRODs.
  • Retrospective chronic viral hepatitis C care cascade for participants with a positive TROD
  • Access to care and prospective cascade of care

Statistical analysis:

The main analyses will be descriptive. The main characteristics of the participants will be described by the mean/standard deviation or median/interquartile range when the variable is quantitative and by a proportion with confidence interval when the variable is qualitative.

The judgment criteria will be described by percentages with their 95% confidence intervals. The fibrosis score will be presented in classes.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beausoleil private clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Muriel Trentini, MD
          • Puhelinnumero: 04 67 75 97 59
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Le Millénaire private clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nathalie Fabre-Demard, MD
          • Puhelinnumero: 04 99 53 60 60
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Victor Hugo Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Women participating in the organized systematic breast cancer screening

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • - Women aged 50-74 inclusive
  • Doing a breast cancer screening
  • Able to understand and complete a questionnaire on their own or with the help of a third party
  • Able to understand the study and follow the protocol
  • Having signed the consent form
  • With social security plan

Exclusion Criteria:

  • - Cannot sign the consent or follow the protocol
  • Under French legal protection measure (sauvegarde de justice, tutelle or curatelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence to the hepatitis C screening
Aikaikkuna: At inclusion
Description: Number of women who have agreed to do the hepatitis C screening by rapid orientation diagnostic test (TROD) among the woman to whom it was offered.
At inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of positive hepatitis C TROD
Aikaikkuna: At inclusion
Number of positive TROD among the number of TROD done
At inclusion
Percentage of positive hepatitis C RNA
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
Number of positive HCV RNA blood samples among the positive TROD for hepatitis C
at 1 year after inclusion day
Retrospective care cascade : percentage of women with knowledge of their positive serological status
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women with knowledge of their HCV serological status among women with a TROD
At inclusion day
Retrospective care cascade : percentage of women with a HCV viral load done
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women with a HCV viral load done in the past among the women with knowledge of their positive serological status.
At inclusion day
Retrospective care cascade : percentage of treated women
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women who had already been treated for hepatitis C in the past among women with a positive viral HCV charge.
At inclusion day
Retrospective care cascade : percentage of women cured
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
Number of women who had already been cured of HCV in the past among the women treated.
at 1 year after inclusion day
Care access and prospective care cascade : percentage of women with a blood test done
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women with a blood test done among the number of prescriptions given when the TROD is positive
At inclusion day
Care access and prospective care cascade : percentage of women with positive HCV RNA
Aikaikkuna: at 1 year after inclusion day
Number of women with a positive HCV RNA blood test among women with a prescribed blood test
at 1 year after inclusion day
Care access and prospective care cascade : percentage of women who consulted with the hepatologist
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women who had a consultation with the hepatologist among women with a positive TROD
At inclusion day
Care access and prospective care cascade : percentage of women who initiated the treatment
Aikaikkuna: At inclusion day
Number of women who initiated their treatment among women with a positive HCV RNA in women who had a consultation with the hepatologist
At inclusion day
Care access and prospective care cascade : Fibrosis score
Aikaikkuna: At inclusion day
Fibrosis score of women who had the prescribed blood test done
At inclusion day
Care access and prospective care cascade : percentage of cured women
Aikaikkuna: 12 weeks after the end of treatment
Number of women cured for HCV 12 weeks after the end of treatment among women who initiated the treatment
12 weeks after the end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène DONNADIEU RIGOLE, Pr, Biochemistry department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa