- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067491
Bringe eksponeringsterapi til den virkelige konteksten med Augmented Reality-hunder (ARET)-hunder
Bringe eksponeringsterapi for dyrefobier til den virkelige konteksten med Augmented Reality-hunder
I dette patenterte prosjektet, US patent nr. 10 839 707, vil etterforskerne utvikle en eksponeringsterapimetode for utvidet virkelighet for cynofobi, også kjent som hundefobi, for å teste i klinikken. Plattformen vil inkludere en programvare som lar klinikeren (psykiater/terapeut) plassere virtuelle objekter i det virkelige miljøet til pasienten med den ovennevnte fobien mens pasienten har på seg enheten med utvidet virkelighet (AR). Deretter vil klinikeren lede pasienten gjennom trinn med eksponeringsterapi til det fryktede objektet. Etterforskerne vil deretter måle effekten av behandlingen og sammenligne med før behandlingen måler frykt for det fobiske objektet.
Eksponeringsterapi er den mest evidensbaserte behandlingen for spesifikke fobier, sosial fobi, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Kjerneprinsippet er pasientens eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, i cynofobi, blir pasienten eksponert for bilder av hunder trykt eller på en dataskjerm - eller hvis tilgjengelig, visning av en ekte hund på kontoret. Gradvis tåler pasienten å se/nærme seg hunden på nærmere avstand, og fryktresponsen forsvinner. Klinikeren har en avgjørende rolle i å signalisere trygghet til pasienten, samt gi støtte og coaching. Denne behandlingen er begrenset av flere faktorer: 1) begrenset tilgang til fryktede gjenstander/situasjoner i klinikken, 2) selv når fryktede gjenstander er tilgjengelige, er de ikke mangfoldige (f.eks. forskjellige typer, størrelser og farger på hunder), som begrenser generalisering av sikkerhetslæring, 3) når tilgjengelig, har klinikeren svært begrenset kontroll over atferden til det fryktede objektet, 4) sikkerhetslæring er begrenset til klinikkkontorets kontekst, og kontekstualisering av sikkerhet læring til virkelige livserfaringer er overlatt til pasienten å gjøre alene, noe som ofte ikke skjer. Dette er spesielt viktig under tilstander som PTSD, hvor det er kumulativt bevis for svekket kontekstualisering som en sentral nevrobiologisk underbygning. 5) Mangel på geografisk tilgang til eksperter innen eksponeringsterapi, spesielt for PTSD, i landlige områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og stressrelaterte lidelser er svært vanlig. En av tre personer opplever en form for angstlidelse, inkludert fobier, PTSD og OCD. Disse lidelsene begrenser kronisk ens evne til å fungere og nyte livet. I tillegg til den vanlige utbredelsen, har kriger i Irak og Afghanistan etterlatt omtrent 13 % av de hjemvendte veteranene med kamp-PTSD, og enda flere med delvise symptomer. Livstidsprevalensen av PTSD er så høy som 10 % hos kvinner. Den økonomiske belastningen av angstlidelser er mellom 42 og 52 milliarder dollar, en tredjedel av landets totale regning for psykisk helse. Nærmere 30 % av disse pengene brukes i behandlingskostnader. Byrden av tapte arbeidsdager bare for PTSD er 3 milliarder dollar.
Eksponeringsterapi er den mest effektive behandlingen for cue-relaterte angstlidelser som spesifikke fobier, sosial fobi, OCD og PTSD. Kjerneprinsippet er eksponering for de fryktede objektene/situasjonene veiledet av en kliniker. For eksempel, ved cynofobi (frykt for hunder) blir pasienten eksponert for bilde av en hund på en datamaskin, eller fra avstand på kontoret, og gradvis, med hjelp av klinikeren, tolererer de syn på hunden fra en nærmere avstand. Klinikeren har en avgjørende rolle som det sosiale sikkerhetssignalet i denne prosessen.
Selv om eksponeringsterapi er svært effektiv i behandling av fobier, OCD og PTSD, er det begrensninger. Tilgang og etterlevelse av og effektivitet av eksponeringsterapi er begrenset til 50 % av flere faktorer: For det første er det nasjonal mangel på psykiatere og psykoterapeuter; Pasienter må ofte stå på venteliste i uker til måneder, og mange geografiske steder er slike tjenester ekstremt knappe eller eksisterer ikke. Mer enn 50 % av klinikerne er ikke opplært i eksponeringsterapi, og det er vanligvis geografiske barrierer for tilgang til dyktige terapeuter. Generelt er mer enn halvparten av de amerikanske fylkene ikke i stand til å rekruttere helsepersonell. Svært ofte får pasienter bare medisiner eller støttende behandling i flere år før de kan se en spesialist som er utdannet i eksponeringsterapi. Visse tilstander som sosial fobi eller PTSD gjør det stadig vanskeligere å forlate huset og gå til klinikken. For det andre er de fryktede objektene ikke alltid tilgjengelige på kontoret for eksponering, og eksponering er de fleste ganger begrenset til bilder, filmklipp, fantasi, fortelling eller minner. Imaginær eksponering mangler vanligvis det opphisselsesnivået som kreves for utvikling av ny sikkerhetslæring. For det tredje må pasienter praktisere eksponering i det virkelige liv på egen hånd. In vivo-behandling er vanligvis begrenset: ofte skaper ikke pasienter situasjoner som fremkaller optimal sikkerhetslæring, vet ikke hvordan de skal skape eksponeringssituasjoner, eller rett og slett ikke følger opp på grunn av høy angst i fravær av noen til å coache dem. Dette gapet mellom eksponering på kontoret og eksponering i det virkelige liv er fortsatt en betydelig veisperring i vellykket eksponeringsterapi. For det fjerde er klinikere vanligvis ikke i stand til å gi behandling på tvers av flere fysiske, tidsmessige og sosiale kontekster som kan fremme kontekstualisering av sikkerhetslæring. Eksponering skjer for det meste i den fysiske, emosjonelle, sosiale og tidsmessige konteksten av kontorbesøkene. En femte begrensning er at gjeldende eksponeringsterapimetoder ikke adresserer overgeneralisering av fryktresponsen.
Augmented Reality Augmented reality (AR) er den neste bølgen av interaktiv menneske-datamaskin-teknologi som gir en mulighet til å blande virtuelt skapte objekter med virkeligheten. I stedet for å skape et fullstendig syntetisk miljø, legger AR til virtuelt opprettede objekter til den virkelige ikke-syntetiske konteksten. Disse elementene blir en del av den virkelige konteksten, eller dekker noen av dens komponenter. AR-teknologi blir til slutt rimeligere enn virtual reality-teknologi (VR) fordi den ikke krever modellering av hele miljøet.
Etterforskerne utviklet en proof of concept-prototype. Prototypen inkluderer et scenario for behandling av frykt for edderkopper (araknofobi). Programvareplattformen kobler pasienten til en kliniker som befinner seg i samme eller et annet fysisk rom, pasienten bærer AR-enheten, klinikeren er i stand til å se pasientens synsfelt og plasserer en virtuell edderkopp på en overflate i pasientens miljø, klinikeren bestemmer retningen/hastigheten til bevegelsene til den virtuelle edderkoppen, klinikeren leder pasienten gjennom prosessen med eksponeringsterapiprosessen til pasienten er ufølsom for synet av edderkoppen. Eksponering kan deretter gå videre til høyere antall edderkopper, eller større. Etter vellykket bruk av edderkoppprototypen har etterforskerne utviklet et program for bruk med kynofobe pasienter.
Emnerekruttering: Emnerekruttering vil skje ved Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinikk, gjennom flyers spredt på campus, og annonsering på Wayne State sin studentnettsted. Etterforskerne tar sikte på å forhåndsscreene minimum 50 individer. Det faktiske antallet deltakere som skal meldes på er 40, og etterforskerne har en minimum forhåndsscreening på 50 i påvente av at noen kanskje ikke kvalifiserer seg.
Behandling vil finne sted ved stress-, traume- og angstforskningsklinikken ved WSU-avdelingen for psykiatri i Detroit. Deltakerne vil gjøre 1-4 økter med utvidet virkelighet eksponeringsterapi (ARET), hver på opptil 90 minutter. Den første økten vil inkludere en kort oppfriskning om prinsipper for eksponeringsterapi, og opplæring i bruken av AR-utstyret. Behandlingen avsluttes når pasienten stabilt viser Subjective Units of Distress (SUDs) < 4 til det maksimale nivået av AR-eksponering for virtuelle hunder.
Når som helst nivået av nød på grunn av eksponering er bestemt for høyt, kan både pasient og leverandør avbryte eksponeringen. Dette vil bli gjort på samme måte som enhver annen konvensjonell eksponeringsterapimetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær diagnose av hundefobi, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier
Villig og i stand til å samtykke til involvering i studien
Ekskluderingskriterier:
Personer som nekter eller ikke kan samtykke til å delta i studien
Nåværende eller tidligere diagnose av psykotisk lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, PTSD, psykisk utviklingshemming, aktivt misbruk av rusmidler eller oppfyller kriterier for ruslidelse de siste seks månedene
Ustabil atferd som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien, f.eks. signifikant akse II-lidelse eller selvmordsatferd
Syns- eller hørselshemninger som begrenser muligheten til å bruke AR-brillene
Nåværende bruk av antidepressive medisiner, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
Historie med anfall eller en tilstand som vil øke sannsynligheten for anfall
Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
Rettens avdelinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentgruppen vil gå gjennom en eksponeringsterapiøkt ved hjelp av en augmented reality-hodetelefonenhet.
Deltakeren vil jobbe med terapeuten, som vil kontrollere augmented reality-paradigmet og imøtekomme eksponeringen til deltakerens behov.
Varigheten av eksponeringen vil være så lang som nødvendig for å redusere angsten for det fryktede objektet inntil selvrapportert subjektiv nød er lav og stabil.
|
Virtuelle objekter vil bli plassert i pasientens synsfelt, overlagret deres virkelige miljø for eksponeringsterapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjon
Kontrollgruppen vil ikke gå gjennom en eksponeringsterapiøkt ved hjelp av en utvidet virkelighet-headsetenhet.
Dette vil være en kontrollgruppe uten intervensjon som kan ha en eller annen form for eksponeringsbehandling etter avsluttet behandling/forskningsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig tilnærmingstest - Evne til å konfrontere fobi
Tidsramme: Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Et mål på den nærmeste avstanden pasienten kan ha til det fryktede objektet.
Scorer fra 0-12 basert på avstand fra fryktet objekt og interaksjon med fryktet objekt.
Poengsummen er gitt basert på deltakerinteraksjon, derfor velges én verdi.
Høyere verdier nærmere 12 viser større komfort og evne til å samhandle med det fryktede objektet.
|
Endring i poengsum på Behavioral Approach Test fra baseline til postbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsterapiøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cynophobia (frykt for hunder) målt ved Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Tidsramme: Endring i poengsum på spørreskjema for hundefobi fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
DPQ er et 27-element, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle symptomer på hundefobi.
Respondentene blir bedt om å "indikere i hvilken grad du er enig eller uenig i hvert utsagn slik det gjelder deg den siste måneden" ved å bruke en 7-punkts Likert-skala, med ankere på 1 ("helt enig"), 4( "nøytral"), og 7 ("helt enig").
Fire elementer gis omvendt poengsum (f.eks. "Jeg ville ikke føle meg nervøs hvis jeg så en hund").
Skalaen gir en minimumsscore på 27 og en maksimal poengsum på 189.
|
Endring i poengsum på spørreskjema for hundefobi fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom opphisselse
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Galvanisk hudrespons vil bli brukt for å vurdere hyperarousal gjennom øktene.
Galvanisk hudrespons vil bli målt som størrelsen på endringen fra baseline til presentasjon av fryktet stimulus.
Higher Skin Conductance Response (SCR) er assosiert med større autonom opphisselse/frykt for objektet.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
|
Troverdighet og forventet behandlingseffektivitet målt ved troverdighets-/forventningsspørreskjemaet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Spørreskjemaet Troverdighet/Forventning er 6 elementer skåret på en skala fra 1-9, for en lav score på 6 og en høy score på 54.
Total poengsum beregnes ved å legge alle elementene sammen.
Høyere skårer indikerer større forventning om behandlings troverdighet og effektivitet.
|
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (umiddelbart etter siste eksponeringsbehandlingsøkt og ved en måneds oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1711000968-Dog Phobia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .