Tanulmány az INCB054707 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 20 és 55 év közötti, 48 kg-os minimális súlyú, egészséges japán felnőtt férfi résztvevők.
• Testtömegindex 18,0 és 30,5 kg/m2 között.
• A szűrővizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős eredményeket.
• Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
• Hajlandóság a gyermeknemzés elkerülésére

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, vérképzőszervi, pszichiátriai és/vagy neurológiai betegségek anamnézisében.
• Reumatológiai/autoimmun betegségek anamnézisében, kivéve a kisebb ekcémát és rosaceát.
• Nyugalmi pulzus < 40 bpm vagy > 100 bpm, amelyet a szűréskor végzett ismételt vizsgálat igazol.
• Rendellenes EKG anamnézisében vagy jelenléte a kezdeti dózis beadása előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Felszívódási zavar szindróma jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. Crohn-betegség vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás).
• Hemoglobin, fehérvérsejtszám, vérlemezke vagy ANC, amely kívül esik a laboratóriumi tartományon, kivéve, ha a vizsgáló a szűrés vagy a bejelentkezés során klinikailag jelentéktelennek tartja.
• Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a gyógyult bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot.
• Jelenlegi vagy közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség vagy műtét (beleértve a kolecisztektómiát, kivéve a vakbélműtétet), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Véradás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a szűrést követő 4 héten belül (plazmaadás esetén 2 héten belül).
• Vérátömlesztés a bejelentkezést követő 4 héten belül.
• Krónikus vagy aktuális aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel
• Pozitív HIV-teszt és ismert aktív HBV vagy HCV fertőzés, vagy a HBV vagy HCV reaktiválódásának kockázata.
• Alkoholizmus története a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív lehelet- vagy vizeletteszt etanolra, vagy pozitív vizeletszűrés olyan drogokkal való visszaélésre, amelyek másképpen nem magyarázhatók a megengedett egyidejű gyógyszerekkel vagy diétával.
• Jelenlegi kezelés vagy kezelés 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy másik vizsgálati gyógyszerrel, vagy egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatba való jelenlegi felvétel.
• Jelenlegi kezelés vagy kezelés 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt CYP3A4, P-gp vagy BCRP induktorral vagy inhibitorral
• Tiltott gyógyszerek jelenlegi használata
• Sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé, pomelók, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 72 órával.
• Bármely jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás) anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél.
• Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció az INCB054707-tel vagy az INCB054707 bármely segédanyagával szemben
• Képtelenség a vénapunkcióra vagy a vénás hozzáférés tolerálására.
• A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képtelensége vagy valószínűtlensége, hogy megfeleljen az adagolási ütemtervnek és a vizsgálati értékeléseknek.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termék használatának története a szűrést követő 1 hónapon belül.
• Vényköteles gyógyszerek használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek/termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt.
• Pozitív szifilisz teszt.