- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05070780
Nevrofysiologisk evaluering av muskeltonus
Nevrofysiologisk evaluering av muskeltonus hos friske personer og hos pasienter med økt muskeltonus
Hovedmålet med denne studien er å bruke et biomekanisk system (NeuroFlexor) assosiert med EMG-registreringen for å studere de fysiologiske mekanismene som bidrar til reguleringen av muskeltonus hos friske personer og hos pasienter med økt muskeltonus. Et andre grunnleggende mål med denne studien er å overvåke over tid endringene i muskeltonus som kan finnes fysiologisk hos friske personer og patologisk hos pasienter med spastisitet og/eller rigiditet. Et ytterligere mål med denne studien er den kvantitative evalueringen av de symptomatiske effektene av spesifikke terapier for å forbedre den nedsatte muskeltonen.
Klinisk evaluering I dette forskningsprosjektet skal etterforskerne rekruttere 20 pasienter med spastisitet i øvre lemmer (uavhengig av den underliggende sykdommen som er ansvarlig for spastisiteten), 20 pasienter med Parkinsons sykdom karakterisert ved stivhet i de øvre lemmer og 20 friske kontrollpersoner. Pasienter vil bli rekruttert fra IRCCS Neuromed Institute, Pozzilli (IS). Deltakerne vil gi sitt skriftlige informerte samtykke til studien, som vil bli godkjent av den institusjonelle etiske komiteen til IRCCS Neuromed Institute, i samsvar med Helsinki-erklæringen. Alle deltakere vil være høyrehendte i henhold til Edinburgh handedness inventory (EDI) (Oldfield, 1971). Parkinsons sykdom vil bli diagnostisert i samsvar med de oppdaterte diagnostiske kriteriene til MDS (Postuma, RB et al. Validering av MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom. Mov. Uorden. Av. J. Mov. Uorden. Soc. 33, 1601 -1608 (2018)., Nd). Kliniske tegn og symptomer hos parkinsonpasienter vil bli evaluert ved hjelp av Hoehn & Yahr-skalaen (H&Y), UPDRS del III (Patrick et al., 2001). Diagnosen spastisitet vil bli stilt gjennom den nevrologiske kliniske evalueringen av pasientene og på grunnlag av den spesifikke kliniske historien til de ulike patologiene som ligger til grunn for selve spastisiteten (f. multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskader). Spastisitet vil bli vurdert med Modified Ashworth Scale "(MAS) (Harb og Kishner, 2021), Modified Tardieu-skalaen (MTS) (Patrick og Ada, 2006). Kognitive funksjoner og humør, i begge patologiske tilstander, vil bli evaluert ved hjelp av den kliniske Mini-Mental State Evaluation (MMSE) skalaen (Folstein et al., 1975) og Hamilton Depression Rating Scale (HAM_D) (Hamilton, 1967). Ingen deltaker skal rapportere smerteproblemer og/eller funksjonsbegrensninger som påvirker de øvre lemmer.
Eksklusjonskriterier: - utilstrekkelig grad av passiv håndleddsbevegelse (<30 ° i fleksjon og <40 ° i ekstensjon) - spenning i hvile under NeuroFlexor-opptak - håndpatologier (nevrologiske eller revmatologiske) - frakturer i øvre ekstremiteter de siste seks månedene - tilstedeværelse av fredsstiftere eller andre stimulatorer - graviditet.
Alle pasienter, og gruppen av friske kontrollpersoner vil ha sammenlignbare antropometriske og demografiske egenskaper.
Eksperimentelt paradigme Deltakerne vil sitte komfortabelt, med skulderen ved 45° abduksjon, albuen ved 90° i fleksjon, underarmen i pronasjon og den dominerende hånden plassert på plattformen til Neuroflexor-apparatet. Deltakerne vil bli bedt om å slappe av under testøkten, som vil bestå av den passive forlengelsen av håndleddet med 7 hastigheter, en sakte (5 ° / s) og 6 rask (50 ° / s, 100 ° / s, 150 ° / s, 200 °/s, 236 °/s, 280 °/s). Det totale området for håndleddsbevegelse vil være 50 °, fra en startvinkel på 20 ° i håndflatefleksjon opp til 30 ° i ekstensjon. Før eksperimentet starter vil deltakerne gjøre praktiske tester for å bli kjent med enheten. To sakte og fem raske bevegelser vil bli gjort for hver hastighet. De forskjellige vinkelhastighetene for mobilisering av håndleddet vil bli randomisert. Langsomme bevegelser vil bli utført før raske bevegelser med et intervall på 10 sekunder mellom hver test. For hver deltaker vil en NC-, EC- og VC-verdi i Newton bli beregnet av en dedikert programvare. Motstandsprofilene vil også bli oppnådd når enheten gikk på tomgang (uten hånd) for å tillate den biomekaniske modellen å isolere kreftene som stammer fra hånden fra enhetens indre krefter. For hver bevegelse vil det tilsvarende overflate-EMG-sporet ha blitt registrert, ved å plassere elektrodene på huden over magen til FRC- og ERC-musklene. Et akselerometer, festet på baksiden av hånden til lemmet som skal undersøkes, vil bli brukt til å synkronisere elektromyografen med NeuroFlexor. EMG-aktiviteten registrert ved hjelp av overflateelektroder med montering av mage-sene, vil bli forsterket ved hjelp av Digitimer, vil deretter bli digitalisert ved 5 kHz ved hjelp av CED, og til slutt vil den bli lagret på en datamaskin dedikert til offline analyse. EMG-opptak vil bli gjort med 6 hastigheter, 50°/s, 100°/s, 150°/s, 200°/s, 236°/s, 280°/s. For hvert spor vil følgende parametere bli analysert: latens, topp-til-topp amplitude og arealet av EMG-responsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Suppa, MD, PhD
- Telefonnummer: +00393494940365
- E-post: antonio.suppa@uniroma1.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesco Asci
- Telefonnummer: +00393488263444
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Antonio Suppa, PhD
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-post: Antonio.suppa@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Francesco Asci
- Telefonnummer: 00390865929600
- E-post: francesco.asci@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom
- spastisitet etter slag
Ekskluderingskriterier:
- degenerativ artrose
- leddgikt
- kognitiv svikt (MMSE <24)
- depresjon og andre stemningslidelser (HAMD> 7)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunne fag
|
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse
|
Pasienter med stivhet
|
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse
|
Pasienter med spastisitet
|
evaluering av muskeltonus med robotassistert forstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av biomekaniske egenskaper til muskler
Tidsramme: 100 millisekunder
|
total kraft
|
100 millisekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUR_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert undersøkelse
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityFullført
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...FullførtTykktarmskreftForente stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater