Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologisk evaluering av muskeltonus

21. mars 2023 oppdatert av: Antonio Suppa, Neuromed IRCCS

Nevrofysiologisk evaluering av muskeltonus hos friske personer og hos pasienter med økt muskeltonus

Hovedmålet med denne studien er å bruke et biomekanisk system (NeuroFlexor) assosiert med EMG-registreringen for å studere de fysiologiske mekanismene som bidrar til reguleringen av muskeltonus hos friske personer og hos pasienter med økt muskeltonus. Et andre grunnleggende mål med denne studien er å overvåke over tid endringene i muskeltonus som kan finnes fysiologisk hos friske personer og patologisk hos pasienter med spastisitet og/eller rigiditet. Et ytterligere mål med denne studien er den kvantitative evalueringen av de symptomatiske effektene av spesifikke terapier for å forbedre den nedsatte muskeltonen.

Klinisk evaluering I dette forskningsprosjektet skal etterforskerne rekruttere 20 pasienter med spastisitet i øvre lemmer (uavhengig av den underliggende sykdommen som er ansvarlig for spastisiteten), 20 pasienter med Parkinsons sykdom karakterisert ved stivhet i de øvre lemmer og 20 friske kontrollpersoner. Pasienter vil bli rekruttert fra IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deltakerne vil gi sitt skriftlige informerte samtykke til studien, som vil bli godkjent av den institusjonelle etiske komiteen til IRCCS Neuromed Institute, i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle deltakere vil være høyrehendte i henhold til Edinburgh handedness inventory (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsons sykdom vil bli diagnostisert i samsvar med de oppdaterte diagnostiske kriteriene til MDS (Postuma, RB et al. Validering av MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom. Mov. Uorden. Av. J. Mov. Uorden. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). Kliniske tegn og symptomer hos parkinsonpasienter vil bli evaluert ved hjelp av Hoehn & Yahr-skalaen (H&Y), UPDRS del III (Patrick et al., 2001). Diagnosen spastisitet vil bli stilt gjennom den nevrologiske kliniske evalueringen av pasientene og på grunnlag av den spesifikke kliniske historien til de ulike patologiene som ligger til grunn for selve spastisiteten (f. multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskader). Spastisitet vil bli vurdert med Modified Ashworth Scale "(MAS) (Harb og Kishner, 2021), Modified Tardieu-skalaen (MTS) (Patrick og Ada, 2006). Kognitive funksjoner og humør, i begge patologiske tilstander, vil bli evaluert ved hjelp av den kliniske Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skalaen (Folstein et al., 1975) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ingen deltaker skal rapportere smerteproblemer og/eller funksjonsbegrensninger som påvirker de øvre lemmer.

Eksklusjonskriterier: - utilstrekkelig grad av passiv håndleddsbevegelse (<30 ° i fleksjon og <40 ° i ekstensjon) - spenning i hvile under NeuroFlexor-opptak - håndpatologier (nevrologiske eller revmatologiske) - frakturer i øvre ekstremiteter de siste seks månedene - tilstedeværelse av fredsstiftere eller andre stimulatorer - graviditet.

Alle pasienter, og gruppen av friske kontrollpersoner vil ha sammenlignbare antropometriske og demografiske egenskaper.

Eksperimentelt paradigme Deltakerne vil sitte komfortabelt, med skulderen ved 45° abduksjon, albuen ved 90° i fleksjon, underarmen i pronasjon og den dominerende hånden plassert på plattformen til Neuroflexor-apparatet. Deltakerne vil bli bedt om å slappe av under testøkten, som vil bestå av den passive forlengelsen av håndleddet med 7 hastigheter, en sakte (5 ° / s) og 6 rask (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Det totale området for håndleddsbevegelse vil være 50 °, fra en startvinkel på 20 ° i håndflatefleksjon opp til 30 ° i ekstensjon. Før eksperimentet starter vil deltakerne gjøre praktiske tester for å bli kjent med enheten. To sakte og fem raske bevegelser vil bli gjort for hver hastighet. De forskjellige vinkelhastighetene for mobilisering av håndleddet vil bli randomisert. Langsomme bevegelser vil bli utført før raske bevegelser med et intervall på 10 sekunder mellom hver test. For hver deltaker vil en NC-, EC- og VC-verdi i Newton bli beregnet av en dedikert programvare. Motstandsprofilene vil også bli oppnådd når enheten gikk på tomgang (uten hånd) for å tillate den biomekaniske modellen å isolere kreftene som stammer fra hånden fra enhetens indre krefter. For hver bevegelse vil det tilsvarende overflate-EMG-sporet ha blitt registrert, ved å plassere elektrodene på huden over magen til FRC- og ERC-musklene. Et akselerometer, festet på baksiden av hånden til lemmet som skal undersøkes, vil bli brukt til å synkronisere elektromyografen med NeuroFlexor. EMG-aktiviteten registrert ved hjelp av overflateelektroder med montering av mage-sene, vil bli forsterket ved hjelp av Digitimer, vil deretter bli digitalisert ved 5 kHz ved hjelp av CED, og ​​til slutt vil den bli lagret på en datamaskin dedikert til offline analyse. EMG-opptak vil bli gjort med 6 hastigheter, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. For hvert spor vil følgende parametere bli analysert: latens, topp-til-topp amplitude og arealet av EMG-responsen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer, 20 pasienter med rigiditet, 20 pasienter med spastisitet, 20

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • spastisitet etter slag

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ artrose
  • leddgikt
  • kognitiv svikt (MMSE <24)
  • depresjon og andre stemningslidelser (HAMD> 7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse
Pasienter med stivhet
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse
Pasienter med spastisitet
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av biomekaniske egenskaper til muskler
Tidsramme: 100 millisekunder
total kraft
100 millisekunder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotassistert undersøkelse

3
Abonnere