- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067426
10/7 HIIT sjokksyklusstudien: Effektiviteten av 10 HIIT-økter på 7 dager (THESIS)
The 10/7 HIIT Shock Cycle Study: Effects of a 7-day High-Intensity-Interval Training Shock Microcycle på utholdenhetsytelse, velvære, stress og restitusjon hos utholdenhetstrene idrettsutøvere – randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5400
- University of Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne eller mann
- i alderen 18-45 år
- Bevis på fysisk form (f.eks. idrettsmedisinsk undersøkelse nødvendig) for målinger med høyere intensitet (f.eks. utholdenhetstester, konkurransesimulering)
- Konkurranseerfaring på nasjonalt eller internasjonalt nivå i en utholdenhetsidrett
- VO2max ≥50ml/kg/min for kvinner; ≥55 ml/kg/min for menn eller en 5-kilometer (km) tidsprøveprestasjon på ≤ 20:00 min (kvinne), eller ≤ 18:30 min (mann)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller annen kjent patologi i organene: hjerte, lunger, nyre, mage, milt, lever, galleblære og tarm.
- Bevis på lungesykdom: tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen ekspirasjonsvolum < 70 % med/uten symptomer (hoste, oppspytt) eller andre tegn på lungesykdom.
- Diabetes II.
- Nevrologisk eller psykologisk sykdom av noe slag.
- Gjennomgår for tiden medisinsk eller psykoterapeutisk behandling.
- Helsetilstand som ikke tillater regelmessig deltakelse i treningsformene (f. akutte sykdommer som feber eller andre influensalignende infeksjoner innen de siste 7 dagene før studiestart), ortopediske sykdommer, skader på muskel-, bein-, ledd- eller seneapparat innen de siste tre månedene.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Allerede høyt treningsvolum med høy intensitetstrening (mer enn 2 ukentlige treningsøkter med høyintensiv trening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT-HV
HIIT-HV - høy intensitet intervalltrening høyt volum Deltakerne gjennomfører totalt 10 HIIT-økter over en 7-dagers periode bestående av 5 x 4-minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % av deres individuelle maksimale hjertefrekvens (HRmax), ispedd en 2,5-minutters aktiv restitusjonsperiode. Hver treningsøkt følges av 30 minutter med lavintensiv trening (totalt 300 minutter ekstra lavintensitetstrening i denne perioden). |
høyintensive intervalltreningsøkter
|
|
Eksperimentell: HIIT-LV
HIIT- LV - høy intensitet intervalltrening lavt volum Deltakerne gjennomfører totalt 10 HIIT-økter over en 7-dagers periode bestående av 5 x 4-minutters intervaller med en intensitet på 90-95 % av deres individuelle maksimale hjertefrekvens (HRmax), ispedd en 2,5-minutters aktiv restitusjonsperiode. |
høyintensive intervalltreningsøkter
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fortsetter med sitt vanlige treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetsprestasjon I
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av maksimalt oksygenopptak (VO2max i ml/min/kg) sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Utholdenhetsprestasjon II
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av toppytelse (Ppeak in Watt) sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Utholdenhetsprestasjon III
Tidsramme: 20 til 22 dager (vurderingen utføres én gang før og én gang etter intervensjonen)
|
Endring av 5 kilometers tidsprøveprestasjon (i sek) sammenlignet med baseline og gruppe
|
20 til 22 dager (vurderingen utføres én gang før og én gang etter intervensjonen)
|
|
Utholdenhetsprestasjon IV
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av laktatterskel (i km/t) sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Utholdenhetsprestasjon V
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av ventilasjonsterskler (i km/t) sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Utholdenhetsprestasjon VI
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av løpsøkonomi (i ml/min/kg) sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spørreskjemascore - trivsel
Tidsramme: 30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av spørreskjemaskåre sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en visuell-analog-skala (fra 0-100 millimeter).
Høyere skår indikerer dårligere velvære.
|
30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av spørreskjemascore - muskeltretthet
Tidsramme: 30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av spørreskjemaskåre sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en visuell-analog-skala (fra 0-100 millimeter).
Høyere skår indikerer høyere grad av tretthet.
|
30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av spørreskjemascore - vitalitet
Tidsramme: 30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av spørreskjemaskåre sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en Likert-skala (fra 0-10).
Høyere score indikerer høyere vitalitet.
|
30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av spørreskjemascore - tretthetsgrad
Tidsramme: 30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av spørreskjemaskåre sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en Likert-skala (fra 0-10).
Høyere skår indikerer høyere grad av tretthet.
|
30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av spørreskjemascore - søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av spørreskjemaskåre sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en Likert-skala (fra 1-7).
Høyere score indikerer dårligere søvn.
|
30 dager (spørreskjemaer vil bli gitt til deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av blodtelling
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av blodtellingskonsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av cellefritt DNA
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av cellefrie DNA-konsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av kreatinkinase
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av kreatinkinasekonsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av urea
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av ureakonsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av blodlaktat
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av blodlaktatkonsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av cytokiner
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av cytokinkonsentrasjoner sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av miRNA
Tidsramme: 30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
Endring av miRNA sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (blod tas fra deltakerne flere ganger før, under og etter intervensjonen.)
|
|
Endring av nevromuskulær ytelse
Tidsramme: 30 dager (nevromuskulær ytelse vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av nevromuskulær ytelse (hopphøyde for motbevegelse i cm) målt på en kontaktplate (AMTI, Watertown, USA) sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (nevromuskulær ytelse vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av kroppsvekt i kg sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring av fettfri masse
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av fettfri masse i kg sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring av fettmasse
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av fettmasse i kg sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring av tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: 10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
Endring av tvungen ekspirasjonsvolum i liter sammenlignet med baseline og gruppe
|
10 til 21 dager (vurdering utføres én gang før intervensjonen og gjentas tre ganger etterpå, dvs. 3, 7 og 14 dager etter at intervensjonen er fullført)
|
|
Endring av kraftuttak under trening
Tidsramme: 7 dager
|
Endring av effekt i watt (som bestemt via Stryd, Boulder, USA) under intervensjonen sammenlignet med baseline og gruppe
|
7 dager
|
|
Endring av søvnkvalitet I - GPS-klokke
Tidsramme: 30 dager (søvn vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av søvnkvalitet sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av en GPS-klokke (Global Positioning System).
|
30 dager (søvn vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Endring av søvnkvalitet II - ABIOS App
Tidsramme: 30 dager (søvn vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av søvnkvalitet sammenlignet med baseline og gruppe som bestemt av ABIOS (Algorithmik Biodata System)-applikasjonen
|
30 dager (søvn vurderes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Korrelasjoner mellom enheter for søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
For å bestemme korrelasjonene mellom ulike søvnovervåkingsenheter, det vil si GPS-klokken (se utfall 27), ABIOS-systemet (se utfall 28) og søvnkvalitetsspørreskjemaet (se utfall 11)
|
30 dager
|
|
Endring av parametere registrert av et elektrokardiogram - gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 30 dager (et elektrokardiogram skrives flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av gjennomsnittlig hjertefrekvens sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (et elektrokardiogram skrives flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Endring av parametere registrert av et elektrokardiogram - hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 30 dager (et elektrokardiogram skrives flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av hjertefrekvensvariabilitet (root-middelsum av kvadrert avstand i ms) sammenlignet med baseline og gruppe
|
30 dager (et elektrokardiogram skrives flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Endring av eksekutive funksjoner - Eriksen flankeroppgave
Tidsramme: 30 dager (eksekutive funksjoner testes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av eksekutive funksjoner sammenlignet med baseline og gruppe.
Dette er registrert gjennom en modifisert Eriksen-flankeroppgave bestående av 108 bilder som viser fem hvite piler på en svart skjerm.
|
30 dager (eksekutive funksjoner testes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Endring av eksekutive funksjoner - 2 bakoppgave
Tidsramme: 30 dager (eksekutive funksjoner testes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
Endring av eksekutive funksjoner sammenlignet med baseline og gruppe.
Dette vurderes gjennom en 2-baks oppgave som viser prikker på en terning, tall og geometriske figurer.
|
30 dager (eksekutive funksjoner testes flere ganger før, under og etter intervensjonen)
|
|
Hjerte ultralyd
Tidsramme: 1 dag (dette utfallet vil bli bestemt én gang før studiestart)
|
Beskrivelse av en idrettsgruppe angående hjertekammervolum (i ml, bestemt via EPIQ CVX, X5-1, Philips Healthcare, Andover, MA, USA)
|
1 dag (dette utfallet vil bli bestemt én gang før studiestart)
|
|
Overholdelse av treningsprogram
Tidsramme: 7 dager
|
Overholdelse av HIIT-treningsprogrammene (bestemt som forholdet mellom utførte treningsøkter og foreskrevne treningsøkter).
Dette bestemmer forskerne ved å sjekke treningsdataene til utøverne.
Hvis for eksempel 9 av 10 økter ble utført, betyr dette 90 % etterlevelse.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Stoeggl, Professor, PhD, University of Salzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHaller
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .