INCB054707의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Incyte Biosciences Japan GK
INCB054707을 건강한 일본인 참가자에게 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
이것은 건강한 일본 남성 참가자에서 증가하는 INCB054707 경구 용량의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 스폰서 비맹검, 1상 연구입니다.
각 코호트의 참가자는 3:1 INCB054707:위약 무작위 할당에 의해 위약 또는 INCB054707로 나뉩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 813-0017
- SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 최소 체중 48kg의 건강한 일본 성인 남성 참가자.
- 18.0 ~ 30.5kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 선별 평가에서 임상적으로 유의한 결과가 없습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 자녀를 낳지 않으려는 의지
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경계 질환의 병력.
- 경미한 습진 및 장미증을 제외한 류마티스/자가면역 질환의 병력.
- 휴식기 맥박 < 40 bpm 또는 > 100 bpm, 스크리닝 시 반복 테스트로 확인.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 초기 용량 투여 전에 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군의 존재(예: 크론병 또는 만성 췌장염).
- 스크리닝 또는 체크인 시 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 실험실 범위를 벗어난 헤모글로빈, WBC, 혈소판 또는 ANC.
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 6개월 이내) 임상적으로 유의한 위장관 질환 또는 수술(담낭 절제술 포함, 충수 절제술 제외).
- 스크리닝 6개월 이내의 모든 주요 수술.
- 스크리닝 4주 이내(혈장 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 혈액 기증.
- 체크인 4주 이내 수혈.
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염 질환
- HIV 및 알려진 활성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV 또는 HCV 재활성화 위험에 대한 양성 검사.
- 스크리닝 3개월 이내의 알코올 중독 병력.
- 에탄올에 대한 양성 호흡 또는 소변 검사 또는 허용된 병용 약물 또는 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
- 현재 치료 또는 다른 연구 약물과 함께 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 다른 연구 약물 연구에 현재 등록하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료.
- 현재 치료 또는 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 유도제 또는 억제제를 사용한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료
- 금지 약물의 현재 사용
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 이력.
- INCB054707 또는 INCB054707의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 중증 반응
- 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 투여 일정 및 연구 평가를 준수할 수 없거나 가능성이 없음.
- 스크리닝 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 처방약 사용 또는 연구 약물 투여 7일 이내에 비처방 약물/제품 사용.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 조건.
- 양성 매독 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: INCB054707(용량 A)
참가자는 1일차에 INCB054707을 단회 투여한 후 5~12일차에 1일 1회 INCB054707을 8시간 이상 금식한 후 경구 투여합니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: INCB054707(용량 B)
참가자는 1일차에 INCB054707을 1회 투여한 후 5~12일차에 INCB54707을 1일 1회 투여(8회 투여)한 후 8시간 이상 금식한 후 경구 투여합니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(용량 A)
참가자는 1일차에 위약 1회 투여 후 8시간 이상 금식 후 5~12일차(8회)에 위약을 1일 1회 투여합니다.
|
경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약(용량 B)
참가자는 1일차에 위약 1회 투여 후 8시간 이상 금식 후 5~12일차(8회)에 위약을 1일 1회 투여합니다.
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE'S)이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
|
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
|
3 개월
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 Cmax
기간: 17일
|
INCB054707의 최대 관찰 혈장 농도
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 Cmin
기간: 17일
|
INCB054707의 최소 관찰 혈장 농도
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 tmax
기간: 17일
|
INCB054707의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 AUC(0-t)
기간: 17일
|
면적 INCB054707의 마지막 측정 가능한 농도까지 농도-시간 곡선 아래
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 AUC(0-∞)
기간: 17일
|
INCB054707의 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 AUC(0-tau)
기간: 17일
|
0시간부터 INCB054707의 투여 기간 종료까지의 단일 투여량 또는 정상 상태 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
17일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 t1/2
기간: 17일
|
약동학 매개변수
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 CL/F
기간: 17일
|
INCB054707의 경구 용량 허가
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 Vz/F
기간: 17일
|
INCB54707의 겉보기 경구 투여량 분포
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 Cavg
기간: 17일
|
INCB054707의 정상 상태에서 평균 혈장 농도
|
17일
|
|
약동학 매개변수: INCB054707의 λz
기간: 17일
|
INCB054707의 겉보기 말단상 처리 속도 상수
|
17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INCB054707에 대한 임상 시험
-
Incyte Corporation모병
-
Incyte Corporation완전한
-
Incyte Corporation완전한화농땀샘염(HS)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국
-
Incyte Corporation모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염(HS)미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드, 스페인, 영국, 오스트리아, 벨기에, 체코, 그리스, 일본, 네덜란드
-
Incyte Corporation완전한
-
Incyte Corporation완전한
-
Incyte Corporation완전한화농땀샘염(HS)미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 일본, 네덜란드, 폴란드, 스페인