Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę INCB054707

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli Japończycy w wieku od 20 do 55 lat o minimalnej wadze 48 kg.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,5 kg/m2.
• Brak klinicznie istotnych wyników w ocenach przesiewowych.
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
• Chęć uniknięcia ojcostwa dzieci

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, hematopoetycznego, psychiatrycznego i/lub neurologicznego.
• Historia chorób reumatologicznych / autoimmunologicznych, z wyjątkiem drobnych wyprysków i trądziku różowatego.
• Tętno spoczynkowe < 40 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę, potwierdzone przez powtórne badanie podczas badania przesiewowego.
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG przed podaniem dawki początkowej, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
• Obecność zespołu złego wchłaniania, który może wpływać na wchłanianie leku (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub przewlekłe zapalenie trzustki).
• Hemoglobina, WBC, płytki krwi lub ANC, które są poza zakresem laboratorium, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny (w tym cholecystektomia, z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego), które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
• Każda poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Oddanie krwi do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (w ciągu 2 tygodni w przypadku pobrania osocza).
• Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od zameldowania.
• Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i znane czynne zakażenie HBV lub HCV lub ryzyko reaktywacji HBV lub HCV.
• Historia alkoholizmu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu oddechowego lub moczu na obecność etanolu lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, których nie można inaczej wytłumaczyć dozwolonymi lekami towarzyszącymi lub dietą.
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego badania badanego leku.
• Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku induktorem lub inhibitorem CYP3A4, P-gp lub BCRP
• Bieżące stosowanie zabronionych leków
• Spożycie pomarańczy z Sewilli, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) uznana przez badacza za istotną klinicznie.
• Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na INCB054707 lub którąkolwiek substancję pomocniczą INCB054707
• Niemożność poddania się nakłuciu żyły lub tolerowania dostępu żylnego.
• Niezdolność lub mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał schematu dawkowania i ocen badania, w opinii badacza.
• Historia używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni od podania badanego leku lub leków/produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
• Każdy stan, który w ocenie badacza mógłby zakłócić pełny udział w badaniu.
• Pozytywny test na kiłę.