- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05067491
Altistusterapian tuominen todelliseen elämään lisätyn todellisuuden koirien (ARET) -koirien avulla
Eläinfoobioiden altistusterapian tuominen todelliseen elämään lisätyn todellisuuden koirien avulla
Tässä patentoidussa hankkeessa, US-patentti nro 10 839 707, tutkijat kehittävät lisätyn todellisuuden altistusterapiamenetelmän kynofobialle, joka tunnetaan myös nimellä koiran fobia, testattavaksi klinikalla. Alusta sisältää ohjelmiston, jonka avulla kliinikko (psykiatri/terapeutti) voi sijoittaa virtuaalisia esineitä potilaan todelliseen ympäristöön, jolla on edellä mainittu fobia, kun potilas käyttää lisätyn todellisuuden (AR) laitetta. Sitten kliinikko ohjaa potilaan altistushoidon vaiheiden läpi pelättyyn kohteeseen. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat hoidon vaikutuksen ja vertaavat hoitoa edeltäviin mittauksiin fobisen kohteen pelosta.
Altistusterapia on näyttöön perustuvin hoito tiettyihin fobioihin, sosiaaliseen fobiaan, pakko-oireiseen häiriöön (OCD) ja posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD). Periaatteena on potilaan altistuminen pelätyille kohteille/tilanteille kliinikon ohjaamana. Esimerkiksi kynofobiassa potilas altistuu koirien kuville tulostettuna tai tietokoneen näytöllä - tai jos mahdollista, näkymä todellisesta koirasta toimistossa. Vähitellen potilas sietää koiran katselemista/lähestymistä läheltä, ja pelkoreaktio sammuu. Kliinikon tehtävänä on viestittää turvallisuudesta potilaalle sekä tarjota tukea ja valmennusta. Tätä hoitoa rajoittavat monet tekijät: 1) rajoitettu pääsy poliklinikalla pelättyihin esineisiin/tilanteisiin, 2) vaikka pelättyjä esineitä olisi saatavilla, ne eivät ole erilaisia (esim. erityyppisiä, -kokoisia ja -värisiä koiria), mikä rajoittaa turvallisuusoppimisen yleistämistä, 3) kliinikon hallinnassa pelätyn kohteen käyttäytymiseen on erittäin rajallinen mahdollisuus, jos mahdollista, 4) turvallisuusoppiminen rajoittuu klinikan toimistokontekstiin ja turvallisuusoppiminen tosielämän kokemuksiin jätetään potilaan yksin tehtäväksi, mitä ei usein tapahdu. Tämä on erityisen tärkeää sellaisissa olosuhteissa, kuten PTSD, joissa on kumulatiivista näyttöä heikentyneestä kontekstualisaatiosta keskeisenä neurobiologisena perustana. 5) Altistushoidon asiantuntijoiden, erityisesti PTSD:n, maantieteellisen pääsyn puute maaseutualueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja stressiin liittyvät häiriöt ovat hyvin yleisiä. Joka kolmas ihminen kokee jonkinlaisen ahdistuneisuushäiriön, mukaan lukien fobiat, PTSD ja OCD. Nämä häiriöt rajoittavat kroonisesti ihmisen kykyä toimia ja nauttia elämästä. Yleisen esiintyvyyden lisäksi Irakin ja Afganistanin sodat ovat jättäneet noin 13 %:lla palaavista veteraaneista taistelutaudista PTSD:tä ja vielä enemmän osittaisia oireita. PTSD:n elinikäinen esiintyvyys naisilla on jopa 10 %. Ahdistuneisuushäiriöiden taloudellinen taakka on 42-52 miljardia dollaria, kolmasosa maan mielenterveyslaskuista. Lähes 30 prosenttia näistä rahoista käytetään hoitokustannuksiin. Menetettyjen työpäivien taakka vain PTSD:ssä on 3 miljardia dollaria.
Altistushoito on tehokkain hoito vihjeisiin liittyviin ahdistuneisuushäiriöihin, kuten tiettyihin fobioihin, sosiaaliseen fobiaan, OCD:hen ja PTSD:hen. Periaatteena on altistuminen pelätyille kohteille/tilanteille kliinikon ohjaamana. Esimerkiksi kynofobiassa (koiran pelko) potilas altistuu koiran kuvalle tietokoneella tai kaukaa toimistossa, ja vähitellen lääkärin avulla sietää koiran näkemistä kauempaa. Kliinikolla on ratkaiseva rooli sosiaalisen turvallisuuden vihjeenä tässä prosessissa.
Vaikka altistushoito on erittäin tehokas fobioita, OCD:tä ja PTSD:tä hoidettaessa, sillä on rajoituksia. Altistusterapian saatavuus, noudattaminen ja tehokkuus on rajoitettu 50 prosenttiin useiden tekijöiden vuoksi: Ensinnäkin psykiatreista ja psykoterapeuteista on kansallinen pula; potilaiden on usein oltava jonotuslistalla viikkoja tai kuukausia, ja monilla maantieteellisillä alueilla tällaisia palveluita on erittäin vähän tai niitä ei ole olemassa. Yli 50 % kliinikoista ei ole koulutettu altistushoitoon, ja ammattitaitoisten terapeuttien pääsylle on yleensä maantieteellisiä esteitä. Yleisesti ottaen yli puolet Yhdysvaltojen maakunnista ei pysty palkkaamaan mielenterveysalan ammattilaisia. Hyvin usein potilaat saavat vain lääkitystä tai tukihoitoa useita vuosia, ennen kuin he pääsevät altistushoitoon koulutetun erikoislääkärin vastaanotolle. Tietyt sairaudet, kuten sosiaalinen fobia tai PTSD, tekevät kotoa poistumisesta ja klinikalle menemisestä yhä vaikeampaa. Toiseksi pelätyt esineet eivät ole aina saatavilla toimistossa valotusta varten, ja valotus rajoittuu useimmiten kuviin, elokuvaleikkeisiin, mielikuvitukseen, kertomukseen tai muistoihin. Kuvitteellisesta altistumisesta puuttuu yleensä se kiihottumisen taso, jota uuden turvallisuusoppimisen kehittäminen edellyttää. Kolmanneksi potilaiden on harjoitettava tosielämän altistumista itse. In vivo -hoito on yleisesti rajoitettua: usein potilaat eivät luo tilanteita, jotka saavat aikaan optimaalista turvallisuusoppimista, eivät osaa luoda altistumistilanteita tai eivät yksinkertaisesti selviä suuren ahdistuneisuuden vuoksi, kun heitä ei ole valmentamassa. Tämä toimistossa tapahtuvan altistuksen ja tosielämän altistumisen välinen kuilu on edelleen merkittävä este onnistuneelle altistusterapialle. Neljänneksi kliinikot eivät yleensä pysty tarjoamaan hoitoa useissa fyysisissä, ajallisissa ja sosiaalisissa konteksteissa, jotka voivat edistää turvallisuusoppimisen kontekstualisointia. Altistuminen tapahtuu enimmäkseen toimistokäyntien fyysisessä, emotionaalisessa, sosiaalisessa ja ajallisessa kontekstissa. Viides rajoitus on, että nykyiset altistusterapiamenetelmät eivät ota huomioon pelkoreaktion liiallista yleistämistä.
Lisätty todellisuus Augmented reality (AR) on interaktiivisen ihmisen ja tietokoneen teknologian seuraava aalto, joka tarjoaa mahdollisuuden sekoittaa virtuaalisesti luotuja esineitä todellisuuteen. Täysin synteettisen ympäristön luomisen sijaan AR lisää virtuaalisesti luotuja objekteja todelliseen ei-synteettiseen kontekstiin. Näistä elementeistä tulee osa todellista kontekstia tai ne peittävät osan sen osista. AR-teknologia tulee lopulta halvemmaksi kuin virtuaalitodellisuusteknologia (VR), koska se ei vaadi koko ympäristön mallintamista.
Tutkijat kehittivät proof of concept -prototyypin. Prototyyppi sisältää skenaarion hämähäkkipelon (araknofobian) hoitoon. Ohjelmistoalusta yhdistää potilaan kliinikkoon, joka sijaitsee samassa tai eri fyysisessä tilassa, potilas käyttää AR-laitetta, kliinikko näkee potilaan näkökentän ja asettaa virtuaalisen hämähäkin pinnalle potilaan ympäristö, kliinikko määrittää virtuaalisen hämähäkin liikkeiden suunnan/nopeuden, kliinikko johtaa potilasta altistushoitoprosessin läpi, kunnes potilas on herkkä hämähäkin näkemykseen. Altistuminen voi sitten edetä suurempaan määrään hämähäkkejä tai suurempia hämähäkkejä. Hämähäkkiprototyypin onnistuneen käytön jälkeen tutkijat ovat kehittäneet ohjelman kynofobisille potilaille.
Aiheen rekrytointi: Aiheiden rekrytointi tapahtuu Wayne State Universityn (WSU) psykiatrian ja käyttäytymisen neurotieteiden laitoksen (DPBN) psykiatrian klinikalla kampuksella levitettävien lehtisten ja Wayne Staten opiskelijasivustolla olevan ilmoituksen avulla. Tutkijat pyrkivät esiseulomaan vähintään 50 henkilöä. Ilmoittautuvien osallistujien todellinen määrä on 40, ja tutkijoilla on vähintään 50 esiseulonta ennakoiden, että jotkut eivät välttämättä kelpaa.
Hoito tapahtuu stressin, trauman ja ahdistuksen tutkimusklinikalla WSU:n psykiatrian osastolla Detroitissa. Osallistujat tekevät 1–4 lisätyn todellisuuden altistusterapiaa (ARET), joista jokainen kestää enintään 90 minuuttia. Ensimmäinen istunto sisältää lyhyen kertausjakson altistusterapian periaatteista ja AR-laitteiden käytön koulutuksen. Hoito päättyy, kun potilaalla on vakaasti subjektiivisia ahdistuksen yksikköjä (SUD) < 4 virtuaalikoirien AR-altistuksen enimmäistasolle.
Milloin tahansa altistumisesta johtuvan ahdistuksen taso määritetään liian korkeaksi, sekä potilas että palveluntarjoaja voivat keskeyttää altistuksen. Tämä tehdään samalla tavalla kuin mikä tahansa muu perinteinen altistushoitomenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koiran fobian primaaridiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriteerien mukaan
Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Ihmiset, jotka kieltäytyvät tai eivät voi suostua osallistumaan tutkimukseen
Nykyinen tai aiempi diagnoosi psykoottisesta häiriöstä, skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, PTSD:stä, kehitysvammaisuudesta, päihteiden aktiivisesta väärinkäytöstä tai päihdehäiriön kriteerien täyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
Epävakaa käytös, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun, esim. merkittävä Axis II -häiriö tai itsemurhakäyttäytyminen
Näkö- tai kuulovammat, jotka rajoittavat AR-lasien käyttöä
Masennuslääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden tai bentsodiatsepiinien nykyinen käyttö
Aiempi kouristuskohtaus tai tila, joka lisää kohtausten todennäköisyyttä
Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
Tuomioistuimen osastot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koeryhmä käy läpi altistusterapiaistunnon lisätyn todellisuuden kuulokemikrofonilla.
Osallistuja työskentelee terapeutin kanssa, joka hallitsee lisätyn todellisuuden paradigmaa ja vastaa osallistujan tarpeisiin.
Altistuksen kesto on niin pitkä, että se on tarpeen pelättyyn kohteeseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseksi, kunnes itse ilmoittama subjektiivinen ahdistus on vähäistä ja vakaata.
|
Virtuaaliset esineet sijoitetaan potilaan näkökenttään, ja ne asetetaan potilaan todellisen ympäristön päälle altistushoitoa varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sekaantumattomuus
Kontrolliryhmä ei käy läpi altistusterapiaistuntoa käyttämällä lisätyn todellisuuden kuulokemikrofonia.
Tämä on ei-interventio-kontrolliryhmä, jolla voi olla jonkinlainen altistushoito hoito-/tutkimusjakson päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test - Kyky kohdata fobia
Aikaikkuna: Muutos käyttäytymismallin testissä lähtötilanteesta hoidon jälkeen (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Lähin etäisyys, joka potilaalla voi olla pelättyyn kohteeseen.
Pisteet 0-12 perustuvat etäisyyteen pelätystä kohteesta ja vuorovaikutuksesta pelätyn kohteen kanssa.
Pistemäärä annetaan osallistujan vuorovaikutuksen perusteella, joten yksi arvo valitaan.
Korkeammat arvot lähempänä 12 osoittavat parempaa mukavuutta ja kykyä olla vuorovaikutuksessa pelätyn kohteen kanssa.
|
Muutos käyttäytymismallin testissä lähtötilanteesta hoidon jälkeen (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynofobia (koirien pelko) mitattuna Dog Phobia Questionnaire -kyselyllä (DPQ)
Aikaikkuna: Muutos koiran fobiakyselyn pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeen (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
DPQ on 27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan koiran fobian oireita.
Vastaajia pyydetään "osoittamaan, missä määrin olet samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa, koska se koskee sinua viimeisen kuukauden aikana" käyttämällä 7-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, jonka ankkurit ovat 1 ("täysin samaa mieltä"), 4( "neutraali") ja 7 ("täysin samaa mieltä").
Neljä kohtaa pisteytetään käänteisesti (esim. "En hermostuisi, jos näkisin koiran").
Asteikko antaa vähimmäispistemäärän 27 ja maksimipistemäärän 189.
|
Muutos koiran fobiakyselyn pistemäärässä lähtötasosta hoidon jälkeen (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen herääminen
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Galvaanista ihovastetta käytetään yliherkkyyden arvioimiseen koko istuntojen ajan.
Galvaaninen ihovaste mitataan muutoksen suuruutena lähtötilanteesta pelätyn ärsykkeen esittämiseen.
Korkeampi ihon johtavuusvaste (SCR) liittyy suurempaan autonomiseen kiihottumiseen/pelkoon esinettä kohtaan.
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
|
Hoidon tehokkuuden uskottavuus ja odotukset uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeessa on 6 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-9, jolloin alhainen pistemäärä on 6 ja korkea pistemäärä 54.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki kohteet yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman odotuksen hoidon uskottavuudesta ja tehokkuudesta.
|
Pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan (välittömästi viimeisen altistushoitokerran jälkeen ja kuukauden seurannassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711000968-Dog Phobia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .