En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til INCB054707

Inklusjonskriterier:

• Mannlige sunne japanske voksne deltakere i alderen 20 til 55 år med en minimumsvekt på 48 kg.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,5 kg/m2.
• Ingen klinisk signifikante funn i screeningsevalueringer.
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
• Vilje til å unngå å bli far til barn

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom.
• Anamnese med revmatologiske/autoimmune lidelser, bortsett fra mindre eksem og rosacea.
• Hvilepuls < 40 bpm eller > 100 bpm, bekreftet ved gjentatt testing ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG før initial doseadministrering som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
• Tilstedeværelse av et malabsorpsjonssyndrom som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. Crohns sykdom eller kronisk pankreatitt).
• Hemoglobin, WBC, blodplater eller ANC som er utenfor laboratoriets rekkevidde med mindre det anses som klinisk ubetydelig av etterforskeren ved screening eller innsjekking.
• Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
• Nåværende eller nylig (innen 6 måneder etter screening) klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi, unntatt appendektomi) som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Enhver større operasjon innen 6 måneder etter screening.
• Donasjon av blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker etter screening (innen 2 uker for plasmadonasjon).
• Blodoverføring innen 4 uker etter innsjekking.
• Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotikabehandling, antifungal eller antiviral behandling
• Positiv test for HIV og kjent aktiv HBV- eller HCV-infeksjon eller risiko for reaktivering av HBV eller HCV.
• Historie om alkoholisme innen 3 måneder etter screening.
• Positiv puste- eller urinprøve for etanol eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler som ikke på annen måte er forklart av tillatte samtidige medisiner eller diett.
• Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende innrullering i en annen undersøkelsesmedisin.
• Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet med en induktor eller hemmer av CYP3A4, P-gp eller BCRP
• Nåværende bruk av forbudte medisiner
• Inntak av Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice, pomelo, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
• Anamnese med enhver betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet) ansett som klinisk relevant av etterforskeren.
• Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på INCB054707 eller noen hjelpestoffer av INCB054707
• Manglende evne til å gjennomgå venepunktur eller tolerere venøs tilgang.
• Manglende evne eller usannsynlighet hos deltakeren til å overholde doseplanen og studieevalueringene, etter etterforskerens mening.
• Historie om bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 måned etter screening.
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager etter administrering av studiemedisin eller reseptfrie medisiner/produkter innen 7 dager etter administrering av studiemedisin.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre full deltakelse i studien.
• Positiv syfilistest.