Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické hodnocení svalového tonusu

21. března 2023 aktualizováno: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Neurofyziologické hodnocení svalového tonusu u zdravých jedinců a u pacientů se zvýšeným svalovým tonusem

Primárním cílem této studie je použít biomechanický systém (NeuroFlexor) spojený s EMG záznamem ke studiu fyziologických mechanismů, které přispívají k regulaci svalového tonu u zdravých subjektů au pacientů se zvýšeným svalovým tonusem. Druhým základním cílem této studie je sledovat v průběhu času změny svalového tonu, které lze nalézt fyziologicky u zdravých subjektů a patologicky u pacientů se spastikou a/nebo rigiditou. Dalším cílem této studie je kvantitativní hodnocení symptomatických účinků specifických terapií na zlepšení zhoršeného svalového tonu.

Klinické hodnocení V rámci tohoto výzkumného projektu vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů se spasticitou horních končetin (bez ohledu na základní onemocnění odpovědné za spasticitu), 20 pacientů s Parkinsonovou chorobou charakterizovanou ztuhlostí horních končetin a 20 zdravých kontrolních subjektů. Pacienti se budou rekrutovat z IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Účastníci dají písemný informovaný souhlas se studií, který bude schválen institucionální etickou komisí IRCCS Neuromed Institute v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci budou praváci podle Edinburghského inventáře handedness (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsonova nemoc bude diagnostikována v souladu s aktualizovanými diagnostickými kritérii MDS (Postuma, RB et al. Validace klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc. Mov. Porucha. Vypnuto. J. Mov. Porucha. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Klinické příznaky a symptomy parkinsonských pacientů budou hodnoceny pomocí Hoehn & Yahr scale (H&Y), UPDRS část III (Patrick et al., 2001). Diagnóza spasticity bude provedena prostřednictvím neurologického klinického hodnocení pacientů a na základě specifické klinické anamnézy různých patologií, které jsou základem samotné spasticity (např. roztroušená skleróza, mrtvice, poranění páteře). Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS) (Harb a Kishner, 2021), modifikované Tardieuovy škály (MTS) (Patrick a Ada, 2006). Kognitivní funkce a nálada u obou patologických stavů budou hodnoceny pomocí klinické škály Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) a Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM_D) (Hamilton, 1967). Žádný účastník nesmí hlásit problémy s bolestí a/nebo funkční omezení postihující horní končetiny.

Kritéria vyloučení: - nedostatečný stupeň pasivního pohybu zápěstí (<30 ° ve flexi a <40 ° v extenzi) - napětí v klidu během záznamů NeuroFlexor - patologie ruky (neurologické nebo revmatologické) - zlomeniny horní končetiny v předchozích šesti měsících - přítomnost mírotvorce nebo jiné stimulátory – těhotenství.

Všichni pacienti a skupina zdravých kontrolních subjektů budou mít srovnatelné antropometrické a demografické charakteristiky.

Experimentální paradigma Účastníci budou pohodlně sedět, s ramenem v 45° abdukci, loktem v 90° ve flexi, předloktím v pronaci a dominantní rukou umístěnou na platformě přístroje Neuroflexor. Účastníci budou instruováni k relaxaci během testovacího sezení, které se bude skládat z pasivního prodloužení zápěstí v 7 rychlostech, jedné pomalé (5 °/s) a 6 rychlých (50 °/s, 100 °/s, 150 °/ s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Celkový rozsah pohybu zápěstí bude 50°, počínaje počátečním úhlem 20° v palmární flexi až do 30° v extenzi. Před začátkem experimentu účastníci provedou praktické testy, aby se se zařízením seznámili. Pro každou rychlost budou provedeny dva pomalé a pět rychlých pohybů. Různé úhlové rychlosti mobilizace zápěstí budou randomizovány. Před rychlými pohyby budou provedeny pomalé pohyby s intervalem 10 sekund mezi každým testem. Pro každého účastníka bude pomocí speciálního softwaru vypočtena hodnota NC, EC a VC v Newtonech. Profily odporu budou také získány, když zařízení běželo naprázdno (bez ruky), aby biomechanický model mohl izolovat síly pocházející z ruky od vnitřních sil zařízení. Pro každý pohyb bude zaznamenána odpovídající povrchová EMG stopa umístěním elektrod na kůži překrývající břicho FRC a ERC svalů. K synchronizaci elektromyografu s NeuroFlexorem bude použit akcelerometr upevněný na zadní straně ruky vyšetřované končetiny. EMG aktivita zaznamenaná pomocí povrchových elektrod s uchycením typu břicho-šlacha bude zesílena pomocí Digitimeru, poté bude digitalizována při 5 kHz pomocí CED a nakonec bude uložena na počítači určeném pro offline analýzu. EMG záznamy budou pořizovány při 6 rychlostech, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Pro každý záznam budou analyzovány následující parametry: latence, amplituda od vrcholu k vrcholu a oblast EMG odezvy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví subjekty, 20 pacientů s rigiditou, 20 pacientů se spasticitou, 20

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba
  • spasticita po mrtvici

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní artróza
  • revmatoidní artritida
  • kognitivní porucha (MMSE <24)
  • deprese a jiné poruchy nálady (HAMD> 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací
Pacienti s rigiditou
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací
Pacienti se spasticitou
hodnocení svalového tonusu s roboticky asistovanou perturbací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomechanických vlastností svalů
Časové okno: 100 milisekund
celková síla
100 milisekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistované vyšetření

3
Předplatit