Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk evaluering af muskeltonus

21. marts 2023 opdateret af: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Neurofysiologisk evaluering af muskeltonus hos raske forsøgspersoner og hos patienter med øget muskeltonus

Det primære formål med denne undersøgelse er at anvende et biomekanisk system (NeuroFlexor) forbundet med EMG-registreringen til at studere de fysiologiske mekanismer, der bidrager til reguleringen af ​​muskeltonus hos raske forsøgspersoner og hos patienter med øget muskeltonus. Et andet grundlæggende formål med denne undersøgelse er over tid at overvåge ændringer i muskeltonus, der kan findes fysiologisk hos raske forsøgspersoner og patologisk hos patienter med spastici og/eller stivhed. Et yderligere formål med denne undersøgelse er den kvantitative evaluering af de symptomatiske virkninger af specifikke terapier til at forbedre den nedsatte muskeltonus.

Klinisk evaluering I dette forskningsprojekt vil efterforskerne rekruttere 20 patienter med spasticitet i øvre lemmer (uanset den underliggende sygdom, der er ansvarlig for spasticiteten), 20 patienter med Parkinsons sygdom karakteriseret ved stivhed i de øvre lemmer og 20 raske kontrolpersoner. Patienter vil blive rekrutteret fra IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deltagerne vil give deres skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen, som vil blive godkendt af den institutionelle etiske komité for IRCCS Neuromed Institute i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltagere vil være højrehåndede i henhold til Edinburgh handedness inventory (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsons sygdom vil blive diagnosticeret i overensstemmelse med de opdaterede diagnostiske kriterier i MDS (Postuma, RB et al. Validering af MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom. Mov. Uorden. Af. J. Mov. Uorden. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Kliniske tegn og symptomer hos parkinsonpatienter vil blive evalueret ved hjælp af Hoehn & Yahr-skalaen (H&Y), UPDRS del III (Patrick et al., 2001). Diagnosen spasticitet vil blive stillet gennem den neurologiske kliniske evaluering af patienterne og på grundlag af den specifikke kliniske historie af de forskellige patologier, der ligger til grund for selve spasticiteten (f. multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskader). Spasticitet vil blive vurderet med den modificerede Ashworth-skala "(MAS) (Harb og Kishner, 2021), den modificerede Tardieu-skala (MTS) (Patrick og Ada, 2006). Kognitive funktioner og humør, i begge patologiske tilstande, vil blive evalueret ved hjælp af den kliniske Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skala (Folstein et al., 1975) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ingen deltager må rapportere smerteproblemer og/eller funktionelle begrænsninger, der påvirker de øvre lemmer.

Eksklusionskriterier: - utilstrækkelig grad af passiv håndledsbevægelse (<30° i fleksion og <40° i ekstension) - spænding i hvile under NeuroFlexor-optagelser - håndpatologier (neurologiske eller reumatologiske) - frakturer i øvre ekstremiteter i de foregående seks måneder - tilstedeværelse af fredsstiftere eller andre stimulatorer - graviditet.

Alle patienter og gruppen af ​​raske kontrolpersoner vil have sammenlignelige antropometriske og demografiske karakteristika.

Eksperimentelt paradigme Deltagerne vil sidde komfortabelt med skulderen ved 45° abduktion, albuen ved 90° i fleksion, underarmen i pronation og den dominerende hånd placeret på platformen af ​​Neuroflexor-anordningen. Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af under testsessionen, som vil bestå af den passive forlængelse af håndleddet ved 7 hastigheder, en langsom (5 °/s) og 6 hurtig (50 °/s, 100 °/s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Det samlede bevægelsesområde for håndleddet vil være 50 °, startende fra en indledende vinkel på 20 ° i håndfladefleksion op til 30 ° i ekstension. Inden eksperimentet starter, vil deltagerne lave praktiske tests for at blive fortrolige med enheden. To langsomme og fem hurtige bevægelser vil blive lavet for hver hastighed. De forskellige vinkelhastigheder af håndledsmobilisering vil blive randomiseret. Langsomme bevægelser vil blive udført før hurtige bevægelser med et interval på 10 sekunder mellem hver test. For hver deltager vil en NC-, EC- og VC-værdi i Newton blive beregnet af en dedikeret software. Modstandsprofilerne vil også blive opnået, når enheden kørte i tomgang (uden hånd) for at tillade den biomekaniske model at isolere de kræfter, der stammer fra hånden, fra enhedens iboende kræfter. For hver bevægelse vil det tilsvarende overflade-EMG-spor være blevet registreret ved at placere elektroderne på huden, der ligger over maven af ​​FRC- og ERC-musklerne. Et accelerometer, fastgjort på bagsiden af ​​hånden af ​​det lem, der skal undersøges, vil blive brugt til at synkronisere elektromyografen med NeuroFlexor. EMG-aktiviteten registreret ved hjælp af overfladeelektroder med montering af mave-sene-type, vil blive forstærket ved hjælp af Digitimeren, vil derefter blive digitaliseret ved 5 kHz ved hjælp af CED, og ​​til sidst vil den blive lagret på en computer dedikeret til offline analyse. EMG-optagelser vil blive lavet ved 6 hastigheder, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. For hvert spor vil følgende parametre blive analyseret: latens, peak-to-peak amplitude og areal af EMG-responsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, 20 patienter med rigiditet, 20 patienter med spasticitet, 20

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • spasticitet efter slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ artrose
  • rheumatoid arthritis
  • kognitiv svækkelse (MMSE <24)
  • depression og andre stemningslidelser (HAMD> 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse
Patienter med stivhed
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse
Patienter med spasticitet
evaluering af muskeltonus med robot-assisteret forstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af musklers biomekaniske egenskaber
Tidsramme: 100 millisekunder
total kraft
100 millisekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet, muskel

Kliniske forsøg med Robot-assisteret undersøgelse

Abonner