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Evaluación neurofisiológica del tono muscular

21 de marzo de 2023 actualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Evaluación neurofisiológica del tono muscular en sujetos sanos y en pacientes con aumento del tono muscular

El objetivo principal de este estudio es aplicar un sistema biomecánico (el NeuroFlexor) asociado al registro EMG para estudiar los mecanismos fisiológicos que contribuyen a la regulación del tono muscular en sujetos sanos y en pacientes con aumento del tono muscular. Un segundo objetivo fundamental de este estudio es monitorear a lo largo del tiempo los cambios en el tono muscular que se pueden encontrar fisiológicamente en sujetos sanos y patológicamente en pacientes con espasticidad y/o rigidez. Otro objetivo de este estudio es la evaluación cuantitativa de los efectos sintomáticos de terapias específicas para mejorar el tono muscular deteriorado.

Evaluación clínica En este proyecto de investigación, los investigadores reclutarán a 20 pacientes con espasticidad de las extremidades superiores (independientemente de la enfermedad subyacente responsable de la espasticidad), 20 pacientes con enfermedad de Parkinson caracterizada por rigidez de las extremidades superiores y 20 sujetos de control sanos. Los pacientes serán reclutados del IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Los participantes darán su consentimiento informado por escrito para el estudio, que será aprobado por el comité de ética institucional del IRCCS Neuromed Institute, de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes serán diestros según el Inventario de mano derecha de Edimburgo (EDI) (Oldfield, 1971). La enfermedad de Parkinson se diagnosticará de acuerdo con los criterios diagnósticos actualizados del MDS (Postuma, RB et al. Validación de los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson. mov. Desorden. Apagado. J. Mov. Desorden. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., sin fecha). Los signos y síntomas clínicos de los pacientes parkinsonianos se evaluarán mediante la escala de Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS parte III (Patrick et al., 2001). El diagnóstico de espasticidad se realizará mediante la evaluación clínica neurológica de los pacientes y en base a la historia clínica específica de las distintas patologías subyacentes a la propia espasticidad (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesiones en la columna). La espasticidad se evaluará con la Escala de Ashworth Modificada” (MAS) (Harb y Kishner, 2021), la escala de Tardieu Modificada (MTS) (Patrick y Ada, 2006). Las funciones cognitivas y el estado de ánimo, en ambas condiciones patológicas, se evaluarán mediante la escala clínica Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) y la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ningún participante deberá reportar problemas de dolor y/o limitaciones funcionales que afecten a los miembros superiores.

Criterios de exclusión: - grado insuficiente de movimiento pasivo de la muñeca (<30° en flexión y <40° en extensión) - tensión en reposo durante los registros de NeuroFlexor - patologías de la mano (neurológicas o reumatológicas) - fracturas de miembros superiores en los últimos seis meses - presencia de pacificadores u otros estimuladores - embarazo.

Todos los pacientes y el grupo de sujetos control sanos tendrán características antropométricas y demográficas comparables.

Paradigma experimental Los participantes estarán sentados cómodamente, con el hombro a 45° de abducción, el codo a 90° en flexión, el antebrazo en pronación y la mano dominante colocada sobre la plataforma del dispositivo Neuroflexor. Se indicará a los participantes que se relajen durante la sesión de prueba, que consistirá en la extensión pasiva de la muñeca a 7 velocidades, una lenta (5°/s) y 6 rápidas (50°/s, 100°/s, 150°/s) s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). El rango total de movimiento de la muñeca será de 50°, partiendo de un ángulo inicial de 20° en flexión palmar hasta 30° en extensión. Antes del inicio del experimento, los participantes realizarán pruebas prácticas para familiarizarse con el dispositivo. Se realizarán dos movimientos lentos y cinco rápidos para cada velocidad. Las diferentes velocidades angulares de movilización de la muñeca serán aleatorias. Se realizarán movimientos lentos antes que movimientos rápidos con un intervalo de 10 segundos entre cada prueba. Para cada participante, un software dedicado calculará un valor de NC, EC y VC en Newton. Los perfiles de resistencia también se obtendrán cuando el dispositivo estaba funcionando inactivo (sin mano) para permitir que el modelo biomecánico aísle las fuerzas que se originan en la mano de las fuerzas intrínsecas del dispositivo. Para cada movimiento, se habrá registrado el trazado EMG de superficie correspondiente, colocando los electrodos en la piel que recubre el vientre de los músculos FRC y ERC. Se utilizará un acelerómetro, fijado en el dorso de la mano de la extremidad a examinar, para sincronizar el electromiógrafo con el NeuroFlexor. La actividad EMG registrada por medio de electrodos de superficie con montaje tipo vientre-tendón, será amplificada usando el Digitimer, luego será digitalizada a 5 kHz usando el CED, y finalmente será almacenada en una computadora dedicada al análisis fuera de línea. Los registros de EMG se realizarán a 6 velocidades, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s. Para cada traza se analizarán los siguientes parámetros: latencia, amplitud pico a pico y área de la respuesta EMG.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos, 20 Pacientes con rigidez, 20 Pacientes con espasticidad, 20

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Parkinson
  • espasticidad posterior al accidente cerebrovascular

Criterio de exclusión:

  • artrosis degenerativa
  • artritis reumatoide
  • deterioro cognitivo (MMSE <24)
  • depresión y otros trastornos del estado de ánimo (HAMD > 7)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot
Pacientes con rigidez
evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot
Pacientes con espasticidad
evaluación del tono muscular con perturbación asistida por robot

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de las propiedades biomecánicas de los músculos
Periodo de tiempo: 100 milisegundos
fuerza total
100 milisegundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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