- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05067491
Приведение экспозиционной терапии в контекст реальной жизни с собаками дополненной реальности (ARET)-собаки
Приведение экспозиционной терапии фобий животных в контекст реальной жизни с собаками дополненной реальности
В этом запатентованном проекте, патент США № 10 839 707, исследователи разработают метод экспозиционной терапии с дополненной реальностью для кинофобии, также известной как фобия собак, для тестирования в клинике. Платформа будет включать в себя программное обеспечение, которое позволит клиницисту (психиатру/терапевту) размещать виртуальные объекты в реальном окружении пациента с вышеупомянутой фобией, пока пациент носит устройство дополненной реальности (AR). Затем клиницист проведет пациента через этапы экспозиционной терапии к объекту, которого он боится. Затем исследователи измерят влияние лечения и сравнит его с показателями страха перед фобическим объектом до лечения.
Экспозиционная терапия является наиболее научно обоснованным методом лечения специфических фобий, социальной фобии, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Основным принципом является воздействие пациента на объекты / ситуации, которых он боится, под руководством врача. Например, при кинофобии пациенту показывают изображения собак, распечатанные или отображаемые на экране компьютера, или, если возможно, изображение реальной собаки в офисе. Постепенно пациент переносит осмотр/подход к собаке с более близкого расстояния, и реакция страха угасает. Клиницист играет решающую роль в информировании пациента о безопасности, а также в оказании поддержки и обучении. Это лечение ограничено несколькими факторами: 1) ограниченным доступом к объектам/ситуациям, вызывающим страх, в клинике, 2) даже когда объекты, вызывающие страх, доступны, они не являются разнообразными (например, различных типов, размеров и окрасов собак), что ограничивает обобщение обучения безопасности, 3) когда это возможно, клиницист имеет очень ограниченный контроль над поведением объекта, которого боятся, 4) обучение безопасности ограничено контекстом офиса клиники и контекстуализацией безопасное обучение реальному жизненному опыту остается на усмотрение пациента, чего часто не происходит. Это особенно важно при таких состояниях, как посттравматическое стрессовое расстройство, где есть совокупные доказательства нарушения контекстуализации как ключевой нейробиологической основы. 5) Отсутствие географического доступа к специалистам по экспозиционной терапии, особенно при ПТСР, в сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очень распространены тревожные и связанные со стрессом расстройства. Каждый третий человек испытывает ту или иную форму тревожного расстройства, включая фобии, посттравматическое стрессовое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство. Эти расстройства хронически ограничивают способность функционировать и радоваться жизни. В дополнение к общей распространенности, войны в Ираке и Афганистане оставили около 13% вернувшихся ветеранов с боевым ПТСР, а еще больше с частичными симптомами. Распространенность ПТСР в течение жизни среди женщин достигает 10%. Экономическое бремя тревожных расстройств составляет от 42 до 52 миллиардов долларов, что составляет одну треть от общего объема расходов на психическое здоровье в стране. Около 30% этих денег уходит на лечение. Бремя потерянных рабочих дней только из-за посттравматического стресса составляет 3 миллиарда долларов.
Экспозиционная терапия является наиболее эффективным методом лечения тревожных расстройств, связанных с сигналами, таких как специфические фобии, социальная фобия, ОКР и посттравматическое стрессовое расстройство. Основным принципом является воздействие на объекты/ситуации, вызывающие страх, под руководством клинициста. Например, при кинофобии (боязнь собак) пациенту показывают изображение собаки на компьютере или на расстоянии в офисе, и постепенно, с помощью врача, он переносит вид собаки с более близкого расстояния. Клиницист играет решающую роль в качестве сигнала социальной безопасности в этом процессе.
Хотя экспозиционная терапия очень эффективна при лечении фобий, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства, у нее есть ограничения. Доступ, приверженность и эффективность экспозиционной терапии ограничены 50% в силу множества факторов: во-первых, в стране не хватает психиатров и психотерапевтов; пациенты часто должны стоять в листе ожидания от нескольких недель до месяцев, и во многих географических регионах таких услуг крайне мало или они вообще не существуют. Более 50% клиницистов не обучены экспозиционной терапии, и обычно существуют географические барьеры для доступа к квалифицированным терапевтам. В целом более половины округов США не имеют возможности нанимать специалистов по охране психического здоровья. Очень часто пациенты получают лекарства или поддерживающую терапию только в течение нескольких лет, прежде чем они смогут обратиться к специалисту, обученному экспозиционной терапии. Определенные состояния, такие как социальная фобия или посттравматическое стрессовое расстройство, затрудняют выход из дома и обращение в клинику. Во-вторых, объекты, вызывающие страх, не всегда доступны в офисе для демонстрации, а экспозиция в большинстве случаев ограничивается фотографиями, видеоклипами, воображением, повествованием или воспоминаниями. Воображаемому воздействию обычно не хватает уровня возбуждения, необходимого для развития нового обучения технике безопасности. В-третьих, пациенты должны практиковать реальную экспозицию самостоятельно. Лечение in vivo обычно ограничено: часто пациенты не создают ситуаций, которые вызывают оптимальное обучение безопасности, не знают, как создавать ситуации воздействия, или просто не следуют из-за высокой тревожности в отсутствие кого-то, кто мог бы их научить. Этот разрыв между воздействием в офисе и воздействием в реальной жизни остается серьезным препятствием на пути к успешной экспозиционной терапии. В-четвертых, клиницисты, как правило, не в состоянии проводить лечение в различных физических, временных и социальных контекстах, что может способствовать контекстуализации обучения технике безопасности. Воздействие в основном происходит в физическом, эмоциональном, социальном и временном контексте визитов в офис. Пятое ограничение заключается в том, что современные методы экспозиционной терапии не учитывают чрезмерное обобщение реакции страха.
Дополненная реальность Дополненная реальность (AR) — это следующая волна интерактивных человеко-компьютерных технологий, которая дает возможность смешивать виртуально созданные объекты с реальностью. Вместо создания полностью синтетической среды AR добавляет виртуально созданные объекты в реальный несинтетический контекст. Эти элементы становятся частью реального контекста или охватывают некоторые его компоненты. Технология AR в конечном итоге становится дешевле, чем технология виртуальной реальности (VR), потому что она не требует моделирования всей среды.
Исследователи разработали доказательство прототипа концепции. Прототип включает сценарий лечения боязни пауков (арахнофобии). Программная платформа соединяет пациента с врачом, который находится в том же или другом физическом пространстве, пациент носит устройство дополненной реальности, врач может видеть поле зрения пациента и размещает виртуального паука на поверхности в пространстве. среды пациента, клиницист определяет направление/скорость движений виртуального паука, клиницист ведет пациента через процесс экспозиционной терапии до тех пор, пока пациент не потеряет чувствительность к взгляду паука. Затем воздействие может перейти к большему количеству пауков или к более крупным. После успешного использования прототипа паука исследователи разработали программу для пациентов с кинофобией.
Набор испытуемых: набор испытуемых будет происходить в психиатрической клинике факультета психиатрии и поведенческих нейронаук (DPBN) Государственного университета Уэйна (WSU) с помощью листовок, распространяемых в кампусе, и рекламы на студенческом веб-сайте Уэйна Стэйта. Следователи стремятся предварительно проверить как минимум 50 человек. Фактическое количество участников, которые должны быть зачислены, составляет 40, и у исследователей есть минимальный предварительный отбор 50, предполагающий, что некоторые из них могут не соответствовать требованиям.
Лечение будет проходить в Клинике исследования стресса, травм и тревог при отделении психиатрии WSU в Детройте. Участники проведут от 1 до 4 сеансов экспозиционной терапии с дополненной реальностью (ARET), каждый продолжительностью до 90 минут. Первое занятие будет включать краткое ознакомление с принципами экспозиционной терапии и обучение использованию оборудования дополненной реальности. Лечение завершается, когда пациент стабильно демонстрирует субъективные единицы дистресса (SUD) < 4 до максимального уровня воздействия AR на виртуальных собак.
В любой момент, когда уровень дистресса вследствие облучения определяется как слишком высокий, как пациент, так и медицинский работник могут прервать облучение. Это будет сделано аналогично любому другому обычному методу экспозиционной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Первичная диагностика фобии собак в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5)
Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
Люди, которые отказываются или не могут дать согласие на участие в исследовании
Текущий или предыдущий диагноз психотического расстройства, шизофрении, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, умственной отсталости, активного злоупотребления психоактивными веществами или соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние шесть месяцев.
Нестабильное поведение, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника повышенному риску или помешало бы полному соблюдению или завершению участником исследования, например, значительное расстройство оси II или суицидальное поведение
Нарушения зрения или слуха, ограничивающие возможность использования очков дополненной реальности.
Текущее использование антидепрессантов, стабилизаторов настроения или бензодиазепинов
Судороги в анамнезе или состояние, которое может увеличить вероятность судорог
Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
Подопечные суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальная группа пройдет сеанс экспозиционной терапии с использованием гарнитуры дополненной реальности.
Участник будет работать с терапевтом, который будет контролировать парадигму дополненной реальности и удовлетворять потребности участника.
Продолжительность воздействия будет такой, какая необходима для уменьшения беспокойства по поводу объекта, которого боятся, до тех пор, пока самооценка субъективного дистресса не станет низкой и стабильной.
|
Виртуальные объекты будут помещены в поле зрения пациента, наложенные на их реальную среду для экспозиционной терапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Невмешательство
Контрольная группа не будет проходить сеанс экспозиционной терапии с использованием гарнитуры дополненной реальности.
Это будет контрольная группа без вмешательства, которая может пройти некоторую форму экспозиционной терапии после завершения периода лечения/исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест поведенческого подхода — способность противостоять фобии
Временное ограничение: Изменение оценки в тесте поведенческого подхода по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц последующего наблюдения)
|
Мера ближайшего расстояния, которое пациент может иметь к объекту, которого боится.
Оценка от 0 до 12 в зависимости от расстояния до объекта, вызывающего страх, и взаимодействия с объектом, вызывающим страх.
Оценка выставляется на основе взаимодействия участников, поэтому выбирается одно значение.
Более высокие значения, близкие к 12, показывают большую комфортность и способность взаимодействовать с объектом, которого боятся.
|
Изменение оценки в тесте поведенческого подхода по сравнению с исходным уровнем до уровня после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинофобия (боязнь собак) согласно опроснику собакофобии (DPQ)
Временное ограничение: Изменение балла в опроснике фобии собак по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
DPQ представляет собой анкету для самоотчетов из 27 пунктов, предназначенную для измерения симптомов боязни собак.
Респондентов просят «указать, в какой степени вы согласны или не согласны с каждым утверждением, относящимся к вам в прошлом месяце», используя 7-балльную шкалу типа Лайкерта с якорями 1 («полностью согласен»), 4( «нейтрально») и 7 («полностью согласен»).
Четыре пункта оцениваются в обратном порядке (например, «Я бы не нервничал, если бы увидел собаку»).
Шкала дает минимальный балл 27 и максимальный балл 189.
|
Изменение балла в опроснике фобии собак по сравнению с исходным уровнем до лечения после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативное возбуждение
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатами после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
Кожно-гальваническая реакция будет использоваться для оценки гипервозбуждения на протяжении всего сеанса.
Кожно-гальваническая реакция будет измеряться как величина изменения от исходного уровня до представления вызывающего страх раздражителя.
Более высокая реакция кожной проводимости (SCR) связана с более сильным вегетативным возбуждением/страхом перед объектом.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатами после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
|
Достоверность и ожидаемая эффективность лечения, измеренная с помощью Опросника правдоподобия/ожидания
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатами после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
Опросник правдоподобия/ожиданий состоит из 6 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 9, где низкий балл равен 6, а высокий балл равен 54.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех элементов вместе.
Более высокие баллы указывают на большую вероятность достоверности и эффективности лечения.
|
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатами после лечения (сразу после последнего сеанса экспозиционной терапии и через один месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1711000968-Dog Phobia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .