- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070780
Neurophysiologische Bewertung des Muskeltonus
Neurophysiologische Bewertung des Muskeltonus bei gesunden Probanden und bei Patienten mit erhöhtem Muskeltonus
Das Hauptziel dieser Studie ist die Anwendung eines mit der EMG-Aufzeichnung verbundenen biomechanischen Systems (der NeuroFlexor), um die physiologischen Mechanismen zu untersuchen, die zur Regulierung des Muskeltonus bei gesunden Probanden und bei Patienten mit erhöhtem Muskeltonus beitragen. Ein zweites grundlegendes Ziel dieser Studie ist die zeitliche Überwachung der Veränderungen des Muskeltonus, die bei gesunden Probanden physiologisch und bei Patienten mit Spastik und/oder Steifheit pathologisch zu finden sind. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die quantitative Bewertung der symptomatischen Effekte spezifischer Therapien zur Verbesserung des gestörten Muskeltonus.
Klinische Bewertung In diesem Forschungsprojekt werden die Forscher 20 Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten (unabhängig von der für die Spastik verantwortlichen Grunderkrankung), 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch Steifheit der oberen Extremitäten gekennzeichnet ist, und 20 gesunde Kontrollpersonen rekrutieren. Die Patienten werden vom IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS) rekrutiert. Die Teilnehmer geben ihre schriftliche Einwilligung in die Studie, die von der institutionellen Ethikkommission des IRCCS Neuromed Institute gemäß der Deklaration von Helsinki genehmigt wird. Alle Teilnehmer sind Rechtshänder nach dem Edinburgh Händigkeitsinventar (EDI) (Oldfield, 1971). Die Parkinson-Krankheit wird gemäß den aktualisierten Diagnosekriterien des MDS (Postuma, RB et al. Validierung der klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit. Bewegung Unordnung. Aus. J.Mov. Unordnung. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). Klinische Anzeichen und Symptome von Parkinson-Patienten werden anhand der Hoehn & Yahr-Skala (H&Y), UPDRS Teil III (Patrick et al., 2001) bewertet. Die Diagnose einer Spastik wird durch die neurologische klinische Untersuchung der Patienten und auf der Grundlage der spezifischen klinischen Vorgeschichte der verschiedenen Pathologien gestellt, die der Spastik selbst zugrunde liegen (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Wirbelsäulenverletzungen). Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) (Harb und Kishner, 2021), der modifizierten Tardieu-Skala (MTS) (Patrick und Ada, 2006) bewertet. Kognitive Funktionen und Stimmung werden bei beiden pathologischen Zuständen unter Verwendung der klinischen Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-Skala (Folstein et al., 1975) und der Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967) bewertet. Kein Teilnehmer muss Schmerzprobleme und / oder Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten melden.
Ausschlusskriterien: - ungenügender Grad an passiver Handgelenksbewegung (<30° in Flexion und <40° in Extension) - Anspannung in Ruhe während NeuroFlexor-Aufzeichnungen - Handpathologien (neurologische oder rheumatologische) - Frakturen der oberen Extremitäten in den letzten sechs Monaten - Vorhandensein von Friedensstifter oder andere Stimulatoren - Schwangerschaft.
Alle Patienten und die Gruppe gesunder Kontrollpersonen weisen vergleichbare anthropometrische und demografische Merkmale auf.
Experimentelles Paradigma Die Teilnehmer sitzen bequem, mit der Schulter in 45° Abduktion, dem Ellbogen in 90° Flexion, dem Unterarm in Pronation und der dominanten Hand auf der Plattform des Neuroflexor-Geräts. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich während der Testsitzung zu entspannen, die aus der passiven Verlängerung des Handgelenks bei 7 Geschwindigkeiten besteht, eine langsame (5 ° / s) und 6 schnelle (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Der gesamte Bewegungsbereich des Handgelenks beträgt 50 °, beginnend mit einem anfänglichen Winkel von 20 ° in Palmarflexion bis zu 30 ° in Extension. Vor Versuchsbeginn führen die Teilnehmer praktische Tests durch, um sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Für jede Geschwindigkeit werden zwei langsame und fünf schnelle Bewegungen gemacht. Die verschiedenen Winkelgeschwindigkeiten der Handgelenkmobilisation werden randomisiert. Langsame Bewegungen werden vor schnellen Bewegungen mit einem Intervall von 10 Sekunden zwischen jedem Test durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wird von einer speziellen Software ein NC-, EC- und VC-Wert in Newton berechnet. Die Widerstandsprofile werden auch erhalten, wenn das Gerät im Leerlauf (ohne Hand) lief, damit das biomechanische Modell die von der Hand ausgehenden Kräfte von den Eigenkräften des Geräts isolieren kann. Für jede Bewegung wurde die entsprechende Oberflächen-EMG-Spur aufgezeichnet, indem die Elektroden auf der Haut platziert wurden, die über dem Bauch der FRC- und ERC-Muskeln liegt. Ein Beschleunigungsmesser, der auf dem Handrücken der zu untersuchenden Extremität befestigt ist, wird verwendet, um den Elektromyographen mit dem NeuroFlexor zu synchronisieren. Die mittels Oberflächenelektroden mit Bauchsehnenbefestigung aufgezeichnete EMG-Aktivität wird mit dem Digitimer verstärkt, dann mit dem CED bei 5 kHz digitalisiert und schließlich auf einem Computer gespeichert, der für die Offline-Analyse bestimmt ist. EMG-Aufzeichnungen werden mit 6 Geschwindigkeiten gemacht, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Für jede Kurve werden die folgenden Parameter analysiert: Latenz, Spitze-zu-Spitze-Amplitude und Bereich der EMG-Antwort.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +00393494940365
- E-Mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesco Asci
- Telefonnummer: +00393488263444
- E-Mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studienorte
-
-
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Rekrutierung
- IRCCS Neuromed
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Kontakt:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-Mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
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Kontakt:
- Francesco Asci
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-Mail: francesco.asci@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Spastik nach Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- degenerative Arthrose
- rheumatoide Arthritis
- kognitive Beeinträchtigung (MMSE <24)
- Depression und andere affektive Störungen (HAMD > 7)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Probanden
|
Bewertung des Muskeltonus mit robotergestützter Perturbation
|
|
Patienten mit Starrheit
|
Bewertung des Muskeltonus mit robotergestützter Perturbation
|
|
Patienten mit Spastik
|
Bewertung des Muskeltonus mit robotergestützter Perturbation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse der biomechanischen Eigenschaften von Muskeln
Zeitfenster: 100 Millisekunden
|
Gesamtkraft
|
100 Millisekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUR_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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