- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067426
10/7 HIIT-iskusyklitutkimus: 10 HIIT-istunnon tehokkuus 7 päivässä (THESIS)
10/7 HIIT-shokkisyklitutkimus: 7-päiväisen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun mikrosyklin vaikutukset kestävyyssuoritukseen, hyvinvointiin, stressiin ja palautumiseen kestävyysharjoittelussa harjoittaneilla urheilijoilla - satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5400
- University of Salzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vai mies
- ikä 18-45 vuotta
- Todiste fyysisestä kunnosta (esim. urheilulääkärintarkastus vaaditaan) korkeamman intensiteetin mittauksissa (esim. kestävyystestit, kilpailusimulaatio)
- Kansallisen tai kansainvälisen tason kilpailukokemus kestävyyslajista
- VO2max ≥50 ml/kg/min naisilla; ≥ 55 ml/kg/min miehillä tai 5 kilometrin (km) aika-ajon suorituskyky ≤ 20.00 min (nainen) tai ≤ 18.30 min (mies)
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai muu tunnettu patologia elimissä: sydän, keuhkot, munuaiset, mahalaukku, perna, maksa, sappirakko ja suolist.
- Todisteet keuhkosairaudesta: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / pakotettu uloshengitystilavuus < 70 % oireilla (yskä, yskös) tai muulla keuhkosairaudella tai ilman oireita.
- Diabetes II.
- Kaikenlainen neurologinen tai psyykkinen sairaus.
- Parhaillaan lääketieteellisessä tai psykoterapeuttisessa hoidossa.
- Terveystila, joka ei salli säännöllistä osallistumista harjoituksiin (esim. akuutit sairaudet, kuten kuume tai muut flunssan kaltaiset infektiot viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista), ortopediset sairaudet, lihas-, luu-, nivel- tai jännelaitteiston vammat viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Jo suuri harjoitteluvolyymi korkean intensiteetin harjoittelulla (yli 2 viikoittaista korkean intensiteetin harjoittelua)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIIT-HV
HIIT-HV - korkean intensiteetin intervalliharjoittelu suurella volyymilla Osallistujat suorittavat yhteensä 10 HIIT-istuntoa 7 päivän aikana, jotka koostuvat 5 x 4 minuutin intervalleista intensiteetillä 90-95 % heidän yksilöllisestä maksimisykkeestään (HRmax) ja väliin 2,5 minuutin aktiivinen palautumisjakso. Jokaista harjoitusta seuraa 30 minuuttia matalan intensiteetin harjoittelua (yhteensä 300 minuuttia ylimääräistä matalan intensiteetin harjoittelua tänä aikana). |
korkean intensiteetin intervalliharjoituksia
|
|
Kokeellinen: HIIT-LV
HIIT-LV - korkean intensiteetin intervalliharjoittelu matalalla volyymilla Osallistujat suorittavat yhteensä 10 HIIT-istuntoa 7 päivän aikana, jotka koostuvat 5 x 4 minuutin intervalleista intensiteetillä 90-95 % heidän yksilöllisestä maksimisykkeestään (HRmax) ja väliin 2,5 minuutin aktiivinen palautumisjakso. |
korkean intensiteetin intervalliharjoituksia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat jatkavat tavanomaista koulutusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyssuoritus I
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Maksimihapenoton muutos (VO2max ml/min/kg) verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kestävyyssuoritus II
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Huippusuorituskyvyn muutos (Ppeak watteina) verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kestävyyssuoritus III
Aikaikkuna: 20-22 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen interventiota ja kerran sen jälkeen)
|
Muutos 5 kilometrin aika-ajossa (sekunteina) verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
20-22 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen interventiota ja kerran sen jälkeen)
|
|
Kestävyyssuoritus IV
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Laktaattikynnyksen muutos (km/h) verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kestävyyssuoritus V
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Hengityskynnysten muutos (km/h) verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Kestävyyssuoritus VI
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Juoksutalouden muutos (ml/min/kg) verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn tulosten muutos - hyvinvointi
Aikaikkuna: 30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Kyselylomakkeen pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään visuaalisesti analogisella asteikolla määritettynä (0-100 millimetriä).
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan hyvinvointiin.
|
30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Kyselyn tulosten muutos - lihasväsymys
Aikaikkuna: 30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Kyselylomakkeen pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään visuaalisesti analogisella asteikolla määritettynä (0-100 millimetriä).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Kyselyn tulosten muutos - elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Kyselylomakkeen pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään Likert-asteikolla määritettynä (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elinvoimaa.
|
30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Kyselyn tulosten muutos - väsymisaste
Aikaikkuna: 30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Kyselylomakkeen pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään Likert-asteikolla määritettynä (0-10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Kyselyn tulosten muutos - unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Kyselylomakkeen pisteiden muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään Likert-asteikolla määritettynä (1-7).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta.
|
30 päivää (kyselylomakkeet jaetaan osallistujille useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Veriarvon muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Verikuvapitoisuuksien muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Soluttoman DNA:n muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Soluttoman DNA:n pitoisuuksien muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Kreatiinikinaasin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Muutos kreatiinikinaasipitoisuuksissa verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Urean vaihto
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Ureapitoisuuksien muutos lähtötasoon ja ryhmään verrattuna
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Veren laktaatin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Muutos veren laktaattipitoisuuksissa verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
Muutos sytokiinipitoisuuksissa verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
MiRNA:n muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
MiRNA:n muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
30 päivää (veri otetaan osallistujilta useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen).
|
|
Neuromuskulaarisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 30 päivää (neuromuskulaarinen suorituskyky arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Neuromuskulaarisen suorituskyvyn muutos (vastaliikkeen hyppykorkeus cm) mitattuna kontaktilevyllä (AMTI, Watertown, USA) verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
30 päivää (neuromuskulaarinen suorituskyky arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Ruumiinpainon muutos kg verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Rasvattoman massan muutos
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Rasvattoman massan muutos kg verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Rasvamassan muutos kg verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos litroina verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään
|
10-21 päivää (arviointi suoritetaan kerran ennen toimenpidettä ja toistetaan kolme kertaa sen jälkeen, eli 3, 7 ja 14 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Tehon muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tehon muutos watteina (määritettynä Stryd, Boulder, USA) toimenpiteen aikana verrattuna perustilaan ja ryhmään
|
7 päivää
|
|
Unen laadun muutos I - GPS-kello
Aikaikkuna: 30 päivää (uni arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Unen laadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään GPS (Global Positioning System) -kellon määrittämänä
|
30 päivää (uni arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Unen laadun muutos II - ABIOS App
Aikaikkuna: 30 päivää (uni arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Unen laadun muutos verrattuna lähtötasoon ja ryhmään ABIOS (Algorithmik Biodata System) -sovelluksen määrittämänä
|
30 päivää (uni arvioidaan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Unenlaatulaitteiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erilaisten unenvalvontalaitteiden, eli GPS-kellon (katso tulos 27), ABIOS-järjestelmän (katso tulos 28) ja unenlaatukyselyn (ks. tulos 11) välisten korrelaatioiden määrittäminen
|
30 päivää
|
|
Elektrokardiogrammin tallentamien parametrien muutos - keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 30 päivää (sähkökardiogrammi kirjoitetaan useita kertoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Keskisykkeen muutos lähtötasoon ja ryhmään verrattuna
|
30 päivää (sähkökardiogrammi kirjoitetaan useita kertoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Elektrokardiogrammilla tallennettujen parametrien muutos - sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 30 päivää (sähkökardiogrammi kirjoitetaan useita kertoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Muutos sykevaihtelussa (etäisyyden neliösumman juurikeskiarvo ms) verrattuna lähtötasoon ja ryhmään
|
30 päivää (sähkökardiogrammi kirjoitetaan useita kertoja ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Johtotehtävien muutos - Eriksenin sivutehtävä
Aikaikkuna: 30 päivää (toimeenpanotoiminnot testataan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Muutos johtotehtävissä verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään.
Tämä tallennetaan modifioidulla Eriksenin sivutehtävällä, joka koostuu 108 kuvasta, joissa näkyy viisi valkoista nuolta mustalla näytöllä.
|
30 päivää (toimeenpanotoiminnot testataan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Johtotehtävien muutos - 2 takatehtävää
Aikaikkuna: 30 päivää (toimeenpanotoiminnot testataan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
Muutos johtotehtävissä verrattuna lähtötilanteeseen ja ryhmään.
Tätä arvioidaan 2-selkätehtävän avulla, jossa näkyy pisteitä nopan päällä, numeroita ja geometrisia kuvioita.
|
30 päivää (toimeenpanotoiminnot testataan useita kertoja ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen)
|
|
Sydämen ultraääni
Aikaikkuna: 1 päivä (tämä tulos määritetään kerran ennen opintojen alkamista)
|
Urheilijakohortin kuvaus sydänkammion tilavuudesta (ml, määritetty EPIQ CVX, X5-1:n avulla, Philips Healthcare, Andover, MA, USA)
|
1 päivä (tämä tulos määritetään kerran ennen opintojen alkamista)
|
|
Koulutusohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HIIT-harjoitusohjelmien noudattaminen (määritetään suoritettujen harjoitusten suhteena määrättyihin harjoituksiin).
Tämän selvittävät tutkijat tarkistamalla urheilijoiden harjoitustiedot.
Jos esimerkiksi suoritettiin 9 istunnosta 10:stä, tämä tarkoittaa 90 %:n sitoutumista.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Stoeggl, Professor, PhD, University of Salzburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHaller
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .