- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05070780
Valutazione neurofisiologica del tono muscolare
Valutazione Neurofisiologica del Tono Muscolare in Soggetti Sani e in Pazienti con Aumento del Tono Muscolare
L'obiettivo primario di questo studio è quello di applicare un sistema biomeccanico (il NeuroFlexor) associato alla registrazione EMG per studiare i meccanismi fisiologici che contribuiscono alla regolazione del tono muscolare in soggetti sani e in pazienti con aumento del tono muscolare. Un secondo obiettivo fondamentale di questo studio è quello di monitorare nel tempo le variazioni del tono muscolare che si possono riscontrare fisiologicamente nei soggetti sani e patologicamente nei pazienti con spasticità e/o rigidità. Un ulteriore obiettivo di questo studio è la valutazione quantitativa degli effetti sintomatici di terapie specifiche nel miglioramento del tono muscolare alterato.
Valutazione clinica In questo progetto di ricerca i ricercatori recluteranno 20 pazienti con spasticità degli arti superiori (indipendentemente dalla malattia di base responsabile della spasticità), 20 pazienti con malattia di Parkinson caratterizzata da rigidità degli arti superiori e 20 soggetti sani di controllo. I pazienti saranno reclutati presso l'IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). I partecipanti forniranno il loro consenso informato scritto allo studio, che sarà approvato dal comitato etico istituzionale dell'IRCCS Neuromed Institute, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Tutti i partecipanti saranno destrimani secondo l'Edinburgh Handedness Inventory (EDI) (Oldfield, 1971). La malattia di Parkinson sarà diagnosticata secondo i criteri diagnostici aggiornati della MDS (Postuma, RB et al. Convalida dei criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson. Mov. Disordine. Spento. J.Mov. Disordine. soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). I segni ei sintomi clinici dei pazienti parkinsoniani saranno valutati utilizzando la scala Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS parte III (Patrick et al., 2001). La diagnosi di spasticità verrà effettuata attraverso la valutazione clinico neurologica dei pazienti e sulla base della storia clinica specifica delle diverse patologie alla base della spasticità stessa (es. sclerosi multipla, ictus, lesioni spinali). La spasticità sarà valutata con la Modified Ashworth Scale” (MAS) (Harb e Kishner, 2021), la Modified Tardieu scale (MTS) (Patrick e Ada, 2006). Le funzioni cognitive e l'umore, in entrambe le condizioni patologiche, saranno valutate utilizzando la scala clinica Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) e la Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Nessun partecipante dovrà segnalare problemi dolorosi e/o limitazioni funzionali a carico degli arti superiori.
Criteri di esclusione: - insufficiente grado di movimento passivo del polso (<30° in flessione e <40° in estensione) - tensione a riposo durante le registrazioni NeuroFlexor - patologie della mano (neurologica o reumatologica) - fratture dell'arto superiore nei sei mesi precedenti - presenza di operatori di pace o altri stimolatori - gravidanza.
Tutti i pazienti e il gruppo di soggetti sani di controllo avranno caratteristiche antropometriche e demografiche comparabili.
Paradigma sperimentale I partecipanti saranno seduti comodamente, con la spalla a 45° di abduzione, il gomito a 90° in flessione, l'avambraccio in pronazione e la mano dominante appoggiata sulla piattaforma del dispositivo Neuroflexor. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi durante la sessione di test, che consisterà nell'estensione passiva del polso a 7 velocità, una lenta (5°/s) e 6 rapide (50°/s, 100°/s, 150°/s, s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Il range totale di movimento del polso sarà di 50°, partendo da un angolo iniziale di 20° in flessione palmare fino a 30° in estensione. Prima dell'inizio dell'esperimento, i partecipanti effettueranno prove pratiche per prendere confidenza con il dispositivo. Per ogni velocità verranno eseguiti due movimenti lenti e cinque rapidi. Le diverse velocità angolari di mobilizzazione del polso saranno randomizzate. I movimenti lenti verranno eseguiti prima dei movimenti veloci con un intervallo di 10 secondi tra ogni test. Per ogni partecipante verrà calcolato un valore NC, EC e VC in Newton da un software dedicato. I profili di resistenza saranno ottenuti anche quando il dispositivo funzionava a vuoto (senza mano) per consentire al modello biomeccanico di isolare le forze originate dalla mano dalle forze intrinseche del dispositivo. Per ogni movimento verrà registrato il corrispondente tracciato EMG di superficie, posizionando gli elettrodi sulla cute sovrastante il ventre dei muscoli FRC e ERC. Un accelerometro, fissato sul dorso della mano dell'arto da esaminare, verrà utilizzato per sincronizzare l'elettromiografo con il NeuroFlexor. L'attività EMG registrata mediante elettrodi di superficie con montaggio di tipo ventre-tendineo, verrà amplificata mediante il Digitimer, verrà poi digitalizzata a 5 kHz mediante il CED, ed infine memorizzata su un computer dedicato all'analisi offline. Le registrazioni EMG saranno effettuate a 6 velocità, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Per ogni tracciato verranno analizzati i seguenti parametri: latenza, ampiezza picco-picco e area della risposta EMG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Suppa, MD, PhD
- Numero di telefono: +00393494940365
- Email: antonio.suppa@uniroma1.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Asci
- Numero di telefono: +00393488263444
- Email: francesco.asci@uniroma1.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamento
- IRCCS Neuromed
-
Contatto:
- Antonio Suppa, PhD
- Numero di telefono: 00390865929600
- Email: Antonio.suppa@uniroma1.it
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Contatto:
- Francesco Asci
- Numero di telefono: 00390865929600
- Email: francesco.asci@uniroma1.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson
- spasticità post-ictus
Criteri di esclusione:
- artrosi degenerativa
- artrite reumatoide
- deterioramento cognitivo (MMSE <24)
- depressione e altri disturbi dell'umore (HAMD> 7)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Soggetti sani
|
valutazione del tono muscolare con perturbazione Robot-assistita
|
Pazienti con rigidità
|
valutazione del tono muscolare con perturbazione Robot-assistita
|
Pazienti con spasticità
|
valutazione del tono muscolare con perturbazione Robot-assistita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi delle proprietà biomeccaniche dei muscoli
Lasso di tempo: 100 millisecondi
|
forza totale
|
100 millisecondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEUR_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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