Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Neurofisiológica do Tônus Muscular

21 de março de 2023 atualizado por: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Avaliação neurofisiológica do tônus ​​muscular em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com aumento do tônus ​​muscular

O objetivo primário deste estudo é aplicar um sistema biomecânico (o NeuroFlexor) associado ao registro EMG para estudar os mecanismos fisiológicos que contribuem para a regulação do tônus ​​muscular em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com aumento do tônus ​​muscular. Um segundo objetivo fundamental deste estudo é monitorar ao longo do tempo as mudanças no tônus ​​muscular que podem ser encontradas fisiologicamente em indivíduos saudáveis ​​e patologicamente em pacientes com espasticidade e/ou rigidez. Outro objetivo deste estudo é a avaliação quantitativa dos efeitos sintomáticos de terapias específicas na melhora do tônus ​​muscular prejudicado.

Avaliação clínica Neste projeto de pesquisa, os investigadores recrutarão 20 pacientes com espasticidade dos membros superiores (independentemente da doença subjacente responsável pela espasticidade), 20 pacientes com doença de Parkinson caracterizada por rigidez dos membros superiores e 20 indivíduos saudáveis ​​de controle. Os pacientes serão recrutados no IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Os participantes darão seu consentimento informado por escrito para o estudo, que será aprovado pelo comitê de ética institucional do IRCCS Neuromed Institute, de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os participantes serão destros de acordo com o inventário de lateralidade de Edimburgo (EDI) (Oldfield, 1971). A doença de Parkinson será diagnosticada de acordo com os critérios diagnósticos atualizados do MDS (Postuma, RB et al. Validação dos critérios diagnósticos clínicos da SMD para a doença de Parkinson. Mov. Desordem. Desligado. J. Mov. Desordem. Sociedade 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Os sinais e sintomas clínicos dos pacientes parkinsonianos serão avaliados usando a escala de Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS parte III (Patrick et al., 2001). O diagnóstico da espasticidade será feito através da avaliação clínica neurológica dos doentes e com base na história clínica específica das várias patologias subjacentes à própria espasticidade (e.g. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesões na coluna vertebral). A espasticidade será avaliada com a Escala de Ashworth Modificada” (MAS) (Harb e Kishner, 2021), a escala de Tardieu Modificada (MTS) (Patrick e Ada, 2006). As funções cognitivas e o humor, em ambas as condições patológicas, serão avaliados usando a escala clínica Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM_D) (Hamilton, 1967). Nenhum participante deve relatar problemas de dor e/ou limitações funcionais afetando os membros superiores.

Critérios de exclusão: - grau insuficiente de movimento passivo do punho (<30° em flexão e <40° em extensão) - tensão em repouso durante as gravações do NeuroFlexor - patologias da mão (neurológicas ou reumatológicas) - fraturas de membros superiores nos últimos seis meses - presença de pacificadores ou outros estimuladores - gravidez.

Todos os pacientes e o grupo de controles saudáveis ​​terão características antropométricas e demográficas comparáveis.

Paradigma experimental Os participantes estarão sentados confortavelmente, com o ombro a 45° de abdução, o cotovelo a 90° de flexão, o antebraço em pronação e a mão dominante posicionada sobre a plataforma do aparelho Neuroflexor. Os participantes serão instruídos a relaxar durante a sessão de teste, que consistirá na extensão passiva do punho em 7 velocidades, sendo uma lenta (5°/s) e 6 rápidas (50°/s, 100°/s, 150°/s s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). A amplitude total do movimento do punho será de 50°, partindo de um ângulo inicial de 20° em flexão palmar até 30° em extensão. Antes do início do experimento, os participantes farão testes práticos para se familiarizarem com o aparelho. Dois movimentos lentos e cinco rápidos serão feitos para cada velocidade. As diferentes velocidades angulares de mobilização do punho serão randomizadas. Os movimentos lentos serão executados antes dos movimentos rápidos com um intervalo de 10 segundos entre cada teste. Para cada participante, um valor de NC, EC e VC em Newton será calculado por um software dedicado. Os perfis de resistência também serão obtidos quando o aparelho estiver funcionando ocioso (sem mão) para permitir que o modelo biomecânico isole as forças provenientes da mão das forças intrínsecas do aparelho. Para cada movimento, o traçado EMG de superfície correspondente terá sido registrado, colocando os eletrodos na pele sobrejacente ao ventre dos músculos FRC e ERC. Um acelerômetro, fixado no dorso da mão do membro a ser examinado, será utilizado para sincronizar o eletromiógrafo com o NeuroFlexor. A atividade EMG registrada por meio de eletrodos de superfície com montagem do tipo ventre-tendão, será amplificada no Digitimer, digitalizada a 5 kHz no CED e, por fim, armazenada em um computador dedicado à análise off-line. As gravações de EMG serão feitas em 6 velocidades, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Para cada traçado serão analisados ​​os seguintes parâmetros: latência, amplitude pico a pico e área da resposta EMG.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis, 20 pacientes com rigidez, 20 pacientes com espasticidade, 20

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mal de Parkinson
  • espasticidade pós-AVC

Critério de exclusão:

  • artrose degenerativa
  • artrite reumatóide
  • comprometimento cognitivo (MEEM <24)
  • depressão e outros transtornos do humor (HAMD> 7)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos Saudáveis
avaliação do tônus ​​muscular com perturbação assistida por robô
Pacientes com rigidez
avaliação do tônus ​​muscular com perturbação assistida por robô
Pacientes com espasticidade
avaliação do tônus ​​muscular com perturbação assistida por robô

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise das propriedades biomecânicas dos músculos
Prazo: 100 milissegundos
força total
100 milissegundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever