- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070780
Avaliação Neurofisiológica do Tônus Muscular
Avaliação neurofisiológica do tônus muscular em indivíduos saudáveis e em pacientes com aumento do tônus muscular
O objetivo primário deste estudo é aplicar um sistema biomecânico (o NeuroFlexor) associado ao registro EMG para estudar os mecanismos fisiológicos que contribuem para a regulação do tônus muscular em indivíduos saudáveis e em pacientes com aumento do tônus muscular. Um segundo objetivo fundamental deste estudo é monitorar ao longo do tempo as mudanças no tônus muscular que podem ser encontradas fisiologicamente em indivíduos saudáveis e patologicamente em pacientes com espasticidade e/ou rigidez. Outro objetivo deste estudo é a avaliação quantitativa dos efeitos sintomáticos de terapias específicas na melhora do tônus muscular prejudicado.
Avaliação clínica Neste projeto de pesquisa, os investigadores recrutarão 20 pacientes com espasticidade dos membros superiores (independentemente da doença subjacente responsável pela espasticidade), 20 pacientes com doença de Parkinson caracterizada por rigidez dos membros superiores e 20 indivíduos saudáveis de controle. Os pacientes serão recrutados no IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Os participantes darão seu consentimento informado por escrito para o estudo, que será aprovado pelo comitê de ética institucional do IRCCS Neuromed Institute, de acordo com a Declaração de Helsinque. Todos os participantes serão destros de acordo com o inventário de lateralidade de Edimburgo (EDI) (Oldfield, 1971). A doença de Parkinson será diagnosticada de acordo com os critérios diagnósticos atualizados do MDS (Postuma, RB et al. Validação dos critérios diagnósticos clínicos da SMD para a doença de Parkinson. Mov. Desordem. Desligado. J. Mov. Desordem. Sociedade 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Os sinais e sintomas clínicos dos pacientes parkinsonianos serão avaliados usando a escala de Hoehn & Yahr (H&Y), UPDRS parte III (Patrick et al., 2001). O diagnóstico da espasticidade será feito através da avaliação clínica neurológica dos doentes e com base na história clínica específica das várias patologias subjacentes à própria espasticidade (e.g. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, lesões na coluna vertebral). A espasticidade será avaliada com a Escala de Ashworth Modificada” (MAS) (Harb e Kishner, 2021), a escala de Tardieu Modificada (MTS) (Patrick e Ada, 2006). As funções cognitivas e o humor, em ambas as condições patológicas, serão avaliados usando a escala clínica Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein et al., 1975) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM_D) (Hamilton, 1967). Nenhum participante deve relatar problemas de dor e/ou limitações funcionais afetando os membros superiores.
Critérios de exclusão: - grau insuficiente de movimento passivo do punho (<30° em flexão e <40° em extensão) - tensão em repouso durante as gravações do NeuroFlexor - patologias da mão (neurológicas ou reumatológicas) - fraturas de membros superiores nos últimos seis meses - presença de pacificadores ou outros estimuladores - gravidez.
Todos os pacientes e o grupo de controles saudáveis terão características antropométricas e demográficas comparáveis.
Paradigma experimental Os participantes estarão sentados confortavelmente, com o ombro a 45° de abdução, o cotovelo a 90° de flexão, o antebraço em pronação e a mão dominante posicionada sobre a plataforma do aparelho Neuroflexor. Os participantes serão instruídos a relaxar durante a sessão de teste, que consistirá na extensão passiva do punho em 7 velocidades, sendo uma lenta (5°/s) e 6 rápidas (50°/s, 100°/s, 150°/s s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). A amplitude total do movimento do punho será de 50°, partindo de um ângulo inicial de 20° em flexão palmar até 30° em extensão. Antes do início do experimento, os participantes farão testes práticos para se familiarizarem com o aparelho. Dois movimentos lentos e cinco rápidos serão feitos para cada velocidade. As diferentes velocidades angulares de mobilização do punho serão randomizadas. Os movimentos lentos serão executados antes dos movimentos rápidos com um intervalo de 10 segundos entre cada teste. Para cada participante, um valor de NC, EC e VC em Newton será calculado por um software dedicado. Os perfis de resistência também serão obtidos quando o aparelho estiver funcionando ocioso (sem mão) para permitir que o modelo biomecânico isole as forças provenientes da mão das forças intrínsecas do aparelho. Para cada movimento, o traçado EMG de superfície correspondente terá sido registrado, colocando os eletrodos na pele sobrejacente ao ventre dos músculos FRC e ERC. Um acelerômetro, fixado no dorso da mão do membro a ser examinado, será utilizado para sincronizar o eletromiógrafo com o NeuroFlexor. A atividade EMG registrada por meio de eletrodos de superfície com montagem do tipo ventre-tendão, será amplificada no Digitimer, digitalizada a 5 kHz no CED e, por fim, armazenada em um computador dedicado à análise off-line. As gravações de EMG serão feitas em 6 velocidades, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Para cada traçado serão analisados os seguintes parâmetros: latência, amplitude pico a pico e área da resposta EMG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Suppa, MD, PhD
- Número de telefone: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Asci
- Número de telefone: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Locais de estudo
-
-
-
Pozzilli, Itália, 86077
- Recrutamento
- IRCCS Neuromed
-
Contato:
- Antonio Suppa, PhD
- Número de telefone: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Contato:
- Francesco Asci
- Número de telefone: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- espasticidade pós-AVC
Critério de exclusão:
- artrose degenerativa
- artrite reumatóide
- comprometimento cognitivo (MEEM <24)
- depressão e outros transtornos do humor (HAMD> 7)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos Saudáveis
|
avaliação do tônus muscular com perturbação assistida por robô
|
|
Pacientes com rigidez
|
avaliação do tônus muscular com perturbação assistida por robô
|
|
Pacientes com espasticidade
|
avaliação do tônus muscular com perturbação assistida por robô
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise das propriedades biomecânicas dos músculos
Prazo: 100 milissegundos
|
força total
|
100 milissegundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR_02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .