- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05070780
Neurofizjologiczna ocena napięcia mięśniowego
Neurofizjologiczna ocena napięcia mięśniowego u osób zdrowych oraz u pacjentów ze zwiększonym napięciem mięśniowym
Głównym celem niniejszej pracy jest zastosowanie systemu biomechanicznego (NeuroFlexor) związanego z zapisem EMG do badania mechanizmów fizjologicznych, które przyczyniają się do regulacji napięcia mięśniowego u osób zdrowych oraz u pacjentów z podwyższonym napięciem mięśniowym. Drugim podstawowym celem tego badania jest monitorowanie w czasie zmian w napięciu mięśniowym, które można znaleźć fizjologicznie u zdrowych osób i patologicznie u pacjentów ze spastycznością i/lub sztywnością. Kolejnym celem tego badania jest ilościowa ocena objawowego wpływu określonych terapii na poprawę zaburzonego napięcia mięśniowego.
Ocena kliniczna W ramach tego projektu badawczego badacze zrekrutują 20 pacjentów ze spastycznością kończyn górnych (niezależnie od choroby podstawowej odpowiedzialnej za spastyczność), 20 pacjentów z chorobą Parkinsona charakteryzującą się sztywnością kończyn górnych oraz 20 zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci będą rekrutowani z IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie, które zostanie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną IRCCS Neuromed Institute, zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy będą praworęczni zgodnie z edynburskim wykazem ręczności (EDI) (Oldfield, 1971). Choroba Parkinsona zostanie zdiagnozowana zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami diagnostycznymi MDS (Postuma, RB i in. Walidacja klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona. Ruch. nieporządek. Wyłączony. Ruch J. nieporządek. soc. 33, 1601-1608 (2018)., Nd). Kliniczne oznaki i objawy pacjentów z parkinsonizmem zostaną ocenione przy użyciu skali Hoehna i Yahra (H&Y), UPDRS część III (Patrick i in., 2001). Rozpoznanie spastyczności zostanie postawione na podstawie neurologicznej oceny klinicznej pacjentów oraz na podstawie szczegółowej historii klinicznej różnych patologii leżących u podstaw samej spastyczności (np. stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazy kręgosłupa). Spastyczność będzie oceniana Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha” (MAS) (Harb i Kishner, 2021), Zmodyfikowaną skalą Tardieu (MTS) (Patrick i Ada, 2006). Funkcje poznawcze i nastrój, w obu stanach patologicznych, będą oceniane przy użyciu klinicznej skali Mini-Mental State Evaluation (MMSE) (Folstein i in., 1975) oraz Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM_D) (Hamilton, 1967). Żaden uczestnik nie może zgłaszać dolegliwości bólowych i/lub ograniczeń funkcjonalnych kończyn górnych.
Kryteria wykluczenia: - niewystarczający stopień biernej ruchomości nadgarstka (<30° w zgięciu i <40° w wyproście) - napięcie spoczynkowe podczas rejestracji NeuroFlexor - patologie ręki (neurologiczne lub reumatologiczne) - złamania kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy - obecność rozjemcy lub inne stymulatory - ciąża.
Wszyscy pacjenci oraz grupa zdrowych osób kontrolnych będą mieli porównywalne cechy antropometryczne i demograficzne.
Paradygmat eksperymentalny Uczestnicy usiądą wygodnie, z barkiem ustawionym pod kątem 45° odwodzenia, łokciem pod kątem 90° w zgięciu, przedramieniem w pronacji i dominującą ręką umieszczoną na platformie urządzenia Neuroflexor. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zrelaksować się podczas sesji testowej, która będzie polegała na biernym prostowaniu nadgarstka przy 7 prędkościach, jednej wolnej (5°/s) i 6 szybkich (50°/s, 100°/s, 150°/s) s, 200°/s, 236°/s, 280°/s). Całkowity zakres ruchu nadgarstka wyniesie 50°, począwszy od kąta początkowego 20° w zgięciu dłoniowym do 30° w wyproście. Przed rozpoczęciem eksperymentu uczestnicy wykonają praktyczne testy, aby zapoznać się z urządzeniem. Dla każdej prędkości zostaną wykonane dwa wolne i pięć szybkich ruchów. Różne prędkości kątowe mobilizacji nadgarstka będą losowane. Powolne ruchy będą wykonywane przed szybkimi ruchami z 10-sekundową przerwą między każdym testem. Dla każdego uczestnika dedykowane oprogramowanie obliczy wartości NC, EC i VC w Newtonach. Profile oporu zostaną również uzyskane, gdy urządzenie pracowało na biegu jałowym (bez ręki), aby umożliwić modelowi biomechanicznemu wyizolowanie sił pochodzących z ręki od sił wewnętrznych urządzenia. Dla każdego ruchu zostanie zarejestrowany odpowiedni ślad EMG powierzchni, umieszczając elektrody na skórze pokrywającej brzuch mięśni FRC i ERC. Do synchronizacji elektromiografu z NeuroFlexorem zostanie wykorzystany akcelerometr umieszczony z tyłu dłoni badanej kończyny. Aktywność EMG zarejestrowana za pomocą elektrod powierzchniowych mocowanych do ścięgna brzucha zostanie wzmocniona za pomocą Digitimera, następnie zdigitalizowana z częstotliwością 5 kHz za pomocą CED, a na końcu zostanie zapisana na komputerze przeznaczonym do analizy offline. Zapisy EMG będą wykonywane z 6 prędkościami, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. Dla każdego zapisu analizowane będą następujące parametry: latencja, amplituda międzyszczytowa oraz obszar odpowiedzi EMG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Suppa, MD, PhD
- Numer telefonu: +00393494940365
- E-mail: antonio.suppa@uniroma1.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Asci
- Numer telefonu: +00393488263444
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pozzilli, Włochy, 86077
- Rekrutacyjny
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Antonio Suppa, PhD
- Numer telefonu: 00390865929600
- E-mail: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Francesco Asci
- Numer telefonu: 00390865929600
- E-mail: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- spastyczność poudarowa
Kryteria wyłączenia:
- zwyrodnieniowa artroza
- reumatyzm
- upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <24)
- depresja i inne zaburzenia nastroju (HAMD> 7)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowe przedmioty
|
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota
|
Pacjenci ze sztywnością
|
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota
|
Pacjenci ze spastycznością
|
ocena napięcia mięśniowego z zaburzeniami wspomaganymi przez robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza właściwości biomechanicznych mięśni
Ramy czasowe: 100 milisekund
|
całkowita siła
|
100 milisekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUR_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność, Mięsień
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Badanie wspomagane przez robota
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaZakończony
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznany
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zrobotyzowane procedury chirurgiczneFrancja
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Starsi dorośliWłochy
-
Jørgen Bjerggaard JensenWycofane
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaZakończony