- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05069805
Az Erector Spinae síkblokk és a mellidegblokk összehasonlítása akut és krónikus fájdalomra mastectomiákban
Az Erector Spinae síkblokk és a mellkasi idegblokk összehasonlítása akut és krónikus fájdalomra mastectomia kimenetelében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahang és az érzéstelenítés integrálása nagyobb biztonságot és kockázatcsökkentést tett lehetővé a regionális érzéstelenítésben, emellett lehetőség nyílt új perifériás blokkok létrehozására, amelyek hozzájárulnak a multimodális fájdalomcsillapításhoz, nagyobb kényelmet biztosítva a betegeknek a posztoperatív időszakban. A spinalis erector sík blokk (ESP Block) és a II. típusú mellkasi idegblokk (PECS II blokk) egy újabb fájdalomcsillapító stratégiaként jelenik meg az emlőműtétek során, mivel kevésbé invazívak, mint a mellkasi epidurális érzéstelenítés és a mellkasi paravertebralis blokk, így csökkentve a szövődmények kockázatát. Az ESP-blokkot eredetileg a mellkasi műtétek fájdalomcsillapítására és a krónikus mellkasi fájdalom kezelésére írták le. A PECS II blokkot az infraclavicularis megközelítés ihlette, és célja a laterális és mediális mellideg, az intercostobrachialis, a 4., 5. és 6. bordaközi ideg, valamint a hosszú mellkasi idegek érzéstelenítése. Mindkettő technikailag egyszerű és könnyen reprodukálható.
Mindkettő biztonságos technika, könnyen reprodukálható, alacsony a szövődmények kockázata, és lehetővé teszik az akut perioperatív fájdalom megfelelő kezelését. Ezért vizsgálatunk elsődleges célja az ESP blokk által kínált perioperatív fájdalomcsillapítás minőségének összehasonlítása a PECS II blokkjával, az intraoperatív opioidfogyasztással onkológiai mastectomiában.
A szolgáltatásunkban végzett kísérleti tanulmány kimutatta a PECS II blokk elsőbbségét az ESP blokkolással szemben az intraoperatív opioidfogyasztással kapcsolatban. A javaslat tehát egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, felsőbbrendűségi vizsgálat annak a hipotézisnek az összehasonlítására, hogy a PECS II jobb, mint az ESP-blokk a Hospital de Base do Distrito Federalban (Brazília, DF, Brazília) végzett onkológiai mastectomiában.
A betegeket 1:1 arányban randomizálták egy korábban generált véletlenszerű lista alapján (https://www.randomizer.org). A kiosztási szekvencia a toborzás és a kezelés során minden vizsgáló számára elérhetetlen volt. A posztoperatív időszakért felelős kutató, a sebészcsoport és a betegek nem voltak tisztában a kiosztott csoportokkal. A randomizációs listáért felelős kutató közölte az ESP vagy PECS II blokk végrehajtásáért és az érzéstelenítés elvégzéséért felelős kutatóval.
A műtőbe érkezéskor minden beteg standard monitorozást kap kardioszkópiával, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással és hőmérséklettel. Az ellenoldali felső végtag venolízise után a műtétig minden beteg 0,05 mg/kg intravénás midazolámot, szorongásoldásra 1 mcg/kg fentanilt és 4 mg IV dexametazont kap. A szorongásoldás után a blokádot aszerint kell végrehajtani, hogy a beteg melyik csoportba került korábban.
Minden beteg általános érzéstelenítésben részesül, amelyet az aneszteziológus döntése alapján fentanil, lidokain, propofol és rokuronium intravénás indukciójával végeznek. Az érzéstelenítést szevofluránnal kell fenntartani (körülbelül 1-1,5 minimális alveoláris koncentrációjú lejárt frakció, hogy a bispektrális index 40 és 60 között maradjon). Az alapszintű szisztolés vérnyomás több mint 20%-os növekedését fájdalomként értelmezzük, és minden epizódnál 1 mcg/kg fentanil-növekedés történik, amelyet két vizsgáló megfontoltan jóváhagyott. A szisztolés artériás nyomás több mint 20%-os vagy 90 Hgmm-nél kisebb csökkenése esetén 5-10 mg efedrint kell kezelni. A szisztolés vérnyomás csökkenésével járó, 50 ütés/perc alatti pulzusszám-csökkenést 0,5-1 mg atropinnal kezelik.
A sedoanalgézia elvégzése után az ESP BLOCK csoportba sorolt betegek antiszepszist kapnak 70%-os alkohollal a blokk szúrás helyén, az operálandó ipsilaterális oldalon. A pácienst asszisztensek támogatásával ülő helyzetbe kell helyezni. Alkalmazott nagyfrekvenciás lineáris SonoSite M-Turbo® ultrahangszonda, steril műanyag burkolattal védett. A paravertebralis régióban található szonda appozíció a T5 csigolya harántnyúlványát, a trapéz-, rombusz- és erektor gerincizmok struktúráit azonosítja, amelyek a szonoanatómiában ebben a sorrendben helyezkednek el a legfelületesebbtől a legmélyebbig. Az UniPlex NanoLine® 22Gx50mm tű beszúrása síkban, a csigolya keresztirányú folyamata felé. Látta a tű teljes útját a szúrás során. 30 ml 0,5%-os ropivakain injekciót adtunk a keresztirányú folyamat és a gerinc felállító izmai közé, megfigyelve a helyi érzéstelenítő szer diszperzióját ebben a síkban.
A sedoanalgézia elvégzése után a Pécs II. csoportba sorolt betegek 70%-os alkoholos antiszepszist kapnak a műtendő emlőblokk szúrási helyén. A beteg fekvő helyzetben 90 fokban elrabolt karral. Steril műanyag burkolattal védett SonoSite M-Turbo® ultrahangos nagyfrekvenciás lineáris szonda alkalmazása. A szonda elhelyezése a kulcscsont alatti régióban, a sulcus deltopectoralisban azonosítja a mellizmokat a hónalj artériával és a vénával, amelyek az első borda szintjén találkoznak. Ezután a szondát disztálisan a 2. és 3. borda terére tolják el, azonosítva a nagy mellizom, a kis mellizom és a serratus izmok szerkezetét, amelyek a szonoanatómiában ebben a sorrendben helyezkednek el, a legfelületesebbtől a legmélyebbig. Az UniPlex NanoLine® 22Gx50mm tű behelyezése síkban. Látta a tű teljes útját a szúrás során. 10 ml 0,5%-os ropivakain injekciót adnak be a nagy és a kis mellizom közé. A tű előrehaladása a mellizom és a serratus anterior interfacialis síkjába 20 ml 0,5%-os ropivakain injekcióval.
A műtét előtti, intra- és posztoperatív információkat rögzítik a klinikai nyilvántartásban, és rögzítik a szisztolés és átlagos vérnyomás, a pulzusszám, a lejárt szevoflurán frakció, a perioperatív mellékhatások (hányinger és hányás), az érzéstelenítők, fájdalomcsillapítók, vazopresszorok intraoperatív értékeit, hányás elleni szerek, nemkívánatos események. A fájdalmat a nyugalmi és terhelés alatti fájdalom numerikus skálájával értékelik (END, 0-tól 10-ig, nulla akkor van igazolva, ha a beteg fájdalommentes, tíz pedig maximális vagy elviselhetetlen fájdalommal jár) a beteg megérkezésekor és elbocsátásakor. anesztézia ellátó osztályon, 12 órával és 24 órával a műtét után. A mentő gyógyszereket fel kell jegyezni az első kért adag mennyiségére és idejére, ha van ilyen.
A műtétet követő első 24 órában a mérsékelt fájdalmat (2 feletti END) szenvedő betegek első fájdalomcsillapítóként 1 g intravénás Dipyrone-t kapnak 6 óránként. Második fájdalomcsillapítóként tartós fájdalom esetén 100mg tramadol intravénásan, 6 óránként. Azok a betegek, akiknél hányinger és/vagy hányás jelentkezik, 8 mg intravénás ondanszetront kapnak 8 óránként. A nemkívánatos események előfordulását, a PACU-ban való tartózkodás időtartamát és a kórházi tartózkodás időtartamát rögzítik.
A kórházi elbocsátás után, a műtétet követő hatodik hónapban strukturált kérdőív segítségével kérdezték meg a betegeket. Konkrétabban, egy vizsgáló, aki nem vette észre a kezelések elosztását, telefonon mérte fel a betegek által bejelentett eredményeket. A krónikus fájdalom prevalenciájának meghatározásához „igen” vagy „nem” dichotóm kérdéseket használtunk. Pozitív válasz esetén a betegeket felkérték, hogy adjanak részletes tájékoztatást a fájdalomról és/vagy kellemetlen érzésről. A résztvevők ezután kitöltötték a Douler Neuropathique 4 (DN4) kérdőívet és a Short Form McGill Pain Questionnaire-t (SF-MPQ).
Korábbi kísérletünk adatai és egy 26 résztvevő bevonásával végzett kísérleti tanulmány alapján úgy becsültük, hogy a PECS-II csoportban a fentanilt fogyasztó betegek aránya körülbelül 30%. A kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy az ESP-n átesett betegeknél megnövekedett a fentanilfogyasztás kockázata, amelynek mértéke összeegyeztethető volt a 2,0 relatív kockázattal. Tehát figyelembe véve, hogy a tramadolt használó résztvevők aránya körülbelül 60% lenne az ESP-csoportban, összesen 84 résztvevő (csoportonként 42) 80%-os teljesítményt adott a csoportok közötti különbség kimutatására 5%-os alfa-szinten (két farok). , kétmintás aránypróba). A csoportonkénti résztvevők számát 92 főre emelték (csoportonként 46 résztvevő), hogy lehetővé tegyük a 10%-os lemorzsolódást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrício T Mendonça, MD, MSc
- Telefonszám: 556133151588
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Brasília, DF, Brazília, 70330150
- Toborzás
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrício T Mendonça, MD, MSc, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti női betegek, akiket a Regional de Sobradinho és a Hospital de Base do Distrito Federal kórházban emlőeltávolításra terveztek;
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I., II. vagy III
Kizárási kritériumok:
- súlyos szívbetegségben szenvedő beteg;
- súlyos májbetegségben szenvedő beteg;
- súlyos vesebetegségben szenvedő beteg;
- Neurológiai betegségben szenvedő beteg;
- Pszichoaktív szerek használata;
- Terhes nők;
- A vizsgálatban használt bármely gyógyszerre allergiás betegek;
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PECS II blokkcsoport
A PECS II csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak szevofluránnal és fentanillal
|
A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek sevofluránnal és fentanillal, ami a PECS II-blokkhoz kapcsolódik
A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek, szevofluránnal és fentanillal, amely az ESP-blokkoláshoz kapcsolódik
|
|
Aktív összehasonlító: ESP blokkcsoport
Az ESP csoportba tartozó betegek általános kiegyensúlyozott inhalációs érzéstelenítést kapnak szevofluránnal és fentanillal
|
A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek sevofluránnal és fentanillal, ami a PECS II-blokkhoz kapcsolódik
A betegek standard általános érzéstelenítésben részesülnek, szevofluránnal és fentanillal, amely az ESP-blokkoláshoz kapcsolódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás műtét közben
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítók mennyisége
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét során
|
Intraoperatív hemodinamikai stabilitás elemzés a tachycardia, magas vérnyomás, bradycardia, hipotenzió és az elfogyasztott vazopresszorok előfordulásán keresztül
|
A műtét során
|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A káros hatások előfordulása, mint például az ébredés ideje, hányinger, hányás, viszketés, vizeletvisszatartás, álmosság
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Anesztetikumok fogyasztása a műtét során
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elfogyasztott inhalációs érzéstelenítők mennyisége
|
A műtét során
|
|
Tramadol fogyasztása műtét után
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalom minősítése a posztoperatívan szükséges tramadol mennyisége és az igénylési idő alapján
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Fájdalompontszámok a numerikus értékelési skálán
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Számszerűsítse a fájdalmat numerikus besorolási skála segítségével (NRS, 0-10 cm között van
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
A mastectomia utáni krónikus fájdalom szindróma előfordulása
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
A mastectomia utáni krónikus fájdalom szindróma előfordulása a késői posztoperatív időszakban betegekre alkalmazott kérdőív segítségével
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
Fájdalompontszámok a numerikus értékelési skálán
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Számszerűsítse a fájdalmat numerikus besorolási skála segítségével (NRS, 0-10 cm között van
|
Hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcus Alexandre Avis, MD, Hospital de Base do Distrito Federal
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PECS vs ESP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .