- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05070780
Évaluation neurophysiologique du tonus musculaire
Évaluation neurophysiologique du tonus musculaire chez des sujets sains et chez des patients présentant un tonus musculaire accru
L'objectif principal de cette étude est d'appliquer un système biomécanique (le NeuroFlexor) associé à l'enregistrement EMG pour étudier les mécanismes physiologiques qui contribuent à la régulation du tonus musculaire chez les sujets sains et chez les patients présentant une augmentation du tonus musculaire. Un deuxième objectif fondamental de cette étude est de suivre dans le temps les modifications du tonus musculaire que l'on peut retrouver physiologiquement chez les sujets sains et pathologiquement chez les patients spastiques et/ou rigides. Un autre objectif de cette étude est l'évaluation quantitative des effets symptomatiques de thérapies spécifiques dans l'amélioration du tonus musculaire altéré.
Évaluation clinique Dans ce projet de recherche, les chercheurs recruteront 20 patients atteints de spasticité des membres supérieurs (quelle que soit la maladie sous-jacente responsable de la spasticité), 20 patients atteints de la maladie de Parkinson caractérisée par une raideur des membres supérieurs et 20 sujets témoins sains. Les patients seront recrutés à l'Institut Neuromed IRCCS, Pozzilli (IS). Les participants donneront leur consentement éclairé écrit à l'étude, qui sera approuvé par le comité d'éthique institutionnel de l'Institut Neuromed IRCCS, conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants seront droitiers selon l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg (EDI) (Oldfield, 1971). La maladie de Parkinson sera diagnostiquée conformément aux critères diagnostiques mis à jour du MDS (Postuma, RB et al. Validation des critères de diagnostic clinique MDS pour la maladie de Parkinson. Dév. Désordre. Désactivé. J.Mov. Désordre. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Sd). Les signes et symptômes cliniques des patients parkinsoniens seront évalués à l'aide de l'échelle Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS partie III (Patrick et al., 2001). Le diagnostic de spasticité sera établi à travers l'évaluation clinique neurologique des patients et sur la base de l'histoire clinique spécifique des différentes pathologies sous-jacentes à la spasticité elle-même (par ex. sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, lésions médullaires). La spasticité sera évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée" (MAS) (Harb et Kishner, 2021), l'échelle de Tardieu modifiée (MTS) (Patrick et Ada, 2006). Les fonctions cognitives et l'humeur, dans les deux conditions pathologiques, seront évaluées à l'aide de l'échelle clinique Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) et de la Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Aucun participant ne doit signaler des problèmes de douleur et/ou des limitations fonctionnelles affectant les membres supérieurs.
Critères d'exclusion : - degré insuffisant de mouvement passif du poignet (<30° en flexion et <40° en extension) - tension au repos lors des enregistrements NeuroFlexor - pathologies de la main (neurologiques ou rhumatologiques) - fractures du membre supérieur dans les six mois précédents - présence de pacificateurs ou autres stimulateurs - grossesse.
Tous les patients et le groupe de sujets témoins sains auront des caractéristiques anthropométriques et démographiques comparables.
Paradigme expérimental Les participants seront assis confortablement, avec l'épaule à 45° d'abduction, le coude à 90° en flexion, l'avant-bras en pronation et la main dominante posée sur la plateforme du dispositif Neuroflexor. Les participants seront invités à se détendre pendant la séance de test, qui consistera en l'extension passive du poignet à 7 vitesses, une lente (5°/s) et 6 rapides (50°/s, 100°/s, 150°/ s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). L'amplitude totale de mouvement du poignet sera de 50°, partant d'un angle initial de 20° en flexion palmaire jusqu'à 30° en extension. Avant le début de l'expérience, les participants effectueront des tests pratiques afin de se familiariser avec l'appareil. Deux mouvements lents et cinq mouvements rapides seront effectués pour chaque vitesse. Les différentes vitesses angulaires de mobilisation du poignet seront randomisées. Les mouvements lents seront effectués avant les mouvements rapides avec un intervalle de 10 secondes entre chaque test. Pour chaque participant, une valeur NC, EC et VC en Newton sera calculée par un logiciel dédié. Les profils de résistance seront également obtenus lorsque l'appareil fonctionnait à vide (sans main) pour permettre au modèle biomécanique d'isoler les forces provenant de la main des forces intrinsèques de l'appareil. Pour chaque mouvement, le tracé EMG de surface correspondant aura été enregistré, en plaçant les électrodes sur la peau recouvrant le ventre des muscles FRC et ERC. Un accéléromètre, fixé sur le dos de la main du membre à examiner, servira à synchroniser l'électromyographe avec le NeuroFlexor. L'activité EMG enregistrée au moyen d'électrodes de surface avec montage de type ventre-tendon, sera amplifiée à l'aide du Digitimer, sera ensuite numérisée à 5 kHz à l'aide du CED, et enfin elle sera stockée sur un ordinateur dédié à l'analyse hors ligne. Les enregistrements EMG seront réalisés à 6 vitesses, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Pour chaque trace, les paramètres suivants seront analysés : latence, amplitude crête à crête et zone de la réponse EMG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Suppa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Asci
- Numéro de téléphone: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Lieux d'étude
-
-
-
Pozzilli, Italie, 86077
- Recrutement
- IRCCS Neuromed
-
Contact:
- Antonio Suppa, PhD
- Numéro de téléphone: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Contact:
- Francesco Asci
- Numéro de téléphone: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- spasticité post-AVC
Critère d'exclusion:
- arthrose dégénérative
- la polyarthrite rhumatoïde
- troubles cognitifs (MMSE <24)
- dépression et autres troubles de l'humeur (HAMD> 7)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets sains
|
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot
|
|
Patients avec rigidité
|
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot
|
|
Patients spastiques
|
évaluation du tonus musculaire avec perturbation assistée par robot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse des propriétés biomécaniques des muscles
Délai: 100 millisecondes
|
force totale
|
100 millisecondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .