- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05070780
Az izomtónus neurofiziológiai értékelése
Az izomtónus neurofiziológiai értékelése egészséges alanyoknál és fokozott izomtónusú betegeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az EMG-felvételhez kapcsolódó biomechanikai rendszer (a NeuroFlexor) alkalmazása azon fiziológiai mechanizmusok tanulmányozására, amelyek hozzájárulnak az izomtónus szabályozásához egészséges alanyok és fokozott izomtónusú betegek esetében. A tanulmány másik alapvető célja az izomtónus változásainak idővel történő nyomon követése, amelyek fiziológiásan megtalálhatók egészséges alanyokban és patológiásan görcsös és/vagy merev betegekben. A tanulmány további célja a specifikus terápiák tüneti hatásának kvantitatív értékelése a károsodott izomtónus javításában.
Klinikai értékelés Ebben a kutatási projektben a kutatók 20 felső végtag spasticitásban szenvedő beteget (függetlenül a görcsösségért felelős alapbetegségtől), 20 felső végtag merevségével jellemezhető Parkinson-kórban szenvedő beteget és 20 egészséges kontroll egyént vesznek fel. A betegeket a Pozzilli (IS) IRCCS Neuromed Institute-ból veszik fel. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a tanulmányhoz, amelyet az IRCCS Neuromed Institute intézményi etikai bizottsága hagy jóvá, összhangban a Helsinki Nyilatkozattal. Minden résztvevő jobbkezes lesz az Edinburgh Handedness Inventory (EDI) szerint (Oldfield, 1971). A Parkinson-kórt az MDS frissített diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálják (Postuma, RB et al. A Parkinson-kór MDS klinikai diagnosztikai kritériumainak validálása. Mov. Zavar. Ki. J. Mov. Zavar. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). A parkinson betegek klinikai jeleit és tüneteit a Hoehn & Yahr skála (H&Y), UPDRS III. rész (Patrick et al., 2001) segítségével értékelik. A spaszticitás diagnózisa a betegek neurológiai klinikai értékelése, valamint magának a spaszticitásnak hátterében álló különböző kórképek (pl. szklerózis multiplex, szélütés, gerincsérülések). A spaszticitást a módosított Ashworth-skálával (MAS) (Harb és Kishner, 2021), a módosított Tardieu-skálával (MTS) (Patrick és Ada, 2006) fogják értékelni. A kognitív funkciókat és a hangulatot mindkét kóros állapotban a klinikai Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skála (Folstein és mtsai, 1975) és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM_D) (Hamilton, 1967) segítségével értékeljük. Egy résztvevő sem jelenthet fájdalmat és/vagy a felső végtagokat érintő funkcionális korlátokat.
Kizárási kritériumok: - nem megfelelő mértékű passzív csuklómozgás (<30° hajlításban és <40° extenzióban) - nyugalmi feszültség a NeuroFlexor felvételek alatt - kézpatológiák (neurológiai vagy reumatológiai) - felső végtag törések az elmúlt hat hónapban - béketeremtők vagy egyéb stimulátorok – terhesség.
Minden beteg és az egészséges kontroll alanyok csoportja összehasonlítható antropometriai és demográfiai jellemzőkkel rendelkezik.
Kísérleti paradigma A résztvevők kényelmesen ülnek, váll 45°-os abdukciós, könyökük 90°-os hajlításban, az alkar pronációban, a domináns kéz pedig a Neuroflexor eszköz platformjára kerül. A résztvevőket arra utasítják, hogy lazítsanak a teszt során, amely a csukló passzív megnyújtásából áll 7 sebességgel, egy lassú (5 ° / s) és 6 gyors (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / sebességgel) s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). A csukló teljes mozgási tartománya 50° lesz, a kezdeti 20°-os tenyérhajlítási szögtől kezdve egészen a 30°-os kinyújtásig. A kísérlet megkezdése előtt a résztvevők gyakorlati teszteket végeznek, hogy megismerjék a készüléket. Minden sebességhez két lassú és öt gyors mozgást kell végrehajtani. A csuklómobilizáció különböző szögsebességei véletlenszerűek lesznek. Lassú mozdulatokat kell végrehajtani a gyors mozgások előtt, az egyes tesztek között 10 másodperces időközzel. Minden résztvevő számára egy NC, EC és VC értéket számítanak ki Newtonban egy erre a célra szolgáló szoftver. Az ellenállásprofilokat akkor is megkapjuk, amikor az eszköz üresjáratban (kéz nélkül) működött, hogy lehetővé tegye a biomechanikai modell számára, hogy elkülönítse a kézből származó erőket az eszköz belső erőitől. Minden egyes mozdulatnál fel kell jegyezni a megfelelő felületi EMG-nyomot úgy, hogy az elektródákat az FRC és ERC izmok hasa feletti bőrre helyezik. A vizsgálandó végtag kézfejének hátuljára rögzített gyorsulásmérővel szinkronizálják az elektromiográfot a NeuroFlexorral. A has-ín típusú rögzítésű felületi elektródákkal rögzített EMG aktivitást a Digitimer segítségével felerősítjük, majd a CED segítségével 5 kHz-en digitalizáljuk, végül egy offline elemzésre szánt számítógépen tároljuk. Az EMG-felvételek 6 sebességgel készülnek, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Minden egyes nyomon a következő paramétereket kell elemezni: latencia, csúcstól csúcsig amplitúdó és az EMG-válasz területe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonszám: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Asci
- Telefonszám: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pozzilli, Olaszország, 86077
- Toborzás
- IRCCS Neuromed
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonszám: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Asci
- Telefonszám: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- stroke utáni görcsösség
Kizárási kritériumok:
- degeneratív arthrosis
- rheumatoid arthritis
- kognitív károsodás (MMSE <24)
- depresszió és egyéb hangulati rendellenességek (HAMD> 7)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
|
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval
|
|
Merevségben szenvedő betegek
|
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval
|
|
Spaszticitásban szenvedő betegek
|
izomtónus értékelése robot által segített perturbációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok biomechanikai tulajdonságainak elemzése
Időkeret: 100 ezredmásodperc
|
összerő
|
100 ezredmásodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUR_02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .