Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomtónus neurofiziológiai értékelése

2023. március 21. frissítette: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Az izomtónus neurofiziológiai értékelése egészséges alanyoknál és fokozott izomtónusú betegeknél

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az EMG-felvételhez kapcsolódó biomechanikai rendszer (a NeuroFlexor) alkalmazása azon fiziológiai mechanizmusok tanulmányozására, amelyek hozzájárulnak az izomtónus szabályozásához egészséges alanyok és fokozott izomtónusú betegek esetében. A tanulmány másik alapvető célja az izomtónus változásainak idővel történő nyomon követése, amelyek fiziológiásan megtalálhatók egészséges alanyokban és patológiásan görcsös és/vagy merev betegekben. A tanulmány további célja a specifikus terápiák tüneti hatásának kvantitatív értékelése a károsodott izomtónus javításában.

Klinikai értékelés Ebben a kutatási projektben a kutatók 20 felső végtag spasticitásban szenvedő beteget (függetlenül a görcsösségért felelős alapbetegségtől), 20 felső végtag merevségével jellemezhető Parkinson-kórban szenvedő beteget és 20 egészséges kontroll egyént vesznek fel. A betegeket a Pozzilli (IS) IRCCS Neuromed Institute-ból veszik fel. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a tanulmányhoz, amelyet az IRCCS Neuromed Institute intézményi etikai bizottsága hagy jóvá, összhangban a Helsinki Nyilatkozattal. Minden résztvevő jobbkezes lesz az Edinburgh Handedness Inventory (EDI) szerint (Oldfield, 1971). A Parkinson-kórt az MDS frissített diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálják (Postuma, RB et al. A Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumainak validálása. Mov. Zavar. Ki. J. Mov. Zavar. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). A parkinson betegek klinikai jeleit és tüneteit a Hoehn & Yahr skála (H&Y), UPDRS III. rész (Patrick et al., 2001) segítségével értékelik. A spaszticitás diagnózisa a betegek neurológiai klinikai értékelése, valamint magának a spaszticitásnak hátterében álló különböző kórképek (pl. szklerózis multiplex, szélütés, gerincsérülések). A spaszticitást a módosított Ashworth-skálával (MAS) (Harb és Kishner, 2021), a módosított Tardieu-skálával (MTS) (Patrick és Ada, 2006) fogják értékelni. A kognitív funkciókat és a hangulatot mindkét kóros állapotban a klinikai Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skála (Folstein és mtsai, 1975) és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM_D) (Hamilton, 1967) segítségével értékeljük. Egy résztvevő sem jelenthet fájdalmat és/vagy a felső végtagokat érintő funkcionális korlátokat.

Kizárási kritériumok: - nem megfelelő mértékű passzív csuklómozgás (<30° hajlításban és <40° extenzióban) - nyugalmi feszültség a NeuroFlexor felvételek alatt - kézpatológiák (neurológiai vagy reumatológiai) - felső végtag törések az elmúlt hat hónapban - béketeremtők vagy egyéb stimulátorok – terhesség.

Minden beteg és az egészséges kontroll alanyok csoportja összehasonlítható antropometriai és demográfiai jellemzőkkel rendelkezik.

Kísérleti paradigma A résztvevők kényelmesen ülnek, váll 45°-os abdukciós, könyökük 90°-os hajlításban, az alkar pronációban, a domináns kéz pedig a Neuroflexor eszköz platformjára kerül. A résztvevőket arra utasítják, hogy lazítsanak a teszt során, amely a csukló passzív megnyújtásából áll 7 sebességgel, egy lassú (5 ° / s) és 6 gyors (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / sebességgel) s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). A csukló teljes mozgási tartománya 50° lesz, a kezdeti 20°-os tenyérhajlítási szögtől kezdve egészen a 30°-os kinyújtásig. A kísérlet megkezdése előtt a résztvevők gyakorlati teszteket végeznek, hogy megismerjék a készüléket. Minden sebességhez két lassú és öt gyors mozgást kell végrehajtani. A csuklómobilizáció különböző szögsebességei véletlenszerűek lesznek. Lassú mozdulatokat kell végrehajtani a gyors mozgások előtt, az egyes tesztek között 10 másodperces időközzel. Minden résztvevő számára egy NC, EC és VC értéket számítanak ki Newtonban egy erre a célra szolgáló szoftver. Az ellenállásprofilokat akkor is megkapjuk, amikor az eszköz üresjáratban (kéz nélkül) működött, hogy lehetővé tegye a biomechanikai modell számára, hogy elkülönítse a kézből származó erőket az eszköz belső erőitől. Minden egyes mozdulatnál fel kell jegyezni a megfelelő felületi EMG-nyomot úgy, hogy az elektródákat az FRC és ERC izmok hasa feletti bőrre helyezik. A vizsgálandó végtag kézfejének hátuljára rögzített gyorsulásmérővel szinkronizálják az elektromiográfot a NeuroFlexorral. A has-ín típusú rögzítésű felületi elektródákkal rögzített EMG aktivitást a Digitimer segítségével felerősítjük, majd a CED segítségével 5 kHz-en digitalizáljuk, végül egy offline elemzésre szánt számítógépen tároljuk. Az EMG-felvételek 6 sebességgel készülnek, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Minden egyes nyomon a következő paramétereket kell elemezni: latencia, csúcstól csúcsig amplitúdó és az EMG-válasz területe.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges alanyok, 20 merevségben szenvedő beteg, 20 görcsös beteg, 20

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson kór
  • stroke utáni görcsösség

Kizárási kritériumok:

  • degeneratív arthrosis
  • rheumatoid arthritis
  • kognitív károsodás (MMSE <24)
  • depresszió és egyéb hangulati rendellenességek (HAMD> 7)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges alanyok
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval
Merevségben szenvedő betegek
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval
Spaszticitásban szenvedő betegek
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izmok biomechanikai tulajdonságainak elemzése
Időkeret: 100 ezredmásodperc
összerő
100 ezredmásodperc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel