Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvedení expoziční terapie do kontextu skutečného života se psy s rozšířenou realitou (ARET)

11. srpna 2025 aktualizováno: Arash Javanbakht, Wayne State University

Uvedení expoziční terapie pro fobie ze zvířat do kontextu reálného života se psy s rozšířenou realitou

V tomto patentovaném projektu, patentu USA č. 10 839 707, vyšetřovatelé vyvinou metodu expoziční terapie s rozšířenou realitou pro kynofobii, známou také jako fobie ze psů, k testování na klinice. Součástí platformy bude software, který klinickému lékaři (psychiatrovi/terapeutovi) umožní umístit virtuální objekty do reálného prostředí pacienta s výše zmíněnou fobií, zatímco pacient má na sobě zařízení pro rozšířenou realitu (AR). Poté lékař provede pacienta kroky expoziční terapie k obávanému předmětu. Vyšetřovatelé poté změří dopad léčby a porovnají s mírami strachu z fobického objektu před léčbou.

Expoziční terapie je léčba specifických fobií, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD), která je nejvíce založená na důkazech. Základním principem je vystavení pacienta obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u kynofobie je pacient vystaven fotografiím psů vytištěným nebo na obrazovce počítače – nebo, pokud je to možné, pohledu na skutečného psa v kanceláři. Pacient postupně toleruje sledování/přibližování se ke psu z větší vzdálenosti a reakce na strach mizí. Lékař hraje klíčovou roli v signalizaci bezpečí pacientovi, stejně jako v poskytování podpory a koučování. Tato léčba je omezena více faktory: 1) omezený přístup k obávaným objektům/situacím na klinice, 2) i když jsou obávané objekty k dispozici, nejsou různorodé (např. různé typy, velikosti a barvy psů), což omezuje zobecnění bezpečnostního učení, 3) pokud je k dispozici, má lékař velmi omezenou kontrolu nad chováním obávaného objektu, 4) bezpečnostní učení je omezeno na kontext kliniky a kontextualizace bezpečné učení se skutečným životním zkušenostem je ponecháno na pacientovi, aby si to udělal sám, což se často nestává. To je zvláště důležité u stavů, jako je PTSD, kde existují kumulativní důkazy pro narušenou kontextualizaci jako klíčový neurobiologický základ. 5) Nedostatek geografického přístupu k odborníkům na expoziční terapii, zejména u PTSD, ve venkovských oblastech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Úzkost a poruchy související se stresem jsou velmi časté. Jeden ze tří lidí zažívá nějakou formu úzkostné poruchy včetně fobií, PTSD a OCD. Tyto poruchy chronicky omezují schopnost člověka fungovat a užívat si života. Kromě běžné prevalence zanechaly války v Iráku a Afghánistánu asi 13 % vracejících se veteránů s bojovou PTSD a ještě více s dílčími příznaky. Celoživotní prevalence PTSD je u žen až 10 %. Ekonomická zátěž způsobená úzkostnými poruchami se pohybuje mezi 42 až 52 miliardami dolarů, což je jedna třetina celkových účtů za duševní zdraví v zemi. Téměř 30 % těchto peněz je vynaloženo na náklady na léčbu. Zátěž ztracených pracovních dnů pouze pro PTSD je 3 miliardy dolarů.

Expoziční terapie je nejúčinnější léčbou úzkostných poruch souvisejících s narážkou, jako jsou specifické fobie, sociální fobie, OCD a PTSD. Základním principem je vystavení obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u cynofobie (strachu ze psů) je pacient vystaven obrázku psa na počítači nebo na dálku v ordinaci a postupně s pomocí lékaře snáší pohled na psa z větší vzdálenosti. Lékař má v tomto procesu klíčovou roli jako vodítko sociálního bezpečí.

Ačkoli je expoziční terapie velmi účinná při léčbě fóbií, OCD a PTSD, existují omezení. Přístup, dodržování a účinnost expoziční terapie jsou omezeny na 50 % několika faktory: Za prvé, v zemi je nedostatek psychiatrů a psychoterapeutů; pacienti musí být často na čekací listině týdny až měsíce a v mnoha zeměpisných oblastech jsou takové služby extrémně vzácné nebo vůbec neexistují. Více než 50 % klinických lékařů není vyškoleno v expoziční terapii a obvykle existují geografické překážky pro přístup ke kvalifikovaným terapeutům. Obecně platí, že více než polovina amerických okresů není schopna najmout poskytovatele duševního zdraví. Velmi často pacienti dostávají pouze léky nebo podpůrnou terapii po dobu několika let, než mohou navštívit specialistu vyškoleného v expoziční terapii. Některé stavy, jako je sociální fobie nebo PTSD, znesnadňují opuštění domu a odchod na kliniku. Za druhé, obávané předměty nejsou v kanceláři vždy k dispozici pro expozici a expozice je většinou omezena na obrázky, filmové klipy, představivost, vyprávění nebo vzpomínky. Imaginární expozice obvykle postrádá úroveň vzrušení, která je nezbytná pro rozvoj nového učení o bezpečnosti. Za třetí, pacienti musí sami praktikovat expozici v reálném životě. Léčba in vivo je obvykle omezená: pacienti často nevytvářejí situace, které vyvolávají optimální učení o bezpečnosti, nevědí, jak vytvořit expoziční situace, nebo jednoduše nedodržují kvůli vysoké úzkosti v nepřítomnosti někoho, kdo by je vedl. Tato mezera mezi expozicí v ordinaci a expozicí v reálném životě zůstává významnou překážkou úspěšné expoziční terapie. Za čtvrté, kliničtí lékaři obvykle nejsou schopni poskytnout léčbu v různých fyzických, časových a sociálních kontextech, které mohou podpořit kontextualizaci učení o bezpečnosti. K expozici většinou dochází ve fyzickém, emocionálním, sociálním a časovém kontextu návštěv v kanceláři. Pátým omezením je, že současné metody expoziční terapie neřeší přílišnou generalizaci reakce na strach.

Rozšířená realita Rozšířená realita (AR) je další vlnou interaktivní technologie mezi člověkem a počítačem, která poskytuje příležitost míchat virtuálně vytvořené objekty s realitou. Místo vytvoření zcela syntetického prostředí přidává AR virtuálně vytvořené objekty do skutečného nesyntetického kontextu. Tyto prvky se stávají součástí reálného kontextu, případně zakrývají některé jeho součásti. Technologie AR se nakonec stává levnější než technologie virtuální reality (VR), protože nevyžaduje modelování celého prostředí.

Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp prototypu. Prototyp obsahuje scénář pro léčbu strachu z pavouků (arachnofobie). Softwarová platforma spojuje pacienta s lékařem, který se nachází ve stejném nebo jiném fyzickém prostoru, pacient nosí zařízení AR, lékař vidí zorné pole pacienta a umístí virtuálního pavouka na povrch v prostředí pacienta, lékař určuje směr/rychlost pohybů virtuálního pavouka, lékař vede pacienta procesem expoziční terapie, dokud pacient není vůči pohledu na pavouka znecitlivěn. Expozice pak může postoupit k vyššímu počtu pavouků nebo k větším. Po úspěšném použití prototypu pavouka vyvinuli vyšetřovatelé program pro použití u cynofobních pacientů.

Nábor subjektů: Nábor subjektů se uskuteční na psychiatrické klinice Wayne State University (WSU), oddělení psychiatrie a behaviorálních neurověd (DPBN), prostřednictvím letáků rozmístěných po kampusu a reklamy na studentských webových stránkách Wayne State. Cílem vyšetřovatelů je předběžně prověřit minimálně 50 jedinců. Skutečný počet účastníků, kteří mají být zapsáni, je 40 a vyšetřovatelé mají minimálně 50 předběžných testů, které předpokládají, že někteří se nemusí kvalifikovat.

Léčba bude probíhat na klinice výzkumu stresu, traumat a úzkosti na oddělení psychiatrie WSU v Detroitu. Účastníci absolvují 1-4 sezení expoziční terapie rozšířené reality (ARET), z nichž každé trvá až 90 minut. První sezení bude zahrnovat krátké opakování principů expoziční terapie a nácvik používání AR zařízení. Léčba je ukončena, když pacient stabilně vykazuje Subjective Units of Distress (SUD) < 4 až do maximální úrovně AR expozice virtuálním psům.

Kdykoli je úroveň úzkosti v důsledku expozice stanovena jako příliš vysoká, pacient i poskytovatel mohou expozici přerušit. To bude provedeno podobně jako jakákoli jiná konvenční metoda expoziční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza fobie ze psů podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).

Ochotný a schopný souhlasit se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

Lidé, kteří odmítají nebo nemohou souhlasit s účastí ve studii

Současná nebo předchozí diagnóza psychotické poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, PTSD, mentální retardace, aktivní zneužívání látek nebo splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících

Nestabilní chování, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie, např. významná porucha osy II nebo sebevražedné chování

Zrakové nebo sluchové postižení omezující schopnost používat brýle AR

Současné užívání antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo benzodiazepinů

Anamnéza záchvatů nebo stav, který by zvýšil pravděpodobnost záchvatů

Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění

Strážci soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina projde expoziční terapií pomocí náhlavní soupravy s rozšířenou realitou. Účastník bude spolupracovat s terapeutem, který bude ovládat paradigma rozšířené reality a uspokojit potřeby účastníka. Expozice bude trvat tak dlouho, jak je potřeba ke snížení úzkosti ohledně obávaného objektu, dokud nebude subjektivní úzkost sama o sobě nízká a stabilní.
Virtuální objekty budou umístěny do zorného pole pacienta, superponované na jejich skutečné prostředí pro expoziční terapii.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie s využitím rozšířené reality
Žádný zásah: Nevměšování
Kontrolní skupina neprojde expoziční terapií pomocí náhlavní soupravy s rozšířenou realitou. Bude se jednat o bezintervenční kontrolní skupinu, která může mít určitou formu expoziční terapie po ukončení období léčby/výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test přístupu – schopnost čelit fobii
Časové okno: Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
Míra nejbližší vzdálenosti, kterou může mít pacient od obávaného předmětu. Bodováno od 0 do 12 na základě vzdálenosti od obávaného objektu a interakce s obávaným objektem. Skóre je dáno na základě interakce účastníků, proto je zvolena jedna hodnota. Vyšší hodnoty blížící se 12 ukazují větší pohodlí a schopnost interakce s obávaným objektem.
Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cynofobie (strach ze psů) měřená dotazníkem Dog Fobia Questionnaire (DPQ)
Časové okno: Změna skóre v dotazníku o fobii psů od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
DPQ je 27-položkový, self-report dotazník určený k měření symptomů psí fobie. Respondenti jsou požádáni, aby „uvedli, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým výrokem, jak se vás týká v uplynulém měsíci“ pomocí 7bodové stupnice Likertova typu s ukotvením 1 („silně souhlasím“), 4( "neutrální") a 7 ("rozhodně souhlasím"). Čtyři položky jsou hodnoceny obráceně (např. „Necítil bych se nervózní, kdybych viděl psa“). Stupnice poskytuje minimální skóre 27 a maximální skóre 189.
Změna skóre v dotazníku o fobii psů od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní vzrušení
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
Galvanická kožní odezva bude použita k posouzení hyperarousal během sezení. Galvanická kožní odezva bude měřena jako velikost změny od základní linie k prezentaci obávaného stimulu. Vyšší kožní vodivostní odezva (SCR) je spojena s větším autonomním vzrušením/strachem z objektu.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
Důvěryhodnost a očekávaná účinnost léčby měřená dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání je 6 položek hodnocených na stupnici od 1 do 9, pro nízké skóre 6 a vysoké skóre 54. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek dohromady. Vyšší skóre svědčí o větší očekávané důvěryhodnosti a účinnosti léčby.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711000968-Dog Phobia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifická fobie, zvíře

Předplatit