- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05070780
Neurofysiologisk evaluering af muskeltonus
Neurofysiologisk evaluering af muskeltonus hos raske forsøgspersoner og hos patienter med øget muskeltonus
Det primære formål med denne undersøgelse er at anvende et biomekanisk system (NeuroFlexor) forbundet med EMG-registreringen til at studere de fysiologiske mekanismer, der bidrager til reguleringen af muskeltonus hos raske forsøgspersoner og hos patienter med øget muskeltonus. Et andet grundlæggende formål med denne undersøgelse er over tid at overvåge ændringer i muskeltonus, der kan findes fysiologisk hos raske forsøgspersoner og patologisk hos patienter med spastici og/eller stivhed. Et yderligere formål med denne undersøgelse er den kvantitative evaluering af de symptomatiske virkninger af specifikke terapier til at forbedre den nedsatte muskeltonus.
Klinisk evaluering I dette forskningsprojekt vil efterforskerne rekruttere 20 patienter med spasticitet i øvre lemmer (uanset den underliggende sygdom, der er ansvarlig for spasticiteten), 20 patienter med Parkinsons sygdom karakteriseret ved stivhed i de øvre lemmer og 20 raske kontrolpersoner. Patienter vil blive rekrutteret fra IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deltagerne vil give deres skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen, som vil blive godkendt af den institutionelle etiske komité for IRCCS Neuromed Institute i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere vil være højrehåndede i henhold til Edinburgh handedness inventory (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsons sygdom vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med de opdaterede diagnostiske kriterier i MDS (Postuma, RB et al. Validering af MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom. Mov. Uorden. Af. J. Mov. Uorden. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Kliniske tegn og symptomer hos parkinsonpatienter vil blive evalueret ved hjælp af Hoehn & Yahr-skalaen (H&Y), UPDRS del III (Patrick et al., 2001). Diagnosen spasticitet vil blive stillet gennem den neurologiske kliniske evaluering af patienterne og på grundlag af den specifikke kliniske historie af de forskellige patologier, der ligger til grund for selve spasticiteten (f. multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader). Spasticitet vil blive vurderet med den modificerede Ashworth-skala "(MAS) (Harb og Kishner, 2021), den modificerede Tardieu-skala (MTS) (Patrick og Ada, 2006). Kognitive funktioner og humør, i begge patologiske tilstande, vil blive evalueret ved hjælp af den kliniske Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skala (Folstein et al., 1975) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ingen deltager må rapportere smerteproblemer og/eller funktionelle begrænsninger, der påvirker de øvre lemmer.
Eksklusionskriterier: - utilstrækkelig grad af passiv håndledsbevægelse (<30° i fleksion og <40° i ekstension) - spænding i hvile under NeuroFlexor-optagelser - håndpatologier (neurologiske eller reumatologiske) - frakturer i øvre ekstremiteter i de foregående seks måneder - tilstedeværelse af fredsstiftere eller andre stimulatorer - graviditet.
Alle patienter og gruppen af raske kontrolpersoner vil have sammenlignelige antropometriske og demografiske karakteristika.
Eksperimentelt paradigme Deltagerne vil sidde komfortabelt med skulderen ved 45° abduktion, albuen ved 90° i fleksion, underarmen i pronation og den dominerende hånd placeret på platformen af Neuroflexor-anordningen. Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af under testsessionen, som vil bestå af den passive forlængelse af håndleddet ved 7 hastigheder, en langsom (5 °/s) og 6 hurtig (50 °/s, 100 °/s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Det samlede bevægelsesområde for håndleddet vil være 50 °, startende fra en indledende vinkel på 20 ° i håndfladefleksion op til 30 ° i ekstension. Inden eksperimentet starter, vil deltagerne lave praktiske tests for at blive fortrolige med enheden. To langsomme og fem hurtige bevægelser vil blive lavet for hver hastighed. De forskellige vinkelhastigheder af håndledsmobilisering vil blive randomiseret. Langsomme bevægelser vil blive udført før hurtige bevægelser med et interval på 10 sekunder mellem hver test. For hver deltager vil en NC-, EC- og VC-værdi i Newton blive beregnet af en dedikeret software. Modstandsprofilerne vil også blive opnået, når enheden kørte i tomgang (uden hånd) for at tillade den biomekaniske model at isolere de kræfter, der stammer fra hånden, fra enhedens iboende kræfter. For hver bevægelse vil det tilsvarende overflade-EMG-spor være blevet registreret ved at placere elektroderne på huden, der ligger over maven af FRC- og ERC-musklerne. Et accelerometer, fastgjort på bagsiden af hånden af det lem, der skal undersøges, vil blive brugt til at synkronisere elektromyografen med NeuroFlexor. EMG-aktiviteten registreret ved hjælp af overfladeelektroder med montering af mave-sene-type, vil blive forstærket ved hjælp af Digitimeren, vil derefter blive digitaliseret ved 5 kHz ved hjælp af CED, og til sidst vil den blive lagret på en computer dedikeret til offline analyse. EMG-optagelser vil blive lavet ved 6 hastigheder, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. For hvert spor vil følgende parametre blive analyseret: latens, peak-to-peak amplitude og areal af EMG-responsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesco Asci
- Telefonnummer: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Francesco Asci
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom
- spasticitet efter slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ artrose
- rheumatoid arthritis
- kognitiv svækkelse (MMSE <24)
- depression og andre stemningslidelser (HAMD> 7)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde emner
|
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse
|
|
Patienter med stivhed
|
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse
|
|
Patienter med spasticitet
|
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af musklers biomekaniske egenskaber
Tidsramme: 100 millisekunder
|
total kraft
|
100 millisekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUR_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet
Kliniske forsøg med Robot-assisteret undersøgelse
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
University of PittsburghRekruttering
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Medtronic - MITGAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Endometriose | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Uterin prolaps | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Adenomyose af livmoderen | Menstruationsforstyrrelser | Uterine fibromer (UF)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Western University, CanadaAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskCanada