En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INCB054707

Inklusionskriterier:

• Manliga friska japanska vuxna deltagare i åldern 20 till 55 år med en minimivikt på 48 kg.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,5 kg/m2.
• Inga kliniskt signifikanta fynd vid screeningutvärderingar.
• Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
• Vilja att undvika att bli far till barn

Exklusions kriterier:

• Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematopoetiska, psykiatriska och/eller neurologiska sjukdomar.
• Historik med reumatologiska/autoimmuna sjukdomar, förutom mindre eksem och rosacea.
• Vilopuls < 40 bpm eller > 100 bpm, bekräftad genom upprepad testning vid screening.
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG före initial dosadministrering som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant.
• Förekomst av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedelsabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit).
• Hemoglobin, WBC, trombocyter eller ANC som ligger utanför laboratoriets intervall om de inte anses vara kliniskt obetydliga av utredaren vid screening eller incheckning.
• Historik av malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
• Pågående eller nyligen (inom 6 månader efter screening) kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller operation (inklusive kolecystektomi, exklusive blindtarmsoperation) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
• Eventuell större operation inom 6 månader efter screening.
• Donation av blod till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor efter screening (inom 2 veckor för plasmadonation).
• Blodtransfusion inom 4 veckor efter incheckning.
• Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotikabehandling, svampdödande eller antiviral behandling
• Positivt test för HIV och känd aktiv HBV- eller HCV-infektion eller risk för reaktivering av HBV eller HCV.
• Historia av alkoholism inom 3 månader efter screening.
• Positivt utandnings- eller urintest för etanol eller positiv urinscreening för missbruk av droger som inte på annat sätt förklaras av tillåtna samtidiga mediciner eller kost.
• Pågående behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet med ett annat prövningsläkemedel eller nuvarande inskrivning i en annan prövningsläkemedelsstudie.
• Aktuell behandling eller behandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet med en inducerare eller hämmare av CYP3A4, P-gp eller BCRP
• Nuvarande användning av förbjudna läkemedel
• Konsumtion av Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelo, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Historik med någon signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) som prövaren bedömt som kliniskt relevant.
• Känd överkänslighet eller svår reaktion mot INCB054707 eller något hjälpämne av INCB054707
• Oförmåga att genomgå venpunktion eller tolerera venös åtkomst.
• Oförmåga eller osannolikhet hos deltagaren att följa dosschemat och studieutvärderingarna, enligt utredarens uppfattning.
• Historik av tobaks- eller nikotinhaltig produktanvändning inom 1 månad efter screening.
• Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller receptfria läkemedel/produkter inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedel.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien.
• Positivt syfilistest.