- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05070780
Lihasäänen neurofysiologinen arviointi
Lihasäänen neurofysiologinen arviointi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohonnut lihasjänne
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on soveltaa EMG-tallennusjärjestelmään liittyvää biomekaanista järjestelmää (NeuroFlexor) tutkimaan fysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat lihasjänteen säätelyyn terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on lisääntynyt lihasjänteys. Toinen tämän tutkimuksen perustavoite on seurata ajan mittaan muutoksia lihasjänteessä, joita voidaan havaita fysiologisesti terveillä koehenkilöillä ja patologisesti potilailla, joilla on spastisuutta ja/tai jäykkyyttä. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on määrällisesti arvioida tiettyjen hoitojen oireenmukaista vaikutusta heikentyneen lihasjänteen parantamiseen.
Kliininen arviointi Tässä tutkimusprojektissa tutkijat rekrytoivat 20 potilasta, joilla on yläraajojen spastisuus (riippumatta spastisuuden taustalla olevasta sairaudesta), 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joille on ominaista yläraajojen jäykkyys, sekä 20 tervettä kontrollihenkilöä. Potilaat rekrytoidaan IRCCS Neuromed Institutesta, Pozzillista (IS). Osallistujat antavat tutkimukselle kirjallisen tietoisen suostumuksensa, jonka IRCCS Neuromed Instituten institutionaalinen eettinen toimikunta hyväksyy Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat ovat oikeakätisiä Edinburghin kätisyysluettelon (EDI) mukaan (Oldfield, 1971). Parkinsonin tauti diagnosoidaan MDS:n päivitettyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti (Postuma, RB et al. Parkinsonin taudin kliinisen diagnostisten MDS-kriteerien validointi. Mov. Häiriö. Vinossa. J. Mov. Häiriö. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Parkinson-potilaiden kliiniset merkit ja oireet arvioidaan käyttämällä Hoehn & Yahr -asteikkoa (H&Y), UPDRS osa III (Patrick et al., 2001). Spastisuuden diagnoosi tehdään potilaiden neurologisen kliinisen arvioinnin perusteella ja spastisuuden taustalla olevien eri patologioiden spesifisen kliinisen historian perusteella (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvammat). Spastisuus arvioidaan modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) (Harb ja Kishner, 2021), muunnetulla Tardieu-asteikolla (MTS) (Patrick ja Ada, 2006). Kognitiiviset toiminnot ja mieliala molemmissa patologisissa olosuhteissa arvioidaan käyttämällä kliinistä Mini-Mental State Evaluation (MMSE) -asteikkoa (Folstein et ai., 1975) ja Hamilton Depression Rating Scalea (HAM_D) (Hamilton, 1967). Kukaan osallistuja ei saa ilmoittaa yläraajojen kipu-ongelmista ja/tai toimintarajoitteista.
Poissulkemiskriteerit: - riittämätön ranteen passiivisen liikkeen aste (<30° taivutuksessa ja <40° ekstensiossa) - jännitys levossa NeuroFlexor-tallennusten aikana - käden sairaudet (neurologiset tai reumatologiset) - yläraajan murtumat viimeisen kuuden kuukauden aikana - rauhantekijät tai muut stimulaattorit - raskaus.
Kaikilla potilailla ja terveiden kontrollihenkilöiden ryhmällä on vertailukelpoiset antropometriset ja demografiset ominaisuudet.
Kokeellinen paradigma Osallistujat istuvat mukavasti, olkapää 45 asteen abduktiokulmassa, kyynärpää 90 asteen taivutuksessa, kyynärvarsi pronaatiossa ja hallitseva käsi Neuroflexor-laitteen alustalle. Osallistujia ohjeistetaan rentoutumaan testiistunnon aikana, joka koostuu ranteen passiivisesta ojentamisesta 7 nopeudella, yksi hidas (5 ° / s) ja 6 nopea (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Ranteen liikkeen kokonaiskulma on 50°, alkaen 20°:n alkukulmasta kämmenen taivutuksessa aina 30°:een ojennuksessa. Ennen kokeen alkua osallistujat tekevät käytännön testejä tutustuakseen laitteeseen. Kullekin nopeudelle tehdään kaksi hidasta ja viisi nopeaa liikettä. Ranteen mobilisoinnin eri kulmanopeudet satunnaistetaan. Hitaita liikkeitä suoritetaan ennen nopeita liikkeitä 10 sekunnin välein testien välillä. Jokaiselle osallistujalle NC-, EC- ja VC-arvot Newtonina lasketaan erillisellä ohjelmistolla. Vastusprofiilit saadaan myös laitteen ollessa tyhjäkäynnillä (ilman kättä), jotta biomekaaninen malli pystyy eristämään kädestä lähtevät voimat laitteen sisäisistä voimista. Jokaiselle liikkeelle on tallennettu vastaava pinnan EMG-jälki asettamalla elektrodit FRC- ja ERC-lihasten vatsan päälle. Kiihtyvyysmittaria, joka on kiinnitetty tutkittavan raajan käden takaosaan, käytetään synkronoimaan elektromyografi NeuroFlexorin kanssa. Vatsajänne-tyyppisten pintaelektrodien avulla tallennettu EMG-aktiivisuus vahvistetaan Digitimerillä, digitoidaan sitten 5 kHz:llä CED:n avulla ja lopuksi tallennetaan offline-analyysiin omistetulle tietokoneelle. EMG-tallenteet tehdään 6 nopeudella, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Jokaiselle jäljelle analysoidaan seuraavat parametrit: latenssi, huipusta huippuun -amplitudi ja EMG-vasteen pinta-ala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Suppa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +00393494940365
- Sähköposti: antonio.suppa@uniroma1.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesco Asci
- Puhelinnumero: +00393488263444
- Sähköposti: francesco.asci@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Rekrytointi
- IRCCS Neuromed
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Suppa, PhD
- Puhelinnumero: 00390865929600
- Sähköposti: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Asci
- Puhelinnumero: 00390865929600
- Sähköposti: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti
- aivohalvauksen jälkeinen spastisuus
Poissulkemiskriteerit:
- rappeuttava niveltulehdus
- nivelreuma
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE <24)
- masennus ja muut mielialahäiriöt (HAMD> 7)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aiheet
|
lihasjännityksen arviointi robottiavusteisella häiriöllä
|
|
Potilaat, joilla on jäykkyys
|
lihasjännityksen arviointi robottiavusteisella häiriöllä
|
|
Potilaat, joilla on spastisuus
|
lihasjännityksen arviointi robottiavusteisella häiriöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten biomekaanisten ominaisuuksien analyysi
Aikaikkuna: 100 millisekuntia
|
kokonaisvoima
|
100 millisekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR_02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .