- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067491
Przeniesienie terapii ekspozycyjnej do rzeczywistego kontekstu dzięki rozszerzonej rzeczywistości-Psy (ARET)-Psy
Przeniesienie terapii ekspozycyjnej dla fobii zwierzęcych do kontekstu rzeczywistego z psami rzeczywistości rozszerzonej
W ramach tego opatentowanego projektu, patent USA nr 10 839 707, badacze opracują metodę terapii ekspozycyjnej w rozszerzonej rzeczywistości dla cynofobii, znanej również jako psiofobia, do przetestowania w klinice. Platforma będzie zawierała oprogramowanie umożliwiające klinicyście (psychiatrze/terapeucie) pozycjonowanie wirtualnych obiektów w rzeczywistym środowisku pacjenta z ww. fobią, podczas gdy pacjent ma na sobie urządzenie rozszerzonej rzeczywistości (AR). Następnie klinicysta przeprowadzi pacjenta przez kolejne etapy terapii ekspozycyjnej wobec obiektu, którego się obawia. Badacze następnie zmierzą wpływ leczenia i porównają pomiary lęku przed obiektem fobicznym z przed leczeniem.
Terapia ekspozycyjna jest najbardziej opartą na dowodach metodą leczenia fobii specyficznych, fobii społecznej, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Podstawową zasadą jest narażenie pacjenta na obiekty/sytuacje, których się obawia, pod kierunkiem klinicysty. Na przykład w kynofobii pacjent jest narażony na zdjęcia psów wydrukowane lub na ekranie komputera - lub, jeśli to możliwe, widok prawdziwego psa w gabinecie. Stopniowo pacjent toleruje oglądanie/podchodzenie do psa z bliższej odległości, a reakcja strachu wygasa. Klinicysta odgrywa kluczową rolę w sygnalizowaniu pacjentowi bezpieczeństwa, a także zapewnianiu wsparcia i coachingu. Leczenie to jest ograniczone przez wiele czynników: 1) ograniczony dostęp do obiektów/sytuacji budzących strach w klinice, 2) nawet jeśli obiekty budzące lęk są dostępne, nie są one zróżnicowane (np. różnych typów, rozmiarów i maści psów), co ogranicza uogólnienie nauki o bezpieczeństwie, 3) jeśli to możliwe, klinicysta ma bardzo ograniczoną kontrolę nad zachowaniem obiektu, którego się boi, 4) nauka o bezpieczeństwie ogranicza się do kontekstu gabinetu kliniki, a kontekstualizacja uczenie się bezpieczeństwa na podstawie rzeczywistych doświadczeń pozostawia się pacjentowi samemu, co często się nie zdarza. Jest to szczególnie ważne w stanach takich jak PTSD, gdzie istnieją kumulatywne dowody na upośledzoną kontekstualizację jako kluczową podstawę neurobiologiczną. 5) Brak geograficznego dostępu do ekspertów w zakresie terapii ekspozycyjnej, zwłaszcza PTSD, na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe i związane ze stresem są bardzo powszechne. Jedna na trzy osoby doświadcza jakiejś formy zaburzeń lękowych, w tym fobii, PTSD i OCD. Zaburzenia te chronicznie ograniczają zdolność do funkcjonowania i cieszenia się życiem. Oprócz powszechnego występowania, wojny w Iraku i Afganistanie pozostawiły około 13% powracających weteranów z bojowym PTSD, a jeszcze więcej z częściowymi objawami. Częstość występowania PTSD w ciągu całego życia wynosi nawet 10% u kobiet. Obciążenie ekonomiczne związane z zaburzeniami lękowymi wynosi od 42 do 52 miliardów dolarów, co stanowi jedną trzecią całkowitego rachunku za zdrowie psychiczne kraju. Blisko 30% tych pieniędzy wydaje się na koszty leczenia. Ciężar utraconych dni roboczych tylko dla PTSD wynosi 3 miliardy dolarów.
Terapia ekspozycyjna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia zaburzeń lękowych związanych z sygnałami, takich jak fobie specyficzne, fobia społeczna, OCD i PTSD. Podstawową zasadą jest kontakt z obiektami/sytuacjami, których się obawiamy, pod kierunkiem klinicysty. Na przykład w cynofobii (lęku przed psami) pacjent jest narażony na zdjęcie psa na komputerze lub z odległości w gabinecie i stopniowo, przy pomocy lekarza, toleruje widok psa z bliższej odległości. Klinicysta odgrywa kluczową rolę jako wskaźnik bezpieczeństwa społecznego w tym procesie.
Chociaż terapia ekspozycyjna jest bardzo skuteczna w leczeniu fobii, OCD i PTSD, istnieją ograniczenia. Dostęp, przestrzeganie i skuteczność terapii ekspozycyjnej są ograniczone do 50% przez wiele czynników: po pierwsze, w kraju brakuje psychiatrów i psychoterapeutów; pacjenci często muszą znajdować się na liście oczekujących tygodniami lub miesiącami, aw wielu lokalizacjach geograficznych takie usługi są niezwykle rzadkie lub nie istnieją. Ponad 50% klinicystów nie jest przeszkolonych w zakresie terapii ekspozycyjnej i zazwyczaj istnieją bariery geograficzne w dostępie do wykwalifikowanych terapeutów. Ogólnie rzecz biorąc, ponad połowa hrabstw w USA nie jest w stanie zatrudnić pracowników służby zdrowia psychicznego. Bardzo często pacjenci otrzymują leki lub terapię wspomagającą dopiero po kilku latach, zanim będą mogli udać się do specjalisty przeszkolonego w zakresie terapii ekspozycyjnej. Niektóre schorzenia, takie jak fobia społeczna lub zespół stresu pourazowego, sprawiają, że coraz trudniej jest wyjść z domu i udać się do kliniki. Po drugie, obiekty budzące strach nie zawsze są dostępne w biurze do ekspozycji, a ekspozycja w większości przypadków ogranicza się do zdjęć, klipów filmowych, wyobraźni, narracji lub wspomnień. Wyimaginowanemu narażeniu zwykle brakuje poziomu pobudzenia, który jest wymagany do opracowania nowej wiedzy na temat bezpieczeństwa. Po trzecie, pacjenci muszą samodzielnie ćwiczyć ekspozycję w prawdziwym życiu. Leczenie in vivo jest często ograniczone: często pacjenci nie stwarzają sytuacji, które wywołują optymalną naukę bezpieczeństwa, nie wiedzą, jak stworzyć sytuacje narażenia lub po prostu nie wykonują z powodu wysokiego niepokoju z powodu braku kogoś, kto by ich trenował. Ta luka między ekspozycją w biurze a ekspozycją w prawdziwym życiu pozostaje istotną przeszkodą w skutecznej terapii ekspozycyjnej. Po czwarte, klinicyści zwykle nie są w stanie zapewnić leczenia w wielu kontekstach fizycznych, czasowych i społecznych, które mogą promować kontekstualizację uczenia się o bezpieczeństwie. Narażenie ma miejsce głównie w kontekście fizycznym, emocjonalnym, społecznym i czasowym wizyt w biurze. Piątym ograniczeniem jest to, że obecne metody terapii ekspozycyjnej nie odnoszą się do nadmiernej generalizacji reakcji strachu.
Rzeczywistość rozszerzona Rzeczywistość rozszerzona (AR) to kolejna fala interaktywnej technologii człowiek-komputer, która daje możliwość mieszania tworzonych wirtualnie obiektów z rzeczywistością. Zamiast tworzyć całkowicie syntetyczne środowisko, AR dodaje wirtualnie stworzone obiekty do rzeczywistego niesyntetycznego kontekstu. Elementy te stają się częścią rzeczywistego kontekstu lub zasłaniają niektóre jego elementy. Technologia AR ostatecznie staje się tańsza niż technologia rzeczywistości wirtualnej (VR), ponieważ nie wymaga modelowania całego środowiska.
Badacze opracowali prototyp sprawdzający słuszność koncepcji. Prototyp zawiera scenariusz leczenia lęku przed pająkami (arachnofobii). Platforma oprogramowania łączy pacjenta z lekarzem, który znajduje się w tej samej lub innej przestrzeni fizycznej, pacjent nosi urządzenie AR, lekarz widzi pole widzenia pacjenta i ustawia wirtualnego pająka na powierzchni w otoczenia pacjenta, lekarz ustala kierunek/prędkość ruchów wirtualnego pająka, prowadzi pacjenta przez proces terapii ekspozycyjnej, aż do odczulenia pacjenta na widok pająka. Ekspozycja może następnie przejść do większej liczby pająków lub większych. Po pomyślnym zastosowaniu prototypu pająka, badacze opracowali program do stosowania z pacjentami cynofobicznymi.
Rekrutacja przedmiotu: Rekrutacja przedmiotu odbędzie się w klinice psychiatrycznej Wydziału Psychiatrii i Neuronauk Behawioralnych Uniwersytetu Stanowego Wayne (WSU) (DPBN), za pośrednictwem ulotek rozpowszechnianych na terenie kampusu oraz reklamy na stronie internetowej Wayne State dla studentów. Badacze zamierzają wstępnie przebadać co najmniej 50 osób. Rzeczywista liczba uczestników, którzy mają zostać zapisani, wynosi 40, a badacze przeprowadzają wstępną selekcję co najmniej 50 osób, przewidując, że niektórzy mogą się nie zakwalifikować.
Leczenie odbędzie się w Klinice Badań nad Stresem, Traumą i Lękiem na wydziale psychiatrii WSU w Detroit. Uczestnicy wykonają od 1 do 4 sesji terapii ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości (ARET), każda trwająca do 90 minut. Pierwsza sesja będzie obejmowała krótkie przypomnienie zasad terapii ekspozycyjnej oraz szkolenie z obsługi sprzętu AR. Leczenie kończy się, gdy pacjent stabilnie wykazuje subiektywne jednostki dystresu (SUD) < 4 do maksymalnego poziomu ekspozycji na AR na wirtualne psy.
W dowolnym momencie, gdy poziom dystresu spowodowanego ekspozycją zostanie określony jako zbyt wysoki, zarówno pacjent, jak i usługodawca mogą przerwać ekspozycję. Zostanie to zrobione podobnie do każdej innej konwencjonalnej metody terapii ekspozycyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotna diagnoza fobii wobec psów, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-5 (DSM-5).
Chęć i zdolność wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które odmawiają lub nie mogą wyrazić zgody na udział w badaniu
Obecne lub wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń psychotycznych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zespołu stresu pourazowego, upośledzenia umysłowego, aktywnego nadużywania substancji lub spełnianie kryteriów zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Niestabilne zachowanie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiłoby uczestnikowi pełne podporządkowanie się lub ukończenie badania, np. istotne zaburzenie osi II lub zachowania samobójcze
Niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa ograniczająca możliwość korzystania z gogli AR
Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju lub benzodiazepin
Historia napadów lub stan, który zwiększa prawdopodobieństwo napadów
Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
Oddziały sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa eksperymentalna przejdzie sesję terapii ekspozycyjnej przy użyciu zestawu słuchawkowego z rozszerzoną rzeczywistością.
Uczestnik będzie współpracował z terapeutą, który będzie kontrolował paradygmat rozszerzonej rzeczywistości i dopasowywał ekspozycję do potrzeb uczestnika.
Czas trwania ekspozycji będzie tak długi, jak potrzeba do zmniejszenia niepokoju związanego z obiektem, którego się obawiamy, do momentu, gdy zgłaszane subiektywne cierpienie będzie niskie i stabilne.
|
Wirtualne obiekty zostaną umieszczone w polu widzenia pacjenta, nałożone na jego rzeczywiste otoczenie w celu terapii ekspozycyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie przejdzie przez sesję terapii ekspozycyjnej przy użyciu zestawu słuchawkowego rzeczywistości rozszerzonej.
Będzie to grupa kontrolna bez interwencji, która może mieć jakąś formę terapii ekspozycyjnej po zakończeniu okresu leczenia/badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test podejścia behawioralnego — zdolność do konfrontacji z fobią
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w teście podejścia behawioralnego od punktu początkowego do okresu po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
Miara najbliższej odległości, jaką pacjent może mieć od obiektu, którego się obawia.
Punktacja od 0 do 12 na podstawie odległości od obiektu budzącego strach i interakcji z obiektem, którego dotyczy strach.
Wynik jest przyznawany na podstawie interakcji uczestników, dlatego wybierana jest jedna wartość.
Wyższe wartości, bliższe 12, wskazują na większą wygodę i zdolność do interakcji z obiektem, którego się obawiamy.
|
Zmiana wyniku w teście podejścia behawioralnego od punktu początkowego do okresu po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cynofobia (strach przed psami) mierzona za pomocą kwestionariusza Dog Phobia (DPQ)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Dog Phobia od wartości początkowej do okresu po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i po miesięcznym okresie obserwacji)
|
DPQ to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru objawów psiej fobii.
Respondenci proszeni są o „wskazanie, w jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z każdym stwierdzeniem, które odnosi się do Ciebie w ciągu ostatniego miesiąca” za pomocą 7-punktowej skali typu Likerta, z kotwicami 1 („zdecydowanie się zgadzam”), 4 ( „neutralny”) i 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
Cztery pozycje są punktowane odwrotnie (np. „Nie denerwowałbym się, gdybym zobaczył psa”).
Skala daje minimalny wynik 27 i maksymalny wynik 189.
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Dog Phobia od wartości początkowej do okresu po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i po miesięcznym okresie obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie autonomiczne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
Galwaniczna reakcja skóry zostanie wykorzystana do oceny nadmiernego pobudzenia podczas sesji.
Galwaniczna reakcja skóry będzie mierzona jako wielkość zmiany od wartości wyjściowej do prezentacji budzącego strach bodźca.
Wyższa reakcja przewodnictwa skórnego (SCR) wiąże się z większym autonomicznym pobudzeniem/lękiem przed obiektem.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie skuteczności leczenia mierzone Kwestionariuszem Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań składa się z 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 9, przy niskim wyniku 6 i wysokim wyniku 54.
Całkowity wynik oblicza się, dodając wszystkie elementy razem.
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania co do wiarygodności i skuteczności leczenia.
|
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (bezpośrednio po ostatniej sesji terapii ekspozycyjnej i podczas miesięcznej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711000968-Dog Phobia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w rozszerzonej rzeczywistości
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Riphah International UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutacyjnyUderzenie | Rehabilitacja | Wirtualna rzeczywistość | Wydajność zadania | Terapia Lustrzanym RuchemTajwan
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Sir Run Run Shaw HospitalZakończonyWstrząs septyczny | Ostry zespół wieńcowy | Uraz urazowy | Udar, ostryChiny