- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05067491
Uvedení expoziční terapie do kontextu skutečného života se psy s rozšířenou realitou (ARET)
Uvedení expoziční terapie pro fobie ze zvířat do kontextu reálného života se psy s rozšířenou realitou
V tomto patentovaném projektu, patentu USA č. 10 839 707, vyšetřovatelé vyvinou metodu expoziční terapie s rozšířenou realitou pro kynofobii, známou také jako fobie ze psů, k testování na klinice. Součástí platformy bude software, který klinickému lékaři (psychiatrovi/terapeutovi) umožní umístit virtuální objekty do reálného prostředí pacienta s výše zmíněnou fobií, zatímco pacient má na sobě zařízení pro rozšířenou realitu (AR). Poté lékař provede pacienta kroky expoziční terapie k obávanému předmětu. Vyšetřovatelé poté změří dopad léčby a porovnají s mírami strachu z fobického objektu před léčbou.
Expoziční terapie je léčba specifických fobií, sociální fobie, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD), která je nejvíce založená na důkazech. Základním principem je vystavení pacienta obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u kynofobie je pacient vystaven fotografiím psů vytištěným nebo na obrazovce počítače – nebo, pokud je to možné, pohledu na skutečného psa v kanceláři. Pacient postupně toleruje sledování/přibližování se ke psu z větší vzdálenosti a reakce na strach mizí. Lékař hraje klíčovou roli v signalizaci bezpečí pacientovi, stejně jako v poskytování podpory a koučování. Tato léčba je omezena více faktory: 1) omezený přístup k obávaným objektům/situacím na klinice, 2) i když jsou obávané objekty k dispozici, nejsou různorodé (např. různé typy, velikosti a barvy psů), což omezuje zobecnění bezpečnostního učení, 3) pokud je k dispozici, má lékař velmi omezenou kontrolu nad chováním obávaného objektu, 4) bezpečnostní učení je omezeno na kontext kliniky a kontextualizace bezpečné učení se skutečným životním zkušenostem je ponecháno na pacientovi, aby si to udělal sám, což se často nestává. To je zvláště důležité u stavů, jako je PTSD, kde existují kumulativní důkazy pro narušenou kontextualizaci jako klíčový neurobiologický základ. 5) Nedostatek geografického přístupu k odborníkům na expoziční terapii, zejména u PTSD, ve venkovských oblastech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost a poruchy související se stresem jsou velmi časté. Jeden ze tří lidí zažívá nějakou formu úzkostné poruchy včetně fobií, PTSD a OCD. Tyto poruchy chronicky omezují schopnost člověka fungovat a užívat si života. Kromě běžné prevalence zanechaly války v Iráku a Afghánistánu asi 13 % vracejících se veteránů s bojovou PTSD a ještě více s dílčími příznaky. Celoživotní prevalence PTSD je u žen až 10 %. Ekonomická zátěž způsobená úzkostnými poruchami se pohybuje mezi 42 až 52 miliardami dolarů, což je jedna třetina celkových účtů za duševní zdraví v zemi. Téměř 30 % těchto peněz je vynaloženo na náklady na léčbu. Zátěž ztracených pracovních dnů pouze pro PTSD je 3 miliardy dolarů.
Expoziční terapie je nejúčinnější léčbou úzkostných poruch souvisejících s narážkou, jako jsou specifické fobie, sociální fobie, OCD a PTSD. Základním principem je vystavení obávaným objektům/situacím pod vedením lékaře. Například u cynofobie (strachu ze psů) je pacient vystaven obrázku psa na počítači nebo na dálku v ordinaci a postupně s pomocí lékaře snáší pohled na psa z větší vzdálenosti. Lékař má v tomto procesu klíčovou roli jako vodítko sociálního bezpečí.
Ačkoli je expoziční terapie velmi účinná při léčbě fóbií, OCD a PTSD, existují omezení. Přístup, dodržování a účinnost expoziční terapie jsou omezeny na 50 % několika faktory: Za prvé, v zemi je nedostatek psychiatrů a psychoterapeutů; pacienti musí být často na čekací listině týdny až měsíce a v mnoha zeměpisných oblastech jsou takové služby extrémně vzácné nebo vůbec neexistují. Více než 50 % klinických lékařů není vyškoleno v expoziční terapii a obvykle existují geografické překážky pro přístup ke kvalifikovaným terapeutům. Obecně platí, že více než polovina amerických okresů není schopna najmout poskytovatele duševního zdraví. Velmi často pacienti dostávají pouze léky nebo podpůrnou terapii po dobu několika let, než mohou navštívit specialistu vyškoleného v expoziční terapii. Některé stavy, jako je sociální fobie nebo PTSD, znesnadňují opuštění domu a odchod na kliniku. Za druhé, obávané předměty nejsou v kanceláři vždy k dispozici pro expozici a expozice je většinou omezena na obrázky, filmové klipy, představivost, vyprávění nebo vzpomínky. Imaginární expozice obvykle postrádá úroveň vzrušení, která je nezbytná pro rozvoj nového učení o bezpečnosti. Za třetí, pacienti musí sami praktikovat expozici v reálném životě. Léčba in vivo je obvykle omezená: pacienti často nevytvářejí situace, které vyvolávají optimální učení o bezpečnosti, nevědí, jak vytvořit expoziční situace, nebo jednoduše nedodržují kvůli vysoké úzkosti v nepřítomnosti někoho, kdo by je vedl. Tato mezera mezi expozicí v ordinaci a expozicí v reálném životě zůstává významnou překážkou úspěšné expoziční terapie. Za čtvrté, kliničtí lékaři obvykle nejsou schopni poskytnout léčbu v různých fyzických, časových a sociálních kontextech, které mohou podpořit kontextualizaci učení o bezpečnosti. K expozici většinou dochází ve fyzickém, emocionálním, sociálním a časovém kontextu návštěv v kanceláři. Pátým omezením je, že současné metody expoziční terapie neřeší přílišnou generalizaci reakce na strach.
Rozšířená realita Rozšířená realita (AR) je další vlnou interaktivní technologie mezi člověkem a počítačem, která poskytuje příležitost míchat virtuálně vytvořené objekty s realitou. Místo vytvoření zcela syntetického prostředí přidává AR virtuálně vytvořené objekty do skutečného nesyntetického kontextu. Tyto prvky se stávají součástí reálného kontextu, případně zakrývají některé jeho součásti. Technologie AR se nakonec stává levnější než technologie virtuální reality (VR), protože nevyžaduje modelování celého prostředí.
Vyšetřovatelé vyvinuli prototyp prototypu. Prototyp obsahuje scénář pro léčbu strachu z pavouků (arachnofobie). Softwarová platforma spojuje pacienta s lékařem, který se nachází ve stejném nebo jiném fyzickém prostoru, pacient nosí zařízení AR, lékař vidí zorné pole pacienta a umístí virtuálního pavouka na povrch v prostředí pacienta, lékař určuje směr/rychlost pohybů virtuálního pavouka, lékař vede pacienta procesem expoziční terapie, dokud pacient není vůči pohledu na pavouka znecitlivěn. Expozice pak může postoupit k vyššímu počtu pavouků nebo k větším. Po úspěšném použití prototypu pavouka vyvinuli vyšetřovatelé program pro použití u cynofobních pacientů.
Nábor subjektů: Nábor subjektů se uskuteční na psychiatrické klinice Wayne State University (WSU), oddělení psychiatrie a behaviorálních neurověd (DPBN), prostřednictvím letáků rozmístěných po kampusu a reklamy na studentských webových stránkách Wayne State. Cílem vyšetřovatelů je předběžně prověřit minimálně 50 jedinců. Skutečný počet účastníků, kteří mají být zapsáni, je 40 a vyšetřovatelé mají minimálně 50 předběžných testů, které předpokládají, že někteří se nemusí kvalifikovat.
Léčba bude probíhat na klinice výzkumu stresu, traumat a úzkosti na oddělení psychiatrie WSU v Detroitu. Účastníci absolvují 1-4 sezení expoziční terapie rozšířené reality (ARET), z nichž každé trvá až 90 minut. První sezení bude zahrnovat krátké opakování principů expoziční terapie a nácvik používání AR zařízení. Léčba je ukončena, když pacient stabilně vykazuje Subjective Units of Distress (SUD) < 4 až do maximální úrovně AR expozice virtuálním psům.
Kdykoli je úroveň úzkosti v důsledku expozice stanovena jako příliš vysoká, pacient i poskytovatel mohou expozici přerušit. To bude provedeno podobně jako jakákoli jiná konvenční metoda expoziční terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární diagnóza fobie ze psů podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5).
Ochotný a schopný souhlasit se zapojením do studie
Kritéria vyloučení:
Lidé, kteří odmítají nebo nemohou souhlasit s účastí ve studii
Současná nebo předchozí diagnóza psychotické poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy, PTSD, mentální retardace, aktivní zneužívání látek nebo splnění kritérií pro poruchu užívání návykových látek v posledních šesti měsících
Nestabilní chování, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie, např. významná porucha osy II nebo sebevražedné chování
Zrakové nebo sluchové postižení omezující schopnost používat brýle AR
Současné užívání antidepresiv, stabilizátorů nálady nebo benzodiazepinů
Anamnéza záchvatů nebo stav, který by zvýšil pravděpodobnost záchvatů
Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
Strážci soudu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Experimentální skupina projde expoziční terapií pomocí náhlavní soupravy s rozšířenou realitou.
Účastník bude spolupracovat s terapeutem, který bude ovládat paradigma rozšířené reality a uspokojit potřeby účastníka.
Expozice bude trvat tak dlouho, jak je potřeba ke snížení úzkosti ohledně obávaného objektu, dokud nebude subjektivní úzkost sama o sobě nízká a stabilní.
|
Virtuální objekty budou umístěny do zorného pole pacienta, superponované na jejich skutečné prostředí pro expoziční terapii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Nevměšování
Kontrolní skupina neprojde expoziční terapií pomocí náhlavní soupravy s rozšířenou realitou.
Bude se jednat o bezintervenční kontrolní skupinu, která může mít určitou formu expoziční terapie po ukončení období léčby/výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální test přístupu – schopnost čelit fobii
Časové okno: Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
|
Míra nejbližší vzdálenosti, kterou může mít pacient od obávaného předmětu.
Bodováno od 0 do 12 na základě vzdálenosti od obávaného objektu a interakce s obávaným objektem.
Skóre je dáno na základě interakce účastníků, proto je zvolena jedna hodnota.
Vyšší hodnoty blížící se 12 ukazují větší pohodlí a schopnost interakce s obávaným objektem.
|
Změna skóre v Behavioral Approach Test od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cynofobie (strach ze psů) měřená dotazníkem Dog Fobia Questionnaire (DPQ)
Časové okno: Změna skóre v dotazníku o fobii psů od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
|
DPQ je 27-položkový, self-report dotazník určený k měření symptomů psí fobie.
Respondenti jsou požádáni, aby „uvedli, do jaké míry souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým výrokem, jak se vás týká v uplynulém měsíci“ pomocí 7bodové stupnice Likertova typu s ukotvením 1 („silně souhlasím“), 4( "neutrální") a 7 ("rozhodně souhlasím").
Čtyři položky jsou hodnoceny obráceně (např. „Necítil bych se nervózní, kdybych viděl psa“).
Stupnice poskytuje minimální skóre 27 a maximální skóre 189.
|
Změna skóre v dotazníku o fobii psů od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a po jednoměsíčním sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní vzrušení
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
|
Galvanická kožní odezva bude použita k posouzení hyperarousal během sezení.
Galvanická kožní odezva bude měřena jako velikost změny od základní linie k prezentaci obávaného stimulu.
Vyšší kožní vodivostní odezva (SCR) je spojena s větším autonomním vzrušením/strachem z objektu.
|
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
|
|
Důvěryhodnost a očekávaná účinnost léčby měřená dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání je 6 položek hodnocených na stupnici od 1 do 9, pro nízké skóre 6 a vysoké skóre 54.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek dohromady.
Vyšší skóre svědčí o větší očekávané důvěryhodnosti a účinnosti léčby.
|
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (bezprostředně po poslední expoziční terapii a při jednoměsíčním sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1711000968-Dog Phobia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifická fobie, zvíře
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheDokončenoReperfuzní poranění | Akutní ischemická mrtvice | Cerebrální edém | Hemoragická transformace v důsledku akutní mrtvice | Zvířecí modelItálie
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborCMT - Charcot-Marie-Tooth Disease | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTNěmecko