- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05067491
Apporter la thérapie d'exposition au contexte de la vie réelle avec les chiens de réalité augmentée (ARET)
Amener la thérapie d'exposition pour les phobies animales dans un contexte réel avec des chiens de réalité augmentée
Dans ce projet breveté, brevet américain n° 10 839 707, les chercheurs développeront une méthode de thérapie d'exposition par réalité augmentée pour la cynophobie, également connue sous le nom de phobie des chiens, à tester en clinique. La plateforme comprendra un logiciel permettant au clinicien (psychiatre/thérapeute) de positionner des objets virtuels dans l'environnement réel du patient atteint de la phobie mentionnée ci-dessus pendant que le patient porte l'appareil de réalité augmentée (RA). Ensuite, le clinicien guidera le patient à travers les étapes de la thérapie d'exposition à l'objet redouté. Les enquêteurs mesureront ensuite l'impact du traitement et compareront aux mesures avant traitement la peur de l'objet phobique.
La thérapie d'exposition est le traitement le plus fondé sur des données probantes pour les phobies spécifiques, la phobie sociale, le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le principe de base est l'exposition du patient aux objets/situations redoutés guidés par un clinicien. Par exemple, dans la cynophobie, le patient est exposé à des images de chiens imprimées ou sur un écran d'ordinateur - ou, si disponible, à la vue d'un vrai chien au bureau. Progressivement, le patient tolère de voir/s'approcher du chien de plus près et la réaction de peur s'éteint. Le clinicien a un rôle crucial à jouer pour signaler la sécurité au patient, ainsi que pour fournir un soutien et un encadrement. Ce traitement est limité par de multiples facteurs : 1) accès limité aux objets/situations redoutés dans la clinique, 2) même lorsque les objets redoutés sont disponibles, ils ne sont pas diversifiés (par ex. différents types, tailles et couleurs de chiens), ce qui limite la généralisation de l'apprentissage de la sécurité, 3) lorsqu'il est disponible, le clinicien a un contrôle très limité sur les comportements de l'objet redouté, 4) l'apprentissage de la sécurité est limité au contexte du bureau de la clinique et à la contextualisation de l'apprentissage de la sécurité aux expériences de la vie réelle est laissé au patient seul, ce qui n'arrive souvent pas. Ceci est particulièrement important dans des conditions telles que le SSPT, où il existe des preuves cumulatives d'une contextualisation altérée en tant que fondement neurobiologique clé. 5) Manque d'accès géographique aux experts en thérapie d'exposition, en particulier pour le SSPT, dans les zones rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux et liés au stress sont très fréquents. Une personne sur trois souffre d'une forme de trouble anxieux, notamment les phobies, le SSPT et le TOC. Ces troubles limitent de manière chronique la capacité de fonctionner et de profiter de la vie. En plus de la prévalence commune, les guerres en Irak et en Afghanistan ont laissé environ 13% des vétérans de retour avec un SSPT de combat, et encore plus avec des symptômes partiels. La prévalence au cours de la vie du SSPT atteint 10 % chez les femmes. Le fardeau économique des troubles anxieux se situe entre 42 et 52 milliards de dollars, soit un tiers de la facture totale de santé mentale du pays. Près de 30 % de cet argent est dépensé en frais de traitement. Le fardeau des journées de travail perdues uniquement pour le SSPT est de 3 milliards de dollars.
La thérapie d'exposition est le traitement le plus efficace pour les troubles anxieux liés aux signaux tels que les phobies spécifiques, la phobie sociale, le TOC et le SSPT. Le principe de base est l'exposition aux objets/situations redoutés guidés par un clinicien. Par exemple, dans la cynophobie (peur des chiens), le patient est exposé à l'image d'un chien sur un ordinateur ou à distance au bureau, et progressivement, avec l'aide du clinicien, il tolère la vue du chien de plus près. Le clinicien a un rôle crucial en tant que signal de sécurité sociale dans ce processus.
Bien que la thérapie d'exposition soit très efficace dans le traitement des phobies, du TOC et du SSPT, il existe des limites. L'accès, l'observance et l'efficacité de la thérapie d'exposition sont limités à 50 % par de multiples facteurs : premièrement, il y a une pénurie nationale de psychiatres et de psychothérapeutes ; les patients doivent souvent être sur liste d'attente pendant des semaines, voire des mois, et dans de nombreuses zones géographiques, ces services sont extrêmement rares ou inexistants. Plus de 50% des cliniciens ne sont pas formés à la thérapie d'exposition et il existe généralement des barrières géographiques pour l'accès à des thérapeutes qualifiés. En général, plus de la moitié des comtés américains sont incapables de recruter des prestataires de santé mentale. Très fréquemment, les patients ne reçoivent des médicaments ou une thérapie de soutien que pendant plusieurs années avant de pouvoir consulter un spécialiste formé à la thérapie d'exposition. Certaines conditions comme la phobie sociale ou le SSPT rendent de plus en plus difficile de quitter la maison et d'aller à la clinique. Deuxièmement, les objets redoutés ne sont pas toujours disponibles au bureau pour être exposés et l'exposition se limite la plupart du temps à des images, des extraits de films, de l'imagination, des récits ou des souvenirs. L'exposition imaginaire n'a généralement pas le niveau d'excitation requis pour le développement d'un nouvel apprentissage en matière de sécurité. Troisièmement, les patients doivent pratiquer eux-mêmes une exposition réelle. Le traitement in vivo est généralement limité : souvent, les patients ne créent pas de situations qui suscitent un apprentissage optimal de la sécurité, ne savent pas comment créer des situations d'exposition ou ne donnent tout simplement pas suite en raison d'une forte anxiété en l'absence de quelqu'un pour les encadrer. Cet écart entre l'exposition au bureau et l'exposition réelle reste un obstacle important à la réussite de la thérapie par exposition. Quatrièmement, les cliniciens sont généralement incapables de fournir un traitement dans de multiples contextes physiques, temporels et sociaux qui peuvent favoriser la contextualisation de l'apprentissage de la sécurité. L'exposition se produit principalement dans le contexte physique, émotionnel, social et temporel des visites au bureau. Une cinquième limite est que les méthodes actuelles de thérapie par exposition ne traitent pas la généralisation excessive de la réaction de peur.
Réalité augmentée La réalité augmentée (AR) est la prochaine vague de technologie interactive homme-ordinateur qui offre la possibilité de mélanger des objets créés virtuellement avec la réalité. Au lieu de créer un environnement entièrement synthétique, la RA ajoute des objets créés virtuellement au contexte réel non synthétique. Ces éléments s'inscrivent dans le contexte réel ou recouvrent certaines de ses composantes. La technologie AR devient finalement moins chère que la technologie de réalité virtuelle (VR) car elle ne nécessite pas de modéliser l'ensemble de l'environnement.
Les chercheurs ont développé un prototype de preuve de concept. Le prototype comprend un scénario de traitement de la peur des araignées (arachnophobie). La plate-forme logicielle connecte le patient à un clinicien qui se trouve dans le même espace physique ou dans un espace physique différent, le patient porte le dispositif AR, le clinicien est capable de voir le champ de vision du patient et positionne une araignée virtuelle sur une surface dans le environnement du patient, le clinicien détermine la direction/vitesse des mouvements de l'araignée virtuelle, le clinicien guide le patient tout au long du processus de thérapie d'exposition jusqu'à ce que le patient soit désensibilisé à la vue de l'araignée. L'exposition peut alors passer à un plus grand nombre d'araignées, ou à de plus grandes. Après une utilisation réussie du prototype d'araignée, les chercheurs ont développé un programme à utiliser avec des patients cynophobes.
Recrutement de sujets : Le recrutement de sujets aura lieu à la clinique psychiatrique du Département de psychiatrie et de neurosciences comportementales (DPBN) de l'Université Wayne State (WSU), par le biais de dépliants diffusés sur le campus et de publicités sur le site Web des étudiants de Wayne State. Les enquêteurs visent à présélectionner un minimum de 50 personnes. Le nombre réel de participants à inscrire est de 40, et les enquêteurs ont une présélection minimale de 50, anticipant que certains pourraient ne pas être admissibles.
Le traitement aura lieu à la clinique de recherche sur le stress, les traumatismes et l'anxiété du département de psychiatrie de la WSU à Detroit. Les participants suivront 1 à 4 séances de thérapie par exposition à la réalité augmentée (ARET), chacune d'une durée maximale de 90 minutes. La première session comprendra un court rappel sur les principes de la thérapie par exposition et une formation à l'utilisation de l'équipement AR. Le traitement est terminé lorsque le patient présente de manière stable des unités subjectives de détresse (SUD) < 4 au niveau maximal d'exposition AR aux chiens virtuels.
À tout moment, le niveau de détresse dû à l'exposition est jugé trop élevé, le patient et le prestataire peuvent interrompre l'exposition. Cela se fera de la même manière que toute autre méthode de thérapie par exposition conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic principal de la phobie des chiens, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5)
Volonté et capable de consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
Les personnes qui refusent ou sont incapables de consentir à participer à l'étude
Diagnostic actuel ou antérieur de trouble psychotique, schizophrénie, trouble bipolaire, SSPT, retard mental, abus actif de substances ou répondre aux critères de trouble lié à la consommation de substances au cours des six derniers mois
Comportement instable qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever, par exemple, un trouble significatif de l'Axe II ou un comportement suicidaire
Handicaps visuels ou auditifs limitant la capacité d'utiliser les lunettes AR
Utilisation actuelle d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur ou de benzodiazépines
Antécédents de convulsions ou d'une condition qui augmenterait la probabilité de convulsions
Maladie médicale ou neurologique grave
Pupilles de la cour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Le groupe expérimental suivra une séance de thérapie d'exposition à l'aide d'un casque de réalité augmentée.
Le participant travaillera avec le thérapeute, qui contrôlera le paradigme de la réalité augmentée et adaptera l'exposition aux besoins du participant.
La durée de l'exposition sera aussi longue que nécessaire pour réduire l'anxiété concernant l'objet redouté jusqu'à ce que la détresse subjective autodéclarée soit faible et stable.
|
Des objets virtuels seront placés dans le champ visuel du patient, superposés à son environnement réel pour la thérapie d'exposition.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Non-intervention
Le groupe de contrôle ne passera pas par une séance de thérapie d'exposition à l'aide d'un casque de réalité augmentée.
Il s'agira d'un groupe témoin sans intervention qui pourra bénéficier d'une certaine forme de thérapie d'exposition à la fin de la période de traitement/recherche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test d'approche comportementale - Capacité à affronter la phobie
Délai: Modification du score au test d'approche comportementale entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Une mesure de la distance la plus proche que le patient peut avoir à l'objet redouté.
Noté de 0 à 12 en fonction de la distance par rapport à l'objet redouté et de l'interaction avec l'objet redouté.
Le score est attribué en fonction de l'interaction des participants, par conséquent, une valeur est choisie.
Des valeurs plus élevées proches de 12 montrent une plus grande facilité et capacité à interagir avec l'objet redouté.
|
Modification du score au test d'approche comportementale entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cynophobie (peur des chiens) telle que mesurée par le Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Délai: Changement du score sur le Dog Phobia Questionnaire entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Le DPQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 27 points conçu pour mesurer les symptômes de la phobie des chiens.
Les répondants sont invités à "indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou en désaccord avec chaque énoncé tel qu'il s'applique à vous au cours du mois écoulé" en utilisant une échelle de type Likert à 7 points, avec des points d'ancrage de 1 ("tout à fait d'accord"), 4( « neutre ») et 7 (« tout à fait d'accord »).
Quatre items sont notés à l'envers (par exemple, "Je ne me sentirais pas nerveux si je voyais un chien").
L'échelle donne un score minimum de 27 et un score maximum de 189.
|
Changement du score sur le Dog Phobia Questionnaire entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Éveil autonome
Délai: Changement du score entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
La réponse galvanique de la peau sera utilisée pour évaluer l'hyperexcitation tout au long des séances.
La réponse galvanique de la peau sera mesurée comme l'ampleur du changement entre la ligne de base et la présentation du stimulus redouté.
Une réponse de conductance cutanée (SCR) plus élevée est associée à une plus grande excitation autonome/peur de l'objet.
|
Changement du score entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Crédibilité et espérance d'efficacité du traitement mesurées par le questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Changement du score entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Le questionnaire Crédibilité/Espérance est composé de 6 items notés sur une échelle de 1 à 9, pour un score bas de 6 et un score élevé de 54.
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments ensemble.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande espérance de crédibilité et d'efficacité du traitement.
|
Changement du score entre le début et le post-traitement (immédiatement après la dernière séance de thérapie d'exposition et lors du suivi d'un mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711000968-Dog Phobia
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