- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05067491
Blootstellingstherapie naar real-life context brengen met Augmented Reality-Dogs (ARET)-Dogs
Blootstellingstherapie voor fobieën bij dieren naar real-life context brengen met Augmented Reality-Dogs
In dit gepatenteerde project, Amerikaans octrooi nr. 10.839.707, zullen de onderzoekers een augmented reality-exposure-therapiemethode ontwikkelen voor cynofobie, ook wel bekend als hondenfobie, om in de kliniek te testen. Het platform zal software bevatten waarmee de clinicus (psychiater/therapeut) virtuele objecten in de echte omgeving van de patiënt met de bovengenoemde fobie kan plaatsen terwijl de patiënt het augmented reality (AR)-apparaat draagt. Vervolgens leidt de arts de patiënt door de stappen van exposure-therapie naar het gevreesde object. De onderzoekers zullen dan de impact van de behandeling meten en vergelijken met metingen van angst voor het fobische object vóór de behandeling.
Exposure-therapie is de meest evidence-based behandeling voor specifieke fobieën, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het kernprincipe is de blootstelling van de patiënt aan de gevreesde objecten/situaties onder leiding van een arts. Bij cynofobie wordt de patiënt bijvoorbeeld blootgesteld aan foto's van honden die zijn afgedrukt of op een computerscherm staan - of, indien beschikbaar, een weergave van een echte hond op kantoor. Geleidelijk tolereert de patiënt het bekijken/benaderen van de hond van dichterbij, en de angstreactie dooft uit. De clinicus heeft een cruciale rol bij het signaleren van veiligheid aan de patiënt, maar ook bij het bieden van ondersteuning en coaching. Deze behandeling wordt beperkt door meerdere factoren: 1) beperkte toegang tot gevreesde objecten/situaties in de kliniek, 2) zelfs als gevreesde objecten beschikbaar zijn, zijn ze niet divers (bijv. verschillende soorten, maten en kleuren van honden), wat generalisatie van veiligheidsleren beperkt, 3) indien beschikbaar, clinicus heeft zeer beperkte controle over het gedrag van het gevreesde object, 4) veiligheidsleren is beperkt tot de klinische kantoorcontext, en contextualisering van veiligheid leren van ervaringen uit het echte leven wordt aan de patiënt overgelaten, wat vaak niet gebeurt. Dit is met name belangrijk bij aandoeningen zoals PTSS, waar er cumulatief bewijs is voor verminderde contextualisatie als een belangrijke neurobiologische onderbouwing. 5) Gebrek aan geografische toegang tot experts in exposure-therapie, met name voor PTSS, in plattelandsgebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst- en stressgerelateerde stoornissen komen veel voor. Een op de drie mensen ervaart een vorm van angststoornis, waaronder fobieën, PTSS en OCS. Deze aandoeningen beperken iemands vermogen om te functioneren en van het leven te genieten chronisch. Naast de algemene prevalentie hebben oorlogen in Irak en Afghanistan ongeveer 13% van de terugkerende veteranen achtergelaten met gevechts-PTSS, en nog meer met gedeeltelijke symptomen. De levenslange prevalentie van PTSS is zo hoog als 10% bij vrouwen. De economische last van angststoornissen bedraagt tussen de 42 en 52 miljard dollar, een derde van de totale rekening van de geestelijke gezondheidszorg in het land. Bijna 30% van dit geld wordt besteed aan behandelingskosten. De last van verloren werkdagen alleen voor PTSS is $ 3 miljard.
Exposure-therapie is de meest effectieve behandeling voor cue-gerelateerde angststoornissen zoals specifieke fobieën, sociale fobie, OCS en PTSS. Het kernprincipe is blootstelling aan de gevreesde objecten/situaties onder leiding van een arts. Bij cynofobie (angst voor honden) wordt de patiënt bijvoorbeeld blootgesteld aan een afbeelding van een hond op een computer, of van een afstand op kantoor, en geleidelijk, met hulp van de arts, tolereren ze het zicht op de hond van een kleinere afstand. De clinicus speelt een cruciale rol als richtsnoer voor sociale veiligheid in dit proces.
Hoewel exposure-therapie zeer effectief is bij de behandeling van fobieën, OCS en PTSS, zijn er beperkingen. Toegang tot, therapietrouw en doeltreffendheid van exposure-therapie zijn beperkt tot 50% door meerdere factoren: ten eerste is er een nationaal tekort aan psychiaters en psychotherapeuten; patiënten moeten vaak weken tot maanden op een wachtlijst staan, en op veel geografische locaties zijn dergelijke diensten uiterst schaars of bestaan ze niet. Meer dan 50% van de clinici is niet opgeleid in exposure-therapie en er zijn meestal geografische belemmeringen voor toegang tot bekwame therapeuten. Over het algemeen is meer dan de helft van de Amerikaanse provincies niet in staat om zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg aan te werven. Heel vaak krijgen patiënten slechts enkele jaren medicatie of ondersteunende therapie voordat ze naar een specialist kunnen gaan die is opgeleid in exposure-therapie. Bepaalde aandoeningen zoals sociale fobie of PTSS maken het steeds moeilijker om het huis te verlaten en naar de kliniek te gaan. Ten tweede zijn de gevreesde objecten niet altijd beschikbaar op kantoor voor blootstelling en blootstelling is meestal beperkt tot foto's, filmclips, verbeelding, verhaal of herinneringen. Denkbeeldige blootstelling mist gewoonlijk het niveau van opwinding dat nodig is voor de ontwikkeling van nieuwe veiligheidsleer. Ten derde moeten patiënten zelf blootstelling in het echte leven oefenen. In-vivo-behandeling is vaak beperkt: patiënten creëren vaak geen situaties die het optimale veiligheidsleren uitlokken, weten niet hoe ze blootstellingssituaties moeten creëren, of houden zich er gewoon niet aan vanwege grote angst bij afwezigheid van iemand om hen te coachen. Deze kloof tussen blootstelling op kantoor en blootstelling in het echte leven blijft een belangrijke belemmering voor succesvolle blootstellingstherapie. Ten vierde zijn clinici meestal niet in staat om behandeling te bieden in meerdere fysieke, temporele en sociale contexten die de contextualisering van veiligheidsleren kunnen bevorderen. Blootstelling gebeurt meestal in de fysieke, emotionele, sociale en temporele context van de kantoorbezoeken. Een vijfde beperking is dat de huidige methoden van blootstellingstherapie niet ingaan op de overgeneralisatie van de angstreactie.
Augmented Reality Augmented Reality (AR) is de volgende golf van interactieve mens-computertechnologie die de mogelijkheid biedt om virtueel gecreëerde objecten te combineren met de werkelijkheid. In plaats van een volledig synthetische omgeving te creëren, voegt AR virtueel gecreëerde objecten toe aan de echte niet-synthetische context. Deze elementen worden onderdeel van de echte context, of dekken enkele componenten ervan. AR-technologie wordt uiteindelijk goedkoper dan virtual reality (VR)-technologie, omdat het niet nodig is om de hele omgeving te modelleren.
De onderzoekers ontwikkelden een proof of concept-prototype. Het prototype bevat een scenario voor de behandeling van angst voor spinnen (arachnofobie). Het softwareplatform verbindt de patiënt met een clinicus die zich in dezelfde of een andere fysieke ruimte bevindt, de patiënt draagt het AR-apparaat, de clinicus kan het gezichtsveld van de patiënt zien en positioneert een virtuele spin op een oppervlak in de de omgeving van de patiënt, de clinicus bepaalt de richting/snelheid van de bewegingen van de virtuele spin, de clinicus leidt de patiënt door het proces van belichtingstherapie totdat de patiënt ongevoelig is geworden voor het zicht op de spin. Blootstelling kan dan doorgaan naar een hoger aantal spinnen, of grotere. Na succesvol gebruik van het spider-prototype hebben de onderzoekers een programma ontwikkeld voor gebruik bij cynofobe patiënten.
Werving van onderwerpen: Werving van onderwerpen vindt plaats in de psychiatriekliniek van de Wayne State University (WSU) Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences (DPBN), via flyers die op de campus worden verspreid en advertenties op de studentenwebsite van Wayne State. De onderzoekers streven ernaar minimaal 50 personen vooraf te screenen. Het werkelijke aantal deelnemers dat moet worden ingeschreven is 40, en de onderzoekers hebben een minimale pre-screening van 50 in de verwachting dat sommige niet in aanmerking komen.
De behandeling vindt plaats in de Stress, Trauma and Anxiety Research Clinic van de afdeling psychiatrie van de WSU in Detroit. Deelnemers doen 1-4 sessies augmented reality exposure therapy (ARET), die elk maximaal 90 minuten duren. De eerste sessie omvat een korte opfriscursus over de principes van exposure-therapie en training in het gebruik van de AR-apparatuur. De behandeling wordt beëindigd wanneer de patiënt stabiel Subjective Units of Distress (SUD's) < 4 vertoont tot het maximale niveau van AR-blootstelling aan virtuele honden.
Op elk moment dat het niveau van ongerief als gevolg van blootstelling te hoog wordt vastgesteld, kunnen zowel de patiënt als de zorgverlener de blootstelling afbreken. Dit gebeurt op dezelfde manier als bij elke andere conventionele belichtingstherapiemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primaire diagnose van hondenfobie, volgens diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) criteria
Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Mensen die weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
Huidige of eerdere diagnose van psychotische stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, PTSS, mentale retardatie, actief misbruik van middelen of voldoen aan criteria voor stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen zes maanden
Onstabiel gedrag dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen, bijv. significante As II-stoornis of suïcidaal gedrag
Visuele of auditieve beperkingen beperken het gebruik van de AR-bril
Huidig gebruik van antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepines
Geschiedenis van toevallen of een aandoening die de kans op toevallen zou vergroten
Ernstige medische of neurologische aandoening
Afdelingen van de rechtbank
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De experimentele groep doorloopt een exposure-therapiesessie met behulp van een augmented reality-headset.
De deelnemer werkt samen met de therapeut, die het augmented reality-paradigma beheerst en zorgt voor de blootstelling aan de behoeften van de deelnemer.
De duur van de blootstelling zal zo lang zijn als nodig is om de angst voor het gevreesde object te verminderen totdat het zelfgerapporteerde subjectieve leed laag en stabiel is.
|
Virtuele objecten worden in het gezichtsveld van de patiënt geplaatst, bovenop hun werkelijke omgeving voor exposure-therapie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-ingrijpen
De controlegroep zal geen exposure-therapiesessie ondergaan met behulp van een augmented reality-headset.
Dit zal een controlegroep zonder interventie zijn die na afloop van de behandeling/onderzoeksperiode enige vorm van exposure-therapie kan krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsaanpaktest - Vermogen om fobie onder ogen te zien
Tijdsspanne: Verandering in score op de gedragsbenaderingstest vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
Een maat voor de kortste afstand die de patiënt kan hebben tot het gevreesde object.
Gescoord van 0-12 op basis van afstand tot het gevreesde object en interactie met het gevreesde object.
De score wordt gegeven op basis van de interactie van de deelnemer, daarom wordt één waarde gekozen.
Hogere waarden dichter bij 12 tonen meer comfort en het vermogen om te communiceren met het gevreesde object.
|
Verandering in score op de gedragsbenaderingstest vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cynofobie (angst voor honden) zoals gemeten door de Dog Phobia Questionnaire (DPQ)
Tijdsspanne: Verandering in score op Dog Phobia Questionnaire vanaf baseline tot post-behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
De DPQ is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die is ontworpen om symptomen van hondenfobie te meten.
Respondenten wordt gevraagd om "aan te geven in welke mate u het eens of oneens bent met elke uitspraak zoals die op u van toepassing was in de afgelopen maand" met behulp van een 7-punts Likert-schaal, met ankers van 1 ("helemaal mee eens"), 4( "neutraal") en 7 ("helemaal mee eens").
Vier items worden omgekeerd gescoord (bijvoorbeeld: "Ik zou niet zenuwachtig zijn als ik een hond zou zien").
De schaal geeft een minimale score van 27 en een maximale score van 189.
|
Verandering in score op Dog Phobia Questionnaire vanaf baseline tot post-behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome opwinding
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
Galvanische huidrespons zal worden gebruikt om hyperarousal tijdens de sessies te beoordelen.
De galvanische huidrespons wordt gemeten als de grootte van de verandering vanaf de basislijn tot de presentatie van de gevreesde stimulus.
Hogere Skin Conductance Response (SCR) wordt geassocieerd met grotere autonome opwinding/angst voor het object.
|
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de werkzaamheid van de behandeling zoals gemeten door de vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
De vragenlijst Geloofwaardigheid/Verwachting bestaat uit 6 items die worden gescoord op een schaal van 1-9, voor een lage score van 6 en een hoge score van 54.
De totale score wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores zijn indicatief voor een grotere verwachting in de geloofwaardigheid en werkzaamheid van de behandeling.
|
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (onmiddellijk na de laatste exposure-therapiesessie en na een maand follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Javanbakht, MD, Wayne State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Botella C, Perez-Ara MA, Breton-Lopez J, Quero S, Garcia-Palacios A, Banos RM. In Vivo versus Augmented Reality Exposure in the Treatment of Small Animal Phobia: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Feb 17;11(2):e0148237. doi: 10.1371/journal.pone.0148237. eCollection 2016.
- Wrzesien M, Burkhardt JM, Alcaniz Raya M, Botella C, Breton Lopez JM. Analysis of distributed-collaborative activity during augmented reality exposure therapy for cockroach phobia. Stud Health Technol Inform. 2010;154:134-9.
- Foa EB, McLean CP. The Efficacy of Exposure Therapy for Anxiety-Related Disorders and Its Underlying Mechanisms: The Case of OCD and PTSD. Annu Rev Clin Psychol. 2016;12:1-28. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-021815-093533. Epub 2015 Nov 11.
- Tarrier N, Pilgrim H, Sommerfield C, Faragher B, Reynolds M, Graham E, Barrowclough C. A randomized trial of cognitive therapy and imaginal exposure in the treatment of chronic posttraumatic stress disorder. J Consult Clin Psychol. 1999 Feb;67(1):13-8. doi: 10.1037//0022-006x.67.1.13.
- Tsai CF, Yeh SC, Huang Y, Wu Z, Cui J, Zheng L. The Effect of Augmented Reality and Virtual Reality on Inducing Anxiety for Exposure Therapy: A Comparison Using Heart Rate Variability. J Healthc Eng. 2018 Nov 25;2018:6357351. doi: 10.1155/2018/6357351. eCollection 2018.
- Vorstenbosch V, Antony MM, Koerner N, Boivin MK. Assessing dog fear: evaluating the psychometric properties of the Dog Phobia Questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):780-6. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.006. Epub 2011 Oct 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1711000968-Dog Phobia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .