Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INCB054707

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos japoneses sanos de sexo masculino de 20 a 55 años con un peso mínimo de 48 kg.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,5 kg/m2.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección.
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Voluntad de evitar tener hijos

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematopoyéticas, psiquiátricas y/o neurológicas clínicamente significativas.
• Antecedentes de trastornos reumatológicos/autoinmunes, excepto eczema y rosácea menores.
• Pulso en reposo < 40 lpm o > 100 lpm, confirmado mediante pruebas repetidas en la selección.
• Antecedentes o presencia de un ECG anómalo antes de la administración de la dosis inicial que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativo.
• Presencia de un síndrome de malabsorción que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., enfermedad de Crohn o pancreatitis crónica).
• Hemoglobina, WBC, plaquetas o ANC que está fuera del rango del laboratorio a menos que el investigador lo considere clínicamente insignificante en la selección o el registro.
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas curado de la piel.
• Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa actual o reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o cirugía (incluida la colecistectomía, excluyendo la apendicectomía) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
• Cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (dentro de las 2 semanas para la donación de plasma).
• Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores al check-in.
• Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere tratamiento sistémico con antibióticos, antifúngicos o antivirales
• Prueba positiva para VIH e infección activa conocida por VHB o VHC o riesgo de reactivación de VHB o VHC.
• Antecedentes de alcoholismo dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Prueba de aliento u orina positiva para etanol o prueba de orina positiva para drogas de abuso que no se explican de otra manera por los medicamentos o la dieta concomitantes permitidos.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con otro fármaco en investigación o inscripción actual en otro estudio de fármaco en investigación.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio con un inductor o inhibidor de CYP3A4, P-gp o BCRP
• Uso actual de medicamentos prohibidos
• Consumo de naranjas de Sevilla, toronjas o jugo de toronja, pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historial de cualquier alergia a medicamentos significativa (como anafilaxia o hepatotoxicidad) considerada clínicamente relevante por el investigador.
• Hipersensibilidad conocida o reacción grave a INCB054707 o a cualquiera de los excipientes de INCB054707
• Incapacidad para someterse a una venopunción o tolerar el acceso venoso.
• Incapacidad o improbabilidad del participante para cumplir con el programa de dosis y las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
• Antecedentes de consumo de productos que contienen tabaco o nicotina en el mes anterior a la selección.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o medicamentos/productos sin receta dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio.
• Prueba de sífilis positiva.