Tutkimus INCB054707:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Incyte Biosciences Japan GK
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen suurennustutkimus INCB054707:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta terveille japanilaisille osallistujille
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, sponsorien sokkoutettu faasi 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida INCB054707:n nousevien oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä.
Jokaisen kohortin osallistujat jaetaan lumelääkkeeseen tai INCB054707:ään 3:1 INCB054707:plasebo-satunnaismäärityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- Souseikai Fukuoka Mirai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset aikuiset miespuoliset osallistujat, iältään 20–55 vuotta ja joiden vähimmäispaino on 48 kg.
- Painoindeksi 18,0-30,5 kg/m2.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontaarvioinneissa.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
- Halukkuus välttää lasten isäntää
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus.
- Aiemmat reumatologiset/autoimmuunihäiriöt, lukuun ottamatta vähäistä ekseemaa ja ruusufinniä.
- Lepopulssi < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 lyöntiä minuutissa, vahvistettu toistuvalla testillä seulonnassa.
- Epänormaali EKG tai EKG:n esiintyminen ennen aloitusannoksen antamista, mikä tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä.
- Imeytymishäiriöoireyhtymä, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Crohnin tauti tai krooninen haimatulehdus).
- Hemoglobiini, valkosolut, verihiutaleet tai ANC, jotka ovat laboratorion alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkityksettömäksi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa), joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Veren luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä seulonnasta (plasmanluovutus 2 viikon sisällä).
- Verensiirto 4 viikon sisällä sisäänkirjautumisesta.
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
- Positiivinen testi HIV:lle ja tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai HBV- tai HCV-infektion uudelleenaktivoitumisen riski.
- Alkoholismihistoria 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen hengitys- tai virtsatesti etanolin varalta tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytölle, jota ei muuten selitä sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä tai ruokavaliolla.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta CYP3A4:n, P-gp:n tai BCRP:n indusoijalla tai estäjällä
- Kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Sevillan appelsiinien, greippien tai greippimehun, pomelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiemmin mikä tahansa merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus), jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio INCB054707:lle tai jollekin INCB054707:n apuaineelle
- Kyvyttömyys tehdä laskimopunktio tai sietää laskimopääsyä.
- Osallistujan kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa annosaikataulua ja tutkimusarvioita tutkijan mielestä.
- Tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöhistoria 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee täyttä osallistumista tutkimukseen.
- Positiivinen kuppatesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB054707 (annos A)
Osallistujille annetaan kerta-annos INCB054707 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä annos INCB054707:ää päivinä 5–12 (8 annosta) suun kautta ≥ 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INCB054707 (annos B)
Osallistujille annetaan kerta-annos INCB054707 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä annos INCB54707:ää päivinä 5-12 (8 annosta) suun kautta ≥ 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (annos A)
Osallistujille annetaan kerta-annos lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä annos lumelääkettä päivinä 5-12 (8 annosta) suun kautta ≥ 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (annos B)
Osallistujille annetaan kerta-annos lumelääkettä päivänä 1 ja sen jälkeen kerran päivässä annos lumelääkettä päivinä 5-12 (8 annosta) suun kautta ≥ 8 tunnin paaston jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäistä kertaa raportoidut haittatapahtumat tai olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääke-/hoidon annoksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n Cmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB054707:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n Cmin
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB054707:n pienin havaittu plasmapitoisuus
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n tmax
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus plasmassa INCB054707
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen INCB054707:n mitattavaan pitoisuuteen asti
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n AUC(0-∞)
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB054707:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n AUC(0-tau).
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Pinta-ala kerta-annoksen tai vakaan tilan plasman pitoisuus-aikakäyrän alla tunnista 0 INCB054707:n annostelujakson loppuun
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n t1/2
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Farmakokinetiikka Parametri: t1/2 näennäisen terminaalivaiheen jakautumisen puoliintumisajasta
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n CL/F
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB054707:n oraalinen annospuhdistuma
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n Vz/F
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB54707:n näennäinen oraalisen annoksen jakautumistilavuus
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: CAvg of INCB054707
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa INCB054707
|
17 päivää
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCB054707:n λz
Aikaikkuna: 17 päivää
|
INCB054707:n näennäinen päätevaiheen sijoitusnopeusvakio
|
17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54707-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .