Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB054707

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi adulti giapponesi sani di età compresa tra 20 e 55 anni con un peso minimo di 48 kg.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,5 kg/m2.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle valutazioni di screening.
• Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
• Disponibilità a evitare di generare figli

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, renale, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, psichiatrica e/o neurologica clinicamente significativa.
• Storia di disturbi reumatologici/autoimmuni, ad eccezione di eczema minore e rosacea.
• Polso a riposo < 40 bpm o > 100 bpm, confermato da test ripetuti allo screening.
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale prima della somministrazione della dose iniziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., morbo di Crohn o pancreatite cronica).
• Emoglobina, globuli bianchi, piastrine o ANC fuori dall'intervallo del laboratorio a meno che non siano considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore allo screening o al check-in.
• - Storia di malignità entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato.
• - Malattia o intervento chirurgico gastrointestinale clinicamente significativo in atto o recente (entro 6 mesi dallo screening) (inclusa colecistectomia, esclusa appendicectomia) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening.
• Donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 4 settimane dallo screening (entro 2 settimane per la donazione di plasma).
• Trasfusione di sangue entro 4 settimane dal check-in.
• Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede un trattamento sistemico antibiotico, antimicotico o antivirale
• Test positivo per HIV e infezione attiva nota da HBV o HCV o rischio di riattivazione di HBV o HCV.
• Storia di alcolismo entro 3 mesi dallo screening.
• Test del respiro o delle urine positivo per etanolo o screening delle urine positivo per droghe d'abuso che non sono altrimenti spiegate da farmaci o dieta concomitanti consentiti.
• Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio con un altro farmaco sperimentale o iscrizione in corso a un altro studio su un farmaco sperimentale.
• Trattamento attuale o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio con un induttore o inibitore di CYP3A4, P-gp o BCRP
• Uso corrente di farmaci proibiti
• Consumo di arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo, pomelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta entro 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Storia di qualsiasi allergia significativa al farmaco (come anafilassi o epatotossicità) ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
• Ipersensibilità nota o reazione grave a INCB054707 o a qualsiasi eccipiente di INCB054707
• Incapacità di sottoporsi a venipuntura o tollerare l'accesso venoso.
• Incapacità o improbabilità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
• Storia dell'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 mese dallo screening.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o farmaci/prodotti senza prescrizione entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio.
• Test sifilide positivo.