- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05069805
Erector Spinae -tasotukoksen ja rintahermotukoksen vertailu akuuttiin ja krooniseen kipuun rinnanpoistoleikkauksissa
Erector Spinae -tasotukoksen ja rintahermotukoksen vertailu akuutin ja kroonisen kivun vuoksi mastektomian tuloksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen integrointi anestesian kanssa mahdollisti paremman turvallisuuden ja riskin vähentämisen aluepuudutuksessa sekä mahdollisuuden luoda uusia perifeerisiä lohkoja, jotka edistävät multimodaalista analgesiaa ja tarjoavat potilaille paremman mukavuuden leikkauksen jälkeisenä aikana. Selkärangan erektorin tasotukos (ESP Block) ja tyypin II rintahermokatkos (PECS II -katkos) nousevat esiin jälleen yhtenä analgesiastrategiana rintaleikkauksissa, koska ne ovat vähemmän invasiivisia kuin rintakehän epiduraalipuudutus ja rintakehän paravertebraalinen anestesia, mikä vähentää komplikaatioiden riskiä. ESP Block kuvattiin alun perin analgesiaa varten rintaleikkauksessa ja kroonisen rintakivun hoitoon. PECS II -salpaus on saanut inspiraationsa infraclavicular-lähestymistavasta, ja se tähtää lateraalisten ja mediaalisten rintahermojen, interkostobrakiaalisten, 4., 5. ja 6. interkostaalisten hermojen sekä pitkien rintahermojen anestesiaan. Molemmat ovat teknisesti yksinkertaisia ja helposti toistettavia.
Molemmat ovat turvallisia tekniikoita, helppo toistaa, niillä on alhainen komplikaatioriski ja ne mahdollistavat akuutin perioperatiivisen kivun hyvän hallinnan. Siksi tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata ESP Blockin tarjoaman perioperatiivisen analgesian laatua PECS II -salpaukseen intraoperatiivisella opioidikäytöllä onkologisessa rinnanpoistossa.
Palvelussamme tehty pilottitutkimus osoitti PECS II -salpauksen paremmuuden ESP-salpaukseen verrattuna intraoperatiivisessa opioidien kulutuksessa. Ehdotus on siksi prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, paremmuustutkimus, jossa verrataan hypoteesia, jonka mukaan PECS II on parempi kuin ESP-salpaus onkologisessa rinnanpoistossa, joka tehtiin Hospital de Base do Distrito Federalissa, Brasília, DF, Brasilia.
Potilaat satunnaistettiin 1:1 aiemmin luodun satunnaisluettelon (https://www.randomizer.org) perusteella. Jakojärjestys pidettiin kaikkien tutkijoiden ulottumattomissa rekrytoinnin ja hoidon aikana. Leikkauksen jälkeisestä ajasta vastaava tutkija, leikkausryhmä ja potilaat eivät olleet tietoisia allokoiduista ryhmistä. Satunnaistuslistasta vastaava tutkija ilmoitti ESP- tai PECS II -lohkon suorittamisesta ja anestesian suorittamisesta vastaavalle tutkijalle.
Saapuessaan leikkaussaliin kaikki potilaat saavat normaalin monitoroinnin kardioskoopialla, pulssioksimetrialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja lämpötilalla. Kontralateraalisen yläraajan venoklyysin jälkeen leikkaukseen, kaikki potilaat saavat 0,05 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) midatsolaamia, 1 mcg/kg fentanyyliä anksiolyysissä ja IV deksametasonia 4 mg. Anksiolyysin jälkeen salpaus suoritetaan sen ryhmän mukaan, johon potilas on aiemmin kuulunut.
Kaikki potilaat saavat yleisanestesian, joka suoritetaan fentanyylin, lidokaiinin, propofolin ja rokuronin suonensisäisellä induktiolla anestesiologin harkinnan mukaan. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (noin 1–1,5 alveolaarisen pitoisuuden vähimmäismäärä, joka on uloshengitetty fraktio, jotta bispektriindeksi pysyy välillä 40–60). Yli 20 %:n nousu systolisesta perusverenpaineesta tulkitaan kivuksi ja 1 mikrogramman/kg fentanyylin lisäykset tehdään jokaisen jakson yhteydessä kahden tutkijan harkiten hyväksymänä. Yli 20 %:n systolisen valtimopaineen laskua tai alle 90 mmHg:n alenemista hoidetaan efedriinillä 5–10 mg. Systolisen verenpaineen laskuun liittyvää sykkeen laskua alle 50 lyöntiä minuutissa hoidetaan 0,5–1 mg:lla atropiinia.
Kun sedoanalgesia on suoritettu, ESP BLOCK -ryhmään kuuluvat potilaat saavat antisepsiksen 70-prosenttisella alkoholilla lohkopunktiokohtaan ipsilateraalisella leikattavan puolen puolella. Potilas asetetaan istuma-asentoon avustajien tuella. Sovellettu korkeataajuinen lineaarinen SonoSite M-Turbo® -ultraäänianturi, suojattu steriilillä muovisuojalla. Koetin appositio paravertebral-alueella tunnistaa T5-nikaman poikittaisprosessin, trapezius-, rhomboid- ja erector-selkäydinlihasten rakenteet, jotka on järjestetty sonoanatomiassa tässä järjestyksessä pinnallisimmasta syvimpään. UniPlex NanoLine® 22Gx50mm neulan työntäminen tasossa kohti nikaman poikittaisprosessia. Näki koko neulan reitin puhkaisun aikana. Injektio 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia suoritettiin poikittaisen prosessin ja selkärangan pystysuoralihasten väliin tarkkaillen paikallispuudutuksen hajoamista tässä tasossa.
Sedoanalgesian jälkeen Pecs II -ryhmään kuuluvat potilaat saavat antisepsiksen 70 % alkoholilla leikattavan rintalohkon pistokohtaan. Potilas makuuasennossa käsivarsi kaapattu 90 astetta. SonoSite M-Turbo® ultraäänikorkeataajuisen lineaarisen anturin käyttö, joka on suojattu steriilillä muovisuojalla. Anturin asettaminen solisluun alemmalle alueelle, deltopectoral sulcus, tunnistaa rintalihakset kainalovaltimon ja laskimon kanssa, jotka kohtaavat ensimmäisen kylkiluun tasolla. Sitten anturi siirretään distaalisesti 2. ja 3. kylkilukuun tilaan, jolloin tunnistetaan rintalihasten, pectoralis minor- ja serratus-lihasten rakenteet, jotka on järjestetty sonoanatomiassa tässä järjestyksessä pinnallisimmasta syvimpään. UniPlex NanoLine® 22Gx50mm neulan työntäminen tasossa. Näki koko neulan reitin puhkaisun aikana. 10 ml:n injektio 0,5 % ropivakaiinia tehdään rintalihasten väliin. Neulan eteneminen pectoralis minor- ja serratus anterior -lihasten rajapintatasolle injektoimalla 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia.
Ennen leikkausta, intra- ja postoperatiiviset tiedot kirjataan kliiniseen muistiin, ja leikkauksen aikana kirjataan systolinen ja keskimääräinen verenpaine, syke, vanhentunut sevofluraanifraktio, perioperatiiviset sivuvaikutukset (pahoinvointi ja oksentelu), anestesia-, kipulääkkeiden, vasopressorien kulutus, antiemeetit, haittatapahtumat. Kipu arvioidaan levossa ja rasituksessa esiintyvän kivun numeerisella asteikolla (LOPPUSI, vaihtelee välillä 0-10, nolla varmistetaan, kun potilas on kivuton ja kymmenen, suurimmalla tai sietämättömällä kivulla) saapuessa ja poistuttaessa potilaasta. anestesian hoitoyksikkö, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Pelastuslääkkeet merkitään mahdollisen ensimmäisen annoksen määrään ja aikaan.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilaat, joilla on kohtalaista kipua (yli 2 LOPPUUN mennessä), saavat ensimmäisenä kipulääkkeenä 1 g suonensisäisesti Dipyronia 6 tunnin välein. Toisena kipulääkenä jatkuvan kivun yhteydessä tramadoli 100mg suonensisäisesti 6 tunnin välein. Potilaat, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, saavat 8 mg ondansetronia laskimoon 8 tunnin välein. Haittavaikutusten esiintyminen, PACU:ssa oleskelun pituus ja sairaalahoidon pituus kirjataan.
Sairaalasta poistumisen jälkeen, kuudentena kuukautena leikkauksen jälkeen, potilaita haastateltiin strukturoidulla kyselylomakkeella. Erityisesti tutkija, joka oli sokeutunut hoidon jakamiseen, arvioi potilaan ilmoittamia tuloksia puhelimitse. Kroonisen kivun esiintyvyyden määrittämiseksi käytettiin "kyllä" tai "ei" kaksijakoisia kysymyksiä. Jos vastaus oli myönteinen, potilaita pyydettiin antamaan yksityiskohtaista tietoa kivusta ja/tai epämukavuudesta. Osallistujat täyttivät sitten Douler Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeen ja Short Form McGill -kipukyselyn (SF-MPQ).
Edellisen tutkimuksemme ja 26 osallistujaa käsittävän pilottitutkimuksen tietojen perusteella arvioimme, että fentanyyliä käyttävien potilaiden osuus olisi noin 30 % PECS-II-ryhmässä. Pilottitutkimus osoitti kohonneen fentanyylin kulutuksen riskin ESP-potilailla, joiden suuruus oli yhteensopiva 2,0:n suhteellisen riskin kanssa. Näin ollen, kun otetaan huomioon, että tramadolia käyttävien osallistujien osuus olisi noin 60 % ESP-ryhmässä, yhteensä 84 osallistujaa (42 per ryhmä) antoi 80 % tehon havaita tämä ero ryhmien välillä 5 % alfatasolla (kaksi häntää). , kahden näytteen mittasuhteiden testi). Osallistujamäärä ryhmää kohden nostettiin 92:een (46 osallistujaa ryhmää kohden), jotta 10 %:n keskeyttämisprosentti olisi mahdollista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrício T Mendonça, MD, MSc
- Puhelinnumero: 556133151588
- Sähköposti: correiodofabricio@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brasilia, 70330150
- Rekrytointi
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrício T Mendonça, MD, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naispotilaat, joille on määrätty rinnanpoisto Hospital Regional de Sobradinhossa ja Hospital de Base do Distrito Federalissa;
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava sydänsairaus;
- Potilas, jolla on vaikea maksasairaus;
- Potilas, jolla on vaikea munuaissairaus;
- potilas, jolla on neurologinen sairaus;
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö;
- raskaana olevat naiset;
- potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PECS II -lohkoryhmä
PECS II -ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä
|
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät ESP-salpaukseen
|
|
Active Comparator: ESP-lohkoryhmä
ESP-ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä
|
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Potilaat saavat tavanomaisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentanyylillä, jotka liittyvät ESP-salpaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana kulutettujen opioidianalgeettien määrä
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuusanalyysi takykardian, kohonneen verenpaineen, bradykardian, hypotension ja kulutettujen vasopressorien esiintyvyyden perusteella
|
Leikkauksen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten heräämisaika, pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsan kertymä, uneliaisuus
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesia-aineiden kulutus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana kulutettujen inhaloitavien anestesia-aineiden määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun pätevyys arvioidaan leikkauksen jälkeen tarvittavan tramadolin määrän ja niiden pyytämiseen kuluvan ajan perusteella
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Mastectomian jälkeisen kroonisen kipuoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Rinnanpoiston jälkeisen kroonisen kipuoireyhtymän ilmaantuvuus kyselylomakkeella, jota sovellettiin potilaille myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa
|
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Määritä kipu numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS, 0–10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
|
Kuudes kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcus Alexandre Avis, MD, Hospital de Base do Distrito Federal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS vs ESP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .