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Portare la terapia dell'esposizione nel contesto della vita reale con cani a realtà aumentata (ARET)-cani

11 agosto 2025 aggiornato da: Arash Javanbakht, Wayne State University

Portare la terapia dell'esposizione per le fobie animali nel contesto della vita reale con i cani a realtà aumentata

In questo progetto brevettato, brevetto USA n. 10.839.707, i ricercatori svilupperanno un metodo di terapia dell'esposizione alla realtà aumentata per la cinofobia, nota anche come fobia del cane, da testare in clinica. La piattaforma includerà un software che consente al medico (psichiatra/terapista) di posizionare oggetti virtuali nell'ambiente reale del paziente con la suddetta fobia mentre il paziente indossa il dispositivo di realtà aumentata (AR). Quindi il medico guiderà il paziente attraverso le fasi della terapia dell'esposizione all'oggetto temuto. Gli investigatori misureranno quindi l'impatto del trattamento e lo confronteranno con le misure precedenti al trattamento della paura dell'oggetto fobico.

La terapia dell'esposizione è il trattamento più basato sull'evidenza per fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il principio fondamentale è l'esposizione del paziente agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nella cinofobia, il paziente è esposto a immagini di cani stampate o sullo schermo di un computer o, se disponibile, alla vista di un vero cane in ufficio. A poco a poco, il paziente tollera di vedere/avvicinarsi al cane da una distanza più ravvicinata e la risposta alla paura si estingue. Il medico ha un ruolo cruciale nel segnalare la sicurezza al paziente, oltre a fornire supporto e coaching. Questo trattamento è limitato da molteplici fattori: 1) accesso limitato agli oggetti/situazioni temuti nella clinica, 2) anche quando gli oggetti temuti sono disponibili, non sono diversi (ad es. diversi tipi, taglie e colori di cani), che limita la generalizzazione dell'apprendimento sulla sicurezza, 3) quando disponibile, il medico ha un controllo molto limitato sui comportamenti dell'oggetto temuto, 4) l'apprendimento sulla sicurezza è limitato al contesto dell'ufficio clinico e la contestualizzazione di l'apprendimento sicuro delle esperienze di vita reale è lasciato al paziente da fare da solo, cosa che spesso non accade. Ciò è particolarmente importante in condizioni come il disturbo da stress post-traumatico, in cui vi sono prove cumulative di contestualizzazione compromessa come base neurobiologica chiave. 5) Mancanza di accesso geografico agli esperti in terapia dell'esposizione, in particolare per il disturbo da stress post-traumatico, nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia e legati allo stress sono molto comuni. Una persona su tre sperimenta una qualche forma di disturbo d'ansia tra cui fobie, disturbo da stress post-traumatico e disturbo ossessivo compulsivo. Questi disturbi limitano cronicamente la propria capacità di funzionare e godersi la vita. Oltre alla prevalenza comune, le guerre in Iraq e in Afghanistan hanno lasciato circa il 13% dei veterani di ritorno con disturbo da stress post-traumatico da combattimento e ancora di più con sintomi parziali. La prevalenza una tantum di PTSD raggiunge il 10% nelle donne. L'onere economico dei disturbi d'ansia è compreso tra 42 e 52 miliardi di dollari, un terzo della spesa totale per la salute mentale del paese. Quasi il 30% di questo denaro viene speso in costi di trattamento. L'onere dei giorni lavorativi persi solo per il disturbo da stress post-traumatico è di $ 3 miliardi.

La terapia dell'esposizione è il trattamento più efficace per i disturbi d'ansia legati ai segnali come fobie specifiche, fobia sociale, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. Il principio fondamentale è l'esposizione agli oggetti/situazioni temuti guidata da un clinico. Ad esempio, nella cinofobia (paura dei cani) il paziente è esposto all'immagine di un cane su un computer, o da lontano in ufficio, e gradualmente, con l'aiuto del medico, tollera la vista del cane da una distanza più ravvicinata. Il medico ha un ruolo cruciale come spunto di sicurezza sociale in questo processo.

Sebbene la terapia dell'esposizione sia molto efficace nel trattamento delle fobie, del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo da stress post-traumatico, esistono dei limiti. L'accesso, l'adesione e l'efficacia della terapia dell'esposizione sono limitati al 50% da molteplici fattori: in primo luogo, vi è una carenza nazionale di psichiatri e psicoterapeuti; i pazienti spesso devono essere in lista d'attesa per settimane o mesi e in molte località geografiche tali servizi sono estremamente scarsi o non esistono. Più del 50% dei medici non è formato nella terapia dell'esposizione e di solito esistono barriere geografiche per l'accesso a terapisti qualificati. In generale, più della metà delle contee statunitensi non è in grado di assumere fornitori di servizi di salute mentale. Molto spesso i pazienti ricevono solo farmaci o terapia di supporto per diversi anni prima di poter vedere uno specialista addestrato nella terapia dell'esposizione. Alcune condizioni come la fobia sociale o il disturbo da stress post-traumatico rendono sempre più difficile uscire di casa e recarsi in clinica. In secondo luogo, gli oggetti temuti non sono sempre disponibili in ufficio per l'esposizione e l'esposizione il più delle volte è limitata a immagini, filmati, immaginazione, narrativa o ricordi. L'esposizione immaginaria di solito manca del livello di eccitazione richiesto per lo sviluppo di un nuovo apprendimento sulla sicurezza. In terzo luogo, i pazienti devono praticare l'esposizione nella vita reale da soli. Il trattamento in vivo è comunemente limitato: spesso i pazienti non creano situazioni che suscitano l'apprendimento ottimale sulla sicurezza, non sanno come creare situazioni di esposizione o semplicemente non seguono a causa dell'elevata ansia in assenza di qualcuno che li istruisca. Questo divario tra l'esposizione in ufficio e l'esposizione nella vita reale rimane un ostacolo significativo nella terapia dell'esposizione di successo. In quarto luogo, i medici di solito non sono in grado di fornire un trattamento in più contesti fisici, temporali e sociali che possono promuovere la contestualizzazione dell'apprendimento sicuro. L'esposizione avviene principalmente nel contesto fisico, emotivo, sociale e temporale delle visite in ufficio. Una quinta limitazione è che gli attuali metodi di terapia dell'esposizione non affrontano l'eccessiva generalizzazione della risposta alla paura.

Realtà aumentata La realtà aumentata (AR) è la prossima ondata di tecnologia interattiva uomo-computer che offre l'opportunità di mescolare oggetti creati virtualmente con la realtà. Invece di creare un ambiente completamente sintetico, l'AR aggiunge oggetti creati virtualmente al contesto reale non sintetico. Questi elementi entrano a far parte del contesto reale, o ne ricoprono alcune componenti. La tecnologia AR alla fine diventa meno costosa della tecnologia della realtà virtuale (VR) perché non richiede la modellazione dell'intero ambiente.

I ricercatori hanno sviluppato un prototipo proof of concept. Il prototipo include uno scenario per il trattamento della paura dei ragni (aracnofobia). La piattaforma software collega il paziente a un medico che si trova nello stesso spazio fisico o in uno diverso, il paziente indossa il dispositivo AR, il medico è in grado di vedere il campo visivo del paziente e posiziona un ragno virtuale su una superficie nel ambiente del paziente, il medico determina la direzione/velocità dei movimenti del ragno virtuale, il medico guida il paziente attraverso il processo di terapia dell'esposizione finché il paziente non è desensibilizzato alla vista del ragno. L'esposizione può quindi passare a un numero maggiore di ragni oa quelli più grandi. Dopo aver utilizzato con successo il prototipo del ragno, i ricercatori hanno sviluppato un programma da utilizzare con pazienti cinofobici.

Reclutamento del soggetto: il reclutamento del soggetto avverrà presso la clinica psichiatrica del Dipartimento di psichiatria e neuroscienze comportamentali (DPBN) della Wayne State University (WSU), tramite volantini diffusi nel campus e pubblicità sul sito web degli studenti di Wayne State. Gli investigatori mirano a preselezionare un minimo di 50 individui. Il numero effettivo di partecipanti da arruolare è 40 e gli investigatori hanno un pre-screening minimo di 50 anticipando che alcuni potrebbero non qualificarsi.

Il trattamento si svolgerà presso la Stress, Trauma, and Anxiety Research Clinic presso il dipartimento di psichiatria della WSU a Detroit. I partecipanti eseguiranno 1-4 sessioni di terapia di esposizione alla realtà aumentata (ARET), ciascuna della durata massima di 90 minuti. La prima sessione includerà un breve aggiornamento sui principi della terapia dell'esposizione e la formazione sull'uso dell'attrezzatura AR. Il trattamento è concluso quando il paziente mostra stabilmente Unità Soggettive di Sofferenza (SUD) < 4 al livello massimo di esposizione AR ai cani virtuali.

In qualsiasi momento il livello di disagio dovuto all'esposizione è determinato troppo alto, sia il paziente che il fornitore possono interrompere l'esposizione. Questo sarà fatto in modo simile a qualsiasi altro metodo di terapia dell'esposizione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi primaria di fobia del cane, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5).

Disponibile e in grado di acconsentire al coinvolgimento nello studio

Criteri di esclusione:

Persone che rifiutano o non sono in grado di acconsentire a partecipare allo studio

Diagnosi attuale o precedente di disturbo psicotico, schizofrenia, disturbo bipolare, PTSD, ritardo mentale, abuso attivo di sostanze o soddisfa i criteri per disturbo da uso di sostanze negli ultimi sei mesi

Comportamento instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante, ad esempio disturbo significativo dell'Asse II o comportamento suicidario

Disabilità visive o uditive che limitano la capacità di utilizzare gli occhiali AR

Uso corrente di farmaci antidepressivi, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine

Storia di convulsioni o una condizione che aumenterebbe la probabilità di convulsioni

Grave malattia medica o neurologica

Reparti del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo sperimentale eseguirà una sessione di terapia dell'esposizione utilizzando un dispositivo auricolare per realtà aumentata. Il partecipante lavorerà con il terapeuta, che controllerà il paradigma della realtà aumentata e soddisferà l'esposizione ai bisogni del partecipante. La durata dell'esposizione sarà il tempo necessario per ridurre l'ansia relativa all'oggetto temuto fino a quando il disagio soggettivo auto-riferito non sarà basso e stabile.
Gli oggetti virtuali saranno posizionati nel campo visivo del paziente, sovrapposti al loro ambiente reale per la terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
  • Terapia dell'esposizione tramite l'utilizzo della realtà aumentata
Nessun intervento: Non intervento
Il gruppo di controllo non eseguirà una sessione di terapia dell'esposizione utilizzando un dispositivo auricolare per realtà aumentata. Questo sarà un gruppo di controllo senza intervento che può avere una qualche forma di terapia dell'esposizione dopo la conclusione del periodo di trattamento/ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale: capacità di affrontare la fobia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
Una misura della distanza minima che il paziente può avere dall'oggetto temuto. Punteggio da 0 a 12 in base alla distanza dall'oggetto temuto e all'interazione con l'oggetto temuto. Il punteggio viene assegnato in base all'interazione dei partecipanti, pertanto viene scelto un valore. Valori più alti vicini a 12 mostrano una maggiore comodità e capacità di interagire con l'oggetto temuto.
Variazione del punteggio del test di approccio comportamentale dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinofobia (paura dei cani) misurata dal Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario sulla fobia del cane dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)
Il DPQ è un questionario self-report di 27 voci progettato per misurare i sintomi della fobia del cane. Agli intervistati viene chiesto di "indicare il grado in cui sei d'accordo o in disaccordo con ogni affermazione applicata a te nell'ultimo mese" utilizzando una scala di tipo Likert a 7 punti, con ancore di 1 ("fortemente d'accordo"), 4( "neutrale"), e 7 ("assolutamente d'accordo"). Quattro elementi hanno un punteggio inverso (ad esempio, "Non mi sentirei nervoso se vedessi un cane"). La scala produce un punteggio minimo di 27 e un punteggio massimo di 189.
Variazione del punteggio del questionario sulla fobia del cane dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia dell'esposizione e al follow-up di un mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risveglio autonomo
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
La risposta galvanica della pelle verrà utilizzata per valutare l'ipereccitazione durante le sessioni. La risposta galvanica della pelle sarà misurata come l'entità del cambiamento dal basale alla presentazione dello stimolo temuto. Una maggiore risposta di conduttanza cutanea (SCR) è associata a una maggiore eccitazione autonomica/paura dell'oggetto.
Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
Credibilità e aspettativa di efficacia del trattamento misurate dal questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)
Il questionario sulla credibilità/aspettativa è composto da 6 elementi valutati su una scala da 1 a 9, per un punteggio basso di 6 e un punteggio alto di 54. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi insieme. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore aspettativa di credibilità ed efficacia del trattamento.
Variazione del punteggio dal basale al post trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di terapia espositiva e al follow-up di un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711000968-Dog Phobia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fobia specifica, animale

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione alla realtà aumentata

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