- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05069805
유방절제술의 급성 및 만성 통증에 대한 척추기립자차단술과 가슴신경차단술의 비교
유방절제술의 급성 및 만성 통증에 대한 척추기립자차단술과 가슴신경차단술의 비교 결과: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
초음파와 마취의 통합은 국소 마취의 안전성과 위험 감소를 가능하게 했으며, 다중 모드 진통에 기여하는 새로운 주변 차단을 생성할 수 있어 수술 후 기간 동안 환자에게 더 큰 편안함을 제공합니다. 척추기립면차단(ESP Block)과 제2형 가슴신경차단(PECS II block)은 흉부경막외마취, 척추주위차단 흉부마취에 비해 침습성이 적어 합병증의 위험이 적기 때문에 유방 수술의 또 다른 진통 전략으로 떠오르고 있다. ESP 블록은 처음에 흉부 수술의 진통제와 만성 흉통 관리를 위해 설명되었습니다. PECS II 블록은 쇄골하 접근법에서 영감을 얻었으며 측면 및 내측 가슴 신경, 늑간 신경, 4, 5 및 6 늑간 신경 및 긴 흉부 신경의 마취를 목표로 합니다. 둘 다 기술적으로 간단하고 쉽게 재현할 수 있습니다.
둘 다 안전하고 재현하기 쉬우며 합병증 위험이 낮고 급성 수술 전후 통증을 잘 조절할 수 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 종양 유방 절제술에서 수술 중 오피오이드 소비에 의한 ESP 블록과 PECS II 블록이 제공하는 수술 전후 진통의 질을 비교하는 것입니다.
우리 서비스에서 수행된 파일럿 연구는 수술 중 오피오이드 소비와 관련하여 ESP 블록보다 PECS II 블록의 우월성을 나타냈습니다. 따라서 이 제안은 브라질 DF 브라질리아의 Hospital de Base do Distrito Federal에서 수행된 종양 유방 절제술에서 PECS II가 ESP 블록보다 우월하다는 가설을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 우월성 연구입니다.
환자들은 이전에 생성된 무작위 목록(https://www.randomizer.org)에 의해 1:1로 무작위 배정되었습니다. 할당 순서는 모집 및 치료 중에 모든 조사자가 액세스할 수 없도록 유지되었습니다. 수술 후 기간을 담당하는 연구원, 수술 팀 및 환자는 할당된 그룹을 인식하지 못했습니다. 무작위화 목록을 담당하는 연구원은 ESP 또는 PECS II 블록 수행 및 마취 수행을 담당하는 연구원에게 전달했습니다.
수술실에 도착하면 모든 환자는 심전도 검사, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 및 체온으로 표준 모니터링을 받게 됩니다. 수술을 위해 반대쪽 상지의 정맥 용해술 후, 모든 환자는 0.05 mg/kg midazolam 정맥 주사(IV), 불안 완화를 위한 1mcg/kg fentanyl 및 IV dexamethasone 4 mg을 투여받게 됩니다. 불안해소 후 봉쇄는 환자가 이전에 할당된 그룹에 따라 수행됩니다.
모든 환자는 전신 마취를 받게 되며, 마취 전문의의 재량에 따라 펜타닐, 리도카인, 프로포폴 및 로쿠로늄의 정맥 유도로 수행됩니다. 마취는 세보플루란으로 유지될 것입니다(40과 60 사이의 이중 스펙트럼 지수를 유지하기 위해 약 1에서 1.5 최소 폐포 농도 만료 분율). 기저 수축기 혈압의 20% 이상 증가는 통증으로 해석되고 2명의 검사관이 신중하게 승인한 각 에피소드마다 펜타닐 1mcg/kg의 증가가 이루어집니다. 수축기 동맥압이 20% 이상 감소하거나 90mmHg 미만이면 ephedrine 5~10mg으로 치료합니다. 수축기 혈압 감소와 관련된 50bpm 미만의 심박수 감소는 0.5-1mg 아트로핀으로 치료됩니다.
Sedoanalgesia를 시행한 후, ESP BLOCK군에 배정된 환자는 수술할 동측 블록 천자 부위에 70% 알코올로 소독한다. 환자는 보조자의 지원을 받아 앉은 자세로 배치됩니다. 멸균 플라스틱 커버로 보호되는 고주파 선형 SonoSite M-Turbo® 초음파 프로브를 적용했습니다. T5 척추의 횡단 과정, 승모근, 마름모꼴 및 기립근 척추 근육의 구조를 식별하는 척추주위 영역의 프로브 동격은 초음파 해부학에서 가장 표면에서 가장 깊은 순서로 배열됩니다. UniPlex NanoLine® 22Gx50mm 바늘을 척추의 횡돌기를 향해 평면에 삽입합니다. 천자하는 동안 바늘의 전체 경로를 확인했습니다. 척추의 가로돌기와 기립근 사이에 0.5% 로피바카인 30ml를 주사하여 이 면에서 국소마취제의 분산을 관찰하였다.
Sedoanalgesia를 시행한 후, Pecs II 그룹에 배정된 환자는 수술할 유방 블록의 천자 부위에 70% 알코올로 소독을 받게 됩니다. 팔을 90도로 벌린 앙와위 자세의 환자. 멸균 플라스틱 커버로 보호되는 SonoSite M-Turbo® 초음파 고주파 선형 프로브 적용. 쇄골 아래 부위인 삼각흉구(deltopectoral sulcus)에 프로브를 배치하면 첫 번째 늑골 수준에서 만나는 겨드랑 동맥 및 정맥이 있는 가슴 근육을 식별할 수 있습니다. 그런 다음 탐침은 2번째 및 3번째 늑골의 공간에 대해 원위로 변위되어 가장 표면에서 가장 깊은 순서로 초음파 해부학에서 배열된 대흉근, 소흉근 및 톱니근의 구조를 식별합니다. 평면에 UniPlex NanoLine® 22Gx50mm 바늘 삽입. 천자하는 동안 바늘의 전체 경로를 확인했습니다. 대흉근과 소흉근 사이에 0.5% 로피바카인 10ml를 주사합니다. 0.5% 로피바카인 20ml를 주입하여 바늘을 작은가슴근과 앞톱니근의 경계면으로 진행합니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 후 정보가 임상 기록에 기록되고 수술 중 수축기 및 평균 혈압, 심박수, 호기 세보플루란 분율, 수술 전후 부작용(메스꺼움 및 구토), 마취제, 진통제, 승압제의 소비가 기록됩니다. 진토제, 부작용. 통증은 수술 후 도착 및 퇴원 시 휴식 및 운동 시 통증의 수치 척도로 평가됩니다(END, 0에서 10 범위, 환자가 통증이 없는 경우 0, 최대 또는 참을 수 없는 통증이 있는 경우 10이 확인됨). 수술 후 12시간, 24시간 후 마취실. 구조 약물은 요청된 첫 번째 복용량의 양과 시간에 기록됩니다.
수술 후 처음 24시간 동안 중등도의 통증(END까지 2 이상)을 보이는 환자는 첫 번째 진통제로 6시간마다 Dipyrone 1g을 정맥주사합니다. 2차 진통제로 통증이 지속되는 경우 트라마돌 100mg을 6시간 간격으로 정맥주사한다. 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하는 환자는 8시간마다 8mg의 온단세트론을 정맥 주사합니다. 부작용 발생, PACU 체류 기간 및 입원 기간이 기록됩니다.
퇴원 후, 수술 후 6개월째에 구조화된 설문지를 사용하여 환자를 인터뷰하였다. 구체적으로, 치료 할당에 눈이 먼 조사자는 전화로 환자가 보고한 결과를 평가했습니다. 만성 통증의 유병률을 결정하기 위해 "예" 또는 "아니오"라는 이분법적인 질문을 사용했습니다. 긍정적인 반응의 경우 환자에게 통증 및/또는 불편에 대한 자세한 정보를 제공하도록 요청했습니다. 그런 다음 참가자는 Douler Neuropathique 4(DN4) 설문지와 약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 작성했습니다.
이전 시험의 데이터와 26명의 참가자가 포함된 파일럿 연구를 기반으로 PECS-II 그룹에서 펜타닐을 소비하는 환자의 비율이 약 30%일 것으로 추정했습니다. 파일럿 연구는 ESP를 받는 환자들 사이에서 펜타닐 소비의 위험 증가를 나타냈으며, 그 크기는 2.0의 상대 위험과 양립할 수 있었습니다. 따라서 ESP 그룹에서 트라마돌을 사용하는 참가자의 비율이 약 60%인 것을 고려하면 총 84명의 참가자(그룹당 42명)가 5%의 알파 수준(두 꼬리 , 2표본 비율 검정). 그룹당 참가자 수는 10%의 탈락률을 허용하기 위해 92명(그룹당 46명)으로 증가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrício T Mendonça, MD, MSc
- 전화번호: 556133151588
- 이메일: correiodofabricio@gmail.com
연구 장소
-
-
DF
-
Brasília, DF, 브라질, 70330150
- 모병
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
연락하다:
- Fabrício T Mendonça, MD, MSc, PhD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성 환자, Hospital Regional de Sobradinho 및 Hospital de Base do Distrito Federal에서 선택적으로 유방 절제술 예정
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III
제외 기준:
- 중증 심장병 환자;
- 중증 간질환 환자;
- 중증 신장 질환 환자;
- 신경계 질환이 있는 환자
- 향정신성 약물 사용;
- 임산부
- 연구에 사용된 모든 약물에 알레르기가 있는 환자;
- 만성 통증 환자;
- 연구 참여를 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PECS II 블록 그룹
PECS II 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanyl을 사용하여 일반적으로 균형잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
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환자는 PECS II 블록과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
환자는 ESP 차단과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
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활성 비교기: ESP 블록 그룹
ESP 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanyl을 사용하여 일반적으로 균형잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
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환자는 PECS II 블록과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
환자는 ESP 차단과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 진통제 소비
기간: 수술 중
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수술 중 소비되는 오피오이드 진통제의 양
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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빈맥, 고혈압, 서맥, 저혈압, 승압제 사용을 통한 수술 중 혈역학적 안정성 분석
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수술 중
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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각성시간, 오심, 구토, 소양증, 요폐, 졸음 등의 이상반응 발생
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수술 후 첫 24시간 이내
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수술 중 마취제 소비
기간: 수술 중
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수술 중 흡입된 마취제의 양
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수술 중
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수술 후 트라마돌 소비
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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수술 후 필요한 트라마돌의 양과 요청 시간으로 평가되는 통증의 자격
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수술 후 첫 24시간 이내
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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Numeric Rating Scale(NRS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없는 경우 0, 최대 또는 참을 수 없는 통증이 있는 경우 10으로 표시)으로 통증을 정량화합니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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유방 절제술 후 만성 통증 증후군의 발병률
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 후기 환자에게 적용되는 설문지를 이용한 유방 절제술 후 만성 통증 증후군의 발생률
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수술 후 6개월
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 6개월
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Numeric Rating Scale(NRS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없는 경우 0, 최대 또는 참을 수 없는 통증이 있는 경우 10으로 표시)으로 통증을 정량화합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Marcus Alexandre Avis, MD, Hospital de Base do Distrito Federal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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