- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05070780
Neurofyziologické hodnocení svalového tonusu
Neurofyziologické hodnocení svalového tonusu u zdravých jedinců a u pacientů se zvýšeným svalovým tonusem
Primárním cílem této studie je použít biomechanický systém (NeuroFlexor) spojený s EMG záznamem ke studiu fyziologických mechanismů, které přispívají k regulaci svalového tonu u zdravých subjektů au pacientů se zvýšeným svalovým tonusem. Druhým základním cílem této studie je sledovat v průběhu času změny svalového tonu, které lze nalézt fyziologicky u zdravých subjektů a patologicky u pacientů se spastikou a/nebo rigiditou. Dalším cílem této studie je kvantitativní hodnocení symptomatických účinků specifických terapií na zlepšení zhoršeného svalového tonu.
Klinické hodnocení V rámci tohoto výzkumného projektu vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů se spasticitou horních končetin (bez ohledu na základní onemocnění odpovědné za spasticitu), 20 pacientů s Parkinsonovou chorobou charakterizovanou ztuhlostí horních končetin a 20 zdravých kontrolních subjektů. Pacienti se budou rekrutovat z IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Účastníci dají písemný informovaný souhlas se studií, který bude schválen institucionální etickou komisí IRCCS Neuromed Institute v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci budou praváci podle Edinburghského inventáře handedness (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsonova nemoc bude diagnostikována v souladu s aktualizovanými diagnostickými kritérii MDS (Postuma, RB et al. Validace klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc. Mov. Porucha. Vypnuto. J. Mov. Porucha. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Klinické příznaky a symptomy parkinsonských pacientů budou hodnoceny pomocí Hoehn & Yahr scale (H&Y), UPDRS část III (Patrick et al., 2001). Diagnóza spasticity bude provedena prostřednictvím neurologického klinického hodnocení pacientů a na základě specifické klinické anamnézy různých patologií, které jsou základem samotné spasticity (např. roztroušená skleróza, mrtvice, poranění páteře). Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) (Harb a Kishner, 2021), modifikované Tardieuovy škály (MTS) (Patrick a Ada, 2006). Kognitivní funkce a nálada u obou patologických stavů budou hodnoceny pomocí klinické škály Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM_D) (Hamilton, 1967). Žádný účastník nesmí hlásit problémy s bolestí a/nebo funkční omezení postihující horní končetiny.
Kritéria vyloučení: - nedostatečný stupeň pasivního pohybu zápěstí (<30 ° ve flexi a <40 ° v extenzi) - napětí v klidu během záznamů NeuroFlexor - patologie ruky (neurologické nebo revmatologické) - zlomeniny horní končetiny v předchozích šesti měsících - přítomnost mírotvorce nebo jiné stimulátory – těhotenství.
Všichni pacienti a skupina zdravých kontrolních subjektů budou mít srovnatelné antropometrické a demografické charakteristiky.
Experimentální paradigma Účastníci budou pohodlně sedět, s ramenem v 45° abdukci, loktem v 90° ve flexi, předloktím v pronaci a dominantní rukou umístěnou na platformě přístroje Neuroflexor. Účastníci budou instruováni k relaxaci během testovacího sezení, které se bude skládat z pasivního prodloužení zápěstí v 7 rychlostech, jedné pomalé (5 °/s) a 6 rychlých (50 °/s, 100 °/s, 150 °/ s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Celkový rozsah pohybu zápěstí bude 50°, počínaje počátečním úhlem 20° v palmární flexi až do 30° v extenzi. Před začátkem experimentu účastníci provedou praktické testy, aby se se zařízením seznámili. Pro každou rychlost budou provedeny dva pomalé a pět rychlých pohybů. Různé úhlové rychlosti mobilizace zápěstí budou randomizovány. Před rychlými pohyby budou provedeny pomalé pohyby s intervalem 10 sekund mezi každým testem. Pro každého účastníka bude pomocí speciálního softwaru vypočtena hodnota NC, EC a VC v Newtonech. Profily odporu budou také získány, když zařízení běželo naprázdno (bez ruky), aby biomechanický model mohl izolovat síly pocházející z ruky od vnitřních sil zařízení. Pro každý pohyb bude zaznamenána odpovídající povrchová EMG stopa umístěním elektrod na kůži překrývající břicho FRC a ERC svalů. K synchronizaci elektromyografu s NeuroFlexorem bude použit akcelerometr upevněný na zadní straně ruky vyšetřované končetiny. EMG aktivita zaznamenaná pomocí povrchových elektrod s uchycením typu břicho-šlacha bude zesílena pomocí Digitimeru, poté bude digitalizována při 5 kHz pomocí CED a nakonec bude uložena na počítači určeném pro offline analýzu. EMG záznamy budou pořizovány při 6 rychlostech, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Pro každý záznam budou analyzovány následující parametry: latence, amplituda od vrcholu k vrcholu a oblast EMG odezvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesco Asci
- Telefonní číslo: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studijní místa
-
-
-
Pozzilli, Itálie, 86077
- Nábor
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonní číslo: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Francesco Asci
- Telefonní číslo: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- spasticita po mrtvici
Kritéria vyloučení:
- degenerativní artróza
- revmatoidní artritida
- kognitivní porucha (MMSE <24)
- deprese a jiné poruchy nálady (HAMD> 7)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdravé předměty
|
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací
|
Pacienti s rigiditou
|
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací
|
Pacienti se spasticitou
|
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza biomechanických vlastností svalů
Časové okno: 100 milisekund
|
celková síla
|
100 milisekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEUR_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roboticky asistované vyšetření
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNáborNeurokognitivní deficitShledání
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGDokončenoMagnetická rezonance | Robotické chirurgické postupyFrancie
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení