- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05067491
Llevando la terapia de exposición al contexto de la vida real con perros de realidad aumentada (ARET)-Dogs
Llevando la terapia de exposición para las fobias a los animales al contexto de la vida real con perros de realidad aumentada
En este proyecto patentado, patente de EE. UU. n.º 10,839,707, los investigadores desarrollarán un método de terapia de exposición de realidad aumentada para la cinofobia, también conocida como fobia a los perros, para probarlo en la clínica. La plataforma incluirá un software que le permite al médico (psiquiatra/terapeuta) posicionar objetos virtuales en el entorno real del paciente con la fobia mencionada anteriormente mientras el paciente usa el dispositivo de realidad aumentada (AR). Luego, el médico guiará al paciente a través de los pasos de la terapia de exposición al objeto temido. Luego, los investigadores medirán el impacto del tratamiento y lo compararán con las medidas anteriores al tratamiento del miedo al objeto fóbico.
La terapia de exposición es el tratamiento más basado en la evidencia para las fobias específicas, la fobia social, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El principio central es la exposición del paciente a los objetos/situaciones temidos guiados por un médico. Por ejemplo, en la cinofobia, el paciente está expuesto a imágenes de perros impresas o en la pantalla de una computadora, o si está disponible, la vista de un perro real en la oficina. Gradualmente, el paciente tolera ver/acercarse al perro desde una distancia más cercana y la respuesta de miedo se extingue. El médico tiene un papel crucial en la señalización de seguridad para el paciente, así como en la prestación de apoyo y entrenamiento. Este tratamiento está limitado por múltiples factores: 1) acceso limitado a objetos/situaciones temidos en la clínica, 2) incluso cuando los objetos temidos están disponibles, no son diversos (p. diferentes tipos, tamaños y colores de perros), lo que limita la generalización del aprendizaje de seguridad, 3) cuando está disponible, el médico tiene un control muy limitado sobre los comportamientos del objeto temido, 4) el aprendizaje de seguridad se limita al contexto de la oficina clínica y la contextualización de El aprendizaje de la seguridad en las experiencias de la vida real se deja al paciente para que lo haga solo, lo que a menudo no sucede. Esto es especialmente importante en condiciones como el PTSD, donde existe evidencia acumulada de contextualización alterada como base neurobiológica clave. 5) Falta de acceso geográfico a expertos en terapia de exposición, especialmente para PTSD, en áreas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y relacionados con el estrés son muy comunes. Una de cada tres personas experimenta algún tipo de trastorno de ansiedad, incluidas fobias, TEPT y TOC. Estos trastornos limitan crónicamente la capacidad de funcionar y disfrutar de la vida. Además de la prevalencia común, las guerras en Irak y Afganistán han dejado alrededor del 13 % de los veteranos que regresan con TEPT de combate, y aún más con síntomas parciales. La prevalencia de por vida del PTSD es tan alta como el 10% en las mujeres. La carga económica de los trastornos de ansiedad es de 42 a 52 mil millones de dólares, un tercio de la factura total de salud mental del país. Cerca del 30% de este dinero se gasta en costos de tratamiento. La carga de días de trabajo perdidos solo por PTSD es de $ 3 mil millones.
La terapia de exposición es el tratamiento más eficaz para los trastornos de ansiedad relacionados con señales, como las fobias específicas, la fobia social, el TOC y el TEPT. El principio central es la exposición a los objetos/situaciones temidos guiados por un médico. Por ejemplo, en la cinofobia (miedo a los perros), el paciente está expuesto a la imagen de un perro en una computadora, o desde la distancia en la oficina, y gradualmente, con la ayuda del médico, tolera la vista del perro desde una distancia más cercana. El médico tiene un papel crucial como señal de seguridad social en este proceso.
Aunque la terapia de exposición es muy eficaz en el tratamiento de fobias, TOC y PTSD, existen limitaciones. El acceso, la adherencia y la eficacia de la terapia de exposición están limitados al 50 % por múltiples factores: Primero, hay una escasez nacional de psiquiatras y psicoterapeutas; los pacientes a menudo tienen que estar en lista de espera durante semanas o meses, y en muchas ubicaciones geográficas estos servicios son extremadamente escasos o no existen. Más del 50 % de los médicos no están capacitados en terapia de exposición y, por lo general, existen barreras geográficas para acceder a terapeutas capacitados. En general, más de la mitad de los condados de EE. UU. no pueden contratar proveedores de salud mental. Con mucha frecuencia, los pacientes solo reciben medicamentos o terapia de apoyo durante varios años antes de que puedan ver a un especialista capacitado en terapia de exposición. Ciertas condiciones como la fobia social o el TEPT hacen cada vez más difícil salir de casa e ir a la clínica. En segundo lugar, los objetos temidos no siempre están disponibles en la oficina para su exposición y la mayoría de las veces la exposición se limita a imágenes, fragmentos de películas, imaginación, narrativa o recuerdos. La exposición imaginaria comúnmente carece del nivel de excitación que se requiere para el desarrollo de un nuevo aprendizaje de seguridad. Tercero, los pacientes tienen que practicar la exposición de la vida real por su cuenta. El tratamiento in vivo suele ser limitado: a menudo, los pacientes no crean situaciones que susciten el aprendizaje de seguridad óptimo, no saben cómo crear situaciones de exposición o simplemente no siguen debido a la gran ansiedad que les produce la ausencia de alguien que los asesore. Esta brecha entre la exposición en la oficina y la exposición en la vida real sigue siendo un obstáculo importante para el éxito de la terapia de exposición. En cuarto lugar, los médicos generalmente no pueden brindar tratamiento en múltiples contextos físicos, temporales y sociales que pueden promover la contextualización del aprendizaje sobre seguridad. La exposición ocurre principalmente en el contexto físico, emocional, social y temporal de las visitas al consultorio. Una quinta limitación es que los métodos actuales de terapia de exposición no abordan la generalización excesiva de la respuesta al miedo.
Realidad aumentada La realidad aumentada (AR) es la próxima ola de tecnología interactiva humano-computadora que brinda la oportunidad de mezclar objetos creados virtualmente con la realidad. En lugar de crear un entorno completamente sintético, AR agrega objetos creados virtualmente al contexto real no sintético. Estos elementos se vuelven parte del contexto real, o cubren algunos de sus componentes. La tecnología AR finalmente se vuelve menos costosa que la tecnología de realidad virtual (VR) porque no requiere modelar todo el entorno.
Los investigadores desarrollaron un prototipo de prueba de concepto. El prototipo incluye un escenario para el tratamiento del miedo a las arañas (aracnofobia). La plataforma de software conecta al paciente con un médico que se encuentra en el mismo espacio físico o en uno diferente, el paciente usa el dispositivo AR, el médico puede ver el campo de visión del paciente y coloca una araña virtual en una superficie en el entorno del paciente, el médico determina la dirección/velocidad de los movimientos de la araña virtual, el médico guía al paciente a través del proceso de terapia de exposición hasta que el paciente pierde la sensibilidad a la vista de la araña. La exposición puede entonces avanzar a un mayor número de arañas, o más grandes. Después del uso exitoso del prototipo de araña, los investigadores han desarrollado un programa para usar con pacientes cinofóbicos.
Reclutamiento de sujetos: El reclutamiento de sujetos se llevará a cabo en la clínica de psiquiatría del Departamento de Psiquiatría y Neurociencias del Comportamiento (DPBN) de la Universidad Estatal de Wayne (WSU), a través de folletos distribuidos en el campus y anuncios en el sitio web para estudiantes de Wayne State. El objetivo de los investigadores es preseleccionar a un mínimo de 50 personas. El número real de participantes que se inscribirán es 40, y los investigadores tienen una preselección mínima de 50 anticipando que algunos pueden no calificar.
El tratamiento se llevará a cabo en la Clínica de Investigación de Estrés, Trauma y Ansiedad en el departamento de psiquiatría de WSU en Detroit. Los participantes realizarán de 1 a 4 sesiones de terapia de exposición de realidad aumentada (ARET), cada una con una duración de hasta 90 minutos. La primera sesión incluirá un breve repaso sobre los principios de la terapia de exposición y capacitación en el uso del equipo AR. El tratamiento finaliza cuando el paciente muestra de forma estable Unidades Subjetivas de Angustia (SUD) < 4 al nivel máximo de exposición a AR para perros virtuales.
En cualquier momento que se determine que el nivel de angustia debido a la exposición es demasiado alto, tanto el paciente como el proveedor pueden cancelar la exposición. Esto se hará de manera similar a cualquier otro método de terapia de exposición convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico primario de fobia a los perros, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-5 (DSM-5)
Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Personas que se niegan o no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio.
Diagnóstico actual o anterior de trastorno psicótico, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, retraso mental, abuso activo de sustancias o cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias en los últimos seis meses
Comportamiento inestable que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el cumplimiento total del participante o la finalización del estudio, por ejemplo, trastorno significativo del Eje II o comportamiento suicida.
Discapacidades visuales o auditivas que limitan la capacidad de usar las gafas AR
Uso actual de medicamentos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas
Historial de convulsiones o una condición que aumentaría la probabilidad de convulsiones
Enfermedad médica o neurológica grave
Salas de la corte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo experimental pasará por una sesión de terapia de exposición utilizando un dispositivo de realidad aumentada.
El participante trabajará con el terapeuta, quien controlará el paradigma de realidad aumentada y atenderá la exposición a las necesidades del participante.
La duración de la exposición será la necesaria para reducir la ansiedad con respecto al objeto temido hasta que el malestar subjetivo autoinformado sea bajo y estable.
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Los objetos virtuales se colocarán en el campo visual del paciente, superpuestos a su entorno real para la terapia de exposición.
Otros nombres:
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Sin intervención: No intervención
El grupo de control no pasará por una sesión de terapia de exposición utilizando un dispositivo de realidad aumentada.
Este será un grupo de control sin intervención que puede tener algún tipo de terapia de exposición después de la conclusión del período de tratamiento/investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual: capacidad para enfrentar la fobia
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en la prueba de enfoque conductual desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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Una medida de la distancia más cercana que el paciente puede tener al objeto temido.
Puntuado de 0 a 12 según la distancia del objeto temido y la interacción con el objeto temido.
La puntuación se otorga en función de la interacción de los participantes, por lo que se elige un valor.
Los valores más altos cercanos a 12 muestran una mayor comodidad y capacidad para interactuar con el objeto temido.
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Cambio en la puntuación en la prueba de enfoque conductual desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinofobia (miedo a los perros) medida por el Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación en el Cuestionario de fobia a los perros desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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El DPQ es un cuestionario de autoinforme de 27 elementos diseñado para medir los síntomas de la fobia a los perros.
Se les pide a los encuestados que "indiquen el grado en que está de acuerdo o en desacuerdo con cada declaración según se aplica a usted en el último mes" utilizando una escala tipo Likert de 7 puntos, con anclas de 1 ("totalmente de acuerdo"), 4( "neutral") y 7 ("totalmente de acuerdo").
Cuatro elementos se puntúan al revés (p. ej., "No me sentiría nervioso si viera un perro").
La escala arroja una puntuación mínima de 27 y una puntuación máxima de 189.
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Cambio en la puntuación en el Cuestionario de fobia a los perros desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitación autónoma
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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La respuesta galvánica de la piel se utilizará para evaluar la hiperexcitación a lo largo de las sesiones.
La respuesta galvánica de la piel se medirá como la magnitud del cambio desde la línea de base hasta la presentación del estímulo temido.
Una mayor respuesta de conductancia de la piel (SCR, por sus siglas en inglés) se asocia con una mayor excitación autonómica/miedo al objeto.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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Credibilidad y expectativa de eficacia del tratamiento medida por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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El cuestionario de Credibilidad/Expectativas consta de 6 elementos puntuados en una escala del 1 al 9, para una puntuación baja de 6 y una puntuación alta de 54.
La puntuación total se calcula sumando todos los elementos.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor expectativa en la credibilidad y eficacia del tratamiento.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta después del tratamiento (inmediatamente después de la última sesión de terapia de exposición y al mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
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- 1711000968-Dog Phobia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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