- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05067491
Att föra exponeringsterapi till verkliga sammanhang med Augmented Reality-hundar (ARET)-hundar
Att föra exponeringsterapi för djurfobier till verkliga sammanhang med Augmented Reality-hundar
I detta patenterade projekt, US-patent nr 10 839 707, kommer utredarna att utveckla en exponeringsterapimetod för augmented reality för cynofobi, även känd som hundfobi, för att testa på kliniken. Plattformen kommer att innehålla en mjukvara som gör det möjligt för läkaren (psykiatern/terapeuten) att placera virtuella objekt i den verkliga miljön för patienten med ovan nämnda fobi medan patienten bär enheten med förstärkt verklighet (AR). Sedan kommer läkaren att leda patienten genom steg av exponeringsterapi till det fruktade objektet. Utredarna kommer sedan att mäta effekten av behandlingen och jämföra med före behandlingens mått på rädsla för det fobiska föremålet.
Exponeringsterapi är den mest evidensbaserade behandlingen för specifika fobier, social fobi, tvångssyndrom (OCD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Kärnprincipen är patientens exponering för de fruktade föremålen/situationerna som vägleds av en läkare. Till exempel, i cynofobi, utsätts patienten för bilder av hundar tryckta eller på en datorskärm - eller om tillgängligt, vy av en riktig hund på kontoret. Successivt tolererar patienten att se/närma sig hunden på närmare avstånd, och rädslareaktionen slocknar. Klinikern har en avgörande roll i att signalera säkerhet till patienten, samt ge stöd och coachning. Denna behandling begränsas av flera faktorer: 1) begränsad tillgång till fruktade föremål/situationer på kliniken, 2) även när fruktade föremål finns tillgängliga är de inte olika (t.ex. olika typer, storlekar och färger på hundar), vilket begränsar generaliseringen av säkerhetsinlärning, 3) när det är tillgängligt har läkaren mycket begränsad kontroll över beteendet hos det fruktade objektet, 4) säkerhetsinlärningen är begränsad till klinikens kontorskontext och kontextualisering av säkerhet lärande till verkliga livet erfarenheter lämnas till patienten att göra ensam, vilket ofta inte händer. Detta är särskilt viktigt vid tillstånd som PTSD, där det finns kumulativa bevis för försämrad kontextualisering som ett centralt neurobiologiskt underlag. 5) Brist på geografisk tillgång till experter inom exponeringsterapi, särskilt för PTSD, på landsbygden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och stressrelaterade besvär är mycket vanliga. En av tre personer upplever någon form av ångestsyndrom inklusive fobier, PTSD och OCD. Dessa störningar begränsar kroniskt ens förmåga att fungera och njuta av livet. Utöver den vanliga förekomsten har krig i Irak och Afghanistan lämnat cirka 13 % av de återvändande veteranerna med strids-PTSD, och ännu fler med partiella symtom. Livstidsprevalensen av PTSD är så hög som 10% hos kvinnor. Den ekonomiska bördan av ångestsyndrom är mellan 42 och 52 miljarder dollar, en tredjedel av landets totala räkning för mental hälsa. Nästan 30 % av dessa pengar går till behandlingskostnader. Bördan av förlorade arbetsdagar endast för PTSD är 3 miljarder dollar.
Exponeringsterapi är den mest effektiva behandlingen för cue-relaterade ångestsjukdomar som specifika fobier, social fobi, OCD och PTSD. Kärnprincipen är exponering för de fruktade föremålen/situationerna som leds av en läkare. Till exempel, vid cynofobi (rädsla för hundar) utsätts patienten för bild av en hund på en dator eller på avstånd på kontoret, och gradvis, med hjälp av läkaren, tolererar de att se hunden på närmare avstånd. Klinikern har en avgörande roll som pekpinne för social trygghet i denna process.
Även om exponeringsterapi är mycket effektiv vid behandling av fobier, OCD och PTSD, finns det begränsningar. Tillgång till och efterlevnad av och effektiviteten av exponeringsterapi begränsas till 50 % av flera faktorer: För det första finns det en nationell brist på psykiatriker och psykoterapeuter; Patienter måste ofta stå på väntelista i veckor till månader, och på många geografiska platser är sådana tjänster extremt knappa eller existerar inte. Mer än 50 % av klinikerna är inte utbildade i exponeringsterapi, och det finns vanligtvis geografiska hinder för tillgång till skickliga terapeuter. I allmänhet är mer än hälften av de amerikanska länen oförmögna att rekrytera vårdgivare för mental hälsa. Mycket ofta får patienter bara medicinering eller stödbehandling i flera år innan de kan träffa en specialist utbildad i exponeringsterapi. Vissa tillstånd som social fobi eller PTSD gör det allt svårare att lämna huset och gå till kliniken. För det andra är de fruktade föremålen inte alltid tillgängliga på kontoret för exponering och exponering är oftast begränsad till bilder, filmklipp, fantasi, berättelse eller minnen. Imaginär exponering saknar vanligtvis den nivå av upphetsning som krävs för utveckling av ny säkerhetsinlärning. För det tredje måste patienterna öva exponering i verkligheten på egen hand. In vivo-behandling är vanligtvis begränsad: ofta skapar patienter inte situationer som framkallar den optimala säkerhetsinlärningen, vet inte hur man skapar exponeringssituationer eller följer helt enkelt inte igenom på grund av hög oro i frånvaro av någon som kan coacha dem. Denna klyfta mellan exponering på kontoret och exponering i verkligheten förblir en betydande vägspärr för framgångsrik exponeringsterapi. För det fjärde kan läkare vanligtvis inte ge behandling över flera fysiska, tidsmässiga och sociala sammanhang som kan främja kontextualisering av säkerhetsinlärning. Exponering sker oftast i det fysiska, känslomässiga, sociala och tidsmässiga sammanhanget av kontorsbesöken. En femte begränsning är att nuvarande exponeringsterapimetoder inte tar itu med övergeneralisering av rädslareaktionen.
Augmented Reality Augmented reality (AR) är nästa våg av interaktiv människa-dator-teknik som ger en möjlighet att blanda virtuellt skapade objekt med verkligheten. Istället för att skapa en helt syntetisk miljö lägger AR till virtuellt skapade objekt till det verkliga icke-syntetiska sammanhanget. Dessa element blir en del av det verkliga sammanhanget, eller täcker några av dess komponenter. AR-teknik blir i slutändan billigare än virtual reality-teknik (VR) eftersom den inte kräver modellering av hela miljön.
Utredarna utvecklade en proof of concept-prototyp. Prototypen innehåller ett scenario för behandling av rädsla för spindlar (araknofobi). Programvaruplattformen ansluter patienten till en läkare som befinner sig i samma eller ett annat fysiskt utrymme, patienten bär AR-enheten, läkaren kan se patientens synfält och placerar en virtuell spindel på en yta i patientens miljö, läkaren bestämmer riktningen/hastigheten för den virtuella spindelns rörelser, läkaren leder patienten genom processen med exponeringsterapi tills patienten är okänslig för synen på spindeln. Exponeringen kan sedan gå vidare till ett högre antal spindlar, eller större. Efter framgångsrik användning av spindelprototypen har utredarna utvecklat ett program för användning med cynofoba patienter.
Ämnesrekrytering: Ämnesrekrytering kommer att ske vid Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioural Neurosciences (DPBN) psykiatriklinik, genom flygblad spridda på campus och annonsering på Wayne States studentwebbplats. Utredarna strävar efter att förhandsgranska minst 50 individer. Det faktiska antalet deltagare som ska registreras är 40, och utredarna har en minsta förhandsgranskning på 50 för att förutse att vissa kanske inte kvalificerar sig.
Behandling kommer att äga rum på Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic vid WSU-avdelningen för psykiatri i Detroit. Deltagarna kommer att göra 1-4 sessioner med augmented reality exponeringsterapi (ARET), vardera på upp till 90 minuter. Den första sessionen kommer att innehålla en kort repetition om principerna för exponeringsterapi och träning i användningen av AR-utrustningen. Behandlingen avslutas när patienten stabilt visar Subjective Units of Distress (SUDs) < 4 till den maximala nivån av AR-exponering för virtuella hundar.
När som helst nivån av nöd på grund av exponering bestäms för hög, kan både patient och vårdgivare avbryta exponeringen. Detta kommer att göras på samma sätt som vilken annan konventionell exponeringsterapimetod som helst.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär diagnos av hundfobi, enligt Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) kriterier
Vill och kan samtycka till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Personer som vägrar eller inte kan samtycka till att delta i studien
Nuvarande eller tidigare diagnos av psykotisk störning, schizofreni, bipolär sjukdom, PTSD, mental retardation, aktivt missbruk av substanser eller uppfylla kriterier för missbruksstörning under de senaste sex månaderna
Instabilt beteende som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller utesluta deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien, t.ex. signifikant Axis II-störning eller suicidalt beteende
Syn- eller hörselnedsättningar som begränsar möjligheten att använda AR-glasögonen
Nuvarande användning av antidepressiva läkemedel, humörstabilisatorer eller bensodiazepiner
Historik med anfall eller ett tillstånd som skulle öka sannolikheten för anfall
Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
Domstolsavdelningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Den experimentella gruppen kommer att gå igenom en exponeringsterapisession med hjälp av en augmented reality-headset.
Deltagaren kommer att arbeta med terapeuten, som kommer att kontrollera förstärkt verklighetsparadigmet och tillgodose exponeringen för deltagarens behov.
Varaktigheten av exponeringen kommer att vara så lång som behövs för att minska oro för det fruktade objektet tills självrapporterad subjektiv ångest är låg och stabil.
|
Virtuella föremål kommer att placeras i patientens synfält, överlagrade på deras verkliga miljö för exponeringsterapi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-ingripande
Kontrollgruppen kommer inte att gå igenom en exponeringsterapisession med hjälp av en augmented reality-headset.
Detta kommer att vara en kontrollgrupp utan ingrepp som kan ha någon form av exponeringsterapi efter avslutad behandling/forskningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioral Approach Test - Förmåga att konfrontera fobi
Tidsram: Förändring av poäng på Behavioral Approach Test från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Ett mått på det närmaste avstånd patienten kan ha till det fruktade föremålet.
Poäng från 0-12 baserat på avstånd från fruktat föremål och interaktion med fruktat föremål.
Poängen ges baserat på deltagarinteraktion, därför väljs ett värde.
Högre värden närmare 12 visar större komfort och förmåga att interagera med det fruktade objektet.
|
Förändring av poäng på Behavioral Approach Test från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cynofobi (rädsla för hundar) mätt med Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Tidsram: Förändring i poäng på hundfobienkäten från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
DPQ är ett 27-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta symptom på hundfobi.
Respondenterna uppmanas att "ange i vilken grad du håller med eller inte håller med om varje påstående som det gäller dig under den senaste månaden" med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, med ankare på 1 ("instämmer starkt"), 4( "neutral") och 7 ("instämmer starkt").
Fyra objekt får omvänd poäng (t.ex. "Jag skulle inte känna mig nervös om jag såg en hund").
Skalan ger ett minimumpoäng på 27 och ett maximalt betyg på 189.
|
Förändring i poäng på hundfobienkäten från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom upphetsning
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Galvanisk hudrespons kommer att användas för att bedöma hyperarousal under sessionerna.
Galvanisk hudrespons kommer att mätas som storleken på förändringen från baslinje till presentation av befarad stimulus.
Högre hudkonduktansrespons (SCR) är associerad med större autonom upphetsning/rädsla för objektet.
|
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (direkt efter den sista exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
|
Trovärdighet och förväntad behandlingseffektivitet mätt med trovärdighets-/förväntningsfrågeformuläret
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (direkt efter den senaste exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Frågeformuläret Trovärdighet/Förväntning består av 6 punkter på en skala från 1-9, för en låg poäng på 6 och en hög poäng på 54.
Totalpoäng beräknas genom att lägga ihop alla objekt.
Högre poäng tyder på större förväntan i behandlingens trovärdighet och effektivitet.
|
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (direkt efter den senaste exponeringsterapisessionen och vid en månads uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1711000968-Dog Phobia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .