Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczna ocena napięcia mięśniowego

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Neurofizjologiczna ocena napięcia mięśniowego u osób zdrowych oraz u pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym

Głównym celem niniejszej pracy jest zastosowanie systemu biomechanicznego (NeuroFlexor) związanego z zapisem EMG do badania mechanizmów fizjologicznych, które przyczyniają się do regulacji napięcia mięśniowego u osób zdrowych oraz u pacjentów z podwyższonym napięciem mięśniowym. Drugim podstawowym celem tego badania jest monitorowanie w czasie zmian w napięciu mięśniowym, które można znaleźć fizjologicznie u zdrowych osób i patologicznie u pacjentów ze spastycznością i/lub sztywnością. Kolejnym celem tego badania jest ilościowa ocena objawowego wpływu określonych terapii na poprawę zaburzonego napięcia mięśniowego.

Ocena kliniczna W ramach tego projektu badawczego badacze zrekrutują 20 pacjentów ze spastycznością kończyn górnych (niezależnie od choroby podstawowej odpowiedzialnej za spastyczność), 20 pacjentów z chorobą Parkinsona charakteryzującą się sztywnością kończyn górnych oraz 20 zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci będą rekrutowani z IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie, które zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną IRCCS Neuromed Institute, zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy będą praworęczni zgodnie z edynburskim wykazem ręczności (EDI) (Oldfield, 1971). Choroba Parkinsona zostanie zdiagnozowana zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami diagnostycznymi MDS (Postuma, RB i in. Walidacja klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona. Ruch. nieporządek. Wyłączony. Ruch J. nieporządek. soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Kliniczne oznaki i objawy pacjentów z parkinsonizmem zostaną ocenione przy użyciu skali Hoehna i Yahra (H&Y), UPDRS część III (Patrick i in., 2001). Rozpoznanie spastyczności zostanie postawione na podstawie neurologicznej oceny klinicznej pacjentów oraz na podstawie szczegółowej historii klinicznej różnych patologii leżących u podstaw samej spastyczności (np. stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazy kręgosłupa). Spastyczność będzie oceniana Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha” (MAS) (Harb i Kishner, 2021), Zmodyfikowaną skalą Tardieu (MTS) (Patrick i Ada, 2006). Funkcje poznawcze i nastrój, w obu stanach patologicznych, będą oceniane przy użyciu klinicznej skali Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein i in., 1975) oraz Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM_D) (Hamilton, 1967). Żaden uczestnik nie może zgłaszać dolegliwości bólowych i/lub ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych.

Kryteria wykluczenia: - niewystarczający stopień biernej ruchomości nadgarstka (<30° w zgięciu i <40° w wyproście) - napięcie spoczynkowe podczas rejestracji NeuroFlexor - patologie ręki (neurologiczne lub reumatologiczne) - złamania kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy - obecność rozjemcy lub inne stymulatory - ciąża.

Wszyscy pacjenci oraz grupa zdrowych osób kontrolnych będą mieli porównywalne cechy antropometryczne i demograficzne.

Paradygmat eksperymentalny Uczestnicy usiądą wygodnie, z barkiem ustawionym pod kątem 45° odwodzenia, łokciem pod kątem 90° w zgięciu, przedramieniem w pronacji i dominującą ręką umieszczoną na platformie urządzenia Neuroflexor. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zrelaksować się podczas sesji testowej, która będzie polegała na biernym prostowaniu nadgarstka przy 7 prędkościach, jednej wolnej (5°/s) i 6 szybkich (50°/s, 100°/s, 150°/s) s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Całkowity zakres ruchu nadgarstka wyniesie 50°, począwszy od kąta początkowego 20° w zgięciu dłoniowym do 30° w wyproście. Przed rozpoczęciem eksperymentu uczestnicy wykonają praktyczne testy, aby zapoznać się z urządzeniem. Dla każdej prędkości zostaną wykonane dwa wolne i pięć szybkich ruchów. Różne prędkości kątowe mobilizacji nadgarstka będą losowane. Powolne ruchy będą wykonywane przed szybkimi ruchami z 10-sekundową przerwą między każdym testem. Dla każdego uczestnika dedykowane oprogramowanie obliczy wartości NC, EC i VC w Newtonach. Profile oporu zostaną również uzyskane, gdy urządzenie pracowało na biegu jałowym (bez ręki), aby umożliwić modelowi biomechanicznemu wyizolowanie sił pochodzących z ręki od sił wewnętrznych urządzenia. Dla każdego ruchu zostanie zarejestrowany odpowiedni ślad EMG powierzchni, umieszczając elektrody na skórze pokrywającej brzuch mięśni FRC i ERC. Do synchronizacji elektromiografu z NeuroFlexorem zostanie wykorzystany akcelerometr umieszczony z tyłu dłoni badanej kończyny. Aktywność EMG zarejestrowana za pomocą elektrod powierzchniowych mocowanych do ścięgna brzucha zostanie wzmocniona za pomocą Digitimera, następnie zdigitalizowana z częstotliwością 5 kHz za pomocą CED, a na końcu zostanie zapisana na komputerze przeznaczonym do analizy offline. Zapisy EMG będą wykonywane z 6 prędkościami, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Dla każdego zapisu analizowane będą następujące parametry: latencja, amplituda międzyszczytowa oraz obszar odpowiedzi EMG.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe, 20 pacjentów ze sztywnością, 20 pacjentów ze spastycznością, 20

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona
  • spastyczność poudarowa

Kryteria wyłączenia:

  • zwyrodnieniowa artroza
  • reumatyzm
  • upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <24)
  • depresja i inne zaburzenia nastroju (HAMD> 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota
Pacjenci ze sztywnością
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota
Pacjenci ze spastycznością
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza właściwości biomechanicznych mięśni
Ramy czasowe: 100 milisekund
całkowita siła
100 milisekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień

Badania kliniczne na Badanie wspomagane przez robota

3
Subskrybuj