Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB054707

Критерии включения:

• Здоровые взрослые участники мужского пола из Японии в возрасте от 20 до 55 лет с минимальным весом 48 кг.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,5 кг/м2.
• Нет клинически значимых результатов при скрининговых оценках.
• Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
• Готовность избегать отцовства детей

Критерий исключения:

• Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гемопоэтические, психические и/или неврологические заболевания в анамнезе.
• Ревматологические/аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением незначительной экземы и розацеа.
• Пульс в покое < 40 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту, подтвержденный повторным тестированием при скрининге.
• История или наличие аномальной ЭКГ до введения начальной дозы, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
• Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на абсорбцию лекарств (например, болезнь Крона или хронический панкреатит).
• Гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты или ANC, выходящие за пределы лабораторного диапазона, если только исследователь не считает их клинически незначимыми при скрининге или регистрации.
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет после скрининга, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев после скрининга) клинически значимое желудочно-кишечное заболевание или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию, исключая аппендэктомию), которые могли повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любая серьезная операция в течение 6 месяцев после скрининга.
• Сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после скрининга (в течение 2 недель для донорства плазмы).
• Переливание крови в течение 4 недель после регистрации.
• Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.
• Положительный тест на ВИЧ и известную активную инфекцию ВГВ или ВГС или риск реактивации ВГВ или ВГС.
• История алкоголизма в течение 3 месяцев скрининга.
• Положительный анализ дыхания или мочи на этанол или положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, которые иначе не объясняются разрешенными сопутствующими лекарствами или диетой.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед первой дозой исследуемого препарата с другим исследуемым препаратом или текущим включением в другое исследование исследуемого препарата.
• Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата с индуктором или ингибитором CYP3A4, P-gp или BCRP
• Текущее использование запрещенных препаратов
• Употребление севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока, помело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
• История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности), которую исследователь считает клинически значимой.
• Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на INCB054707 или любые вспомогательные вещества INCB054707.
• Неспособность пройти венепункцию или переносить венозный доступ.
• Неспособность или маловероятность участника соблюдать график дозирования и оценки исследования, по мнению исследователя.
• История употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 месяца после скрининга.
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней после приема исследуемого препарата или безрецептурных лекарств/продуктов в течение 7 дней после приема исследуемого препарата.
• Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании.
• Положительный тест на сифилис.