Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INCB054707

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví japonští dospělí účastníci ve věku 20 až 55 let s minimální hmotností 48 kg.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,5 kg/m2.
• Žádné klinicky významné nálezy ve screeningových hodnoceních.
• Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
• Ochota vyhýbat se otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění.
• Anamnéza revmatologických/autoimunitních poruch, kromě drobného ekzému a rosacey.
• Klidový puls < 40 bpm nebo > 100 bpm, potvrzený opakovaným testováním při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG před podáním počáteční dávky, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
• Přítomnost malabsorpčního syndromu, který může ovlivnit absorpci léku (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida).
• Hemoglobin, WBC, krevní destičky nebo ANC, které jsou mimo rozsah laboratoře, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné při screeningu nebo kontrole.
• Anamnéza malignity do 5 let od screeningu, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Současné nebo nedávné (do 6 měsíců od screeningu) klinicky významné gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie, s výjimkou apendektomie), které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 6 měsíců od screeningu.
• Darování krve do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od screeningu (do 2 týdnů u darování plazmy).
• Krevní transfuze do 4 týdnů od nástupu.
• Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu
• Pozitivní test na HIV a známou aktivní infekci HBV nebo HCV nebo riziko reaktivace HBV nebo HCV.
• Alkoholismus v anamnéze do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní dechový nebo močový test na etanol nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog, které se jinak nevysvětlují povolenými souběžnými léky nebo dietou.
• Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva s jinou zkoumanou medikací nebo aktuálním zařazením do jiné studie zkoumaného léčiva.
• Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku s induktorem nebo inhibitorem CYP3A4, P-gp nebo BCRP
• Současné užívání zakázaných léků
• Konzumace sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pomel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů nebo ovocných šťáv do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita), kterou zkoušející považoval za klinicky relevantní.
• Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na INCB054707 nebo na kteroukoli pomocnou látku INCB054707
• Neschopnost podstoupit venepunkci nebo tolerovat žilní vstup.
• Neschopnost nebo nepravděpodobnost účastníka dodržovat plán dávkování a hodnocení studie podle názoru zkoušejícího.
• Anamnéza užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 1 měsíce od screeningu.
• Použití léků na předpis do 14 dnů od podání studovaného léčiva nebo volně prodejných léčiv/produktů do 7 dnů od podání studovaného léčiva.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii.
• Pozitivní test na syfilis.