Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB054707

Critério de inclusão:

• Participantes adultos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos e peso mínimo de 48 kg.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,5 kg/m2.
• Nenhum achado clinicamente significativo nas avaliações de triagem.
• Capacidade de engolir e reter medicação oral.
• Vontade de evitar ter filhos

Critério de exclusão:

• História de doença cardiovascular, respiratória, renal, gastrointestinal, endócrina, hematopoiética, psiquiátrica e/ou neurológica clinicamente significativa.
• História de distúrbios reumatológicos/autoimunes, exceto eczema menor e rosácea.
• Pulso em repouso < 40 bpm ou > 100 bpm, confirmado pela repetição do teste na triagem.
• História ou presença de um ECG anormal antes da administração da dose inicial que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
• Presença de uma síndrome de má absorção possivelmente afetando a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn ou pancreatite crônica).
• Hemoglobina, leucócitos, plaquetas ou CAN que estão fora da faixa do laboratório, a menos que sejam considerados clinicamente insignificantes pelo investigador na triagem ou check-in.
• História de malignidade dentro de 5 anos após a triagem, com exceção de carcinoma basocelular curado ou carcinoma espinocelular da pele.
• Doença ou cirurgia gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (dentro de 6 meses da triagem) (incluindo colecistectomia, excluindo apendicectomia) que possa afetar a absorção do medicamento do estudo.
• Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem.
• Doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas após a triagem (dentro de 2 semanas para doação de plasma).
• Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após o check-in.
• Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer tratamento sistêmico com antibióticos, antifúngicos ou antivirais
• Teste positivo para HIV e infecção ativa conhecida por HBV ou HCV ou risco de reativação de HBV ou HCV.
• História de alcoolismo dentro de 3 meses após a triagem.
• Teste de respiração ou urina positivo para etanol ou triagem de urina positiva para drogas de abuso que não são explicadas por medicamentos concomitantes permitidos ou dieta.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro estudo de medicamento experimental.
• Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo com um indutor ou inibidor de CYP3A4, P-gp ou BCRP
• Uso atual de medicamentos proibidos
• Consumo de laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja, pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) considerada clinicamente relevante pelo investigador.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação grave a INCB054707 ou a qualquer excipiente de INCB054707
• Incapacidade de se submeter à punção venosa ou tolerar o acesso venoso.
• Incapacidade ou improbabilidade do participante em cumprir o cronograma de dose e as avaliações do estudo, na opinião do investigador.
• História de uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 1 mês após a triagem.
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo ou medicamentos/produtos sem receita médica dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo.
• Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação plena no estudo.
• Teste de sífilis positivo.