- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05067491
Portare la terapia dell'esposizione nel contesto della vita reale con cani a realtà aumentata (ARET)-cani
Portare la terapia dell'esposizione per le fobie animali nel contesto della vita reale con i cani a realtà aumentata
In questo progetto brevettato, brevetto USA n. 10.839.707, i ricercatori svilupperanno un metodo di terapia dell'esposizione alla realtà aumentata per la cinofobia, nota anche come fobia del cane, da testare in clinica. La piattaforma includerà un software che consente al medico (psichiatra/terapista) di posizionare oggetti virtuali nell'ambiente reale del paziente con la suddetta fobia mentre il paziente indossa il dispositivo di realtà aumentata (AR). Quindi il medico guiderà il paziente attraverso le fasi della terapia dell'esposizione all'oggetto temuto. Gli investigatori misureranno quindi l'impatto del trattamento e lo confronteranno con le misure precedenti al trattamento della paura dell'oggetto fobico.
La terapia dell'esposizione è il trattamento più basato sull'evidenza per fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il principio fondamentale è l'esposizione del paziente agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nella cinofobia, il paziente è esposto a immagini di cani stampate o sullo schermo di un computer o, se disponibile, alla vista di un vero cane in ufficio. A poco a poco, il paziente tollera di vedere/avvicinarsi al cane da una distanza più ravvicinata e la risposta alla paura si estingue. Il medico ha un ruolo cruciale nel segnalare la sicurezza al paziente, oltre a fornire supporto e coaching. Questo trattamento è limitato da molteplici fattori: 1) accesso limitato agli oggetti/situazioni temuti nella clinica, 2) anche quando gli oggetti temuti sono disponibili, non sono diversi (ad es. diversi tipi, taglie e colori di cani), che limita la generalizzazione dell'apprendimento sulla sicurezza, 3) quando disponibile, il medico ha un controllo molto limitato sui comportamenti dell'oggetto temuto, 4) l'apprendimento sulla sicurezza è limitato al contesto dell'ufficio clinico e la contestualizzazione di l'apprendimento sicuro delle esperienze di vita reale è lasciato al paziente da fare da solo, cosa che spesso non accade. Ciò è particolarmente importante in condizioni come il disturbo da stress post-traumatico, in cui vi sono prove cumulative di contestualizzazione compromessa come base neurobiologica chiave. 5) Mancanza di accesso geografico agli esperti in terapia dell'esposizione, in particolare per il disturbo da stress post-traumatico, nelle zone rurali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia e legati allo stress sono molto comuni. Una persona su tre sperimenta una qualche forma di disturbo d'ansia tra cui fobie, disturbo da stress post-traumatico e disturbo ossessivo compulsivo. Questi disturbi limitano cronicamente la propria capacità di funzionare e godersi la vita. Oltre alla prevalenza comune, le guerre in Iraq e in Afghanistan hanno lasciato circa il 13% dei veterani di ritorno con disturbo da stress post-traumatico da combattimento e ancora di più con sintomi parziali. La prevalenza una tantum di PTSD raggiunge il 10% nelle donne. L'onere economico dei disturbi d'ansia è compreso tra 42 e 52 miliardi di dollari, un terzo della spesa totale per la salute mentale del paese. Quasi il 30% di questo denaro viene speso in costi di trattamento. L'onere dei giorni lavorativi persi solo per il disturbo da stress post-traumatico è di $ 3 miliardi.
La terapia dell'esposizione è il trattamento più efficace per i disturbi d'ansia legati ai segnali come fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. Il principio fondamentale è l'esposizione agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nella cinofobia (paura dei cani) il paziente è esposto all'immagine di un cane su un computer, o da lontano in ufficio, e gradualmente, con l'aiuto del medico, tollera la vista del cane da una distanza più ravvicinata. Il medico ha un ruolo cruciale come spunto di sicurezza sociale in questo processo.
Sebbene la terapia dell'esposizione sia molto efficace nel trattamento delle fobie, del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo da stress post-traumatico, esistono dei limiti. L'accesso, l'adesione e l'efficacia della terapia dell'esposizione sono limitati al 50% da molteplici fattori: in primo luogo, vi è una carenza nazionale di psichiatri e psicoterapeuti; i pazienti spesso devono essere in lista d'attesa per settimane o mesi e in molte località geografiche tali servizi sono estremamente scarsi o non esistono. Più del 50% dei medici non è formato nella terapia dell'esposizione e di solito esistono barriere geografiche per l'accesso a terapisti qualificati. In generale, più della metà delle contee statunitensi non è in grado di assumere fornitori di servizi di salute mentale. Molto spesso i pazienti ricevono solo farmaci o terapia di supporto per diversi anni prima di poter vedere uno specialista addestrato nella terapia dell'esposizione. Alcune condizioni come la fobia sociale o il disturbo da stress post-traumatico rendono sempre più difficile uscire di casa e recarsi in clinica. In secondo luogo, gli oggetti temuti non sono sempre disponibili in ufficio per l'esposizione e l'esposizione il più delle volte è limitata a immagini, filmati, immaginazione, narrativa o ricordi. L'esposizione immaginaria di solito manca del livello di eccitazione richiesto per lo sviluppo di un nuovo apprendimento sulla sicurezza. In terzo luogo, i pazienti devono praticare l'esposizione nella vita reale da soli. Il trattamento in vivo è comunemente limitato: spesso i pazienti non creano situazioni che suscitano l'apprendimento ottimale sulla sicurezza, non sanno come creare situazioni di esposizione o semplicemente non seguono a causa dell'elevata ansia in assenza di qualcuno che li istruisca. Questo divario tra l'esposizione in ufficio e l'esposizione nella vita reale rimane un ostacolo significativo nella terapia dell'esposizione di successo. In quarto luogo, i medici di solito non sono in grado di fornire un trattamento in più contesti fisici, temporali e sociali che possono promuovere la contestualizzazione dell'apprendimento sicuro. L'esposizione avviene principalmente nel contesto fisico, emotivo, sociale e temporale delle visite in ufficio. Una quinta limitazione è che gli attuali metodi di terapia dell'esposizione non affrontano l'eccessiva generalizzazione della risposta alla paura.
Realtà aumentata La realtà aumentata (AR) è la prossima ondata di tecnologia interattiva uomo-computer che offre l'opportunità di mescolare oggetti creati virtualmente con la realtà. Invece di creare un ambiente completamente sintetico, l'AR aggiunge oggetti creati virtualmente al contesto reale non sintetico. Questi elementi entrano a far parte del contesto reale, o ne ricoprono alcune componenti. La tecnologia AR alla fine diventa meno costosa della tecnologia della realtà virtuale (VR) perché non richiede la modellazione dell'intero ambiente.
I ricercatori hanno sviluppato un prototipo proof of concept. Il prototipo include uno scenario per il trattamento della paura dei ragni (aracnofobia). La piattaforma software collega il paziente a un medico che si trova nello stesso spazio fisico o in uno diverso, il paziente indossa il dispositivo AR, il medico è in grado di vedere il campo visivo del paziente e posiziona un ragno virtuale su una superficie nel ambiente del paziente, il medico determina la direzione/velocità dei movimenti del ragno virtuale, il medico guida il paziente attraverso il processo di terapia dell'esposizione finché il paziente non è desensibilizzato alla vista del ragno. L'esposizione può quindi passare a un numero maggiore di ragni oa quelli più grandi. Dopo aver utilizzato con successo il prototipo del ragno, i ricercatori hanno sviluppato un programma da utilizzare con pazienti cinofobici.
Reclutamento del soggetto: il reclutamento del soggetto avverrà presso la clinica psichiatrica del Dipartimento di psichiatria e neuroscienze comportamentali (DPBN) della Wayne State University (WSU), tramite volantini diffusi nel campus e pubblicità sul sito web degli studenti di Wayne State. Gli investigatori mirano a preselezionare un minimo di 50 individui. Il numero effettivo di partecipanti da arruolare è 40 e gli investigatori hanno un pre-screening minimo di 50 anticipando che alcuni potrebbero non qualificarsi.
Il trattamento si svolgerà presso la Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic presso il dipartimento di psichiatria della WSU a Detroit. I partecipanti eseguiranno 1-4 sessioni di terapia di esposizione alla realtà aumentata (ARET), ciascuna della durata massima di 90 minuti. La prima sessione includerà un breve aggiornamento sui principi della terapia dell'esposizione e la formazione sull'uso dell'attrezzatura AR. Il trattamento è concluso quando il paziente mostra stabilmente Unità Soggettive di Sofferenza (SUD) < 4 al livello massimo di esposizione AR ai cani virtuali.
In qualsiasi momento il livello di disagio dovuto all'esposizione è determinato troppo alto, sia il paziente che il fornitore possono interrompere l'esposizione. Questo sarà fatto in modo simile a qualsiasi altro metodo di terapia dell'esposizione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi primaria di fobia del cane, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5).
Disponibile e in grado di acconsentire al coinvolgimento nello studio
Criteri di esclusione:
Persone che rifiutano o non sono in grado di acconsentire a partecipare allo studio
Diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo bipolare, PTSD, ritardo mentale, abuso attivo di sostanze o soddisfa i criteri per disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi
Comportamento instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante, ad esempio disturbo significativo dell'Asse II o comportamento suicidario
Disabilità visive o uditive che limitano la capacità di utilizzare gli occhiali AR
Uso corrente di farmaci antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine
Storia di convulsioni o una condizione che aumenterebbe la probabilità di convulsioni
Grave malattia medica o neurologica
Reparti del tribunale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà una sessione di terapia dell'esposizione utilizzando un dispositivo auricolare per realtà aumentata.
Il partecipante lavorerà con il terapeuta, che controllerà il paradigma della realtà aumentata e soddisferà l'esposizione ai bisogni del partecipante.
La durata dell'esposizione sarà il tempo necessario per ridurre l'ansia relativa all'oggetto temuto fino a quando il disagio soggettivo auto-riferito non sarà basso e stabile.
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Gli oggetti virtuali saranno posizionati nel campo visivo del paziente, sovrapposti al loro ambiente reale per la terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non intervento
Il gruppo di controllo non eseguirà una sessione di terapia dell'esposizione utilizzando un dispositivo auricolare per realtà aumentata.
Questo sarà un gruppo di controllo senza intervento che può avere una qualche forma di terapia dell'esposizione dopo la conclusione del periodo di trattamento/ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di approccio comportamentale: capacità di affrontare la fobia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
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Una misura della distanza minima che il paziente può avere dall'oggetto temuto.
Punteggio da 0 a 12 in base alla distanza dall'oggetto temuto e all'interazione con l'oggetto temuto.
Il punteggio viene assegnato in base all'interazione dei partecipanti, pertanto viene scelto un valore.
Valori più alti vicini a 12 mostrano una maggiore comodità e capacità di interagire con l'oggetto temuto.
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Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinofobia (paura dei cani) misurata dal Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario sulla fobia del cane dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
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Il DPQ è un questionario self-report di 27 voci progettato per misurare i sintomi della fobia del cane.
Agli intervistati viene chiesto di "indicare il grado in cui sei d'accordo o in disaccordo con ogni affermazione applicata a te nell'ultimo mese" utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, con ancore di 1 ("fortemente d'accordo"), 4( "neutrale"), e 7 ("assolutamente d'accordo").
Quattro elementi hanno un punteggio inverso (ad esempio, "Non mi sentirei nervoso se vedessi un cane").
La scala produce un punteggio minimo di 27 e un punteggio massimo di 189.
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Variazione del punteggio del questionario sulla fobia del cane dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risveglio autonomo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
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La risposta galvanica della pelle verrà utilizzata per valutare l'ipereccitazione durante le sessioni.
La risposta galvanica della pelle sarà misurata come l'entità del cambiamento dal basale alla presentazione dello stimolo temuto.
Una maggiore risposta di conduttanza cutanea (SCR) è associata a una maggiore eccitazione autonomica/paura dell'oggetto.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
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Credibilità e aspettativa di efficacia del trattamento misurate dal questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa è composto da 6 elementi valutati su una scala da 1 a 9, per un punteggio basso di 6 e un punteggio alto di 54.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi insieme.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore aspettativa di credibilità ed efficacia del trattamento.
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Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711000968-Dog Phobia
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