- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05070780
Evaluación neurofisiológica del tono muscular
Evaluación neurofisiológica del tono muscular en sujetos sanos y en pacientes con aumento del tono muscular
El objetivo principal de este estudio es aplicar un sistema biomecánico (el NeuroFlexor) asociado al registro EMG para estudiar los mecanismos fisiológicos que contribuyen a la regulación del tono muscular en sujetos sanos y en pacientes con aumento del tono muscular. Un segundo objetivo fundamental de este estudio es monitorear a lo largo del tiempo los cambios en el tono muscular que se pueden encontrar fisiológicamente en sujetos sanos y patológicamente en pacientes con espasticidad y/o rigidez. Otro objetivo de este estudio es la evaluación cuantitativa de los efectos sintomáticos de terapias específicas para mejorar el tono muscular deteriorado.
Evaluación clínica En este proyecto de investigación, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con espasticidad de las extremidades superiores (independientemente de la enfermedad subyacente responsable de la espasticidad), 20 pacientes con enfermedad de Parkinson caracterizada por rigidez de las extremidades superiores y 20 sujetos de control sanos. Los pacientes serán reclutados del IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Los participantes darán su consentimiento informado por escrito para el estudio, que será aprobado por el comité de ética institucional del IRCCS Neuromed Institute, de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes serán diestros según el Inventario de mano derecha de Edimburgo (EDI) (Oldfield, 1971). La enfermedad de Parkinson se diagnosticará de acuerdo con los criterios diagnósticos actualizados del MDS (Postuma, RB et al. Validación de los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson. mov. Desorden. Apagado. J. Mov. Desorden. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., sin fecha). Los signos y síntomas clínicos de los pacientes parkinsonianos se evaluarán mediante la escala de Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS parte III (Patrick et al., 2001). El diagnóstico de espasticidad se realizará mediante la evaluación clínica neurológica de los pacientes y en base a la historia clínica específica de las distintas patologías subyacentes a la propia espasticidad (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesiones en la columna). La espasticidad se evaluará con la Escala de Ashworth Modificada” (MAS) (Harb y Kishner, 2021), la escala de Tardieu Modificada (MTS) (Patrick y Ada, 2006). Las funciones cognitivas y el estado de ánimo, en ambas condiciones patológicas, se evaluarán mediante la escala clínica Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ningún participante deberá reportar problemas de dolor y/o limitaciones funcionales que afecten a los miembros superiores.
Criterios de exclusión: - grado insuficiente de movimiento pasivo de la muñeca (<30° en flexión y <40° en extensión) - tensión en reposo durante los registros de NeuroFlexor - patologías de la mano (neurológicas o reumatológicas) - fracturas de miembros superiores en los últimos seis meses - presencia de pacificadores u otros estimuladores - embarazo.
Todos los pacientes y el grupo de sujetos control sanos tendrán características antropométricas y demográficas comparables.
Paradigma experimental Los participantes estarán sentados cómodamente, con el hombro a 45° de abducción, el codo a 90° en flexión, el antebrazo en pronación y la mano dominante colocada sobre la plataforma del dispositivo Neuroflexor. Se indicará a los participantes que se relajen durante la sesión de prueba, que consistirá en la extensión pasiva de la muñeca a 7 velocidades, una lenta (5°/s) y 6 rápidas (50°/s, 100°/s, 150°/s) s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). El rango total de movimiento de la muñeca será de 50°, partiendo de un ángulo inicial de 20° en flexión palmar hasta 30° en extensión. Antes del inicio del experimento, los participantes realizarán pruebas prácticas para familiarizarse con el dispositivo. Se realizarán dos movimientos lentos y cinco rápidos para cada velocidad. Las diferentes velocidades angulares de movilización de la muñeca serán aleatorias. Se realizarán movimientos lentos antes que movimientos rápidos con un intervalo de 10 segundos entre cada prueba. Para cada participante, un software dedicado calculará un valor de NC, EC y VC en Newton. Los perfiles de resistencia también se obtendrán cuando el dispositivo estaba funcionando inactivo (sin mano) para permitir que el modelo biomecánico aísle las fuerzas que se originan en la mano de las fuerzas intrínsecas del dispositivo. Para cada movimiento, se habrá registrado el trazado EMG de superficie correspondiente, colocando los electrodos en la piel que recubre el vientre de los músculos FRC y ERC. Se utilizará un acelerómetro, fijado en el dorso de la mano de la extremidad a examinar, para sincronizar el electromiógrafo con el NeuroFlexor. La actividad EMG registrada por medio de electrodos de superficie con montaje tipo vientre-tendón, será amplificada usando el Digitimer, luego será digitalizada a 5 kHz usando el CED, y finalmente será almacenada en una computadora dedicada al análisis fuera de línea. Los registros de EMG se realizarán a 6 velocidades, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s. Para cada traza se analizarán los siguientes parámetros: latencia, amplitud pico a pico y área de la respuesta EMG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Suppa, MD, PhD
- Número de teléfono: +00393494940365
- Correo electrónico: antonio.suppa@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesco Asci
- Número de teléfono: +00393488263444
- Correo electrónico: francesco.asci@uniroma1.it
Ubicaciones de estudio
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Pozzilli, Italia, 86077
- Reclutamiento
- IRCCS Neuromed
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Contacto:
- Antonio Suppa, PhD
- Número de teléfono: 00390865929600
- Correo electrónico: Antonio.suppa@uniroma1.it
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Contacto:
- Francesco Asci
- Número de teléfono: 00390865929600
- Correo electrónico: francesco.asci@uniroma1.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- espasticidad posterior al accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- artrosis degenerativa
- artritis reumatoide
- deterioro cognitivo (MMSE <24)
- depresión y otros trastornos del estado de ánimo (HAMD > 7)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sanos
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evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot
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Pacientes con rigidez
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evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot
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Pacientes con espasticidad
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evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de las propiedades biomecánicas de los músculos
Periodo de tiempo: 100 milisegundos
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fuerza total
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100 milisegundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR_02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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