Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCB054707 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke gezonde Japanse volwassen deelnemers in de leeftijd van 20 tot 55 jaar met een minimumgewicht van 48 kg.
• Body mass index tussen 18,0 en 30,5 kg/m2.
• Geen klinisch significante bevindingen in screeningevaluaties.
• Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
• Bereidheid om het verwekken van kinderen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematopoëtische, psychiatrische en/of neurologische aandoeningen.
• Geschiedenis van reumatologische / auto-immuunziekten, behalve licht eczeem en rosacea.
• Polsslag in rust < 40 bpm of > 100 bpm, bevestigd door herhaald testen bij screening.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG vóór toediening van de eerste dosis die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is.
• Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis).
• Hemoglobine, leukocyten, bloedplaatjes of ANC dat buiten het bereik van het laboratorium ligt, tenzij de onderzoeker dit bij de screening of check-in als klinisch niet-significant beschouwt.
• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Huidige of recente (binnen 6 maanden na screening) klinisch significante gastro-intestinale ziekte of operatie (inclusief cholecystectomie, exclusief appendectomie) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
• Elke grote operatie binnen 6 maanden na screening.
• Donatie van bloed aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken na screening (binnen 2 weken voor plasmadonatie).
• Bloedtransfusie binnen 4 weken na check-in.
• Chronische of huidige actieve infectieziekte die een systemische antibiotische, antischimmel- of antivirale behandeling vereist
• Positieve test op HIV en bekende actieve HBV- of HCV-infectie of risico op reactivering van HBV of HCV.
• Geschiedenis van alcoholisme binnen 3 maanden na screening.
• Positieve adem- of urinetest voor ethanol of positieve urinetest voor misbruik van drugs die niet op een andere manier worden verklaard door toegestane gelijktijdige medicatie of dieet.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige inschrijving in een ander onderzoek naar een geneesmiddel.
• Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met een inductor of remmer van CYP3A4, P-gp of BCRP
• Actueel gebruik van verboden medicatie
• Consumptie van Sevilla-sinaasappelen, grapefruit of grapefruitsap, pomelo's, exotische citrusvruchten, grapefruithybriden of vruchtensappen binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorgeschiedenis van enige significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd.
• Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op INCB054707 of een van de hulpstoffen van INCB054707
• Onvermogen om venapunctie te ondergaan of veneuze toegang te tolereren.
• Onvermogen of onwaarschijnlijkheid van de deelnemer om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties, naar de mening van de onderzoeker.
• Geschiedenis van gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 1 maand na screening.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicijnen/producten binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
• Positieve syfilistest.