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肌肉张力的神经生理学评估

2023年3月21日 更新者:Antonio Suppa、Neuromed IRCCS

健康受试者和肌张力增加患者肌张力的神经生理学评估

本研究的主要目的是应用与 EMG 记录相关的生物力学系统(NeuroFlexor)来研究有助于调节健康受试者和肌张力增加患者的肌张力的生理机制。 本研究的第二个基本目标是随着时间的推移监测健康受试者的生理学和痉挛和/或僵硬患者的病理学肌张力变化。 本研究的另一个目的是定量评估特定疗法在改善受损肌张力方面的症状效果。

临床评估 在该研究项目中,研究人员将招募 20 名上肢痉挛患者(无论导致痉挛的基础疾病如何)、20 名以上肢僵硬为特征的帕金森病患者和 20 名健康对照受试者。 将从 Pozzilli (IS) 的 IRCCS 神经医学研究所招募患者。 参与者将对这项研究给予书面知情同意,该研究将根据赫尔辛基宣言由 IRCCS 神经医学研究所的机构伦理委员会批准。 根据爱丁堡惯用手习惯 (EDI)(Oldfield,1971),所有参与者都是右撇子。 帕金森病将根据更新后的 MDS 诊断标准进行诊断(Postuma,RB 等。 帕金森病 MDS 临床诊断标准的验证。 移动。 混乱。 离开。 J. Mov。 混乱。 社会。 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). 帕金森病患者的临床体征和症状将使用 Hoehn & Yahr 量表 (H&Y)、UPDRS 第 III 部分(Patrick 等人,2001)进行评估。 痉挛的诊断将通过对患者的神经学临床评估和基于痉挛本身的各种病理的特定临床病史(例如 多发性硬化症、中风、脊柱损伤)。 将使用改良的 Ashworth 量表 (MAS)(Harb 和 Kishner,2021 年)、改良的 Tardieu 量表 (MTS)(Patrick 和 Ada,2006 年)评估痉挛状态。 将使用临床简易精神状态评估 (MMSE) 量表(Folstein 等人,1975 年)和汉密尔顿抑郁量表 (HAM_D)(Hamilton,1967 年)评估两种病理状况下的认知功能和情绪。 参与者不得报告影响上肢的疼痛问题和/或功能限制。

排除标准: - 手腕被动运动程度不足(屈曲 <30° 和伸展 <40°) - NeuroFlexor 记录期间的休息紧张 - 手部病理(神经或风湿病) - 前六个月上肢骨折 - 存在和平缔造者或其他刺激物 - 怀孕。

所有患者和健康对照受试者组将具有可比的人体测量和人口统计学特征。

实验范式 参与者将舒适地坐着,肩部外展 45°,肘部屈曲 90°,前臂旋前,惯用手放在 Neuroflexor 装置的平台上。 将指导参与者在测试过程中放松,测试过程包括手腕以 7 种速度被动伸展,一种慢速(5°/秒)和 6 种快速(50°/秒、100°/秒、150°/秒、200°/秒、236°/秒、280°/秒)。 手腕运动的总范围将是 50°,从手掌屈曲的初始角度 20° 开始到伸展时的 30°。 在实验开始之前,参与者将进行实际测试以熟悉设备。 每种速度将进行两次慢速和五次快速运动。 手腕活动的不同角速度将是随机的。 慢速运动将在快速运动之前进行,每次测试之间间隔 10 秒。 对于每个参与者,将通过专用软件计算牛顿的 NC、EC 和 VC 值。 当设备闲置(没有手)运行时,也将获得阻力曲线,以允许生物力学模型将源自手的力与设备的固有力隔离开来。 对于每个运动,通过将电极放置在覆盖 FRC 和 ERC 肌肉腹部的皮肤上,将记录相应的表面 EMG 轨迹。 加速度计固定在被检查肢体的手背上,用于同步肌电图仪和 NeuroFlexor。 通过腹部肌腱型安装的表面电极记录的 EMG 活动将使用 Digitimer 放大,然后使用 CED 以 5 kHz 数字化,最后将其存储在专用于离线分析的计算机上。 EMG 记录将以 6 种速度进行,50°/s、100°/s、150°/s、200°/s、236°/s、280°/s。 对于每条轨迹,将分析以下参数:EMG 响应的延迟、峰峰值幅度和面积。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

健康受试者,20 名强直患者,20 名痉挛患者,20 名

描述

纳入标准:

  • 帕金森病
  • 中风后痉挛

排除标准:

  • 退行性关节病
  • 类风湿关节炎
  • 认知障碍(MMSE <24)
  • 抑郁症和其他情绪障碍(HAMD> 7)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康受试者
用机器人辅助扰动评估肌肉张力
强直患者
用机器人辅助扰动评估肌肉张力
痉挛患者
用机器人辅助扰动评估肌肉张力

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉的生物力学特性分析
大体时间:100 毫秒
总力
100 毫秒

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器人辅助检查的临床试验

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