- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069805
Comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do nervo peitoral para dor aguda e crônica em mastectomias
Comparação entre o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do nervo peitoral para resultados de dor aguda e crônica em mastectomias: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A integração do ultrassom com a anestesia permitiu maior segurança e redução de riscos na anestesia regional, além da possibilidade de criação de novos bloqueios periféricos que contribuem para a analgesia multimodal, proporcionando maior conforto aos pacientes no pós-operatório. O bloqueio do plano eretor da coluna (bloqueio ESP) e o bloqueio do nervo peitoral tipo II (bloqueio PECS II) surgem como mais uma estratégia de analgesia para cirurgias de mama, pois são menos invasivos que a anestesia peridural torácica e o bloqueio paravertebral torácico, reduzindo o risco de complicações. O bloqueio ESP foi inicialmente descrito para analgesia em cirurgia torácica e para o tratamento da dor torácica crônica. O bloqueio PECS II foi inspirado na abordagem infraclavicular e visa a anestesia dos nervos peitorais lateral e medial, intercostobraquial, 4º, 5º e 6º nervos intercostais e nervos torácicos longos. Ambos são tecnicamente simples e facilmente reprodutíveis.
Ambas são técnicas seguras, de fácil reprodução, com baixo risco de complicações e permitem bom controle da dor aguda perioperatória. Portanto, nosso estudo tem como objetivo primário comparar a qualidade da analgesia perioperatória oferecida pelo bloqueio ESP versus bloqueio PECS II pelo consumo intraoperatório de opioides em mastectomia oncológica.
Um estudo piloto realizado em nosso serviço indicou a superioridade do bloqueio PECS II sobre o bloqueio ESP em relação ao consumo de opioides no intraoperatório. A proposta é, portanto, um estudo de superioridade prospectivo, randomizado, simples-cego para comparar a hipótese de que o PECS II é superior ao bloqueio ESP em mastectomia oncológica realizada no Hospital de Base do Distrito Federal, Brasília, DF, Brasil.
Os pacientes foram randomizados 1:1 por uma lista aleatória previamente gerada (https://www.randomizer.org). A sequência de alocação foi mantida inacessível a todos os investigadores durante o recrutamento e tratamento. A pesquisadora responsável pelo pós-operatório, a equipe cirúrgica e os pacientes não tinham conhecimento dos grupos alocados. O pesquisador responsável pela lista de randomização comunicou o pesquisador responsável pela realização do bloqueio ESP ou PECS II e condução da anestesia.
Ao chegarem à sala cirúrgica, todos os pacientes receberão monitorização padrão com cardioscopia, oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva e temperatura. Após a venóclise do membro superior contralateral à cirurgia, todos os pacientes receberão midazolam 0,05 mg/kg por via intravenosa (IV), fentanil 1mcg/kg para ansiólise e dexametasona 4 mg IV. Após a ansiólise, o bloqueio será realizado de acordo com o grupo ao qual o paciente foi previamente alocado.
Todos os pacientes receberão anestesia geral, que será realizada com indução venosa de fentanil, lidocaína, propofol e rocurônio a critério do anestesiologista. A anestesia será mantida com sevoflurano (aproximadamente 1 a 1,5 fração expirada da concentração alveolar mínima, para manter um índice bispectral entre 40 e 60). Aumentos de mais de 20% da pressão arterial sistólica basal serão interpretados como dor e incrementos de 1 mcg/kg de fentanil serão feitos a cada episódio, criteriosamente endossados por dois examinadores. Reduções superiores a 20% da pressão arterial sistólica ou inferiores a 90 mmHg serão tratadas com efedrina 5 a 10 mg. Reduções da frequência cardíaca abaixo de 50 bpm associadas a uma redução na pressão arterial sistólica serão tratadas com 0,5-1 mg de atropina.
Após a realização da sedoanalgesia, os pacientes alocados no grupo ESP BLOCK receberão antissepsia com álcool 70% no local da punção do bloqueio no lado ipsilateral a ser operado. O paciente será colocado em posição sentada com apoio de auxiliares. Sonda de ultrassom SonoSite M-Turbo® linear de alta frequência aplicada, protegida com uma capa de plástico estéril. Aposição de sonda na região paravertebral identificando o processo transverso da vértebra T5, as estruturas dos músculos trapézio, rombóide e eretores da coluna, que estão dispostos na sonoanatomia nesta ordem do mais superficial ao mais profundo. Inserção da agulha UniPlex NanoLine® 22Gx50mm no plano, em direção ao processo transverso da vértebra. Visualizou todo o trajeto da agulha durante a punção. Foi realizada injeção de 30ml de ropivacaína a 0,5% entre o processo transverso e os músculos eretores da coluna vertebral, observando-se a dispersão do anestésico local neste plano.
Após a realização da sedoanalgesia, as pacientes alocadas no grupo Pecs II receberão antissepsia com álcool 70% no local da punção do bloqueio mamário a ser operado. Paciente em decúbito dorsal com o braço abduzido a 90 graus. Aplicação de sonda linear de ultrassom SonoSite M-Turbo® de alta frequência, protegida por capa plástica estéril. A aposição da sonda na região inferior à clavícula, sulco deltopeitoral, identificará os músculos peitorais com a artéria e veia axilar que se encontram ao nível da primeira costela. Em seguida, a sonda será deslocada distalmente ao espaço da 2ª e 3ª costela, identificando as estruturas dos músculos peitoral maior, peitoral menor e serrátil, que estão dispostos na sonoanatomia nessa ordem do mais superficial para o mais profundo. Inserção da agulha UniPlex NanoLine® 22Gx50mm no plano. Visualizou todo o trajeto da agulha durante a punção. Será realizada uma injeção de 10ml de ropivacaína a 0,5% entre os músculos peitoral maior e menor. Progressão da agulha até o plano interfacial dos músculos peitoral menor e serrátil anterior com injeção de 20 ml de ropivacaína a 0,5%.
As informações pré, intra e pós-operatórias serão registradas em ficha clínica e serão registrados os valores intraoperatórios de pressão arterial sistólica e média, frequência cardíaca, fração expirada de sevoflurano, efeitos colaterais perioperatórios (náuseas e vômitos), consumo de anestésicos, analgésicos, vasopressores, antieméticos, eventos adversos. A dor será avaliada pela escala numérica de dor em repouso e aos esforços (END, variando de 0 a 10, sendo zero verificado quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável) na chegada e alta do pós- sala de anestesia, 12 horas e 24 horas após a cirurgia. As medicações de resgate serão anotadas na quantidade e horário da primeira dose solicitada, se houver.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, os pacientes que apresentarem dor moderada (acima de 2 por END) receberão como primeiro analgésico Dipirona 1g endovenoso, a cada 6 horas. Como segundo analgésico, em caso de dor persistente, tramadol 100mg por via endovenosa, a cada 6 horas. Os pacientes que apresentarem náuseas e/ou vômitos receberão 8 mg de ondansetrona intravenosa a cada 8 horas. Serão registrados a ocorrência de eventos adversos, o tempo de internação na SRPA e o tempo de internação.
Após a alta hospitalar, no sexto mês após a cirurgia, os pacientes foram entrevistados por meio de um questionário estruturado. Especificamente, um investigador cego para a alocação do tratamento avaliou os resultados relatados pelo paciente por telefone. Para determinar a prevalência de dor crônica, foram utilizadas perguntas dicotômicas "sim" ou "não". Em caso de resposta positiva, os pacientes foram solicitados a fornecer informações detalhadas sobre dor e/ou desconforto. Os participantes então preencheram o questionário Douler Neuropathique 4 (DN4) e o Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Com base nos dados de nosso estudo anterior e em um estudo piloto envolvendo 26 participantes, estimamos que a proporção de pacientes consumindo fentanil seria de aproximadamente 30% no grupo PECS-II. O estudo piloto indicou um risco aumentado de consumo de fentanil entre os pacientes submetidos a ESP, cuja magnitude era compatível com um risco relativo de 2,0. Assim, considerando que a proporção de participantes em uso de tramadol seria de aproximadamente 60% no grupo ESP, um total de 84 participantes (42 por grupo) deu 80% de poder para detectar essa diferença entre os grupos em um nível alfa de 5% (duas caudas , teste de proporções de duas amostras). O número de participantes por grupo foi aumentado para 92 (46 participantes por grupo) para permitir uma taxa de abandono de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabrício T Mendonça, MD, MSc
- Número de telefone: 556133151588
- E-mail: correiodofabricio@gmail.com
Locais de estudo
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 70330150
- Recrutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Contato:
- Fabrício T Mendonça, MD, MSc, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 70 anos, agendadas eletivamente para mastectomia no Hospital Regional de Sobradinho e Hospital de Base do Distrito Federal;
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I, II ou III
Critério de exclusão:
- Paciente com cardiopatia grave;
- Paciente com doença hepática grave;
- Paciente com doença renal grave;
- Paciente com doença neurológica;
- Uso de drogas psicoativas;
- Mulheres grávidas;
- Pacientes com alergia a qualquer medicamento utilizado no estudo;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de blocos PECS II
Os pacientes do grupo PECS II receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
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Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio PECS II
Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio ESP
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Comparador Ativo: Grupo de blocos ESP
Os pacientes do grupo ESP receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
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Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio PECS II
Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio ESP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade de analgésicos opioides consumidos durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante a cirurgia
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Análise da estabilidade hemodinâmica intraoperatória através da incidência de taquicardia, hipertensão, bradicardia, hipotensão e vasopressores consumidos
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Durante a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de efeitos adversos como hora de despertar, náuseas, vômitos, prurido, retenção urinária, sonolência
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Consumo de anestésicos durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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A quantidade de anestésicos inalatórios consumidos durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de tramadol no pós-operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Qualificação da dor avaliada pela quantidade de tramadol necessária no pós-operatório e o tempo para solicitá-los
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Quantificar a dor pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Incidência de síndrome de dor crônica pós-mastectomia
Prazo: Sexto mês após a cirurgia
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Incidência de síndrome de dor crônica pós-mastectomia por meio de questionário aplicado a pacientes no pós-operatório tardio
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Sexto mês após a cirurgia
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica
Prazo: Sexto mês após a cirurgia
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Quantificar a dor pela Escala de Avaliação Numérica (NRS, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
|
Sexto mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcus Alexandre Avis, MD, Hospital de Base do Distrito Federal
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PECS vs ESP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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