- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05070780
Neurofysiologische evaluatie van spiertonus
Neurofysiologische evaluatie van spierspanning bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verhoogde spierspanning
Het primaire doel van deze studie is het toepassen van een biomechanisch systeem (de NeuroFlexor) geassocieerd met de EMG-registratie om de fysiologische mechanismen te bestuderen die bijdragen aan de regulatie van spiertonus bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verhoogde spiertonus. Een tweede fundamentele doelstelling van deze studie is om in de loop van de tijd de veranderingen in spiertonus te volgen die fysiologisch kunnen worden gevonden bij gezonde proefpersonen en pathologisch bij patiënten met spasticiteit en/of rigiditeit. Een ander doel van deze studie is de kwantitatieve evaluatie van de symptomatische effecten van specifieke therapieën bij het verbeteren van de verminderde spiertonus.
Klinische evaluatie In dit onderzoeksproject zullen de onderzoekers 20 patiënten rekruteren met spasticiteit van de bovenste ledematen (ongeacht de onderliggende ziekte die verantwoordelijk is voor de spasticiteit), 20 patiënten met de ziekte van Parkinson gekenmerkt door stijfheid van de bovenste ledematen en 20 gezonde controlepersonen. Patiënten zullen worden geworven bij het IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deelnemers geven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie, die zal worden goedgekeurd door de institutionele ethische commissie van het IRCCS Neuromed Institute, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers zullen rechtshandig zijn volgens de Edinburgh Handedness Inventory (EDI) (Oldfield, 1971). De ziekte van Parkinson zal worden gediagnosticeerd in overeenstemming met de bijgewerkte diagnostische criteria van de MDS (Postuma, RB et al. Validatie van de MDS klinische diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson. Bewegen. wanorde. Uit. J. Mov. wanorde. Soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Klinische tekenen en symptomen van parkinsonpatiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Hoehn & Yahr-schaal (H&Y), UPDRS deel III (Patrick et al., 2001). De diagnose van spasticiteit zal worden gesteld door de neurologische klinische evaluatie van de patiënten en op basis van de specifieke klinische geschiedenis van de verschillende pathologieën die ten grondslag liggen aan de spasticiteit zelf (bijv. multiple sclerose, beroerte, letsel aan de ruggengraat). Spasticiteit zal worden beoordeeld met de Modified Ashworth Scale "(MAS) (Harb en Kishner, 2021), de Modified Tardieu-schaal (MTS) (Patrick en Ada, 2006). Cognitieve functies en stemming, in beide pathologische aandoeningen, zullen worden geëvalueerd met behulp van de klinische Mini-Mental State Evaluation (MMSE)-schaal (Folstein et al., 1975) en de Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Geen enkele deelnemer mag pijnklachten en/of functionele beperkingen aan de bovenste ledematen melden.
Uitsluitingscriteria: - onvoldoende mate van passieve polsbeweging (<30° in flexie en <40° in extensie) - spanning in rust tijdens NeuroFlexor-opnamen - handpathologieën (neurologisch of reumatologisch) - fracturen van de bovenste ledematen in de afgelopen zes maanden - aanwezigheid van vredestichters of andere stimulatoren - zwangerschap.
Alle patiënten en de groep gezonde controlepersonen zullen vergelijkbare antropometrische en demografische kenmerken hebben.
Experimenteel paradigma Deelnemers zullen comfortabel zitten, met de schouder in 45° abductie, de elleboog in 90° in flexie, de onderarm in pronatie en de dominante hand op het platform van het Neuroflexor-apparaat. Deelnemers krijgen de instructie om te ontspannen tijdens de testsessie, die zal bestaan uit de passieve extensie van de pols met 7 snelheden, een langzame (5 ° / s) en 6 snelle (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Het totale bewegingsbereik van de pols is 50°, beginnend met een beginhoek van 20° in palmairflexie tot 30° in extensie. Voor aanvang van het experiment doen deelnemers praktijktesten om vertrouwd te raken met het apparaat. Voor elke snelheid worden twee langzame en vijf snelle bewegingen gemaakt. De verschillende hoeksnelheden van polsmobilisatie worden gerandomiseerd. Langzame bewegingen worden uitgevoerd vóór snelle bewegingen met een interval van 10 seconden tussen elke test. Voor elke deelnemer wordt een NC-, EC- en VC-waarde in Newton berekend door speciale software. De weerstandsprofielen worden ook verkregen wanneer het apparaat inactief was (zonder hand), zodat het biomechanische model de krachten afkomstig van de hand kan isoleren van de intrinsieke krachten van het apparaat. Voor elke beweging wordt het overeenkomstige oppervlakte-EMG-spoor geregistreerd door de elektroden op de huid te plaatsen die over de buik van de FRC- en ERC-spieren ligt. Een versnellingsmeter, bevestigd op de handrug van het te onderzoeken ledemaat, zal worden gebruikt om de elektromyograaf te synchroniseren met de NeuroFlexor. De EMG-activiteit die wordt geregistreerd door middel van oppervlakte-elektroden met montage van het type buikpees, wordt versterkt met behulp van de Digitimer, vervolgens gedigitaliseerd op 5 kHz met behulp van de CED en uiteindelijk opgeslagen op een computer die speciaal is bedoeld voor offline analyse. EMG-opnamen worden gemaakt met 6 snelheden, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s. Voor elk spoor worden de volgende parameters geanalyseerd: latentie, piek-tot-piek-amplitude en oppervlakte van de EMG-respons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Asci
- Telefoonnummer: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Werving
- IRCCS Neuromed
-
Contact:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefoonnummer: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Contact:
- Francesco Asci
- Telefoonnummer: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Parkinson
- spasticiteit na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- degeneratieve artrose
- Reumatoïde artritis
- cognitieve stoornis (MMSE <24)
- depressie en andere stemmingsstoornissen (HAMD> 7)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie
|
|
Patiënten met stijfheid
|
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie
|
|
Patiënten met spasticiteit
|
evaluatie van spiertonus met robotondersteunde perturbatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van biomechanische eigenschappen van spieren
Tijdsspanne: 100 milliseconden
|
totale kracht
|
100 milliseconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .