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Évaluation neurophysiologique du tonus musculaire

21 mars 2023 mis à jour par: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Évaluation neurophysiologique du tonus musculaire chez des sujets sains et chez des patients présentant un tonus musculaire accru

L'objectif principal de cette étude est d'appliquer un système biomécanique (le NeuroFlexor) associé à l'enregistrement EMG pour étudier les mécanismes physiologiques qui contribuent à la régulation du tonus musculaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une augmentation du tonus musculaire. Un deuxième objectif fondamental de cette étude est de suivre dans le temps les modifications du tonus musculaire que l'on peut retrouver physiologiquement chez les sujets sains et pathologiquement chez les patients spastiques et/ou rigides. Un autre objectif de cette étude est l'évaluation quantitative des effets symptomatiques de thérapies spécifiques dans l'amélioration du tonus musculaire altéré.

Évaluation clinique Dans ce projet de recherche, les chercheurs recruteront 20 patients atteints de spasticité des membres supérieurs (quelle que soit la maladie sous-jacente responsable de la spasticité), 20 patients atteints de la maladie de Parkinson caractérisée par une raideur des membres supérieurs et 20 sujets témoins sains. Les patients seront recrutés à l'Institut Neuromed IRCCS, Pozzilli (IS). Les participants donneront leur consentement éclairé écrit à l'étude, qui sera approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'Institut Neuromed IRCCS, conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants seront droitiers selon l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg (EDI) (Oldfield, 1971). La maladie de Parkinson sera diagnostiquée conformément aux critères diagnostiques mis à jour du MDS (Postuma, RB et al. Validation des critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson. Dév. Désordre. Désactivé. J.Mov. Désordre. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Sd). Les signes et symptômes cliniques des patients parkinsoniens seront évalués à l'aide de l'échelle Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS partie III (Patrick et al., 2001). Le diagnostic de spasticité sera établi à travers l'évaluation clinique neurologique des patients et sur la base de l'histoire clinique spécifique des différentes pathologies sous-jacentes à la spasticité elle-même (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, lésions médullaires). La spasticité sera évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée" (MAS) (Harb et Kishner, 2021), l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) (Patrick et Ada, 2006). Les fonctions cognitives et l'humeur, dans les deux conditions pathologiques, seront évaluées à l'aide de l'échelle clinique Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) et de la Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Aucun participant ne doit signaler des problèmes de douleur et/ou des limitations fonctionnelles affectant les membres supérieurs.

Critères d'exclusion : - degré insuffisant de mouvement passif du poignet (<30° en flexion et <40° en extension) - tension au repos lors des enregistrements NeuroFlexor - pathologies de la main (neurologiques ou rhumatologiques) - fractures du membre supérieur dans les six mois précédents - présence de pacificateurs ou autres stimulateurs - grossesse.

Tous les patients et le groupe de sujets témoins sains auront des caractéristiques anthropométriques et démographiques comparables.

Paradigme expérimental Les participants seront assis confortablement, avec l'épaule à 45° d'abduction, le coude à 90° en flexion, l'avant-bras en pronation et la main dominante posée sur la plateforme du dispositif Neuroflexor. Les participants seront invités à se détendre pendant la séance de test, qui consistera en l'extension passive du poignet à 7 vitesses, une lente (5°/s) et 6 rapides (50°/s, 100°/s, 150°/ s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). L'amplitude totale de mouvement du poignet sera de 50°, partant d'un angle initial de 20° en flexion palmaire jusqu'à 30° en extension. Avant le début de l'expérience, les participants effectueront des tests pratiques afin de se familiariser avec l'appareil. Deux mouvements lents et cinq mouvements rapides seront effectués pour chaque vitesse. Les différentes vitesses angulaires de mobilisation du poignet seront randomisées. Les mouvements lents seront effectués avant les mouvements rapides avec un intervalle de 10 secondes entre chaque test. Pour chaque participant, une valeur NC, EC et VC en Newton sera calculée par un logiciel dédié. Les profils de résistance seront également obtenus lorsque l'appareil fonctionnait à vide (sans main) pour permettre au modèle biomécanique d'isoler les forces provenant de la main des forces intrinsèques de l'appareil. Pour chaque mouvement, le tracé EMG de surface correspondant aura été enregistré, en plaçant les électrodes sur la peau recouvrant le ventre des muscles FRC et ERC. Un accéléromètre, fixé sur le dos de la main du membre à examiner, servira à synchroniser l'électromyographe avec le NeuroFlexor. L'activité EMG enregistrée au moyen d'électrodes de surface avec montage de type ventre-tendon, sera amplifiée à l'aide du Digitimer, sera ensuite numérisée à 5 kHz à l'aide du CED, et enfin elle sera stockée sur un ordinateur dédié à l'analyse hors ligne. Les enregistrements EMG seront réalisés à 6 vitesses, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Pour chaque trace, les paramètres suivants seront analysés : latence, amplitude crête à crête et zone de la réponse EMG.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets sains, 20 Patients avec rigidité, 20 Patients avec spasticité, 20

La description

Critère d'intégration:

  • la maladie de Parkinson
  • spasticité post-AVC

Critère d'exclusion:

  • arthrose dégénérative
  • la polyarthrite rhumatoïde
  • troubles cognitifs (MMSE <24)
  • dépression et autres troubles de l'humeur (HAMD> 7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot
Patients avec rigidité
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot
Patients spastiques
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des propriétés biomécaniques des muscles
Délai: 100 millisecondes
force totale
100 millisecondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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