Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -tasotukoksen ja rintahermotukoksen vertailu akuuttiin ja krooniseen kipuun rinnanpoistoleikkauksissa

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Erector Spinae -tasotukoksen ja rintahermotukoksen vertailu akuutin ja kroonisen kivun vuoksi mastektomian tuloksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Selkärangan erektointitason ultraääniohjattu tukos (tunnetaan nimellä ESP BLOCK) on äskettäin kuvattu tukos ja erittäin hyödyllinen strategia perioperatiivisessa jaksossa, koska se tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen rintakehäkirurgiassa. Ultraääniohjattu tyypin II rintahermotukos (kansainvälisesti tunnetaan lyhenteellä Pecs II block) on erittäin hyödyllinen strategia perioperatiivisella jaksolla, koska se tarjoaa tehokkaan analgesia rintaleikkauksissa ja voi optimoida tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perioperatiivista kipua rinnanpoistoleikkauksissa. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu tutkimus, jossa verrataan selkärangan erektorin tasotukoksen vaikutuksia rintahermotukoksen vaikutuksiin potilailla, joille on suunniteltu rinnanpoisto. ESP-ryhmä saa tasapainoisen yleisanestesian, joka liittyy ESP BLOCKiin 0,5 % ropivakaiinilla ultraääniohjauksella. Pecs II -ryhmä saa tasapainoisen yleisanestesian, joka liittyy Pecs II -salpaukseen 0,5 % ropivakaiinilla USG:n ohjaamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänen integrointi anestesian kanssa mahdollisti paremman turvallisuuden ja riskin vähentämisen aluepuudutuksessa sekä mahdollisuuden luoda uusia perifeerisiä lohkoja, jotka edistävät multimodaalista analgesiaa ja tarjoavat potilaille paremman mukavuuden leikkauksen jälkeisenä aikana. Selkärangan erektorin tasotukos (ESP Block) ja tyypin II rintahermokatkos (PECS II -katkos) nousevat esiin jälleen yhtenä analgesiastrategiana rintaleikkauksissa, koska ne ovat vähemmän invasiivisia kuin rintakehän epiduraalipuudutus ja rintakehän paravertebraalinen anestesia, mikä vähentää komplikaatioiden riskiä. ESP Block kuvattiin alun perin analgesiaa varten rintaleikkauksessa ja kroonisen rintakivun hoitoon. PECS II -salpaus on saanut inspiraationsa infraclavicular-lähestymistavasta, ja se tähtää lateraalisten ja mediaalisten rintahermojen, interkostobrakiaalisten, 4., 5. ja 6. interkostaalisten hermojen sekä pitkien rintahermojen anestesiaan. Molemmat ovat teknisesti yksinkertaisia ​​ja helposti toistettavia.

Molemmat ovat turvallisia tekniikoita, helppo toistaa, niillä on alhainen komplikaatioriski ja ne mahdollistavat akuutin perioperatiivisen kivun hyvän hallinnan. Siksi tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata ESP Blockin tarjoaman perioperatiivisen analgesian laatua PECS II -salpaukseen intraoperatiivisella opioidikäytöllä onkologisessa rinnanpoistossa.

Palvelussamme tehty pilottitutkimus osoitti PECS II -salpauksen paremmuuden ESP-salpaukseen verrattuna intraoperatiivisessa opioidien kulutuksessa. Ehdotus on siksi prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, paremmuustutkimus, jossa verrataan hypoteesia, jonka mukaan PECS II on parempi kuin ESP-salpaus onkologisessa rinnanpoistossa, joka tehtiin Hospital de Base do Distrito Federalissa, Brasília, DF, Brasilia.

Potilaat satunnaistettiin 1:1 aiemmin luodun satunnaisluettelon (https://www.randomizer.org) perusteella. Jakojärjestys pidettiin kaikkien tutkijoiden ulottumattomissa rekrytoinnin ja hoidon aikana. Leikkauksen jälkeisestä ajasta vastaava tutkija, leikkausryhmä ja potilaat eivät olleet tietoisia allokoiduista ryhmistä. Satunnaistuslistasta vastaava tutkija ilmoitti ESP- tai PECS II -lohkon suorittamisesta ja anestesian suorittamisesta vastaavalle tutkijalle.

Saapuessaan leikkaussaliin kaikki potilaat saavat normaalin monitoroinnin kardioskoopialla, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja lämpötilalla. Kontralateraalisen yläraajan venoklyysin jälkeen leikkaukseen, kaikki potilaat saavat 0,05 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) midatsolaamia, 1 mcg/kg fentanyyliä anksiolyysissä ja IV deksametasonia 4 mg. Anksiolyysin jälkeen salpaus suoritetaan sen ryhmän mukaan, johon potilas on aiemmin kuulunut.

Kaikki potilaat saavat yleisanestesian, joka suoritetaan fentanyylin, lidokaiinin, propofolin ja rokuronin suonensisäisellä induktiolla anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (noin 1–1,5 alveolaarisen pitoisuuden vähimmäismäärä, joka on uloshengitetty fraktio, jotta bispektriindeksi pysyy välillä 40–60). Yli 20 %:n nousu systolisesta perusverenpaineesta tulkitaan kivuksi ja 1 mikrogramman/kg fentanyylin lisäykset tehdään jokaisen jakson yhteydessä kahden tutkijan harkiten hyväksymänä. Yli 20 %:n systolisen valtimopaineen laskua tai alle 90 mmHg:n alenemista hoidetaan efedriinillä 5–10 mg. Systolisen verenpaineen laskuun liittyvää sykkeen laskua alle 50 lyöntiä minuutissa hoidetaan 0,5–1 mg:lla atropiinia.

Kun sedoanalgesia on suoritettu, ESP BLOCK -ryhmään kuuluvat potilaat saavat antisepsiksen 70-prosenttisella alkoholilla lohkopunktiokohtaan ipsilateraalisella leikattavan puolen puolella. Potilas asetetaan istuma-asentoon avustajien tuella. Sovellettu korkeataajuinen lineaarinen SonoSite M-Turbo® -ultraäänianturi, suojattu steriilillä muovisuojalla. Koetin appositio paravertebral-alueella tunnistaa T5-nikaman poikittaisprosessin, trapezius-, rhomboid- ja erector-selkäydinlihasten rakenteet, jotka on järjestetty sonoanatomiassa tässä järjestyksessä pinnallisimmasta syvimpään. UniPlex NanoLine® 22Gx50mm neulan työntäminen tasossa kohti nikaman poikittaisprosessia. Näki koko neulan reitin puhkaisun aikana. Injektio 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia suoritettiin poikittaisen prosessin ja selkärangan pystysuoralihasten väliin tarkkaillen paikallispuudutuksen hajoamista tässä tasossa.

Sedoanalgesian jälkeen Pecs II -ryhmään kuuluvat potilaat saavat antisepsiksen 70 % alkoholilla leikattavan rintalohkon pistokohtaan. Potilas makuuasennossa käsivarsi kaapattu 90 astetta. SonoSite M-Turbo® ultraäänikorkeataajuisen lineaarisen anturin käyttö, joka on suojattu steriilillä muovisuojalla. Anturin asettaminen solisluun alemmalle alueelle, deltopectoral sulcus, tunnistaa rintalihakset kainalovaltimon ja laskimon kanssa, jotka kohtaavat ensimmäisen kylkiluun tasolla. Sitten anturi siirretään distaalisesti 2. ja 3. kylkilukuun tilaan, jolloin tunnistetaan rintalihasten, pectoralis minor- ja serratus-lihasten rakenteet, jotka on järjestetty sonoanatomiassa tässä järjestyksessä pinnallisimmasta syvimpään. UniPlex NanoLine® 22Gx50mm neulan työntäminen tasossa. Näki koko neulan reitin puhkaisun aikana. 10 ml:n injektio 0,5 % ropivakaiinia tehdään rintalihasten väliin. Neulan eteneminen pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten rajapintatasolle injektoimalla 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia.

Ennen leikkausta, intra- ja postoperatiiviset tiedot kirjataan kliiniseen muistiin, ja leikkauksen aikana kirjataan systolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke, vanhentunut sevofluraanifraktio, perioperatiiviset sivuvaikutukset (pahoinvointi ja oksentelu), anestesia-, kipulääkkeiden, vasopressorien kulutus, antiemeetit, haittatapahtumat. Kipu arvioidaan levossa ja rasituksessa esiintyvän kivun numeerisella asteikolla (LOPPUSI, vaihtelee välillä 0-10, nolla varmistetaan, kun potilas on kivuton ja kymmenen, suurimmalla tai sietämättömällä kivulla) saapuessa ja poistuttaessa potilaasta. anestesian hoitoyksikkö, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastuslääkkeet merkitään mahdollisen ensimmäisen annoksen määrään ja aikaan.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on kohtalaista kipua (yli 2 LOPPUUN mennessä), saavat ensimmäisenä kipulääkkeenä 1 g suonensisäisesti Dipyronia 6 tunnin välein. Toisena kipulääkenä jatkuvan kivun yhteydessä tramadoli 100mg suonensisäisesti 6 tunnin välein. Potilaat, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, saavat 8 mg ondansetronia laskimoon 8 tunnin välein. Haittavaikutusten esiintyminen, PACU:ssa oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus kirjataan.

Sairaalasta poistumisen jälkeen, kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen, potilaita haastateltiin strukturoidulla kyselylomakkeella. Erityisesti tutkija, joka oli sokeutunut hoidon jakamiseen, arvioi potilaan ilmoittamia tuloksia puhelimitse. Kroonisen kivun esiintyvyyden määrittämiseksi käytettiin "kyllä" tai "ei" kaksijakoisia kysymyksiä. Jos vastaus oli myönteinen, potilaita pyydettiin antamaan yksityiskohtaista tietoa kivusta ja/tai epämukavuudesta. Osallistujat täyttivät sitten Douler Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeen ja Short Form McGill -kipukyselyn (SF-MPQ).

Edellisen tutkimuksemme ja 26 osallistujaa käsittävän pilottitutkimuksen tietojen perusteella arvioimme, että fentanyyliä käyttävien potilaiden osuus olisi noin 30 % PECS-II-ryhmässä. Pilottitutkimus osoitti kohonneen fentanyylin kulutuksen riskin ESP-potilailla, joiden suuruus oli yhteensopiva 2,0:n suhteellisen riskin kanssa. Näin ollen, kun otetaan huomioon, että tramadolia käyttävien osallistujien osuus olisi noin 60 % ESP-ryhmässä, yhteensä 84 osallistujaa (42 per ryhmä) antoi 80 % tehon havaita tämä ero ryhmien välillä 5 % alfatasolla (kaksi häntää). , kahden näytteen mittasuhteiden testi). Osallistujamäärä ryhmää kohden nostettiin 92:een (46 osallistujaa ryhmää kohden), jotta 10 %:n keskeyttämisprosentti olisi mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia, 70330150
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabrício T Mendonça, MD, MSc, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat naispotilaat, joille on määrätty rinnanpoisto Hospital Regional de Sobradinhossa ja Hospital de Base do Distrito Federalissa;
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vakava sydänsairaus;
  • Potilas, jolla on vaikea maksasairaus;
  • Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus;
  • potilas, jolla on neurologinen sairaus;
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
  • raskaana olevat naiset;
  • potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu;
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PECS II -lohkoryhmä
PECS II -ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät ESP-salpaukseen
Active Comparator: ESP-lohkoryhmä
ESP-ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät ESP-salpaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana kulutettujen opioidianalgeettien määrä
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
Leikkauksen aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Anestesia-aineiden kulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana kulutettujen inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
Leikkauksen aikana
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavan tramadolin määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Mastectomian jälkeisen kroonisen kipuoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
Rinnanpoiston jälkeisen kroonisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuus kyselylomakkeella, jota sovellettiin potilaille myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marcus Alexandre Avis, MD, Hospital de Base do Distrito Federal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PECS vs ESP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa