- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05067491
Trazendo a terapia de exposição para o contexto da vida real com cachorros de realidade aumentada (ARET)
Trazendo a terapia de exposição para fobias de animais para o contexto da vida real com cães de realidade aumentada
Neste projeto patenteado, U.S. Patent No. A plataforma incluirá um software que permite ao clínico (psiquiatra/terapeuta) posicionar objetos virtuais no ambiente real do paciente com a fobia acima mencionada enquanto o paciente estiver usando o dispositivo de realidade aumentada (RA). Em seguida, o clínico conduzirá o paciente pelas etapas da terapia de exposição ao objeto temido. Os investigadores medirão o impacto do tratamento e compararão com as medidas de medo do objeto fóbico antes do tratamento.
A terapia de exposição é o tratamento mais baseado em evidências para fobias específicas, fobia social, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O princípio central é a exposição do paciente aos objetos/situações temidos guiados por um clínico. Por exemplo, na cinofobia, o paciente é exposto a fotos de cachorros impressas ou na tela do computador - ou, se disponível, à visão de um cachorro de verdade no consultório. Gradualmente, o paciente tolera ver/aproximar-se do cão de uma distância mais próxima e a resposta de medo se extingue. O clínico tem um papel crucial em sinalizar segurança ao paciente, além de fornecer suporte e treinamento. Este tratamento é limitado por múltiplos fatores: 1) acesso limitado a objetos/situações temidas na clínica, 2) mesmo quando objetos temidos estão disponíveis, eles não são diversos (p. diferentes tipos, tamanhos e cores de cães), o que limita a generalização do aprendizado de segurança, 3) quando disponível, o clínico tem controle muito limitado sobre os comportamentos do objeto temido, 4) o aprendizado de segurança é limitado ao contexto do consultório clínico e contextualização de aprendizagem de segurança para experiências da vida real é deixada para o paciente fazer sozinho, o que muitas vezes não acontece. Isso é especialmente importante em condições como PTSD, onde há evidências cumulativas de contextualização prejudicada como uma base neurobiológica chave. 5) Falta de acesso geográfico a especialistas em terapia de exposição, especialmente para PTSD, em áreas rurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e distúrbios relacionados ao estresse são muito comuns. Uma em cada três pessoas experimenta algum tipo de transtorno de ansiedade, incluindo fobias, TEPT e TOC. Esses distúrbios limitam cronicamente a capacidade de funcionar e aproveitar a vida. Além da prevalência comum, as guerras no Iraque e no Afeganistão deixaram cerca de 13% dos veteranos que retornaram com PTSD de combate e ainda mais com sintomas parciais. A prevalência ao longo da vida de PTSD é tão alta quanto 10% em mulheres. A carga econômica dos transtornos de ansiedade está entre 42 e 52 bilhões de dólares, um terço da conta total de saúde mental do país. Cerca de 30% desse dinheiro é gasto em custos de tratamento. A carga de dias de trabalho perdidos apenas para TEPT é de US$ 3 bilhões.
A terapia de exposição é o tratamento mais eficaz para transtornos de ansiedade relacionados a estímulos, como fobias específicas, fobia social, TOC e TEPT. O princípio central é a exposição aos objetos/situações temidos guiados por um clínico. Por exemplo, na cinofobia (medo de cães), o paciente é exposto a uma foto de um cachorro em um computador ou à distância no consultório e, gradualmente, com a ajuda do clínico, ele tolera a visão do cachorro de uma distância menor. O clínico tem um papel crucial como sinal de segurança social nesse processo.
Embora a terapia de exposição seja muito eficaz no tratamento de fobias, TOC e PTSD, existem limitações. O acesso, adesão e eficácia da terapia de exposição são limitados a 50% por múltiplos fatores: Primeiro, há uma escassez nacional de psiquiatras e psicoterapeutas; os pacientes geralmente precisam ficar na lista de espera por semanas a meses e, em muitas localizações geográficas, esses serviços são extremamente escassos ou inexistentes. Mais de 50% dos médicos não são treinados em terapia de exposição, e geralmente há barreiras geográficas para o acesso a terapeutas qualificados. Em geral, mais da metade dos condados dos EUA não consegue recrutar provedores de saúde mental. Muito freqüentemente, os pacientes recebem apenas medicação ou terapia de suporte por vários anos antes de poderem consultar um especialista treinado em terapia de exposição. Certas condições, como fobia social ou PTSD, tornam cada vez mais difícil sair de casa e ir à clínica. Em segundo lugar, os objetos temidos nem sempre estão disponíveis no escritório para exposição e a exposição na maioria das vezes é limitada a fotos, clipes de filme, imaginação, narrativa ou memórias. A exposição imaginária geralmente carece do nível de excitação necessário para o desenvolvimento de um novo aprendizado de segurança. Em terceiro lugar, os pacientes precisam praticar a exposição na vida real por conta própria. O tratamento in vivo é comumente limitado: muitas vezes os pacientes não criam situações que eliciam o aprendizado de segurança ideal, não sabem como criar situações de exposição ou simplesmente não seguem adiante devido à alta ansiedade na ausência de alguém para orientá-los. Essa lacuna entre a exposição no consultório e a exposição na vida real continua sendo um obstáculo significativo na terapia de exposição bem-sucedida. Em quarto lugar, os médicos geralmente são incapazes de fornecer tratamento em vários contextos físicos, temporais e sociais que possam promover a contextualização do aprendizado de segurança. A exposição ocorre principalmente no contexto físico, emocional, social e temporal das visitas ao consultório. Uma quinta limitação é que os métodos atuais de terapia de exposição não abordam a supergeneralização da resposta de medo.
Realidade Aumentada A realidade aumentada (AR) é a próxima onda de tecnologia interativa humano-computador que oferece uma oportunidade de misturar objetos criados virtualmente com a realidade. Em vez de criar um ambiente completamente sintético, o AR adiciona objetos criados virtualmente ao contexto não sintético real. Esses elementos se tornam parte do contexto real, ou cobrem alguns de seus componentes. A tecnologia AR acaba se tornando mais barata do que a tecnologia de realidade virtual (VR) porque não requer a modelagem de todo o ambiente.
Os investigadores desenvolveram um protótipo de prova de conceito. O protótipo inclui um cenário para tratamento do medo de aranhas (aracnofobia). A plataforma de software conecta o paciente a um médico localizado no mesmo espaço físico ou em outro, o paciente usa o dispositivo AR, o médico pode ver o campo de visão do paciente e posiciona uma aranha virtual em uma superfície no ambiente do paciente, o clínico determina a direção/velocidade dos movimentos da aranha virtual, o clínico conduz o paciente através do processo de terapia de exposição até que o paciente esteja insensível à visão da aranha. A exposição pode então avançar para um número maior de aranhas ou maiores. Após o uso bem-sucedido do protótipo da aranha, os pesquisadores desenvolveram um programa para uso com pacientes cinófobos.
Recrutamento de participantes: O recrutamento de participantes acontecerá na clínica psiquiátrica do Departamento de Psiquiatria e Neurociências Comportamentais (DPBN) da Wayne State University (WSU), por meio de panfletos espalhados pelo campus e anúncios no site estudantil da Wayne State. Os investigadores pretendem pré-selecionar um mínimo de 50 indivíduos. O número real de participantes a serem inscritos é de 40, e os investigadores têm uma pré-triagem mínima de 50, antecipando que alguns podem não se qualificar.
O tratamento será realizado na Clínica de Pesquisa de Estresse, Trauma e Ansiedade no departamento de psiquiatria da WSU em Detroit. Os participantes farão de 1 a 4 sessões de terapia de exposição à realidade aumentada (ARET), cada uma com duração de até 90 minutos. A primeira sessão incluirá uma breve atualização sobre os princípios da terapia de exposição e treinamento no uso do equipamento AR. O tratamento é concluído quando o paciente apresenta de forma estável Unidades Subjetivas de Angústia (SUDs) < 4 até o nível máximo de exposição a AR a cães virtuais.
A qualquer momento, o nível de sofrimento devido à exposição é considerado muito alto, tanto o paciente quanto o profissional podem abortar a exposição. Isso será feito de forma semelhante a qualquer outro método de terapia de exposição convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico primário de fobia de cães, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5)
Disposto e capaz de consentir o envolvimento no estudo
Critério de exclusão:
Pessoas que se recusam ou não podem consentir em participar do estudo
Diagnóstico atual ou anterior de transtorno psicótico, esquizofrenia, transtorno bipolar, TEPT, retardo mental, abuso ativo de substâncias ou critérios para transtorno por uso de substâncias nos últimos seis meses
Comportamento instável que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco aumentado ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo, por exemplo, transtorno significativo do Eixo II ou comportamento suicida
Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de usar os óculos AR
Uso atual de medicamentos antidepressivos, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos
História de convulsões ou uma condição que aumentaria a probabilidade de convulsões
Doença médica ou neurológica grave
enfermarias do tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O grupo experimental passará por uma sessão de terapia de exposição usando um dispositivo de fone de ouvido de realidade aumentada.
O participante trabalhará com o terapeuta, que controlará o paradigma da realidade aumentada e atenderá a exposição às necessidades do participante.
A duração da exposição será tão longa quanto for necessária para reduzir a ansiedade em relação ao objeto temido até que o sofrimento subjetivo auto-relatado seja baixo e estável.
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Objetos virtuais serão colocados no campo visual do paciente, sobrepostos ao seu ambiente real para a terapia de exposição.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não intervenção
O grupo de controle não passará por uma sessão de terapia de exposição usando um dispositivo de fone de ouvido de realidade aumentada.
Este será um grupo de controle sem intervenção que pode ter alguma forma de terapia de exposição após a conclusão do período de tratamento/pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental - Capacidade de confrontar a fobia
Prazo: Mudança na pontuação no Teste de Abordagem Comportamental desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e no acompanhamento de um mês)
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Uma medida da distância mais próxima que o paciente pode ter do objeto temido.
Pontuação de 0 a 12 com base na distância do objeto temido e na interação com o objeto temido.
A pontuação é dada com base na interação do participante, portanto, um valor é escolhido.
Valores mais altos próximos a 12 indicam maior conforto e capacidade de interagir com o objeto temido.
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Mudança na pontuação no Teste de Abordagem Comportamental desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e no acompanhamento de um mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinofobia (medo de cães) medida pelo Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Prazo: Mudança na pontuação do Dog Phobia Questionnaire desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e no acompanhamento de um mês)
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O DPQ é um questionário de autorrelato de 27 itens projetado para medir os sintomas de fobia de cães.
Os respondentes são solicitados a "indicar o grau em que você concorda ou discorda com cada afirmação conforme ela se aplica a você no último mês" usando uma escala do tipo Likert de 7 pontos, com âncoras de 1 ("concordo totalmente"), 4 ( "neutro") e 7 ("concordo plenamente").
Quatro itens são pontuados inversamente (por exemplo, "Eu não ficaria nervoso se visse um cachorro").
A escala rende uma pontuação mínima de 27 e uma pontuação máxima de 189.
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Mudança na pontuação do Dog Phobia Questionnaire desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e no acompanhamento de um mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitação Autonômica
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e um mês de acompanhamento)
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A resposta galvânica da pele será usada para avaliar a hiperexcitação ao longo das sessões.
A resposta galvânica da pele será medida como a magnitude da mudança desde a linha de base até a apresentação do estímulo temido.
Maior resposta de condutância da pele (SCR) está associada a maior excitação autonômica/medo do objeto.
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Mudança na pontuação desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e um mês de acompanhamento)
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Credibilidade e expectativa de eficácia do tratamento, conforme medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e um mês de acompanhamento)
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O questionário de Credibilidade/Expectativa é composto por 6 itens pontuados em uma escala de 1 a 9, para uma pontuação baixa de 6 e uma pontuação alta de 54.
A pontuação total é calculada somando todos os itens.
Pontuações mais altas são indicativas de maior expectativa na credibilidade e eficácia do tratamento.
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Mudança na pontuação desde o início até o pós-tratamento (imediatamente após a última sessão de terapia de exposição e um mês de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711000968-Dog Phobia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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