Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologische evaluatie van spiertonus

21 maart 2023 bijgewerkt door: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Neurofysiologische evaluatie van spierspanning bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verhoogde spierspanning

Het primaire doel van deze studie is het toepassen van een biomechanisch systeem (de NeuroFlexor) geassocieerd met de EMG-registratie om de fysiologische mechanismen te bestuderen die bijdragen aan de regulatie van spiertonus bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verhoogde spiertonus. Een tweede fundamentele doelstelling van deze studie is om in de loop van de tijd de veranderingen in spiertonus te volgen die fysiologisch kunnen worden gevonden bij gezonde proefpersonen en pathologisch bij patiënten met spasticiteit en/of rigiditeit. Een ander doel van deze studie is de kwantitatieve evaluatie van de symptomatische effecten van specifieke therapieën bij het verbeteren van de verminderde spiertonus.

Klinische evaluatie In dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers 20 patiënten rekruteren met spasticiteit van de bovenste ledematen (ongeacht de onderliggende ziekte die verantwoordelijk is voor de spasticiteit), 20 patiënten met de ziekte van Parkinson gekenmerkt door stijfheid van de bovenste ledematen en 20 gezonde controlepersonen. Patiënten zullen worden geworven bij het IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deelnemers geven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie, die zal worden goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van het IRCCS Neuromed Institute, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers zullen rechtshandig zijn volgens de Edinburgh Handedness Inventory (EDI) (Oldfield, 1971). De ziekte van Parkinson zal worden gediagnosticeerd in overeenstemming met de bijgewerkte diagnostische criteria van de MDS (Postuma, RB et al. Validatie van de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson. Bewegen. wanorde. Uit. J. Mov. wanorde. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Klinische tekenen en symptomen van parkinsonpatiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hoehn & Yahr-schaal (H&Y), UPDRS deel III (Patrick et al., 2001). De diagnose van spasticiteit zal worden gesteld door de neurologische klinische evaluatie van de patiënten en op basis van de specifieke klinische geschiedenis van de verschillende pathologieën die ten grondslag liggen aan de spasticiteit zelf (bijv. multiple sclerose, beroerte, letsel aan de ruggengraat). Spasticiteit zal worden beoordeeld met de Modified Ashworth Scale "(MAS) (Harb en Kishner, 2021), de Modified Tardieu-schaal (MTS) (Patrick en Ada, 2006). Cognitieve functies en stemming, in beide pathologische aandoeningen, zullen worden geëvalueerd met behulp van de klinische Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-schaal (Folstein et al., 1975) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Geen enkele deelnemer mag pijnklachten en/of functionele beperkingen aan de bovenste ledematen melden.

Uitsluitingscriteria: - onvoldoende mate van passieve polsbeweging (<30° in flexie en <40° in extensie) - spanning in rust tijdens NeuroFlexor-opnamen - handpathologieën (neurologisch of reumatologisch) - fracturen van de bovenste ledematen in de afgelopen zes maanden - aanwezigheid van vredestichters of andere stimulatoren - zwangerschap.

Alle patiënten en de groep gezonde controlepersonen zullen vergelijkbare antropometrische en demografische kenmerken hebben.

Experimenteel paradigma Deelnemers zullen comfortabel zitten, met de schouder in 45° abductie, de elleboog in 90° in flexie, de onderarm in pronatie en de dominante hand op het platform van het Neuroflexor-apparaat. Deelnemers krijgen de instructie om te ontspannen tijdens de testsessie, die zal bestaan ​​uit de passieve extensie van de pols met 7 snelheden, een langzame (5 ° / s) en 6 snelle (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Het totale bewegingsbereik van de pols is 50°, beginnend met een beginhoek van 20° in palmairflexie tot 30° in extensie. Voor aanvang van het experiment doen deelnemers praktijktesten om vertrouwd te raken met het apparaat. Voor elke snelheid worden twee langzame en vijf snelle bewegingen gemaakt. De verschillende hoeksnelheden van polsmobilisatie worden gerandomiseerd. Langzame bewegingen worden uitgevoerd vóór snelle bewegingen met een interval van 10 seconden tussen elke test. Voor elke deelnemer wordt een NC-, EC- en VC-waarde in Newton berekend door speciale software. De weerstandsprofielen worden ook verkregen wanneer het apparaat inactief was (zonder hand), zodat het biomechanische model de krachten afkomstig van de hand kan isoleren van de intrinsieke krachten van het apparaat. Voor elke beweging wordt het overeenkomstige oppervlakte-EMG-spoor geregistreerd door de elektroden op de huid te plaatsen die over de buik van de FRC- en ERC-spieren ligt. Een versnellingsmeter, bevestigd op de handrug van het te onderzoeken ledemaat, zal worden gebruikt om de elektromyograaf te synchroniseren met de NeuroFlexor. De EMG-activiteit die wordt geregistreerd door middel van oppervlakte-elektroden met montage van het type buikpees, wordt versterkt met behulp van de Digitimer, vervolgens gedigitaliseerd op 5 kHz met behulp van de CED en uiteindelijk opgeslagen op een computer die speciaal is bedoeld voor offline analyse. EMG-opnamen worden gemaakt met 6 snelheden, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s. Voor elk spoor worden de volgende parameters geanalyseerd: latentie, piek-tot-piek-amplitude en oppervlakte van de EMG-respons.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen, 20 patiënten met rigiditeit, 20 patiënten met spasticiteit, 20

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • spasticiteit na een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • degeneratieve artrose
  • Reumatoïde artritis
  • cognitieve stoornis (MMSE <24)
  • depressie en andere stemmingsstoornissen (HAMD> 7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie
Patiënten met stijfheid
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie
Patiënten met spasticiteit
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van biomechanische eigenschappen van spieren
Tijdsspanne: 100 milliseconden
totale kracht
100 milliseconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren