- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05067491
Az expozíciós terápia valós kontextusba hozása kiterjesztett valóság-kutyákkal (ARET)-kutyákkal
Az állatfóbiák expozíciós terápiájának a valós élet kontextusba helyezése kiterjesztett valóság-kutyákkal
Ebben a szabadalmaztatott projektben, a 10 839 707 számú amerikai egyesült államokbeli szabadalomban a kutatók egy kiterjesztett valóság-expozíciós terápiás módszert dolgoznak ki a cinofóbia, más néven kutyafóbia kezelésére, hogy teszteljék a klinikán. A platform tartalmazni fog egy szoftvert, amely lehetővé teszi a klinikus (pszichiáter/terapeuta) számára, hogy virtuális objektumokat helyezzen el a fent említett fóbiával küzdő páciens valós környezetében, miközben a páciens a kiterjesztett valóság (AR) eszközt viseli. Ezután a klinikus elvezeti a pácienst az expozíciós terápia lépésein a félt tárgyhoz. A vizsgálók ezután mérik a kezelés hatását, és összehasonlítják a fóbiás tárgytól való félelem kezelés előtti méréseivel.
Az expozíciós terápia a leginkább bizonyítékokon alapuló kezelés specifikus fóbiák, szociális fóbia, rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) és poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére. Az alapelv az, hogy a pácienst a rettegett tárgyaknak/helyzeteknek egy klinikus irányítja. Például cynophobia esetén a pácienst kinyomtatják vagy a számítógép képernyőjén kutyás képekkel látják el – vagy ha elérhető, egy valódi kutyát az irodában. A páciens fokozatosan elviseli, ha közelebbről nézi/közeli a kutyát, és a félelemreakció kialszik. A klinikusnak kulcsfontosságú szerepe van a beteg biztonságának jelzésében, valamint támogatásban és tanácsadásban. Ezt a kezelést több tényező korlátozza: 1) korlátozott hozzáférés a klinikán lévő félt tárgyakhoz/helyzetekhez, 2) még akkor sem, ha a félt tárgyak elérhetők, nem sokfélék (pl. különböző típusú, méretű és színű kutyák), ami korlátozza a biztonsági tanulás általánosítását, 3) ha elérhető, a klinikus nagyon korlátozott mértékben tudja ellenőrizni a félt tárgy viselkedését, 4) a biztonsági tanulás a klinika irodai környezetére korlátozódik, és a a biztonsági tanulást a valós életben szerzett tapasztalatokig a páciensre bízzuk egyedül, ami gyakran nem történik meg. Ez különösen fontos olyan állapotokban, mint a PTSD, ahol kumulatív bizonyítékok állnak rendelkezésre a károsodott kontextualizációra, mint kulcsfontosságú neurobiológiai alapra. 5) Az expozíciós terápia szakértőihez való földrajzi hozzáférés hiánya, különösen a PTSD esetében a vidéki területeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos és stresszel kapcsolatos rendellenességek nagyon gyakoriak. Minden harmadik ember tapasztal valamilyen szorongásos rendellenességet, beleértve a fóbiákat, a PTSD-t és az OCD-t. Ezek a rendellenességek krónikusan korlátozzák az ember működését és élvezetét az életben. A gyakori elterjedtség mellett az iraki és afganisztáni háborúk miatt a visszatérő veteránok mintegy 13%-a harci PTSD-vel küzd, és még több részleges tünetekkel küzd. A PTSD életprevalenciája a nőknél akár 10%-ot is elér. A szorongásos zavarok gazdasági terhe 42-52 milliárd dollár, ami az ország teljes mentális egészségügyi számlájának egyharmada. Ennek a pénznek közel 30%-át kezelési költségekre költik. Az elveszett munkanapok terhe csak a PTSD esetében 3 milliárd dollár.
Az expozíciós terápia a leghatékonyabb kezelés a jelzésekkel kapcsolatos szorongásos zavarok, például a specifikus fóbiák, a szociális fóbia, az OCD és a PTSD kezelésére. Az alapelv a rettegett tárgyaknak/helyzeteknek való kitettség, amelyet egy klinikus irányít. Például cinofóbiában (kutyától való félelem) a páciens számítógépen, vagy távolról az irodában kutyás képnek van kitéve, és fokozatosan a klinikus segítségével elviseli a kutyát közelebbről is. A klinikusnak ebben a folyamatban kulcsfontosságú szerepe van, mint a szociális biztonsági jelzés.
Bár az expozíciós terápia nagyon hatékony a fóbiák, az OCD és a PTSD kezelésében, vannak korlátai. Az expozíciós terápia elérhetőségét, betartását és hatékonyságát több tényező 50%-ra korlátozza: Először is országos hiány van pszichiáterekből és pszichoterapeutákból; a betegeknek gyakran hetekig-hónapokig kell várólistán lenniük, és sok földrajzi helyen rendkívül szűkösek vagy egyáltalán nem léteznek ilyen szolgáltatások. A klinikusok több mint 50%-a nincs képzett az expozíciós terápiában, és általában földrajzi korlátok vannak a képzett terapeutákhoz való hozzáférésben. Általában az Egyesült Államok megyéinek több mint fele nem tud mentálhigiénés szolgáltatókat toborozni. Nagyon gyakran a betegek csak több évig kapnak gyógyszeres kezelést vagy szupportív terápiát, mielőtt az expozíciós terápiában képzett szakemberhez fordulhatnak. Bizonyos állapotok, például a szociális fóbia vagy a PTSD egyre nehezebbé teszik a ház elhagyását és a klinikára menést. Másodszor, a rettegett tárgyak nem mindig állnak rendelkezésre az irodában exponálásra, és az expozíció legtöbbször képekre, filmklipekre, képzeletre, narratívára vagy emlékekre korlátozódik. A képzeletbeli expozícióból általában hiányzik az új biztonsági tanulás fejlesztéséhez szükséges izgalmi szint. Harmadszor, a betegeknek egyedül kell gyakorolniuk a valós életben való expozíciót. Az in vivo kezelés általában korlátozott: gyakran a páciensek nem teremtenek olyan helyzeteket, amelyek kiváltják az optimális biztonsági tanulást, nem tudják, hogyan kell expozíciós szituációkat létrehozni, vagy egyszerűen nem követik végig a nagy szorongás miatt, ha nincs valaki, aki tanítaná őket. Az irodai expozíció és a valós expozíció közötti szakadék továbbra is jelentős akadályt jelent a sikeres expozíciós terápia során. Negyedszer, a klinikusok általában nem képesek olyan fizikai, időbeli és társadalmi környezetben történő kezelést biztosítani, amely elősegítheti a biztonsági tanulás kontextusba helyezését. Az expozíció többnyire az irodai látogatások fizikai, érzelmi, szociális és időbeli kontextusában történik. Az ötödik korlátozás az, hogy a jelenlegi expozíciós terápiás módszerek nem foglalkoznak a félelemreakció túlzott általánosításával.
Kiterjesztett valóság A kiterjesztett valóság (AR) az interaktív ember-számítógép technológia következő hulláma, amely lehetőséget nyújt a virtuálisan létrehozott objektumok valósággal való keverésére. A teljesen szintetikus környezet létrehozása helyett az AR virtuálisan létrehozott objektumokat ad a valódi nem szintetikus környezethez. Ezek az elemek a valós kontextus részévé válnak, vagy lefedik annak egyes összetevőit. Az AR technológia végül olcsóbbá válik, mint a virtuális valóság (VR) technológia, mivel nem igényli a teljes környezet modellezését.
A nyomozók kidolgozták a prototípus koncepcióját. A prototípus tartalmaz egy forgatókönyvet a pókoktól való félelem (arachnofóbia) kezelésére. A szoftverplatform összeköti a pácienst egy klinikussal, aki ugyanabban vagy egy másik fizikai térben tartózkodik, a páciens az AR-eszközt viseli, a klinikus képes látni a páciens látóterét, és egy virtuális pókot elhelyez egy felületen a a páciens környezete, a klinikus meghatározza a virtuális pók mozgásának irányát/sebességét, a klinikus végigvezeti a pácienst az expozíciós terápiás folyamaton, amíg a páciens el nem érzékennyé válik a pók láttán. Az expozíció ezután nagyobb számú pókra vagy nagyobb pókra léphet fel. A pók prototípus sikeres használata után a kutatók kidolgoztak egy programot a cinofóbiás betegek kezelésére.
Tantárgyfelvétel: A tantárgyfelvétel a Wayne Állami Egyetem (WSU) Pszichiátriai és Viselkedési Idegtudományi Tanszékének (DPBN) pszichiátriai klinikáján történik, az egyetemen terjesztett szórólapokon és a Wayne State hallgatói honlapján közzétett hirdetésen keresztül. A nyomozók célja legalább 50 személy előzetes szűrése. A beíratandó résztvevők tényleges száma 40, és a vizsgálók legalább 50 fős előzetes szűrést végeznek, előrevetítve, hogy egyesek esetleg nem felelnek meg.
A kezelésre a detroiti WSU pszichiátriai osztályának stressz-, trauma- és szorongáskutató klinikáján kerül sor. A résztvevők 1-4 kibővített valóság expozíciós terápiát (ARET) végeznek, egyenként legfeljebb 90 percig. Az első alkalom egy rövid felfrissítést tartalmaz az expozíciós terápia alapelveiről, valamint az AR-berendezések használatának oktatását. A kezelés akkor fejeződik be, ha a páciens stabilan 4 alatti szubjektív szorongási egységet (SUD) mutat a virtuális kutyák AR-expozíciójának maximális szintjére.
Bármikor, amikor az expozíció miatti szorongás mértéke túl magas, a beteg és a szolgáltató is megszakíthatja az expozíciót. Ezt minden más hagyományos expozíciós terápiás módszerhez hasonlóan kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kutyafóbia elsődleges diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) kritériumai szerint
Hajlandó és képes hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Emberek, akik megtagadják vagy nem tudják hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Pszichotikus rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar, PTSD, mentális retardáció, aktív anyagokkal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi diagnózisa, vagy megfelel a szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt hat hónapban
Instabil viselkedés, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését, pl. jelentős II. tengelyű rendellenesség vagy öngyilkos magatartás
Látási vagy hallási fogyatékosság, amely korlátozza az AR-szemüveg használatát
Antidepresszáns gyógyszerek, hangulatstabilizátorok vagy benzodiazepinek jelenlegi használata
Görcsrohamok anamnézisében vagy olyan állapot, amely növeli a rohamok valószínűségét
Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
A bíróság védőnői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti csoport expozícióterápiás ülésen megy keresztül egy kiterjesztett valóságú fejhallgató segítségével.
A résztvevő a terapeutával dolgozik, aki irányítja a kiterjesztett valóság paradigmáját, és gondoskodik a résztvevő szükségleteinek való kitettségről.
Az expozíció időtartama addig tart, ameddig a félt tárggyal kapcsolatos szorongás csökkentéséhez szükséges, amíg az önbeszámoló szubjektív szorongás alacsony és stabil lesz.
|
A virtuális objektumok a páciens látóterébe kerülnek, a valós környezetükre ráhelyezve az expozíciós terápia céljából.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Be nem avatkozás
A kontrollcsoport nem végez expozíciós terápiát egy kiterjesztett valóságú fejhallgatóval.
Ez egy beavatkozás nélküli kontrollcsoport, amely a kezelési/kutatási időszak lezárását követően részesülhet valamilyen expozíciós terápiában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési megközelítési teszt – A fóbia elleni küzdelem képessége
Időkeret: A viselkedési megközelítési teszt pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
A páciens és a félt tárgy közötti legközelebbi távolság mértéke.
Pontozás 0-12 között a féltett tárgytól való távolság és a féltett tárggyal való interakció alapján.
A pontszám a résztvevők interakciója alapján történik, ezért egy értéket választanak.
A 12-hez közelebb eső magasabb értékek nagyobb kényelmet és képességet mutatnak a félt tárggyal való interakcióra.
|
A viselkedési megközelítési teszt pontszámának változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cinofóbia (a kutyáktól való félelem) a Kutyafóbia Kérdőív (DPQ) szerint mérve
Időkeret: A Kutyafóbia Kérdőív pontszámának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
A DPQ egy 27 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelyet a kutyafóbia tüneteinek mérésére terveztek.
A válaszadókat arra kérik, hogy „jelöljék meg, milyen mértékben ért egyet vagy nem ért egyet az egyes állításokkal, mivel azok vonatkoztak rád az elmúlt hónapban” egy 7 pontos Likert-féle skálán, 1-es ("teljesen egyetértek"), 4-es horgonyokkal. "semleges"), és 7 ("teljes mértékben egyetértek").
Négy tétel fordított pontozást kap (pl. „Nem lennék ideges, ha látnék egy kutyát”).
A skála minimális pontszáma 27, maximális pontszáma 189.
|
A Kutyafóbia Kérdőív pontszámának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm izgalom
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
A galvánikus bőrreakciót a túlzott izgatottság értékelésére használják az ülések során.
A galvanikus bőrválaszt az alapvonaltól a féltt inger megjelenéséig tartó változás mértékeként mérik.
A magasabb bőrvezetőképesség-válasz (SCR) a tárgytól való nagyobb autonóm izgalommal/félleléssel jár.
|
A pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
|
A kezelés hatékonyságának hitelessége és elvárása a Hitelesség/Várható kérdőív alapján
Időkeret: A pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
A Hitelesség/Elvárás kérdőív 6 elemből áll, 1-től 9-ig terjedő skálán pontozva, ami az alacsony, 6-os és a legmagasabb, 54-es pontszámot jelenti.
Az összpontszám kiszámítása az összes elem összeadásával történik.
A magasabb pontszámok a kezelés hitelességének és hatékonyságának nagyobb elvárásait jelzik.
|
A pontszám változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig (közvetlenül az utolsó expozíciós terápia után és egy hónapos követéskor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1711000968-Dog Phobia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .