Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCB054707

Einschlusskriterien:

• Männliche gesunde japanische erwachsene Teilnehmer im Alter von 20 bis 55 Jahren mit einem Mindestgewicht von 48 kg.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,5 kg/m2.
• Keine klinisch signifikanten Befunde in Screening-Evaluationen.
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
• Bereitschaft, Kinder zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen.
• Vorgeschichte von rheumatologischen/Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme von geringfügigen Ekzemen und Rosacea.
• Ruhepuls < 40 bpm oder > 100 bpm, bestätigt durch Wiederholungstests beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs vor der ersten Dosisverabreichung, das nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
• Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis).
• Hämoglobin, WBC, Thrombozyten oder ANC, die außerhalb des Laborbereichs liegen, es sei denn, der Prüfarzt hat sie beim Screening oder beim Check-in als klinisch unbedeutend angesehen.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung oder Operation (einschließlich Cholezystektomie, ausgenommen Appendektomie), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Blutspende an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (ausgenommen Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (innerhalb von 2 Wochen bei Plasmaspende).
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in.
• Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische antibiotische, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordert
• Positiver Test auf HIV und bekannte aktive HBV- oder HCV-Infektion oder Risiko einer Reaktivierung von HBV oder HCV.
• Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Positiver Atem- oder Urintest auf Ethanol oder positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen, die nicht anderweitig durch erlaubte Begleitmedikation oder Diät erklärt werden.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Induktor oder Inhibitor von CYP3A4, P-gp oder BCRP
• Aktuelle Verwendung von verbotenen Medikamenten
• Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusen, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität), die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf INCB054707 oder einen der sonstigen Bestandteile von INCB054707
• Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen oder einen venösen Zugang zu tolerieren.
• Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit des Teilnehmers, den Dosierungsplan und die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
• Vorgeschichte des Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente/Produkte innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Positiver Syphilis-Test.